检测项目、限量指标和检测方法的比较

常见肾脏疾病检查指标在慢性肾病检查中的灵敏度和特异性的比较目的探讨常见肾脏疾病血液检查指标，包括尿素、尿酸、肌酐、胱抑素C、在慢性肾病（CKD）检测时，各指标的灵敏度和特异性。

方法选取100例慢性肾病患者为实验组，健康体检者100例作为健康对照组，检测所有患者及所有健康体检者血液中的尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Crea）和胱抑素C（Cys-C），对检测结果进行统计分析。

结果实验组四个指标的检测结果高于健康对照组，与健康对照组相比差异有统计学意义。

实验组尿素、尿酸、肌酐、胱抑素检测结果阳性率分别为71%、68%、85%、94%，健康对照组尿素、尿酸、肌酐、胱抑素检测结果阴性率分别为：84%、79%、92%、93%。

结论胱抑素C灵敏度和特异性最好，肌酐其次，特异性较好，灵敏度不如胱抑素C，尿素和尿酸灵敏度和特异性较胱抑素C和肌酐都稍差。

标签：慢性肾病；尿素；尿酸；肌酐；胱抑素C肾脏是人体泌尿系统的主要器官之一，它在维持机体内环境稳定方面起着非常重要的作用，它不仅是机体的主要排泄器官，也是一个非常重要的内分泌器官。

近年来，慢性肾病（Chronic Kidney Disease，CKD）在全球范围内的发病率和患病率呈迅速增长的趋势，已成为世界范围内的公共健康问题。

随着肾脏病的基础研究、肾活检和临床治疗手段的发展，我们对CKD的发生机制和疾病转归有了更深了解，CKD的临床生化检测项目和方法学也都有很大进步。

本次研究主要是对临床上较常用的CKD检查指标的灵敏度和特异性做一个比较，以便为各种原因引起的CKD的检出和治疗监测及预后评估提供更多的信息，现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料选择2011年5月～2013年2月本院收治的CKD患者100例为实验组，其中男67例，女43例，年龄34～72岁，平均56.3岁。

所有患者的诊断均符合第七届全国中西医结合肾病学术会议诊断标准。

排除高血压病史、泌尿系感染、其他肾脏疾病以及能引起肾功能损害的疾病。

室内环境污染物质检测的18883标准和50325标准的区别主要区别在于：1、颁布机构不同,目标不同、检测条件不同、动机不同.18883是卫生部颁布的，50325是建设部颁布的.18883是一个人居环境健康的最低标准,50325是建筑工程环境污染物控制规范.18883标准涉及19项指标，50325规范只涉及5项指标。

18883要求检测前关闭门窗12小时，是出于让检测条件尽量接近日常居住状态的考虑，即居住者一般能够保障一天有两次机会开窗通风。

50325检测条件(甲醛、苯、氨、TVOC四项）是关闭门窗1小时后进行，显然，50325标准更多地考虑的是令建筑商和装修商可以比较容易地过关,室内环境污染问题只要不是太不象话就行啦，在实际房屋中对比12小时和1小时的检测，结果往往要差2～3倍,也就是说，50325检测达标的房屋，按18883检测就很可能不达标，也就不符合健康人居环境的最低标准.2、显然，18883与50325存在巨大的差别。

18883是关心人民健康的，50325更多的是关心建筑商和装修商的利益的。

依据18883标准进行的室内空气质量检测，才是衡量房屋是否环保的根本准绳。

在北京，通过北京市质量技术监督局认证的50325检测单位有46家,通过18883的只有12家。

46：12的客观事实，无疑是出现大量混淆和误导18883和50325的意义和作用的信息的一个背景因素。

3、效力不同.18883约束不了建筑商和装修商，实际上是约束或告诫老百姓的。

另一方面，尽管50325强制要求建筑商和装修商必须达标才能交工，但此“两商"有两种手段可以让工程顺利过关：1、使黑钱，买通“权威检测”单位防水；2、检测前喷涂短期有效、长期无效甚至有害的“除味剂”、“清除剂”蒙混过关。

老百姓怎么办？一、关于装修环保验收，新版“北京市家庭装修标准合同”已经明确规定室内装修工程必须履行环保验收检测合格才能交工，否则，装饰公司必须返工和赔偿.问题是，这个规定实施起来有三大难点，其一，委托装修公司时一时疏忽,没有采用“标准合同"文本，让装修公司逃避了环保验收这一关；其二，装修过程中包料和供料绞和在一期，装修不环保的责任掰不清，即使掰清了，装修公司在环保验收检测的前几天，还有喷涂短期掩盖、长期无效甚至添害的什么“清除剂"、“除味剂”的邪派武功助其蒙混过关;其三，检测难，装修公司送的“免费检测”显然不是公平游戏；真假“权威检测"满天要价，检测费“宰你没商量”；推销空气净化设备或推销室内污染治理产品或服务的“免费检测”,则属于“骗你有商量”的把戏,更不靠谱。

《中国药典》2015版四部9101药品质量标准分析⽅法验证指导原则《中国药典》2015版四部9101药品质量标准分析⽅法验证指导原则药品质量标准分析⽅法验证的⽬的是证明采⽤的⽅法适合于相应检测要求。

在建⽴药品质量标准时，分析⽅法需经验证；在药品⽣产⼯艺变更、制剂的组分变更、原分析⽅法进⾏修订时，则质量标准分析⽅法也需进⾏验证。

⽅法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

⽣物制品质量控制中采⽤的⽅法包括理化分析⽅法和⽣物学测定⽅法，其中理化分析⽅法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进⾏，但在进⾏具体验证时还需要结合⽣物制品的特点考虑；相对于理化分析⽅法⽽⾔，⽣物学测定⽅法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及⽣物学测定⽅法验证的内容。

验证的分析项⽬有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。

药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定⽅法也应进⾏必要验证。

验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐⽤性。

在分析⽅法验证中，须采⽤标准物质进⾏试验。

由于分析⽅法具有各⾃的特点，并随分析对象⽽变化，因此需要视具体⽅法拟订验证的指标。

表1中列出的分析项⽬和相应的验证指标可供参考。

表1检验项⽬和验证指标项⽬鉴别杂质测定含量测定及校正因⼦内容定量限度溶出量测定准确度-+-++精密度重复性-+-++中间精密度-+①-+①+专属性②+++++检测限--③+--定量限-+--+线性-+-++范围-+-++耐⽤性+++++①巳有重现性验证，不需验证中间精密度。

②如⼀种⽅法不够专属，可⽤其他分析⽅法予以补充。

③视具体情况予以验证。

⼀、准确度准确度系指采⽤该⽅法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，⼀般⽤回收率（％）表⽰。

准确度应在规定的范围内测定。

定量限指标描述
定量限指标是用于描述分析方法能够准确定量测定的最小浓度或最小量。

在化学分析中，定量限指标通常用于评估分析方法的灵敏度和准确性。

以下是定量限指标的描述：
1.检测限：是指分析方法能够检测到的最小浓度或最小量，即在一定的置信水平下，分析方法能够检测出目标物质的最小浓度或最小量。

检测限通常用于衡量分析方法的灵敏度。

2.定量限：是指分析方法能够准确定量测定的最小浓度或最小量，即在一定的置信水平下，分析方法能够准确地测定目标物质的最小浓度或最小量。

定量限通常用于评估分析方法的准确性。

3.信噪比：是指信号与噪声之间的比例关系。

在分析方法中，信噪比通常是指检测到的目标物质信号与背景噪声之间的比例。

信噪比越高，分析方法的灵敏度和准确性越高。

总之，定量限指标是用于描述分析方法能够准确测定的最小浓度或最小量的指标。

检测限、定量限和信噪比是常见的定量限指标，用于评估分析方法的性能和准确性。

农产品质量安全检测规程第1章总则 (5)1.1 范围 (5)1.2 规范性引用文件 (5)1.3 术语和定义 (5)第2章检测机构与人员 (6)2.1 检测机构资质要求 (6)2.1.1 检测机构应依法设立，具备独立法人资格，并取得相应农产品质量安全检测资质。

(6)2.1.2 检测机构应具备与其检测任务相适应的场所、仪器设备、人员等条件。

(6)2.1.3 检测机构应建立健全质量管理体系，保证检测活动的科学、公正、准确、高效。

(6)2.1.4 检测机构应取得中国计量认证（CMA）资质，具备相应的检测能力。

(6)2.1.5 检测机构应定期参加能力验证活动，保证检测结果的准确性和可靠性。

(6)2.2 检测人员资质要求 (6)2.2.1 检测人员应具备相应专业背景和学历要求，熟悉农产品质量安全法律法规、标准和技术规范。

(6)2.2.2 检测人员应取得相应岗位的职业资格证书，具备独立开展检测工作的能力。

(6)2.2.3 检测人员应定期参加培训，提高业务水平和操作技能。

(6)2.2.4 检测人员应严格遵守职业道德，保证检测活动的公正性和客观性。

(6)2.2.5 检测人员应具备良好的沟通和协作能力，保证检测工作的顺利进行。

(6)2.3 设备与设施 (6)2.3.1 检测设备应满足检测项目的要求，具备较好的稳定性和准确度。

(6)2.3.2 检测设备应定期进行维护、校准和期间核查，保证设备功能的稳定性。

(6)2.3.3 检测设施应包括样品接收室、样品处理室、实验室、仪器室等，布局合理，满足检测工作的需要。

(6)2.3.4 实验室应具备良好的通风、照明、温湿度等条件，保证检测环境的稳定性和安全性。

(6)2.3.5 检测机构应建立健全设备与设施的管理制度，保证设备与设施的正常运行和合理使用。

(6)第3章样品采集与制备 (7)3.1 样品采集 (7)3.1.1 采样原则 (7)3.1.2 采样方法 (7)3.1.3 采样工具与设备 (7)3.1.4 采样记录 (7)3.2 样品运输与保存 (7)3.2.1 运输 (7)3.2.2 保存 (7)3.3 样品制备 (8)3.3.1 制备方法 (8)3.3.2 制备工具与设备 (8)3.3.4 样品编号 (8)第4章检测方法 (8)4.1 物理检测方法 (8)4.1.1 外观检测 (8)4.1.2 硬度检测 (8)4.1.3 重量检测 (8)4.1.4 容积检测 (8)4.2 化学检测方法 (8)4.2.1 农药残留检测 (8)4.2.2 重金属检测 (9)4.2.3 营养成分检测 (9)4.2.4 污染物检测 (9)4.3 生物检测方法 (9)4.3.1 病原微生物检测 (9)4.3.2 真菌毒素检测 (9)4.3.3 植物生长调节剂检测 (9)4.3.4 基因检测 (9)第5章农药残留检测 (9)5.1 检测项目 (9)5.1.1 常规检测项目 (9)5.1.2 特殊检测项目 (9)5.2 检测方法 (10)5.2.1 样品前处理 (10)5.2.2 检测技术 (10)5.2.3 检测仪器与设备 (10)5.3 结果判定 (10)5.3.1 定性判定 (10)5.3.2 定量判定 (10)5.3.3 结果报告 (10)第6章兽药残留检测 (10)6.1 检测项目 (10)6.1.1 兽药残留检测范围：针对肉类、禽蛋及其制品等农产品中残留的兽药进行检测。

（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。

在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。

方法验证的理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。

验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。

药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。

鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。

验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。

由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。

表 1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

表 1 检验项目和验证指标项目杂质测定鉴别定量限度＋－含量测定及溶校正因子指标专属性① 出量测定＋＋＋－＋＋＋准确度精密度＋＋①③ ＋－－＋＋＋－＋重复性中间精密度－－＋－－＋＋①③ ＋－③② ＋－－＋＋－专属性② 检测限定量限线性范围耐用性－－＋＋＋＋－－＋＋＋＋＋＋＋① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。

方法验证指导原则-《中国药典》2015年版第四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则量。

③应注意固体制剂的晶型原料药含量应在标准曲线的线性范围内。

④应使用外标标准物质ai2o3对仪器及数据进行校正。

方法3差示扫描量热法（DSC)定置分析方法，获得供试品晶型含量数据。

采用DSC定量分析的晶型物质一般应具有不同的熔融吸热峰值，且晶型样品质量与吸热量呈正比关系。

(a)晶型原料药分析：精密称量不同质量晶型样品，建立质量与热量的热焓值的线性关系，绘制标准曲线，定量测定样品的晶型含量。

(b)混晶原料药分析：当不同晶型含量与热焓呈正比关系，采用精密称量配制不同晶型含量的混晶样品，建立晶型含量与热焓值的线性关系，绘制标准曲线，定量测定混晶样品中的晶型含量。

(c)方法说明：①仅适用于晶型原料药定量分析。

②对熔融吸热峰值相差大的混晶原料供试品，建立标准曲线时线性范围较宽；熔融吸热峰值相差小的混晶样品，建立标准曲线时线性范围较窄。

③有时DSC法仅能作为限量检测方法。

方法4红外光谱（IR)定量分析方法，获得供试品晶型含量数据。

采用IR法可以对晶型原料药或固体制剂进行定量分析，常用的方法为相对峰强度法。

晶型特征峰选取原则：①分别选取2种晶型特有的红外光谱吸收峰作为特征峰。

②2种晶型的特征峰应独立而不受对方干扰。

③特征峰强度应与晶型成分含量呈对应线性关系。

对压力可致晶型状态发生转变的晶型原料供试品，制样时应避免压片法。

(a)晶型原料药分析：采用相对峰强度法时分别选择2 种晶型成分的特征吸收峰位置匕与b2,在同一红外光谱图上读取2种晶型成分的特征吸收峰的吸光度值V1与42，计算二者特征吸收峰的吸光度比值r。

通过配制一系列不同晶型比例的混晶样品，建立特征吸收峰的吸光度比值的对数值与晶型含量间的线性关系，绘制标准曲线，实现对混晶样品的晶型含量进行定量分析。

(b)制剂中晶型原料药成分分析：采用相对峰强度法时分别选择晶型原料药特征吸收峰位置h与空白辅料的特征吸收峰位置b2，在同一红外光谱图上读取2种晶型成分的特征吸收峰的吸光度值八1与A2，计算二者特征吸收峰的吸光度比值~通过配制一系列含有不同质量晶型原料与空白辅料比例混合样品，建立特征吸收峰的吸光度比值的对数值与晶型原料药含量间的线性关系，绘制标准曲线，实现对固体制剂中晶型原料药含量进行定量分析。

解读《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）点题《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）已于2006年12月29日由国家标准委和卫生部联合发布。

同时发布的还有13项生活饮用水卫生检验方法国家标准。

这些标准将于今年7月1日起开始实施。

《生活饮用水卫生标准》首次发布于1985年，已实施了20年，本次为第一次修订。

经过修订，标准中的指标数量不仅由35项增至106项，还对原标准的8项指标进行了修订，指标限量也与发达国家的饮用水标准具有可比性。

生活饮用水对百姓健康安全非常重要，饮用水一旦出了问题，就会给百姓生活带来重大影响。

这是一项必将对百姓生活和社会产生重大影响的国家标准。

本篇文章对该标准中经过修订的各项指标进行全面解析，以加深广大读者对该标准的认识。

指标大有来头危害各不相同《生活饮用水卫生标准》中106项指标包括微生物指标6项，毒理指标74项（其中，无机化合物指标21项，有机化合物指标53项），感官性状和一般化学指标20项，消毒剂指标4项，放射性指标2项。

各类指标中，可能对人体健康产生危害或潜在威胁的指标占80%左右，属于影响水质感官性状和一般理化指标即不直接影响人体健康的指标约占20%。

可能对生活饮用水卫生安全造成影响的物质究竟从何而来？据标准主要起草人、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所研究员鄂学礼介绍，污染生活饮用水的微生物主要来自水源地的人畜粪便，还有医院排放的污水以及腐烂的动物尸体等。

微生物指标超标，很容易引发传染性肠道疾病，包括世界卫生组织和很多国家的饮用水卫生标准，都将微生物指标放在第一位。

我国原生活饮用水卫生标准中的微生物指标只有总大肠菌群和菌落总数两项指标，新标准中增加的耐热大肠菌群（粪大肠菌群）和大肠埃希氏菌两项指标，均属于对总大肠菌群指标的细化，如果按照标准规定的发酵法检出这两种微生物或按照滤膜法监测超出限值，就说明生活饮用水受到微生物的污染。

以上4项微生物指标都属于常规检验指标，还有两种原虫即贾第鞭毛虫和隐孢子虫，同属于微生物指标，列入新标准的非常规检验项目，国外突发性肠道传染病的相关报道中，很多都是由这两种原虫引发的。