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1、药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2、药品：由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
3、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
基本步骤为鉴别试验、杂质检查、含量测定、体内药物分析。
药物分析学：集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论、新方法，发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术，深入新药研发、药物制造和药品临床使用的各个环节，解决药物学和药理学的科学技术问题。
4、G L P：实验室条件下的非临床研究，主要用于申请药品注册而进行的非临床前药品安全性评价。
5、G C P：适用于临床实验单位（医院为主），在人体进行的药物研究。
为保证临床实验规范，对方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等的标准规定。
6、G M P：适用于药品生产企业。
是药品生产和质量管理的基本准则。
7、G S P：适用于药品销售企业。
8、G A P：中药材生产质量管理规范，适用于为中药材种植单位，从源头保证中药质量。
9、药品标准：用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
包括检测项目、分析方法和限度要求三方面的内容。
10、《中华人民共和国药典》和药品标准：为国家药品标准；其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。
收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。
11、药品检验：由企业质量部门和药品检验机构（各级药检所）执行。
具体内容包括：取样，检验（性状检查，鉴别检查，含量测定），留样、检验报告等。
12、药典委员会：负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
《药物分析》复习题1．药物中的杂质限量是指（）。
A药物中所含杂质的最小容许量B药物中所含杂质的最大容许量C药物中所含杂质的最佳容许量D药物的杂质含量2．药物中的重金属是指（）。
A在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B影响药物安全性和稳定性的金属离子C原子量大的金属离子2＋DPb3．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑（）。
A氯化汞B溴化汞C碘化汞D硫化汞4．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（）。
VWCWVCW100%100%100%100%CVWCVABCD5．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）。
A1mlB2mlC依限量大小决定D依样品取量及限量计算决定6．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）。
A吸收砷化氢B吸收溴化氢C吸收硫化氢D吸收氯化氢6．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）。
A硫酸盐检查B氯化物检查C溶出度检查D重金属检查7．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）。
A1.5B3.5C7.5D11.58.硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应为（）。
A紫色B蓝色C绿色D黄色9．巴比妥类药物不具有的特性为：（）A弱碱性B弱酸性C与重金属离子的反应D具有紫外吸收特征10．下列哪种方法可以用来鉴别司可巴比妥（）。
A与三氯化铁反应，生成紫色化合物B与亚硝酸钠－硫酸反应，生成桔黄色产物C与铜盐反应，生成绿色沉淀D与溴试液反应，使溴试液褪色11．双相滴定法可适用于的药物为（）。
A阿司匹林B对乙酰氨基酚C水杨酸D苯甲酸钠12．两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量180.16）的量是（）A18.02mgB180.2mgC90.08mgD45.04mgE450.0mg13．下列那种芳酸或芳胺类药物，不能用三氯化铁反应鉴别（）A水杨酸B苯甲酸钠C对氨基水杨酸钠D丙磺舒E贝诺酯14．盐酸普鲁卡因常用鉴别反应有（）A重氮化-偶合反应B氧化反应C磺化反应D碘化反应15．不可采用亚硝酸钠滴定法测定的药物是（）AAr-NH2BAr-NO2CAr-NHCORDAr-NHR16．亚硝酸钠滴定法测定时，一般均加入溴化钾，其目的是：（）A 使终点变色明显B使氨基游离+C增加NO的浓度D增强药物碱性17．亚硝酸钠滴定指示终点的方法有若干，我国药典采用的方法为（）A电位法B自身指示剂法C内指示剂法D比色法18．关于亚硝酸钠滴定法的叙述，错误的有（）A对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量B水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量C芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐D在强酸性介质中，可加速反应的进行E反应终点多用永停法显示19．用于吡啶类药物鉴别的开环反应有（）A茚三酮反应B戊烯二醛反应C坂口反应D硫色素反应20．下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应（）A地西泮B阿司匹林C异烟肼D苯佐卡因21．有氧化剂存在时，吩噻嗪类药物的含量测定方法为（）A非水溶液滴定法B铈量法C荧光分光光度法D钯离子比色法22．异烟肼不具有的性质和反应是（）A还原性B与芳醛缩合呈色反应C弱碱性D重氮化偶合反应23．用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是（）A增加酸性B除去杂质干扰C消除氢卤酸根影响D消除微量水分影响24．提取容量法最常用的碱化试剂为（）A氢氧化钠B氨水C碳酸氢钠D氯化铵25．非水溶液滴定法测定生物碱含量时，通常加入溶剂为10~30ml，消耗0.1mol/LHClO4标准溶液的体积应为（）ml？A6B7C8D926．非水溶液滴定法直接测定硫酸奎宁含量时，反应条的摩尔比为（）A1：1B1：2C1：3D1：427．酸性染料比色法中，水相的pH值过小，则（）A能形成离子对B有机溶剂提取能完全C酸性染料以分子状态存在D生物碱几乎全部以分子状态存在28．下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（）。
药物分析：是一门研究与发展药品质量控制方法学科或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。
药品质量标准：是药品质量规格和检验方法的技术规定；是药品现代化生产和管理重要组成部分；是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据.国家药品质量标准：由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典药品标准1.中国药典：（Ch2.主要国外药典：P）中国药典（2005年版）美国药典：［USP （29）］美国国家处方集：［NF （24）］USP（29）与NF（24）合并出版，共有3卷现行版本USP34-NF29欧洲药典：［PhEup］第7版、国际药典：［Phlnt］第3版英国药典:［BP （2011）］、日本药局方：［JP （15）］药品质量管理规范：1.GLP :《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。
主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究2. GMP :《药品生产质量管理规范》：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序3.GSP :《药品经营质量管理规范九4.GCP：《药品临床试验管理规范》5.AQC：《分析质量管理》国家药品标准：《中华人民共和国药典》、药品标准、其他标准制定原则：质量第一、针对性、准确、灵敏、简单、快速、中限度主要内容：名称、结构式、分子式和分子量、来源或化学名称、含量或效价、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏（一）名称：中文名（汉语拼音）：《中国药品通用名称》、英文名：“国际非专利药品名”（二）结构式：“药品化学结构式书写指南”（五）含量或效价的规定：含量限度原料药：有效物质的百分数（％,质量百分数）；抗生素或生化药品：效价单位（IU）；制剂：标示量的百分率。
（六）性状：外观、臭、味溶解度:极易:溶解系指溶质（“或lml）能在溶剂不到lml中溶解.（八）检査：易溶:系指溶质（lg或1ml）能在溶剂1〜不到10ml中溶解.溶解:系指溶质（lg或1ml）能在溶剂1〜不到30ml中溶解.略溶:系指溶质（lg或1ml）能在溶剂30〜不到100ml中溶解.微溶:系指溶质（lg或1ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解. 极微溶解:系指溶质（lg或1ml）能在剂1000~不到10000ml中溶解. 几乎不溶或不溶:系指溶质（lg 或1ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解. 安全性：无菌、热源、细菌内毒素有效性均一性：制剂的均匀程度纯度检查：杂质检查《中国药典》的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。
药分期末复习（仅供参考）题型及分值一，写出英文缩写的全称、中文10个*2共20分二，单词、词组的英汉互译5个*2共10分三，问答计算（in English）5个*4共20分四，单选20个*1共20分五，名词解释10个*2共20分六，计算2个*5共10分一，写出英文缩写的全称、中文10个*2共20分GLP (Good Laboratory Practice )药物非临床研究质量管理规范GMP (Good Manufacture Practice )药品生产质量管理规范GSP (Good Supply Practice)药品经营质量管理规范GCP (Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范QA(Quality Assurance)质量保证QC（Quality Control) 质量控制UV（Ultraviolet Spectrophotometry）紫外光谱法IR(Infrared Spectrophotometry)红外光谱法TLC（Thin layer Spectrophotometry)薄层色谱法HPLC(High Performance Liquid Chromatography)高效液相色谱法GC(Gas Chromatography)气相色谱法PC（Paper Chromatography)纸色谱法FID(Flame Ionisation Detector)氢火焰离子化检测器FDA(Food and Drug Administration)食品药品监督管理局SD(Standard Deviation)标准偏差RSD(Relative Standard Deviation)相对标准偏差LOD(Limit of Detection)检测限LOQ(Limit of Quantitation)定量限Chp(Pharmacopoeia of The People’s Republic of China)中国药典USP (United States Pharmacopoeia)美国药典NF（National Formulary）美国国家处方集BP(British Pharmacopoeia)英国药典JP（Japanese Pharmacopoeia)日本药局方二，单词、词组的英汉互译5个*2共10分Linearity and Range线性和范围Repeatability and reproducibility 可重复性和可重现性Accuracy and Precision准确度和精密度Standard Operation Procedure（SOP）标准操作程序Non-aqueous titrations非水滴定V oid volume死体积Capacity factor容量因子Column efficiency（column performance）柱效Resolution分离度、分辨率System suitability 系统适应性试验Theoretical plates 理论塔板数Peak symmetry 峰对称性Peak retention times峰保留时间Mobile phase流动相Stationary phase 固定相Carrier gas载气Pharmaceutical analysis 药物分析Titration滴定Standard solution标准溶液Heavy metal重金属Loss on drying干燥失重Selectivity选择性Ruggedness（or robustness）耐用度Analytical blank空白分析Sensitivity灵敏度三，问答计算（in English）5个*4共20分1 Accuracy：The closeness of the assay result obtained by the assay method to the true value How？Recovery studies2Precision：The degree of agreement among individual assay results when the assay method is applied repeatedly to multiple sampling of a homogeneous sampleHow？relative standard deviation (RSD) or coefficient of variation (CV)3 LOD: The smallest amount of an analyte which can be detected by a particular method.4 Range：The range of the assay method is the interval between the upper and lower levels (inclusive) of analyte that have been determined.5Ruggedness（or robustness）：The degree of the reproducibility of the assay results obtained by the analysis of the same sample under a variety of normal test conditions6 Selectivity (or specificity)：The selectivity of a method is a measure of how capable it is of measuring the analyte in the presence of other compounds contained in the sample.7 Sensitivity：The sensitivity of method indicates how respondsive it is to a small change in the concentration of an analyte.8 indicator:An indicator is a weak acid or base that changes colour between its ionized and un-ionised forms.9 What are primary standards?Primary standards are stable chemical compounds that are available in high purity and which can be used to standardise the standard solutions used in titrations.10 What is Beer-lambet law?A=ECLA is the absorbance.E is the extinction coefficient of the analyte.C is the concentration of the analyte.L is the thickness of the solution11What are the Components of a UV-vis spectrophotometer?Lamps、slit、monochromator、slit、quartz cell、detector12 4.2What are the concentrations of the following solutions of drugs in g/100ml and mg/100ml 4.4 Calculate the percentage of stated content of promazine hydrochloride in promazine tablets from the following information4.5 Determine the concentration of the following injections（答案见英文讲义）13What are the Components of a HPLC system?solvent reservoir →pump →injection loop →column →UV/vis detector →integrator14What is the ‘Rf value’ of a compound in a TLC chromatogram?The distance travelled by the compound from the origin (where the compound is put onto the plate) divided by the distance travelled by the solvent from the origin is called the ‘Rf value’ of the compound.四，略(看原来的资料)五，略（看原来的资料）六，计算2个*5共10分示例一茶苯拉明中氯化物检查取本品0.30g 置200 ml量瓶中，加水50ml、氨试液3ml和10%硝酸铵溶液6ml，置水浴上加热5min，加硝酸银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15min，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min，滤过，取续滤液25ml置纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml制成的对照液比较，求氯化物的限量。
1、与原料药分析相比，药物制剂分析有何特点？不同类型的药物制剂其质量控制项目、质量指标、分析方法及样品预处理方法也常常不同，有药物制剂性状分析的特点、鉴别的特点、检查的特点、含量测定的特点。
与原料药相比，由于药物制剂组成复杂，药物含量低，需进行剂型检查等原因，通常比原料药分析困难。
2、简要说明古蔡氏法测定药物中砷盐的原理是什么？金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液而生成的标准砷斑比较判断。
3、在用酸碱滴定法测定乙酰水杨酸片剂含量时，有时采用两步滴定法，其目的是什么？第一步和第二步具体是什么反应?？目的是为了清除片剂中酸性降解产物及稳定剂对乙酰水杨酸测定的干扰，第一步中和制剂中的酸性稳定剂，以消除其干扰；第二步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法。
4、体内样品分析前预处理的目的是什么？对体内样品进行分离与浓集的常用方法有哪些？目的：使待测药物游离；满足测定方法的要求；改善分析环境。
方法：液相萃取法；固相萃取法；超滤法。
5、用配位滴定法或非水滴定法测定片剂含量时，润滑剂硬酯酸镁是否有干扰？采用何法消除干扰？配位法中，如被测金属离子与EDTA形成的配位化合物比Mg2+与EDTA形成的配位化合物稳定的多，则Mg2+对测定的干扰可忽略不计，否则Mg2+消耗的EDTA滴定液测定结果偏高，加掩蔽剂排除干扰。
非水滴定法中，如主药的含量高，硬脂酸镁的含量低，干扰可忽略不计，否则可用适当的有机溶剂提取药物。
6、体内药物分析的特点有哪些？体内样品预处理时，去除蛋白质的方法有哪些？体内分析：特点：体内样品需经分离与浓集，或经化学衍生化处理后才能进行分析；对分析方法的灵敏度及专属性要求较高；分析工作量大，测定数据的处理和结果的阐明较为繁杂。
方法：溶剂沉淀法；中性盐析法；强酸沉淀法；热凝固法。
7、请举出三种药物干燥失重的测定方法，说明它们分别适用于哪些情况？常压恒温干燥法，适用于受热较稳定的药物；减压干燥法与恒温减压干燥法，适用于熔点低或受热分解供试品；干燥剂干燥法，适用于受热分解成易升华的供试品。
题型：选择、是非、名解、计算、设计主要考查六、七、八、十四、十五章，重点考查六和十五章，十九章之后不考。
选择：不考计算，大部分为结构分析性质是非：多为陈述名解：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、恒重、百分吸收系数、指纹图谱（知道概念）、比移值、杂志限量、滴定度、LOD、LOQ、标准曲线、标准品、 质控样品、溶出度、含量均匀度计算：杂质监测、含量测定设计：根据结构官能团判断性质进行方法鉴别重点有：阿司匹林（三颗星）、肾上腺素、对乙酰氨基酚、普鲁卡因（原料药、制剂）、甾体（官能团反应）、抗生素（青霉素鉴别、茚三酮、麦芽酚等专属性强反应）、滴定原理（条件、注意事项）、还有实验内容：测uv、HPLC原理，部件、四指标定法、非水溶液滴定NaNo2药物分析知识点总结国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。
药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
药典内容分：凡例、正文、附录、索引。
药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。
杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。
杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。
杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。
药物检测技术复习（1-6单元）1、药物检测：药物检测技术主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技术，全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问题，即研究与检测药物的性状，鉴别药物的真伪、检查药物的纯度和安全性，以及测定药物组分含量。
2、药品质量标准：是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用和监督管理各个环节中应共同遵循的法定技术依据3、法定药品标准包括《中国药典》（简称：Chinese Pharmacopoeia,英文缩写Ch.p），局颁《药品标准》（局即国务院药品监督管理局），药品注册标准4、《中国药典》现行版为2015版，《中国药典》主要内容：凡例、正文、附录5、美国药典（USP），英国药典（BP），日本药局方（JP），欧洲药典（EP）6、药物质量检测工作一般程序：接受检验任务与抽取样品，确定质量标准或检验标准操作规程，质量检测并记录，结果处理与填写检验报告书7、相对密度测定法：比重瓶法（测定不易挥发性液体药物），韦氏比重秤法（测定易挥发性液体药物）8、供试品的相对密度=供试品重量（g）/水重量（g）9、熔点测定法：第一法：测定易粉碎的固体药物（如阿司匹林）；第二法：测定不易粉碎的固体药物（脂肪，石蜡）；第三法：测定凡士林或其他类似物质10、旋光度：平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，旋转的度数称为旋光度11、比旋度：偏振光透过长1dm，每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度，物质的物理常数12、比旋度：[α]t/D=100α/lc （[α]t/D为比旋度，α为旋光度，l为测定管长度，c为每100ml溶液中含有被测物质的质量，单位：g/100ml）13、紫外可见光区波长：200~760nm；紫外区波长：200~400nm；可见光区波长：400~760nm14、紫外—可见吸收光谱：物质分子受到紫外—可见光的照射，选择吸收某些适宜能量的光子后，其原子的外层电子由基态跃迁至激发态，在相应波长出现吸收所形成的光谱15、通过测定药物的吸收光谱、吸收系数和吸光度，可以完成对药物的定性和定量分析16、紫外-可见分光光度计的组成：光源、单色器、吸收池、检测器和测量系统17、红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种18、薄层色谱法（TLC）用于药物的鉴别、杂质检查和含量测定19、高效液相色谱（HPLC）仪的组成：输液泵、进样器、色谱柱、检测器、色谱数据处理系统20、系统适用性试验包括按指定峰计算的理论板数（n）和托尾因子（T），相邻峰之间的分离度（R），重复性等21、高效液相色谱法（HPLC）的应用：药物的鉴别、特殊杂质限量检查和含量测定22、药物的性状一般包括药物的外观感官性状，一般稳定性，溶解度及物理常数（相对密度、熔点、凝点，比旋度，吸收系数等）23、药物的一般鉴别试验：（1）芳香第一胺类的鉴别：芳伯胺基+（稀盐酸、亚硝酸钠）生成重氮盐+碱性β-萘酚生成偶氮化合物（橙黄到猩红色）（2）水杨酸盐的鉴别：水杨酸+三氯化铁（在中性条件下生成红色配位化合物、在弱酸条件下生成紫色配位化合物）（3）丙二酰脲类的鉴别：巴比妥类+碳酸钠+硝酸银生成可溶性一银盐白色沉淀再+硝酸银生成不溶性二银盐白色沉淀；巴比妥类+酮吡啶试液生成紫色沉淀（4）焰色反应：钠盐火焰显黄色；钾盐火焰显紫色；钙盐显砖红色（5）氯化物的鉴别：氯化物+硝酸银生成白色沉淀；氯化物+（硫酸、二氧化锰）加热，用水湿润的碘化钾试纸显蓝色24、药物的杂质：是指存在于药物中无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质25、杂质的来源：由生产过程中引入，在贮藏过程中产生26、杂质的分类：按来源分为一般杂质和特殊杂质；按化学结构分为无机杂质和有机杂质；按性质分为信号杂质和有害杂质27、药物的杂质限量：检查方法：对照法、比较法、灵敏度法、重量法；固体公式：L（杂质限量%）=C标（标准溶液浓度）x V标（标准溶液体积）/m（供试品量）液体公式：L=（C标x V标/C供x V供）x100%28、一般杂质检查：（1）氯化物检查法：方法：标准对照法（标准品：氯化钠）。
药物分析期末考试复习药物分析期末考试复习绪论国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品质量标准：国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，使药品生产、经营、使用、检验和质检管理部门共同遵循的法定标准。
药品质量管理规范1、《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，GAP）2、《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）3、《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinic Practice，GCP）4、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）5、《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）第一章药典概况药典我国现行药典为2005版，为建国后第八版，分三部（一、二、三部）一部:收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等；二部:收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部:收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2.检验方法和限度按规定检验方法进行检验标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位未规定上限,指不超过101.0%3.标准品对照品(1) 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定.(2)对照品指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品或无水物）进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.“称取”或“量取”的精密度试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g温度温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃微温或温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温恒重连续两次干燥或炽灼后的重量差异在003毫克以下的重量。
药物分析试题一、名词解释1.药物的鉴别试验：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪，它是药品质量检测工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
2.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的鉴别试验。
3.药品质量标准：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、工艺、使用和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.药物分析：药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
5阿司匹林水解后的剩余滴定法：利用阿司匹林之结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
6.β-内酰胺类抗生素：分子结构中含有β-内酰胺环的抗生素。
7.滴定度：指每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量（mg/ml）。
1%8.百分吸收系数E1cm:当待测溶液浓度为每100ml中含待测药物1g（1%，g/mol），液层厚度为1cm时的吸光度值。
E=A/CL。
二、单选题第二章1.下列叙述中不正确的说法是（ B ）A鉴别反应完成需要一定时间B鉴别反应不必考虑“量”的问题C鉴别反应需要有一定的专属性D鉴别反应需要在一定条件下进行E温度对鉴别反应有影响2.药物杂质限量检查的结果是1.00ppm，表示（ E ）A药物中杂质的重量是1.0μgB在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μgC在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μgD药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一3.药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ）A是有疗效的物质B是对药物疗效有不利影响的物质C是对人体健康有害的物质D可以考核生产工艺和企业管理是否正常E可能引起制剂的不稳定性第三章药物的杂质检查1含锑药物的砷盐检查方法为（）A古蔡法B碘量法C白田道夫法 D Ag-DDC E契列夫法2.药物中杂质的限量是指（）A杂质是否存在B杂质的合适含量C杂质的最低量D杂质检查量E杂质的最大允许量3.中国药典中收载的砷盐检查方法为（）和古蔡法。
GLP: 《药品非临床研究质量管理法规》,GCP:《药品临床试验质量管理法规》GMP: 《药品生产质量管理法规》 ,GSP:《药品经营质量管理法规》GAP:《中药材生产质量管理法规(试行）》标准物质:药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
标准品:系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（µgg）计，以国际标准品进行标定。
对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
进行药检验时，涉及附录内容的，应遵照附录的规定进行。
药品标准制定的原则:科学性,先进性,规范性,权威性.药品的命名原则:中文名按《中国药品通用名称》收载的名称及其命保原则命名，其收载名称为法定名称。
英文名称按国际非专利名称命名（INN）.熔点：系结晶物质在一定的压力（除另有规定外，均指大气压）下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，从固态转变为液态所对应的温度。
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有恐光性物质1g的溶液时测得的恐光度。
作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
吸收系数:物质的稀溶液对紫外可见光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是与该物质的共轭结构相关的物理常数，可用于定性定量分析。
中国药典：ChP , 美国药典：USP , 英国药典:BP , 日本药局方: JP欧洲药典：EP , 国际药典：Ph.Int.溶解度：是药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。
一定程度上反映了药品的纯度。
物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。
药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数.一般鉴别试验与专属鉴试验别的区别一般鉴别试验以某些类别药物的共同化学结构为依据, 根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别区别不同药物类别。
