参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状
李阳1,2,林丽珠3,宋群利1,2,黄寅銮1
【期刊名称】中国中医药信息杂志
【年(卷),期】2013(020)002
【总页数】3
【关键词】参麦注射液；参附注射液；安全性；综述
中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果,从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计,以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂,由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素,造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。据统计,2003－2005年80篇120例药物不良反应报道中,中药引起的不良反应增至66.7%,而且前6个品种均为中药注射剂[2]。
参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床,于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一,并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市,同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。这两个品种自上市以来,广泛应用于临床,相关不良反应亦时有报道,但因文献质量参差不齐,各方取得的观察结果并不完全一致,难免令临床医务工作者产生困惑。因此,对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测,以取得相对准确完整的数据,并进行客观的安全性评价,对指导临床合理用药,减少不良反应的发生,具有重要的意义。