7CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告

CT-C-II热风循环烘箱清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-II制造厂商：常州市范群干燥设备有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：干燥间设备编号：S-GT-003风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证CT-C-II热风循环烘箱的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。

1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。

为CT-C-II热风循环烘箱的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

2、范围适用于固体制剂车间CT-C-II热风循环烘箱的清洁消毒的风险评估。

3、职责4.主要资料4.1 设备简介：CT-C-II热风循环烘箱是一种用于干燥粉状、颗粒等物料的设备。

内装调风阀门，吸入经过滤的洁净空气，箱内的设有排湿口除湿，进一步提高干燥程度，可用于固体制剂车间物料的干燥。

温度可自动调节控制，具有超温自动报警功能。

目前该设备用于扎来普隆片湿颗粒的干燥。

4.2 清洁消毒方法：4.2.1切断设备电源。

4.2.2设备清洁（1）将托盘和推车等可拆卸部件移至器具清洗间，先用饮用水冲洗无可见残留，再用纯化水清洗3遍，最后将烘盘倒扣，用抹布擦干。

（2）百叶窗、箱体内壁用饮用水擦洗，擦洗过程中用不脱落纤维抹布对百叶窗、箱体内壁表面擦拭至洁净，(如难清洗污渍可先抹布蘸取3%碳酸氢钠溶液进行擦拭，再用热水清洗），最后用纯化水擦洗3遍。

（3）箱体用饮用水擦洗洁净后再用纯化水擦洗3遍，最后用抹布擦干。

（4）用湿抹布按照从上到下的顺序对设备外壁进行擦拭至洁净，有油污的部位可先用抹布蘸取3%碳酸氢钠溶液进行擦拭再用热水擦拭干净。

最后用干抹布擦拭设备外壁积水，至外表面无水滴。

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：YZ-I-024-00部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页热风循环烘箱验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 -------------------------------------------------- 6 性能确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证报告证书----------------------------------------------------- 9引言1．概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱的主要优点。

XXXX有限公司CT-C-II型热风循环烘箱验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CT-C-II型热风循环烘箱符合采购合同的技术规格，检查CT-C-II型热风循环烘箱的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。

2、概述生产粉剂、散剂预混剂所用的烘箱，用于产品生产中各种物料的加热除湿，要求操作方便、物料烘干均匀、循环良好、噪音小，安装维修方便。

适于生产工艺的要求。

加热器散发出的热量，使室内空气受热而升温，通过轴流风机使热空气在室内强制循环，温度上升到一定值时使室内物料中的水份逐步汽化，空气变得潮湿，在热风循环过程中使潮湿气体由排温口排出室外。

进风口随时补充新鲜空气，保持室内恒温恒压，加快物料干燥速度。

6、验证内容6.1.1设计确认的结论：6.2安装确认6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1运行确认的目的：确认热风循环烘箱在空运转时，符合设计要求。

6.3.3烘箱温度均匀度试验：试验以空载按照标准操作规程模拟生产，进行温度均匀度试验，用玻璃棒水银留点温度计测各试点的温度，以确认其设备性能的重现性。

每次试验前后均应将温度进行记录，结果记录于附件。

6.3.3.1取样点选择：烘箱工作室空间的几何中心O 是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图1所示6.3.3.2烘箱温度均匀度的评价标准：13个试点温度与其平均温度之差应不大于5℃。

6.3.4空载情况下热分布均匀度的验证设定烘烤温度为65-70℃，关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，30分钟后取出温度计，并读数记录于空载情况下热分布均匀度检查表。

验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。

C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录1、概述 (4)2、目的 (4)3、验证围 (4)4 、人员职责 (4)5、验证计划时间 (5)6、验证实施依据： (5)7、设计确认 (5)7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 (5)7.2 GMP符合性评估 (5)7.3 设计确认结果与评价： (6)8 安装确认 (6)8.1 验证所需文件的确认 (6)8.2 设备档案的确认 (6)8.3设备配件型号及外观检查 (7)8.4电、蒸气的检查 (7)8.5 安装位置确认 (7)8.6设备控制仪表 (7)8.7 过滤器 (8)8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 (8)8.9 设备安装连接 (8)8.10 安装确认结果与评价 (9)9 运行确认 (9)9.1目的 (9)9.2认可标准 (9)9.3验证方法 (9)9.4空载运行干燥箱热分布均匀性测试与调节 (10)10、性能确认 (10)11、偏差及异常情况 (13)12、验证结果评价与建议 (13)13、再验证 (14)1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱循环，从而使物料干燥。

主要特点热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源。

该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。

设备的腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要主要技术参数烘箱型号：CT-C-Ⅱ每次干燥量：240 kg 电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容积：49 m3上下温差：±2℃配用烘盘：96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm2、目的2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

验证方案编码：TSYZ2015-100#热风循环烘箱再验证方案宿州亿帆药业有限公司验证方案审批验证小组人员名单：目录1.验证目的2.验证范围3.职责4.实施验证人员的培训确认5.设备描述6.法规和国家标准7.验证内容8.漏项与偏差9.SOP的修订10.附件1.验证目的本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、性能能在预期的及设计范围内，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

2.验证范围本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。

3.职责3.1.验证委员会负责验证方案的审核。

负责按验证方案对有关人员进行培训。

负责组织、协调本验证方案的实施。

3.2.验证实施小组负责验证方案的起草，修改。

负责本验证方案的实施。

负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成偏差调查报告）。

3.3.生产车间负责验证方案的实施。

负责组织培训岗位操作人员。

3.4.设备动力车间协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。

负责设备的维护保养。

3.5.质量管理部负责确保按批准的方案执行。

负责验证中样品的取样和检验。

负责验证用仪器、仪表的校验。

4.实施验证人员的培训确认目的：确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。

可接受标准: 相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存档。

5.设备描述5.1.概述热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升干燥设备有限公司生产。

利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达到干燥的效果。

5.2.工作原理利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递。

5.3.设备基本情况5.4.设备技术参数6、再确认准备6.1设备状态确认6.2仪器仪表及验证所需检验仪器的确认目的：确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验，且在有效期内。

可接受标准:设备所安装的仪器、仪表校验都已校验，验证所需检验仪器已校验且在校验期内，并记录。

方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (4)2确认目的 (4)3职责分工 (4)4风险评估 (5)4.1风险识别（鱼骨图） (5)4.2风险分析（FMEA） (5)5确认范围 (6)6确认实施前提条件 (6)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (6)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (6)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 (6)7再确认内容 (7)7.1运行确认 (7)7.1.1设备各部件运行情况 (7)7.1.2运行参数确认 (7)7.2性能确认 (7)7.2.1空载情况下温度分布确认 (7)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (7)8偏差处理 (7)9变更控制 (7)10确认状态的保持 (8)11风险再评估 (8)12确认结果审核与结论 (8)13确认报告 (8)14附件清单 (9)附件1：相关文件检查记录 (10)附件2：相关人员确认记录 (11)附件3：确认方案培训签到表 (12)附件4：运行确认 (13)附件5：性能确认 (16)附件6：偏差记录志 (20)附件7：风险再评估 (21)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。

其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。

2确认目的3职责分工4 风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。

4.1 风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图：4.2 风险分析（FMEA ）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA ）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。

方案编号：TS-71189-00 设备编码：3A009项目负责人：确认领导小组审查汇签：1. 主题内容本方案规定了提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述:CT-C-II热风循环烘箱主要用于中药材干燥，该机配用电加热，电加热元件产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，箱体外壁用不锈钢板拼接而成，内壁用不锈钢板满焊，最大优点在于大部分热风在箱内进行循环，从而增加传质与传热，节约能源。

设备基本情况5. 验证范围本次验证为CT-C-II热风循环烘箱的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《CT-C-II 热风循环烘箱使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。

TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱验证方案文件编号：VLP-SB-01-001二O一五年十月制定目录1.引言 (4)1.1验证方案名称： (4)1.2验证方案编号： (4)1.3验证方案审批表 (4)1.4验证小组成员及职责： (4)1.5概述： (4)2.验证目的 (5)2.1预确认DQ2.2安装确认IQ： (5)2.3运行确认OQ： (5)2.4性能确认PQ： (5)2.5验证时间： (5)3.设备基本情况 (5)4.预确认DQ4.1预确认目的4.2预确认要求5.安装确认IQ (7)5.1安装确认目的 (7)5.2随机文件以及附件确认内容 (7)5.3安装确认内容 (8)5.4安装确认结论 (9)6.运行确认 (9)6.1运行确认目的 (9)6.2验证用测试仪器仪表的确认 (10)6.3运行项目确认 (10)6.4运行确认结论 (14)7.性能确认 (14)7.1性能确认项目 (14)7.2各项性能确认 (14)7.3性能确认结论 (16)8.结果评价 (16)7.1验证小组会签 (16)7.2结论 (16)9.验证周期 (16)TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）1.引言1.1验证方案名称：TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表1.4 验证小组成员及职责1.5概述：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录1、概述 (4)2、目的 (4)3、验证范围 (4)4 、人员职责 (4)5、验证计划时间 (5)6、验证实施依据： (5)7、设计确认 (5)7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 (5)7.2 GMP符合性评估 (5)7.3 设计确认结果与评价： (6)8 安装确认 (6)8.1 验证所需文件的确认 (6)8.2 设备档案的确认 (6)8.3设备配件型号及外观检查 (7)8.4电、蒸气的检查 (7)8.5 安装位置确认 (7)8.6设备控制仪表 (7)8.7 过滤器 (8)8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 (8)8.9 设备安装连接 (8)8.10 安装确认结果与评价 (9)9 运行确认 (9)9.1目的 (9)9.2认可标准 (9)9.3验证方法 (9)9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节 (10)10、性能确认 (10)11、偏差及异常情况 (13)12、验证结果评价与建议 (13)13、再验证 (14)1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。

主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。

该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。

设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要主要技术参数烘箱型号： CT-C-Ⅱ每次干燥量： 240 kg 电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容积：49 m3上下温差：±2℃配用烘盘： 96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm2、目的2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。