用户需求方案User’s Request Specificatio n
XX药业股份有限公司
2012年11月
目录
1.文件审批 (3)
2目的 (4)
3范围 (4)
4法规和国家标准 (4)
法规及标准 4
5缩写列表 (4)
6.项目简介5
7.用户及系统要求 (6)
7.1.URS要求 6
7.1.1.空调机组生产能力 (6)
7.1.2.空调机组设备要求 (7)
7.1.3.风阀要求 (8)
7.1.4.洁净区域消毒要求 (9)
7.1.5.设备操作要求 (9)
7.2.安全及环保要求 (9)
7.3 文件资料要求10
7.4.服务及维修要求11
7.5 供应商对项目要求的确认（参照附件1） 12
附件 (12)
8.文件修订变更历史 (12)
2
1.文件审批
3
2目的
本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
3范围
本方案的范围涉及到了公司新厂区相关洁净区生产线以及针对**品种项目对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMP规范要求。4法规及标准
法规及标准
满足XX药业新建厂房洁净区设备实施及**项目投产前的公用设备、设施使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即：
（1） Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范(2010版)
（2）国家现行相关行业标准及规范
（3） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
（4） GB-12265-90 机械防护安全要求
（5） GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
（6） GMP原料药车间设施厂房实施指南
5缩写列表
4
5
6项目简介
本次需购买的空调机组设备用于XX 药业新厂区合成1车间及多功能生产车间净化区的空气净化系统，满足新厂区生产车间净化区域的温湿度、压差、尘埃粒子数以及各功能间的换气次数符合D 级区域的需求，并符合GMP 规范要求。
***项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ 及PQ ）验收合格后交付车间使用。
现拟定空调机组运行过程为：空调机组系统通常由空调箱、新风段、初效段、回风段、表冷器、风机段、加热加湿段以及送风段组成整个空调系统，最后送风至净化生产区域。 工作流程： 风机段
空调机组基本要求：
1.新风段组成
2. 初、中效段的组成
3. 表冷器、加热、加湿组成
7.用户及系统要求
7.1 URS要求
6
7.1.2 空调机组设备要求
7
7.1.3 风阀要求
8
7.1.4 洁净区域消毒要求
7.1.5 设备操作要求
7.2 安全及环保要求
9
7.3 文件资料要求
设备制造供应商应提供以下文件、资料（应包含但不局限于）：
10
7.4 服务与维修要求
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7.5 供应商对项目要求的确认(参见附件1)
附件1 URS符合性确认表格
8.文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
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