医疗器械经营企业许可证检查验收标准

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。

2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。

3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。

二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。

3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。

审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。

四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。

上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。

经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。

第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准.经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称.兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。

其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的质量标准。

质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员.自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。

《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。

一、机构与人员（一）质量机构1．经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个或5个以上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验收部门。

质量管理机构人员应不少于3人。

2．二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量管理和质量检验人员。

（二）质量管理人员质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

质量管理和质量检验人员应在职在岗。

1．经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。

2．经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

（三）技术培训、售后服务人员1．经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；2．经营范围为二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；3．售后服务人员应经专业培训合格后上岗。

二、经营场所（一）有相对独立的经营场所；经营场所不得设在非商业用房内。

1．经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为5个和5个以上的企业应具有100平方米的经营场所；每增加一个类别再增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；2．经营范围为二类医疗器械1至4个类别的企业应具有80平方米的经营场所；每增加一个类别应增加10平方米，增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。

3．兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。

医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。

第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。

企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。

第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。

第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。

第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。

第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。

第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。

陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。

无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。

第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。

质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。

质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。

海南省医用设备经营企业检查验收标准1. 引言本文档旨在明确海南省医用设备经营企业检查验收的标准，以确保医用设备经营企业的合规运营。

该标准适用于海南省内的所有医用设备经营企业，并应严格遵守。

2. 法律依据海南省医用设备经营企业检查验收标准基于以下法律法规和规范性文件：- 《中华人民共和国医疗器械管理条例》- 《海南省医用设备经营管理办法》- 《海南省医用设备经营企业许可管理办法》- 《海南省医用设备经营企业检查验收办法》3. 检查验收内容海南省医用设备经营企业的检查验收包括但不限于以下内容：1. 企业注册信息：包括企业名称、企业性质、经营范围等；2. 质量管理体系：检查企业是否建立了符合法律法规要求的质量管理体系，包括质量保证制度、质量控制流程等；3. 设备采购和销售管理：核实企业的设备采购和销售记录，确保合规操作；4. 设备仓储和运输管理：检查设备仓储条件，确保设备安全、完整，并核实运输过程中的防护措施；5. 器械备案和注册情况：核查企业所售医疗器械是否已完成备案或注册手续；6. 售后服务体系：核实企业是否建立了售后服务体系，包括设备故障维修、技术支持等；7. 人员配备和培训情况：核查企业的人员配备情况，以及对员工的培训和技能要求；8. 不良事件报告和追溯管理：检查企业的不良事件报告和追溯体系，保障医用设备的安全使用。

4. 验收标准对于海南省医用设备经营企业的检查验收，应根据相关法律法规和规范性文件的要求进行评估。

验收结果分为以下几种情况：- 合格：企业在各项检查项中符合要求，无违规行为或问题；- 有合规问题：企业存在一些合规问题，但问题并不严重，可以通过整改解决；- 不合格：企业存在严重的合规问题，无法满足法定要求，需要采取相应的行政处罚措施。

5. 验收流程海南省医用设备经营企业的检查验收流程如下：1. 企业申请验收；2. 检查员组织对企业进行检查，评估其合规情况；3. 根据评估结果，确定验收标准，并向企业提出整改要求；4. 企业整改并提交整改报告；5. 检查员重新检查整改情况，并根据最终结果进行验收。

医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。

为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。

本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。

一、证照齐全。

在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。

包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。

二、库房环境。

医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。

验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。

三、产品储存。

医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。

包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。

四、销售管理。

医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。

包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。

五、质量管理。

医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。

包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。

六、人员素质。

医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。

包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。

七、设备设施。

医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。

包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。

重庆市医疗器械经营企业检查验收标
准附件
1
2020年4月19日
附件二
重庆市医疗器械经营企业
检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
1
2020年4月19日
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。

一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。

（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。

二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。

考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予经过。

三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。

得分系数分别为1。

0、0。

8、0。

5、0。

2、0。

系数含义为：
1。

0：全部达到规定要求；
0。

8：基本达到规定要求；
0。

5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。

2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。

四、缺项处理：
2
2020年4月19日
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。

缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。

得分率= （总得分/500-总缺项分） × 100%
3
2020年4月19日
文档仅供参考
4 2020年4月19日。

《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》一、企业资质与许可证1. 企业应依法取得《医疗器械经营企业许可证》。

2. 企业应将其许可证悬挂在经营场所的醒目位置。

3. 许可证应保持完整、清晰，不得涂改、伪造、出租、转让或违法使用。

二、企业经营范围与品种1. 企业经营范围应包括医疗器械的批发和零售。

2. 企业应按照许可证规定的经营范围经营，不得经营未取得许可证的医疗器械品种。

3. 企业应建立健全医疗器械品种管理制度，确保经营品种的合法性、安全性和有效性。

三、企业经营场所与设施1. 企业经营场所应符合医疗器械经营的相关要求，具备合理的经营布局和独立的储存、展示、办公等区域。

2. 企业应设立专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械储存条件的稳定和适宜。

3. 企业应配备必要的设施设备，如货架、柜台、冷藏设备、温湿度监测设备等，以保证医疗器械的质量安全。

四、企业经营行为与服务1. 企业应遵守医疗器械经营的相关法规和标准，合法经营，诚信服务。

2. 企业应建立健全医疗器械销售记录制度，如实记录销售情况，保证销售信息的真实性和可追溯性。

3. 企业应对销售人员进行医疗器械相关知识和业务培训，确保其具备相应的专业能力和服务技能。

五、企业质量管理体系1. 企业应建立并有效运行质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员职责、质量培训等。

2. 企业应设立质量管理机构，明确质量管理人员的职责和权限。

3. 企业应定期进行质量检查和内部审核，及时发现并纠正存在的问题，确保质量管理体系的有效运行。

六、医疗器械质量管理1. 企业应建立健全医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全。

3. 企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并处理医疗器械不良事件。

七、医疗器械储存与运输1. 企业应根据医疗器械的特性，采取相应的储存和运输措施，确保医疗器械的质量和安全。

2. 企业应建立健全医疗器械储存和运输管理制度，包括温湿度控制、防潮、防尘、防虫等措施。