药品消毒灭菌方法

中药材的消毒方法

中药材的消毒方法有多种，以下介绍几种常见的方法：

1. 热力灭菌法：这是一种应用广泛、效果可靠的消毒方法。其中，湿热灭菌法是目前应用最广泛的灭菌方法之一，包括高压蒸汽灭菌、流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高温瞬时灭菌和过热水喷淋灭菌等。不同的湿热灭菌方法灭菌效果不同，但其灭菌原理都是使微生物菌体中的蛋白质、核酸等发生变性凝固而杀灭微生物。另外，干热灭菌法是利用电热恒温箱或硬气排管内的加热装置，升温至合适的温度和规定时间后，达到杀灭微生物的目的。

2. 烟熏法：使用苍术、艾叶等药材进行烟熏消毒。这种方法在医院、学校、家庭等的室内空气消毒中很常见。使用时，将苍术用95%酒精浸泡24小时，取出沥干酒精，与艾绒混合装入耐高温的盘或锅内，关闭门窗，点燃后熄灭火苗使其冒烟，人员撤离，烟熏30~60分钟，1~2小时后再打开门窗通风。需要注意的是，应将装着药材的器皿放置在需要消毒的室内中央空旷处，周围避免放置易燃易爆物品。

3. 熏蒸法：适用于对烟雾敏感者或室内有人不方便安排撤离时的室内空气消毒。使用时，将苍术、艾叶等药材放入煎药器皿内用冷水浸泡30分钟，水没过药材表面5厘米，浸泡完毕后将煎药器皿移至需要消毒的室内中央空旷处再进行煎煮，煎煮过程不加盖，加热煮沸后持续加热，空气气化熏蒸1小时或至水干。

4. 酒精或乙醚熏法：将95%酒精或乙醚置于干燥器底部，然后把干燥的药材放在瓷板上，盖严，熏7～10天，可杀死害虫；或者使用70%～75%的酒精，能使组成细菌的蛋白质凝固，而使其彻底消毒杀菌。

5. 除虫菊酯杀虫法：将除虫菊酯干燥后碾成粉与药材混拌，密闭储藏；或用除虫菊喷雾剂直接喷晒于药材表面，可起到杀虫作用。

请注意，中药材的消毒方法需要根据药材的性质和用途选择，以确保药材的质量和安全性。同时，在消毒过程中也需要注意安全，避免火灾等意外事故的发生。

目前中药制剂主要灭菌方法及其存在问题

王丽萍

(河南中医学院第一附属医院，450000)

目前，中药固体制剂采用的灭菌方法主要有：热压及流通蒸汽灭菌法、干热灭菌法、环氧乙烷灭菌法、微波灭菌法、臭氧灭菌法、紫外线灭菌法及60Co-3,辅照灭菌法。这些灭菌法用于固体制剂灭菌都或多或少地存在一些不足。环氧乙烷(EO)灭菌可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度。但缺点是易燃易爆，残留物可致变异性，用于药品方面较有限，多用于医疗器械、塑料制品等灭菌。微波灭菌：含水量多少影响微波灭菌效果，故不适合于含水量低的药材和药粉臭氧灭菌：臭氧穿透力弱，不及∞Co-3,和环氧乙烷，温度、湿度也影响其杀菌效果。通常，温度低、湿度大杀菌效果好。实验证明：当环境相对湿度小于45％，臭氧对空气中的悬浮物几乎没有杀灭性，在同样温度下，相对湿度超过60％时，杀灭效果逐渐增强，在相对湿度为90％时，达到最佳灭菌效果；由于臭氧具有强有氧化性故不适用于易氧化的品种。紫外线 紫外线穿透力弱，主要用于空气和物体表面消毒。60Co-ff辐照灭菌 穿透力强，可对包装完整的药品进行辅照；常温灭菌，灭菌后物品温度升高

少的优点。目前有相当数量的制药企业采用辐照灭菌法，且这一趋势又以几何级数的形势向上攀升。但辐照灭菌又存在下列问题：

一、辐照装置的资格认证无标准可依。

目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，我国对欧盟出口食品均不允许进行辐照处理。2004年--2006年，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。

二、辐照品种不规范

l、辐照的成药品种随意增加

我国于1997年颁布了(60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)(以下简称标准)，按照卫生

部的标准，允许辐照中药材品种共198种，中成药70种，允许低剂量(3kGy)辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种(含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品)。标准还规定。凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若需辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。根据标准要求，对于除标准中规定的70种中成药以外的其他上市中成药和几乎全部的医院制剂原则上是不允许辐照的。而现实情况是许多制药企业不顾名单规定的限制，随意将自已的制剂送去辐照。而辐照中心也往往来者不拒，不加限制。

严格的消毒灭菌对细胞与胚胎工程研究与应用工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。

(一)消毒灭菌方法

目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法（消毒剂、抗生素）两大类。

1．干热灭菌法

是利用恒温干燥箱内120 ºC～150 ºC的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。用此方法灭菌的物品干燥，易于贮存。酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一，在进行动物细胞体外培养工作时，常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。

2．湿热灭菌法

压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力，使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。高压蒸汽灭菌器的蒸汽压力一般调整为1.0～1.1 kg/cm2，维持20～30 min即可达到灭菌效果。

3．射线灭菌法

利用紫外线灯进行照射灭菌的方法。紫外线是一种低能量的电磁辐射，可以杀灭多种微生物。紫外线的作用机制是通过对微生物的核酸及蛋白质等的破坏作用而使其灭活。适合于实验室空气、地面、操作台面灭菌。灭菌时间为30 min。用紫外线杀菌时应注意，不能边照射边进行实验操作，因为紫外线不仅对人体皮肤有伤害，而且对培养物及一些试剂等也会产生不良影响。

4．过滤除菌法 到除菌的方法。过滤除菌法大多用于遇热易发生分解、变性而失效的试剂、酶液、血清、培养液等。目前，常用微孔滤膜金属滤器或塑料滤器正压过滤除菌，或用玻璃细菌滤器、滤球负压过滤除菌。滤膜孔径应在0.22～0.45 μm范围内或用更小的细菌滤膜，溶液通过滤膜后，细菌和孢子等因大于滤膜孔径而被阻，并利用滤膜的吸附作用，阻制小于滤膜孔径的细菌透过。

灭菌法

灭菌法系指应用物理或化学等方法杀灭或除去一切微生物的繁殖体和芽孢的方法。它是灭菌制剂生产中的主要过程，对于注射剂尤为重要。根据临床用药的要求，直接注入机体或与黏膜创面直接接触的制剂都必须进行灭菌。制剂生产过程种常用的灭菌的方法有如下几种。

一、物理灭菌法

物理灭菌法系指采用加热，辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。

1．加热灭菌法 加热可破坏微生物中酶、 蛋白质和核酸，导致微生物死亡。加热灭菌法又分干热灭菌法和湿热灭菌法。在同一温度下，湿热灭菌的效果比干热灭菌好。

2．滤过除菌法

系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，机械滤除（阻挡）活的或死的细菌，而得到不含细菌药液的方法。

3．紫外线灭菌法

紫外灯产生紫外线，其中波长254nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也起灭菌作用。由于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。

4．微波灭菌法

微波是指频率在300MHz到3000KMHz之间的电磁波。水可强烈的吸收微波，使其极性分子转动，分子间摩擦而迅速升温，靠热力而灭菌。适于水溶性注射液的灭菌。对含少量水分的药材饮片及固体制剂也有灭菌作用。

5．辐射灭菌法

是应用γ射线、β射线杀灭细菌的方法。常用60Co放射γ射线而杀菌。可用于密封安瓿和整瓶甚至整箱已包装的药品的灭菌。也已应用于某些抗生素、激素、肝素、羊肠线、医疗器械等物质的灭菌。

此外还有超声波灭菌法，仅适于疫苗制品的灭菌。

三、化学灭菌法

化学灭菌法系借助于某些化学药品的作用抑制或杀灭细菌而不损及制品质量的灭菌方法。同一种化学药品在低浓度时呈现抑菌作用，而在高浓度时起杀菌作用。

1．消毒剂消毒法

本法是指采用化学消毒剂以喷淋、涂擦或浸泡等方法对物料、环境、器具等进行消毒，杀死病原微生物的方法。常用的化学消毒剂有0.1%～0.2%新洁尔灭溶液、0.3%～0.5%的苯酚、3%～5%的煤酚皂溶液、70%～75%的乙醇。常用于物体表面灭菌，但应注意浓度不要过高，以防化学腐蚀作用。