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《制药工艺学》是2009年中国中医药出版社出版的图书，作者是王沛。
第一章绪论第一节制药工艺学研究的对象与内容一、化学制药工艺学二、中药制药工艺学三、生物技术制药第二节现代制药工业的特点一、高度的科学性、技术性二、分工细致明确、质量标准规范三、生产过程复杂、品种繁多四、生产过程的连续性五、高投入、高产出第三节我国现代制药工业的发展方向一、化学制剂工业的发展方向二、药品剂型的创新改革三、加快中药现代化的步伐第四节GMP的基本知识一、实施GMP的意义和目的二、GMP的范围与分类三、GMP的核心内容第五节现代制药工业中制药工程技术的作用第六节现代制药工业中的药剂学发展及相关技术第一篇化学制药工艺第二章药物工艺路线的设计和选择第一节概述第二节药物工艺路线设计一、类型反应法二、分子对称法三、倒推法(追溯求源法)四、模拟类推法第三节立体化学控制与不对称合成一、光学异构体的拆分一、基本概念二、废气的处理方法第五节废渣的处理一、基本概念二、回收和综合利用三、废渣的处理第七章典型药物生产工艺原理第一节贝诺酯一、概述二、阿司匹林生产工艺三、对乙酰氨基酚生产工艺四、贝诺酯生产工艺第二节头孢氨苄的生产工艺原理一、概述二、合成路线及选择三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程四、进一步改进生产工艺的途径第三节诺氟沙星的生产工艺原理一、概述二、合成路线及选择三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程四、进一步改进生产工艺的途径第四节氯霉素的生产工艺原理一、概述二、合成路线及其选择三、氯霉素的生产工艺四、综合利用与“三废”处理第五节奥美拉唑的生产工艺原理……第二篇中药制药工艺第三篇生物技术制药相关知识点1、研究对象:药物生产过程共性规律及其应用，包括制备原理+工艺路线+质量控制2、重要性：“安全、有效、均匀、可控”的保证;药物产业化的桥梁与瓶颈;贯穿整个药物研发过程(选择题）3、研究程序（1）实验室（小试）工艺（2）中试放大工艺（3）工业化生产4、现代制药工业的特点:(1)高度的科学性、技术性;(2)分工细致明确、质量标准规范;(3)生产过程复杂、品种繁多;(4)生产过程的连续性;(5)高投入、高产出5、我国现代制药工业发展方向:现状(1)化学原料药生产及出口量大。
化学制药工艺学复习参考资料第一节、绪论1、化学制药工业的特点:①品种多，更新速度快；②生产工艺复杂，需用原辅料繁多，而产量一般不大；③产品质量要求严格；④大多采用间歇式生产方式；⑤原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；⑥“三废”多（废渣、废气、废液），且成分复杂，严重危害环境。
2、名词(清洁技术):用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。
3、清洁技术的目标:分离和再利用本来要排放的污染物，实现“零排放”的循环利用策略。
4、清洁技术当前研究内容：①原料的绿色化；②化学反应绿色化；③催化剂或溶剂的绿色化；④研究新合成的方法和新工艺路线。
5、名词（化学制药工艺学）：药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制定生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。
6、化学合成药物的生产工艺研究分为：实验室工艺研究、中试放大研究、工业生产工艺研究。
第二节、药物合成工艺路线的设计和选择1、名词(全合成)：化学合成药物一般以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得，这种途径被称为全合成。
2、名词(半合成)：具有一定结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的。
3、IND：研究中新药。
4、(填空题)：药物生产工艺路线是药物生产技术的基础和依据。
工艺路线的技术先进性和经济合理性，是衡量生产技术水平高低的尺度。
5、药物合成工艺路线设计，应从剖析药物的化学结构入手，然后根据其化学结构的特点采取相应的设计方法。
6、如何剖析药物的化学结构：①分清主要部分（主环）和次要部分（侧链），基本骨架与官能团；②研究分子中各部分的结合情况，找出易拆键的部位；③考虑骨架的组合方式，形成方法；④官能团的引入、转换和消除，官能团的保护与去保护等；⑤若为手型药物还需考虑手型中心的构建方法和整个工艺路线中的位置等问题。
制药工艺学第一章绪论制药工艺学是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，摆阔制备原理、工艺路线和质量控制。
制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤，分别在实验室、中试车间和生产车间进行。
1小试研究在实验室规模的条件下，研究化学或生物合成反应步骤及其规律、工艺参数与原料，并估算成本。
对于工艺路线研究，可选择的策略有天然原料的直接分离提取、全化学合成、半合成、微生物发酵、动植物细胞培养，甚至是动植物的养殖与种植，很大程度上基于经济可行性的考虑。
工艺研究还包括各反应步骤相关的分离纯化技术及其单元组合对收率的影响。
同时，研究建立成品、半成品、中间品、中间品、原料的检验分析与质量控制方法。
最终设计出合理的工艺路线，确定出收率稳定、质量可靠的操作条件，为中试放大的研究提供技术资料。
2中试研究在中试车间的条件下，进行工艺试验与工业化生产的考查和优化。
研究放大方法及其影响因素，确定最佳操作条件。
进行物料衡算、能量衡算，对工艺进行经济性评价。
取得工业生产所需的资料和数据，为工程设计和工业化生产奠定基础。
3工业化生产工艺研究基于中试研究的结果，制定出生产工艺规程，在生产车间进行试生产。
对工艺进行验证，在各项指标达到预期要求后进行正式生产。
按照制造技术可分化学合成药物、生物合成药物、和中药三大类。
把制药工艺过程分为4类：化学制药工艺、生物技术制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺。
第二章一种化学药物可通过若干种不同的途径获得，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的生产工艺路线。
化学药物的设计方法与有机合成设计方法有许多类似之处，诸如类型反应法、分子对称法、追溯求源法和模拟类推法等。
类型反应法是指利用常见的典型的有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。
【抗真菌药物克霉唑的拆分】具有分子对称性的药物往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来，这就是分子对称法。
