医疗器械临床试验研究者手册(模板)教学文案

SOP A-11药品通用名XXXX(商品名，如有）研究者手册第x版，xxxx年x月x日替代版本：第x版，xxxx年x月x日申办者：XXXXXXXXXXXX公司CRO: 泰格医药科技有限公司保密声明本研究者手册中所包含的所有信息的所有权归申办方，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。

在未得到申办方书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

目录摘要 (3)1. 前言 (4)2. 物理、化学和药学特性和处方 (4)3. 临床前研究 (4)3.1 非临床药理学 (5)3.2 动物体内药代动力学及药物代谢 (5)3.3 毒理学 (5)3.3.1 单剂量给药（或急性毒性研究） (5)3.3.2 重复给药（或亚急性毒理研究，及长期毒性文献） (5)3.3.3 致癌性 (5)3.3.4 特殊毒理研究（如刺激性和致敏性） (5)3.3.5 生殖毒性 (5)3.3.6 基因毒性（致突变性） (6)4. 人体内作用 (6)4.1 人体药代动力学及药物代谢 (6)4.1.1 药物动力学（包括代谢和吸收，血浆蛋白结合，分布和消除） (6)4.1.2 试验用药品的一个参考剂型的生物利用度（绝对和/或相对生物利用度） (6)4.1.3 人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损） (6)4.1.4 相互作用（如药物－药物相互作用和药物与食物的相互作用） (6)4.1.5 其他药物动力学数据（如在临床试验期间完成的人群研究结果） (6)4.2 临床安全性、疗效评价 (6)4.3 上市后经验 (7)5. 资料概要及和研究者指南摘要 (7)6. 参考文献 (7)摘要突出试验用药在不同研究阶段所得到的有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料。

力求简单（最好不超过2页）。

1.前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（和通用名及被批准的商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。

临床试验研究者手册临床试验研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了临床试验的各个方面，包括试验的目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。

以下是一些评分最高的内容和拓展。

1. 试验目的和设计:- 明确试验的目的和假设，阐述试验的科学依据和伦理考虑。

- 介绍试验的设计和样本量计算，包括随机化、盲法和样本量估计等内容。

- 提及试验的潜在风险和益处，以及与试验相关的伦理问题。

2. 受试者招募:- 说明如何识别和招募符合试验要求的受试者，包括人群筛选、入选和排除标准等内容。

- 描述如何保证受试者的隐私和保密，以及如何解释试验的目的和风险益处。

- 讨论如何平衡受试者的参与和不参与，以及如何管理受试者的加入和退出。

3. 试验记录和报告:- 强调记录和报告试验数据的重要性，包括数据收集、审核和完整性等方面。

- 介绍如何撰写试验报告，包括试验目的、设计、结果和结论等内容。

- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用试验报告的写作技巧。

4. 试验管理和监管:- 描述如何管理试验，包括试验进度、质量和财务等方面。

- 提及如何接受和遵守监管，包括试验机构的监管和临床试验注册等方面。

- 提供一些相关的法规和指南，以便研究者能够更好地了解和遵守临床试验的管理和监督。

5. 统计学和数据分析:- 介绍试验数据的分析和统计方法，包括基本统计原理、假设检验和置信区间等方面。

- 描述如何解释试验结果，以及如何撰写统计分析报告。

- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用统计分析和数据分析。

研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了试验的各个方面，包括试验目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。

这些内容都是临床试验中必不可少的，因此手册应当详尽而全面。

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及平安性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技开展XX研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反响，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口根本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。

本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。

本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部到达消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反响；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任刺激。

3、试验围：本次试验围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能：本产品的适用围是针对手术切口，有抑制炎症反响，促进愈合，并有一定的镇痛效果。

四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和平安性。

五、总体设计及工程容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。

将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和平安性。

1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。

随机数码表见附件1。

2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进展本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。

附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择1.入选标准2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准1.主要指标2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见。

医疗器械临床试验研究者手册第一篇：医疗器械临床试验研究者手册研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2．作为受试器械已获得正式核准的标志。

3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。

至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。

5.试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

医疗器械临床试验报告范本一、试验目的本次临床试验的目的是对XX医疗器械在人体内的安全性和有效性进行评估，为其在市场上的推广和应用提供科学依据。

二、试验设计2.1试验类型本次试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。

2.2试验对象2.2.1受试者选择根据试验目的和入选标准，招募了XX名18岁以上、符合特定疾病标准的患者作为试验对象。

2.2.2随机分组根据随机数字表法，将试验对象随机分为观察组和对照组，观察组接受XX医疗器械治疗，对照组接受安慰剂治疗。

试验对象和研究者均不知道其所属组别。

2.3试验方案2.3.1观察组观察组接受XX医疗器械治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。

随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。

2.3.2对照组对照组接受安慰剂治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。

随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。

2.3.3安全监测和数据收集在试验过程中，对试验对象进行安全监测，并定期收集和记录相关数据，包括治疗效果、不良反应、感染等情况。

三、试验结果3.1治疗效果评估通过随访期间的病情观察和相关检测结果，对观察组和对照组的治疗效果进行比较。

以疗效评价指标为主要观察点，采用统计学方法进行数据分析和比较。

3.2安全性评估通过监测和记录试验对象的不良反应、感染情况等，评估XX医疗器械在人体内的安全性。

以安全监测资料为依据，采用统计学方法进行数据分析和比较。

四、讨论与结论4.1试验结果分析根据试验结果，观察组在治疗效果上与对照组相比有明显优势。

而在安全性方面，观察组与对照组没有显著差异。

综合分析结果，XX医疗器械在人体内的安全性和有效性得到有效评估。

4.2结论本次临床试验结果表明，XX医疗器械在治疗特定疾病方面具有较好的疗效，且安全可靠。

基于试验结果，可推进XX医疗器械的市场应用，并为进一步的研究和发展提供参考。

五、结语本次临床试验的顺利进行，为XX医疗器械的安全性和有效性评估提供了实证依据。

2024版医疗器械临床试验研究者手册合同编号：__________合同各方信息：地址：联系人：联系电话：电子邮箱：地址：联系人：联系电话：电子邮箱：鉴于：1. 甲方为医疗器械临床试验的发起者和研究者，具备合法的临床试验资格和条件；2. 乙方为医疗器械临床试验的参与者，愿意按照甲方的要求参与临床试验；3. 双方均愿意遵守相关法律法规和伦理准则，确保临床试验的合法性、合规性和科学性；双方达成如下协议：第一条试验目的和背景1.1 甲方进行本临床试验的目的是为了评估（试验医疗器械名称）的安全性和有效性，为该产品的注册和市场推广提供科学依据。

1.2 乙方作为试验参与者，应当了解并认同试验目的和背景，并按照甲方的要求参与试验。

第二条试验方案和流程2.1 甲方应向乙方详细解释试验方案，包括试验方法、试验过程、试验期限、试验步骤等。

2.2 乙方应仔细阅读并理解试验方案，对方案内容有疑问时，有权向甲方咨询并获得解释。

2.3 甲方应按照试验方案进行临床试验，并确保试验过程的合规性和科学性。

2.4 乙方应按照甲方的要求，配合完成试验过程中的各项检查和评估。

第三条乙方的权利和义务3.1 乙方有权了解试验的目的、过程、可能的风险和受益，并有权选择是否参与试验。

3.2 乙方有权随时退出试验，且退出试验后，甲方应尊重乙方的隐私权，不得泄露乙方相关信息。

3.3 乙方应按照甲方的要求，配合完成试验过程中的各项检查和评估。

3.4 乙方应遵守试验纪律，不得擅自更改试验方案或违反试验规定。

第四条甲方的权利和义务4.1 甲方有权对乙方进行试验方案的详细解释，并有权对乙方进行必要的体检和检查。

4.2 甲方应按照试验方案进行临床试验，并确保试验过程的合规性和科学性。

4.3 甲方应尊重乙方的隐私权，不得泄露乙方相关信息。

4.4 甲方应对乙方在试验过程中出现的不适或意外负责，并承担相应的治疗和赔偿责任。

第五条试验费用和补偿5.1 甲方应承担乙方的试验费用，包括检查、治疗等费用。

可编辑修改精选全文完整版头皮夹子系统临床试验研究者手册XX医疗器械有限公司2013年12月目录1 保密声明 (2)2 选题的目的和依据 (2)2.1 目的 (2)2.2依据 (2)3 概述 (3)3.1 命名及分类依据 (3)3.2 适应症及特征 (3)3.3 研究者手册概要 (3)4 质量研究 (3)4.1 产品介绍 (3)4.2 使用注意事项 (4)4.3 产品理化性能 (4)4.3.1物理性能 (4)4.3.2化学性能 (5)5.1 有效性研究 (5)5.2 生物安全性研究 (5)5.2.1 生物性能要求 (5)5.2.2 安全性试验结果 (6)6 国外同类产品 (6)6.1 作用机理 (6)6.2 有效性和安全性 (6)6.3 上市情况 (7)7 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况 (7)8 器械使用说明 (7)1 保密声明头皮夹子系统将进行临床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，受试者的个人资料由临床机构保密。

临床机构伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。

医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。

特此声明！2 选题的目的和依据2.1 目的研发头皮夹子系统产品，应用于临床，克服已有一次性头皮夹上夹慢的缺点，一定程度上缩短手术时间，为医护人员手术中的护理工作提供便利，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。

2.2依据参照德国AESCULAP AG公司和美国Medtronic，Inc.公司的头皮夹子系统，进行改进。

3 概述3.1 命名及分类依据根据国家药品监督管理局的国食药监械[2008]251号文件，该产品组成符合头皮夹系统的组成，故命名为头皮夹子系统，由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2．作为受试器械已获得正式核准的标志。

3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。

至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。

5. 试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。

医疗器械研究者手册(模板)研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要作用：给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果，包括所有最新的对受试器械所作研究的总结。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，研究者手册的版本和日期； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．申办者、研究者基本信息；至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的申办者名称和生产企业名称和地址。

（2）.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式； 5. 试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：（1）. 试验用医疗器械的名称、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。