下载文档原格式
工艺用水指南对比
以下是两种不同工艺用水指南的比较：
1. 纯化水工艺用水指南：
-目的：纯化水工艺用水指南旨在提供生产过程中需要使用纯净水的相关信息和建议，以确保产品质量和工艺稳定性。
-水质要求：该指南通常会明确规定纯净水的水质要求，例如电导率、溶解氧含量、微生物污染限制等。
这些要求有助于防止水中杂质对产品造成污染或工艺过程中的问题。
-处理工艺：纯化水工艺用水指南通常会提供一套工艺流程，包括预处理、反渗透、离子交换等步骤，以确保从原始水源到最终纯净水的连续处理。
-操作与监测：该指南还可能包含操作指南和监测方法，旨在帮助操作人员正确运行和监控纯化水系统，以及识别潜在问题并采取适当的措施。
2. 循环冷却水工艺用水指南：
-目的：循环冷却水工艺用水指南旨在提供循环冷却水系统的设计、操作和维护方面的建议，以确保系统正常运行和热交换过程的高效性。
-水质要求：该指南通常会规定循环冷却水的水质要求，如硬度、碱度、总溶解固体含量等。
这些要求有助于防止水垢、腐蚀和微生物
生长等问题，并最大程度地延长设备寿命。
-处理工艺：循环冷却水工艺用水指南可能涵盖水处理技术，如化学投加剂（例如缓蚀剂、杀菌剂）的使用和控制，以及周期性冲洗和排污等步骤。
-操作与监测：该指南还可能提供循环冷却水系统的操作和监测指南，包括定期检查水质、温度和压力，及时清洗和维护设备，以确保冷却水系统的稳定性和可靠性。
总体而言，不同的工艺用水指南主要关注不同用途的水质要求、处理工艺及其操作与监测方法。
根据具体的工业生产过程和需求，选择适合的工艺用水指南对于维持产品质量、设备稳定性和工艺效率都至关重要。
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水检验取样标准程序1.目的：建立工艺用水检验取样标准程序，规范取样操作。
2.范围：适用于公司内纯化水、注射用水常规检验时的取样及水系统验证时的检验取样操作。
3.职责：生产部制水岗位人员、检验人员对本规程的实施负责。
4.取样程序：纯化水的检验取样包括：一般理化项目检验取样、微生物限度检验取样；注射用水的检验取样包括：一般理化项目检验取样、细菌内毒素检验取样、微生物限度检验取样。
4.1准备取样工具4.1.1一般理化项目检验的取样用具：洁净干燥的具塞玻璃容器。
4.1.2细菌内毒素检查的取样用具：4.1.2.1取样管：无热原的2mL安瓿或管制瓶（管制瓶需预先用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用纯化水冲洗干净，放置250℃电热干燥箱内烘烤60分钟以去除热原，冷却后备用）。
4.1.2.2铝箔或封口膜：用于封住取样管口。
4.1.3微生物限度检验的取样用具4.1.3.1酒精灯、75%酒精棉球、打火机。
4.1.3.2无菌具塞三角烧瓶：将三角烧瓶洗净干燥后，置121℃湿热灭菌30分钟后烘干或180℃干烤2小时,冷却后备用。
4.2取样：带上取样用具及记号笔，到指定地点取样。
4.2.1一般理化项目检验的取样程序4.2.1.1打开取样点出水阀，放水至少10秒钟，以排除取样盲管内积存的死水。
4.2.1.2打开取样瓶盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准出水口水流，使水直接落入瓶内，接少量水样，荡洗取样瓶内壁后，将水倒掉，重复3次。
4.2.1.3同法接取水样，接够3倍检验量后，移开瓶口，立即盖紧瓶盖，关闭取样口阀门（注意瓶内水面与瓶口应留有一段空隙，以便在检验时可充分振荡混匀水样）。
4.2.2细菌内毒素检查项目的取样程序用无热原的试管或管制瓶，按上述“一般理化项目检测的取样程序”同法取样。
4.2.3微生物限度检验的取样程序4.2.3.1按无菌操作的基本要求取样，并保证在运送过程中不受污染。
4.2.3.2用75％酒精棉球擦拭取样口3遍，并点燃酒精灯对取样口灼烧至少1分钟灭菌。
北京市工艺用水检查要点
嘿，咱今儿个就来聊聊北京市工艺用水检查要点，这可真是超级重要啊！
你想想，这水要是不干净，那生产出来的东西能好吗？比如说咱做食品的，水不行，做出来的食物你还敢吃吗？这不就好比建房子根基没打好，那房子能牢固吗？王师傅就经常跟我念叨，水可不能马虎啊！
首先呢，得看看水的来源。
这就像咱找朋友，得找靠谱的呀！是来自干
净的水源地，还是啥乱七八糟的地方，那差别可大了去了。
咱得严格要求！
然后呢，检测水质那可是必须的呀！里面有没有杂质，有没有有害物质，这可不能开玩笑啊！就像咱身体检查，要是有啥毛病得赶紧发现及时治疗呀！李师傅上次就因为没仔细检测，结果出了问题，后悔得不行！
还要注意水的储存和运输环节呀！这中间要是被污染了咋办？那不就前
功尽弃了吗！这就跟送宝贝似的，一路得小心翼翼保护好呀！
再有呢，设备的清洁也超级重要！要是设备不干净，那水再好也得被污
染呀，这不难理解吧？张师傅就特别重视这个，人家那设备随时都干干净净的。
总的来说，北京市工艺用水检查要点咱可得牢记在心，一点都不能马虎！这是关乎质量、关乎安全的大事呀！咱必须认真对待，只有这样，才能生产出让大家放心的产品，咱的企业才能越来越好！你说是不是这个理儿？。
医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。
（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
工艺用水管理指南引言：工艺用水是工业生产中不可或缺的重要资源，合理管理工艺用水对于提高生产效率、降低成本、保护环境具有重要意义。
本文将为您介绍一份工艺用水管理指南，旨在帮助企业建立科学、高效的工艺用水管理体系。
一、工艺用水管理的重要性工艺用水管理对企业的生产运营具有重要影响。
合理的工艺用水管理可以降低用水成本，减少水资源的浪费，提高水资源利用效率。
同时，科学的管理可以降低水质污染风险，保护环境，符合可持续发展的要求。
二、建立工艺用水管理体系1. 制定工艺用水管理政策：企业应明确工艺用水管理的目标和原则，确立节水、节能、环保的理念，并将其纳入企业的发展战略中。
2. 设立专门的工艺用水管理部门：企业应设立专门的工艺用水管理部门或岗位，负责工艺用水的监测、分析、优化和改进工作。
3. 建立工艺用水数据监测系统：通过安装监测设备，实时监测工艺用水的流量、水质等关键指标，及时发现问题并采取相应措施。
4. 制定工艺用水管理标准：根据企业的实际情况，制定工艺用水的管理标准，包括水质要求、用水量控制、回用水比例等方面的指标。
5. 建立工艺用水管理档案：建立完善的工艺用水管理档案，记录工艺用水的使用情况、处理措施、效果评估等信息，为后续的管理和改进提供依据。
三、工艺用水管理的具体措施1. 节约用水：通过改进工艺流程、优化设备、加强维护等措施，降低用水量，实现节约用水的目标。
2. 提高水质：加强水质监测，确保工艺用水符合相关标准，采取适当的处理措施，提高水质，减少对设备的腐蚀和污染。
3. 回用水利用：对于符合要求的废水，通过适当的处理工艺，实现回用水的利用，减少对淡水资源的依赖。
4. 定期检查和维护设备：定期对工艺用水设备进行检查和维护，确保设备的正常运行，减少漏水和故障的发生。
5. 培训和宣传教育：加强员工的节水意识，通过培训和宣传教育，提高员工对工艺用水管理的重视程度，形成全员参与的管理氛围。
四、工艺用水管理的效益1. 降低成本：合理管理工艺用水可以降低用水成本，减少废水处理费用，提高企业的经济效益。
广东省医疗器械工艺用水质量管理指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!广东省医疗器械工艺用水质量管理：确保生产安全与品质随着医疗科技的快速发展，医疗器械的质量管理已成为保障公众健康的关键环节。
工艺用水指南范文工艺用水是指应用于工业生产过程中的水资源。
工艺用水的质量和水量对产品质量和生产效率有重要影响。
本文将为大家介绍一份工艺用水指南，包括工艺用水的种类、质量要求、节约使用等方面的内容。
一、工艺用水的种类：工艺用水可以分为几种不同的类型，根据不同的工业生产过程和需求，选择适合的工艺用水类型非常重要。
常见的工艺用水类型有以下几种：1.生产用水：用于生产过程中的冷却、冲洗等操作，对水质要求相对较低，一般采用直接从自来水管道供应的自来水。
2.锅炉用水：用于锅炉的加热和蒸发过程，要求水质纯净，低硬度、无杂质和溶解性氧的存在，以避免锅炉产生水垢和腐蚀等问题。
3.纯净用水：用于高纯度、无杂质要求的工艺中，如电子、制药等行业，需要经过多道净化工艺处理，才能达到所需的纯净度。
4.循环冷却水：用于循环冷却系统，主要用于带走工艺设备的余热，对水温要求较低，防止热力设备过热。
5.食品加工用水：用于食品加工过程中，对水质要求更高，需要经过除杂、消毒等处理，以确保食品安全和产品质量。
二、工艺用水的质量要求：1.水质指标：根据不同的工业生产需求，对水质的要求也不同。
一般来说，水质要求低硬度、无悬浮物、无有机物和微生物等。
2.温度要求：根据具体的工业生产过程，工艺用水的温度要求也不同。
例如，锅炉用水需要高温循环，而食品加工用水则需要保持适宜的温度。
3.酸碱度：工艺用水的酸碱度也是需要注意的指标之一、酸碱度过高或过低都可能对生产过程产生不良影响，因此需要进行调节和控制。
4.微生物控制：在一些特殊的工业生产过程中，需要对工艺用水中的微生物进行控制，以避免对产品质量和生产效率产生不利的影响。
三、工艺用水的节约使用：对于各类工业企业来说，工艺用水的节约使用既可以减少水资源的浪费，又可降低企业的生产成本。
以下是一些常见的节约工艺用水的措施：1.循环利用：在可能的情况下，尽量进行工艺用水的循环利用，例如对冷却水进行处理和过滤后再次使用。
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
必要时，要求检验人员现场操作检验流程；15．现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。
（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；2．查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；3．查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；4．查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；5．查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；6．查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；7．查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；9．工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；10．查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；11．查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；12．查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；13．查阅工艺用水系统的档案资料；14．查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；15．查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。
抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；16．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。
（三）特殊情况的检查1．对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。
2．对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。
生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。
3．生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
参考资料：目录第一部分工艺用水基础知识一、工艺用水定义二、工艺用水制备方法三、工艺用水制备流程四、工艺用水的使用要求和储存要求五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境六、工艺用水的监测项目和监测周期七、工艺用水的指标作用和检测目的八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求九、工艺用水的检测方法和判定依据十、工艺用水的用途第二部分工艺用水系统管理要求一、工艺用水系统的材质要求二、工艺用水系统的结构组成三、工艺用水系统组件的作用四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法五、工艺用水系统的日常维护要求六、工艺用水系统的安装、调试、运行要求七、工艺用水系统的确认第一部分工艺用水基础知识一、工艺用水定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
其中：（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。
（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
理想的纯化水（不含杂质）在25o C下的电导率为5.1μs/cm，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。
（三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。
纯化水和注射用水的主要区别见表1。
表1 纯化水和注射用水的主要区别项目纯化水注射用水微生物<100CFU/mL <10CFU/100mL热原－<0.25EU/mL生产方法蒸馏、离子交换、反渗透其它适当的方法纯化水经蒸馏或超滤其它适当的方法使用保存一般应临用前制备>80℃保温65℃循环保温<4℃无菌状态存放制备后12小时内使用另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。
体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。
中国国家实验室用水标准见表2。
表2 中国国家实验室用水标准指标名称一级水二级水三级水PH值范围（25℃）- - 5.0-7.5电导率（25℃）ms/m≤0.01 0.10 0.50 us/cm≤0.1 1 5比电阻MΩ.cm@25℃> 10 1 0.2可氧化物[以O计]mg/L - ≤0.08 ≤0.40 吸光度（254nm，1cm光程）≤≤0.001 ≤0.01 -可溶性硅（以二氧化硅计）含量（mg/L）≤0.01 ≤0.02 -蒸发残渣（mg/L）- ≤1.0 ≤2.0目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。
其中：蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。
也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。
蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。
去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。
即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。
去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。
去离子水优点是出去离子能力强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。
国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为：“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。
”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。
去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。
相对而言，蒸馏水只是先汽化再冷凝，其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。
蒸馏水与去离子水检验项目的主要区别见表3。
表3 蒸馏水与去离子水的主要区别检验项目蒸馏水去离子水性状√√酸碱度√√氯化物√√硫酸盐和钙盐√√氨√√二氧化碳√√易氧化物√√不挥发物√√重金属√√电导率×√热原××目前，血液透析和相关治疗用水标准、体外诊断试剂用纯化水标准正在制定过程中。
二、工艺用水制备方法水中需要去除的物质包括：电解质、颗粒、有机物、微生物。
其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
目前，针对上述水中杂质去除的要求，纯化水制备有多种方法。
（一）纯化水制备方法：1．树脂离子交换法这是最早使用的至今依然被许多企业所采用的一种方法。
其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法，投资少、使用方便。
但是，当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。
制备过程：原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中置换到树脂上，除去阳离子。
进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO42-、Cl-、NO3-等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去。
