GMP车间生产工艺管理和质量控制共128页PPT资料

质量控制的重要性
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提高产品质量
通过有效的质量控制，可 以及时发现和纠正生产过 程中的问题，从而提高产 品的整体质量。
增强客户满意度
高质量的产品能够满足客 户的期望和需求，从而提 高客户对企业的信任和满 意度。
降低生产成本
通过减少不合格品的产生 和降低维修成本，质量控 制有助于降低企业的生产 成本。
统计过程控制（SPC）
SPC是一种利用统计技术对生产过程进行监控和控制的工具，通过对生产数据的 收集、分析和控制图的应用，发现异常波动并采取相应措施，提高生产过程的稳 定性和产品质量。
SPC的实施步骤包括：确定控制对象、选择合适的控制图、收集数据、绘制控制 图、分析和处理异常波动等。
过程能力分析
厂。
数据分析与改进
收集生产过程中的数据，进行深 入分析，找出问题根源，持续改
进生产过程。
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生产过程现场质量控制方法
检查与测量
检查
通过观察、试验和测量等方法， 对产品特性进行检测，确保产品 符合规定要求。
测量
使用测量工具和仪器，对产品尺 寸、重量、温度等物理特性进行 量化分析，确保产品符合规格标 准。
详细描述
该制造企业建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂，每个环节都有严格 的质量标准和检验流程。通过采用先进的检测设备和科学的检测方法，确保了产品的质 量和稳定性。同时，该企业还注重质量管理体系的持续改进，不断提升产品质量和客户
满意度。
案例二：某机械加工过程的质量控制实践
总结词
精细化、标准化、可追溯
详细描述
在生产过程中，应定期对产品进行检查和测试，及时发现存在的质量问题，并 采取相应的措施进行纠正和改进。对于重大质量问题，应组织专题会议进行讨 论和分析，制定有效的解决方案并跟踪实施效果。

3. 为什么在生产过程中，调节PH值时会出现反复调 节的情况，调节次数越多，QC测的PH数值越反复无 常。如在307调节7次、309调节6次、201和101调节5 次。
4. 为什么PH计在自校过程时，先在标准液PH＝6.8 标定，后在PH＝4校正，在随后的测试过程中，仪器 没有按线性规律变化，出现失准情况。
案例的启示：？？？
• 质量控制的含义？ • 质量控制的价值？ • 质量控制与实验室管理的区别？ • 质量控制工作的范围、深度？
质量控制的价值的实现途径：
途径1:检验方法与质量标准的建立 途径2:实验室控制
内容2：实验室在GMP的作用
实验室在GMP的重要性
样品
释放
实验室的客户是谁？
• 谁是你的客户？ • 他们在你这里能到什么？
内容1：什么是质量控制？ 内容2：实验室在GMP的作用 内容3：实验室的主要活动 内容4：2010版GMP对质量控制（实验室）部
分条款修订的思路 内容5：部分疑难条款理解
内容1：什么是质量控制？
什么是质量管理？ 什么是质量保证？ 什么是质量控制？
软实力 硬实力
管理 关系 技术
人理 事理 物理
文化，意识，价值观 法律，制度，规章 功能，外观，合格率
– 完善了质量控制从方法与标准建立到样品检测 全过程的控制要求
• 增加对药品质量动态控制的要求，
– 如稳定性实验 – 物料与产品效期的研究
2010版GMP对质量控制（实验室）部分条款修 订的思路（2）
• 完善关键质量控制技术要求的实施原则取 样、
– OOS处理 – 工作标准品
• 提高质量控制人员的工作深度
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质量控制文件系统： – 详细规定了实验室最基本的文件目录 – 覆盖质量控制的系统要素：人员、设备、方法、操作、 记录与信息。

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第三章 质量管理体系
第一节
定义
第二节
质量方针和目标
第三节
目的和意义
第四节
TS16949标准
第五节
PPAP简介
第六节
APQP简介
第七节
MSA简介
第八节
SPC简介
第九节
FMEA简介
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第一节 定义
质量管理
质量管理体系
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第二节 质量方针和目标
质量方针
最高管理者 正式发布
质量宗旨 + 质量方向
质量检验
技术性检查活动
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第二节 功能
报告 功能
鉴别 功能
质量检验 的功能
预防 功能
把关 功能
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第三节 步骤
准备
测
确认和处置
量 和
比 较
试 验
和
判 定
记录
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 第四节 任务
1、确认过程符合质量要求 2、出具产口合格凭证 3、实施不合格品控制
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第五节 分类
按检验 阶段分
进货检验 过程检验
想得到更好的物质环境
物
想避免危险
质
欲
得到衣食住的需求
求
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第六节 何为问题
应有的状态
应有的状态 A
H
B 现状
问
题
G
C
现状
F
D
E
问题
早会 QC
解决了！
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第七节 早会
选定课题
组织人员 调查现状
填写早会活动表
制定巩固措施
分析原因(4M1E)

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第三章：生产管理
第四节：物料平衡
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第三章：生产管理
第四节：物料平衡
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第三章：生产管理
第五节：生产物料异常情况处理
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第三章：生产管理
第五节：生产物料异常情况处理
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第三章：生产管理
第六节：生产秩序
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第三章：生产管理
第六节：生产秩序
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第三章：生产管理
第七节：安全生产
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第三章：生产管理
第三节：状态标识管理
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第四章：质量管理
第三节：状态标识管理
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第四章：质量管理
第三节：状态标识管理
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第四章：质量管理
第三节：状态标识管理
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第四章：质量管理
第四节：产品放行
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第四章：质量管理
第四节：产品放行
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写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
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第二章：物料管理
第一节：领料、退库
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第二章：物料管理
第一节：领料、退库
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第二章：物料管理
第二节：标签管理
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第二章：物料管理
第二节：标签管理
第七节：安全生产
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第三章：生产管理
第七节：安全生产
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第三章：生产管理

第三章：生产管理
第四节：物料平衡
4.3.2 产品收率达到规定要求时，车间管理人员在各 工序批生产记录上审核签字。 4.3.3 产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须 查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认 无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在 质量事故，则应向车间主任反映，书面提出处 理申请，报送质量部将最终处理意见及处理记 录归入批生产记录。
第一章：卫生管理
第一节：清场管理
1.7 清洁记录纳入批生产记录。 1.8 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、 岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行 检查、验收。 1.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录， 并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行 清 场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清 场人员将状态标志挂在工作区的指定位置。如 检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新 清场直到合格为止。
第一章：卫生管理
第三节：设备卫生
3.1 设备卫生 3.1.1 设备、管道应按照规定的操作、维护、保养规 程定期检查、维修、清洗、保养。 3.1.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏， 做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围 要做到无油垢、无污水杂物。 3.1.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。
第二章：物料管理
第一节：称量管理
1.3 称量后： 1.3.1 称量完成后，称量人员应将剩余的原辅料退 回。 1.3.2 物料退回到物料原位后应填写物料货位卡， 确保物料帐、货相符。
第二章：物料管理
第一节：领料、退库
2.1 领用 2.1.1 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车 间物料暂存台帐。 2.2 发放 2.2.1 仓库按车间领料单进行物料发放，所发放的 物料必须保证外包装整洁。 2.2.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方 签字，并及时登记货位卡。

不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和 合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊 人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个 的细菌。 传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人
传播污染的四大媒介－空气
传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药 品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在 着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会 污染药品。 因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品 的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人 通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立 密闭厂房和空气净化系统的原因。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气 中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭 氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使 微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交 替使用。

（3）原辅料、包装材料等物料使用前，必 须核对品名、规格、批号、物料进厂编码、 数量、供货单位及检验合格报告单，填写 相应的原始记录；凡少量必须存放于生产 部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩 余的散装原辅料应及时密封，按规定由专 人保管或退库；特殊产品的主要原辅料， 宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决 定是否投入使用。当供货单位改变时，须 进行验证。

4.人员清洁卫生 （1）人员清洁卫生包括生产人员的健康要求、工 作服的管理规定、人员进入洁净区的净化程序和 个人卫生要求等。 （2）应建立员工健康档案，全体员工必须每年体 检一次，对于有传染病（包括隐形传染病）、精 神病、皮肤病、体表有伤口者不得在直接接触药 品的生产岗位上工作，其他健康状态应符合有关 药品生产的规定要求。
药品质量是设计和生 产出来的