医用冷藏冷冻箱 YCD-288A

医用冷藏箱技术参数
1.货物为全新未用产品，免费送货上门，免费安装调试。

一年内免
费上门维修；
2.箱内温度应满足2-8℃范围，温度波动范围±3℃；
3.微电脑控制，数字温度显示，调整增量为0.1℃；
4.有效容积：300-400升；
5.搁架5层以上，可根据存放药品的规格合理调整间隙，充分利用
空间；
6.安全系统：应有完善的声光报警系统，具有高温报警、低温报警、
传感器故障等多种声光报警功能；
7.要求立式单门，双层透明保温玻璃门，开启灵活方便，安全门锁
设计，内设照明灯；
8.产品必须具有《医疗器械注册证》。

9.参考品牌产品：海尔HYC-360、中科美菱YC 300L、澳柯玛YC-330。

医用冷藏冷冻箱确认标准
医用冷藏冷冻箱是医疗机构中用于存储药品、疫苗、生物样本等物品的特殊设备，因此其确认标准非常重要。

以下是一般医用冷藏冷冻箱的确认标准：
温度控制：医用冷藏冷冻箱应该能够精确地控制温度，确保在规定的温度范围内工作，同时具备温度报警功能，一旦温度超出范围能够及时报警。

冷却系统：冷藏冷冻箱应当具备可靠的冷却系统，确保在各种环境条件下都能够保持所需的温度。

温度分布：冷藏冷冻箱内部应有均匀的温度分布，避免出现温差过大的情况，以保证存储物品的稳定性。

温度记录：医用冷藏冷冻箱应该具备温度记录功能，能够记录温度的变化情况，以备查证。

质量验证：医用冷藏冷冻箱需要进行质量验证，确保其符合相关的法规和标准要求。

以上是一般医用冷藏冷冻箱的确认标准，具体要求还需根据当地的法规和标准来确定。

在使用医用冷藏冷冻箱时，一定要严格按照生产厂家提供的使用说明进行操作，确保其正常运行和物品的安全存储。

医用冷藏箱使用说明一、产品概述医用冷藏箱是用于存储和冷藏药品、疫苗、血液制品等医疗用品的专业冷藏设备。

本产品采用先进的制冷技术和精确的温控系统，能够提供稳定的低温环境，确保药品的安全和质量。

二、产品特点1. 温度控制：医用冷藏箱具备精确的温度控制系统，可设定所需的冷藏温度。

温度范围通常为2℃至8℃，可根据实际需求进行调整。

2. 大容量设计：冷藏箱内部空间充足，可满足大批量药品的存储需求。

3. 安全防护：冷藏箱配备有安全锁，防止未经授权的人员随意打开，确保药品的安全性。

4. 温度记录：冷藏箱内置温度记录功能，能够记录箱内温度的变化情况，为药品的监测和追溯提供便利。

三、使用方法1. 箱体放置：将医用冷藏箱放置在干燥整洁的室内，确保周围环境通风良好，避免阳光直射。

2. 接通电源：将冷藏箱的电源线插入电源插座，并确保电源连接正常。

3. 开机操作：按下冷藏箱上的电源按钮，启动冷藏箱。

待箱体内温度达到设定温度后，冷藏箱将自动保持稳定温度状态。

4. 药品存放：打开冷藏箱的门，将需要冷藏的药品、疫苗等医疗用品放置在指定的货架或抽屉中。

注意避免药品堆积过密，以保证空气流通。

5. 温度监测：医用冷藏箱内部设有温度显示屏，可以实时监测箱内温度。

请定期检查并记录温度变化情况，确保药品的安全。

6. 开关机操作：当长时间不使用冷藏箱时，可按下电源按钮将其关闭。

请勿频繁切换开关状态，以免影响冷藏箱的稳定运行。

四、注意事项1. 避免堆积：使用冷藏箱时，请勿将药品过度堆积，确保空气流通，保证温度的稳定性。

2. 避免阳光直射：冷藏箱应远离阳光直射的位置，放置在阴凉通风的环境中。

3. 定期清洁：定期对冷藏箱进行清洁，清除内部的灰尘和污垢。

清洁时请先断电，使用柔软的干净布进行擦拭。

4. 异常情况：如发生冷藏箱无法正常工作的情况，请立即与供应商或维修人员联系，切勿擅自拆卸或修复，以免造成损坏或安全隐患。

5. 临时断电：如需临时断电，请提前将内部的药品取出，并将门关闭，以保持冷藏箱内部温度。

附件1：医用冰箱技术参数要求：01：冷藏冷冻冰箱：数量2台1.温度数字显示；*2.冷藏室温度调节范围2-8℃；*3.冷冻室温度调节范围-20—-40℃；4.冷藏室有效容积≥180L；5.冷冻室有效容积≥90L；6.具有超温、传感器故障报警功能，可选择声、光报警方式；7.自动除霜功能；02：试剂展示冰箱（单门）：数量3台*1.有效容积≥300L；*2.数字温度显示，温度设置增量≤0.1℃；*3.温度要求：控制范围2-8℃；4.完善的报警功能，有声音蜂鸣报警及灯光闪烁报警功能；5.多层搁架设计，可调整空间间隔；6.安全门锁设计；7.透明真空钢化玻璃门设计。

03血液冷藏箱（4℃医用血液保存箱）：数量2台*1.有效容积≥250L；*2.温度要求：控制范围2-6℃；*3.设定点可以调整校对，校对范围2-6℃，校对≤0.1增量；*4.上下数字温度显示，平均温度显示，分辨率≤0.1℃；5.血液分类分层存放设计，能自动保存箱内最近≥30天的温度数据；6.安全门锁设计；7.透明真空钢化玻璃门；8.具备自动除霜功能及外门防凝露功能；9.具有高温、低温、超温等多种报警功能；10.配置温度记录仪；04低温血液冷藏箱（-25℃低温保存箱）：数量1台*1.有效容积≥300L；*2.温度要求：控制范围-10℃～-25℃；3.门锁扣设计；*4.微电脑控制，断电记忆功能；5.高温、低温、超温等多重故障报警，有声音蜂鸣报警及灯光闪烁报警功能；6.脚轮设计，便于移动；7.抽屉设计，储物方便；质保期要求：整机质保≥24个月；保质期从完成所有安装、调试、设备运行良好，以及完成所有培训后一个月。

附件2：评审办法附件3：采购文件书装订顺序采购文件书装订顺序1、封面（公司、项目、联系人、联系方式）2、目录3、品目及报价表（格式见附件4）4、偏离表（格式见附件4）5、营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一营业执照（副本）6、法定代表人授权书（原件，格式见附件4）暨经办人授权书，法人、经办人身份证（复印件）7、如有企业管理体系认证（考核），请提供的有效证明文件的复印或扫描件，质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证（提供中文翻译复印件）8、业绩情况说明：提供用户名单及相对应证明文件或资料；9、销后服务保障情况说明文件：包括项目实施方案、售后服务体系、人员培训计划等，以及设备制造厂家在成都设有办事处、分公司或常驻维修机构（提供相关证明材料）等相关资料。

医用药品冷藏柜参数一、设备名称:医用药品冷藏柜二、数量: 2台三、设备用途:可用于冷冻冰排、储存血浆、试剂及各种需要冷冻储存的物品*四、投标要求:所投机型为2021年以后生产，提供相应承诺。

随投标产品提供详细用户名单联系方式。

投标时要求提供投标机型“中华人民共和国医疗器械注册证”。

投标时要求提供原厂家的Data Sheet或官方认可的检测报告，评标以此为准。

五、技术参数1、电源：AC220V±10% 50±1Hz2、温度可调节至 2℃～ 8℃*3、设定的恒温温度波动幅度≤±2℃*4、冷藏有效容积≥300升5、具有高温报警、低温报警、断电报警、温度传感器异常、断路器等报警功能6、冰箱自带门锁7、冷却方式：强制空气循环式8、除霜模式：循环除霜和强制除霜9、微电脑控制温度系统，温湿度数字显示10、配套冷链系统可上传云端长久保存数据及10台温湿度采集仪。

11、温度监控：具有测试孔，方便接入各式设备，对箱内温度进行监测12、多层搁架设计，搁架间距可调，充分利用箱内空间13、内设照明灯，柜内试剂一目了然14、整机噪声≤55DB15、提供配置清单，易损件单独报价六、售后服务要求:*6.1 投标人应对所提供的货物（整机）提供不少于36个月的免费维修服务。

6.2仪器故障要求12小时内到达，24小时内解决,若不能解决在24小时内提供同档次备用机。

6.3 投标人（制造商或销售商）需在中国大陆地区设有售后服务机构和设施，并配备受过专业培训的售后服务人员。

6.4 为保证设备正常运行，卖方应在中国境内方便的地方设置备件库，存入所有必须的备件，质保同期。

6.5提供全国免费报修电话，维修零配件提供原厂官方报价截图，并加盖公章。

上述带*的参数条款必须满足并提供厂家原厂技术白皮书（DATA SHEET）及相关资料（文字、图片）证明，否则按废标处理。

评标办法评分标准(一)、评标方法1.本项目采用综合评估法(打分法)；2.评标委员会对投标人分别进行评审、比较，推荐中标候选人；3.在技术和商务方面对合格投标人的投标文件进行系统地评审和比较；4.评标委员会成员评议并独立打分；5.评标委员会综合评定出各投标人的排名顺序。

医用冷藏冷冻箱操作规程一、概述医用冷藏冷冻箱是医疗机构常用的一种设备，用于存储和保管医疗用品、药品、血液和生物样本等。

为了保证储存物品的质量和安全性，必须严格按照操作规程进行操作和管理。

本文将详细介绍医用冷藏冷冻箱使用的操作规程。

二、操作规程1.开箱前准备(1)清理冷藏冷冻箱内物品：确保冰箱内没有放置过期、变质或污染的物品。

(2)准备适当的温度计和记录表：用于记录冷藏冷冻箱的温度和储存物品的情况。

2.温度设置(1)根据储存物品的要求，设置合适的温度范围。

通常，冷藏箱温度应保持在2-8℃之间，冷冻箱的温度应低于-20℃。

(2)使用冷藏冷冻箱内置的温度调节器，设定所需温度，并将温度计放置在适当位置以监测温度。

3.存储物品(2)避免过度拥挤：冷藏冷冻箱内的物品应适当摆放，不要过度拥挤，以保证冷风的循环，并便于取出和放置物品。

(3)防止交叉感染：避免将不同物品直接接触，尤其是有可能产生交叉感染的物品。

4.温度监测和记录(1)定期监测温度：每天至少记录两次冷藏冷冻箱的温度，一般在上午和下午。

如有必要，可以增加记录频率。

(2)记录温度数据：将测得的温度数据填入记录表格中，包括温度、日期、时间和操作人员等信息。

(3)温度异常处理：如发现温度超出设定的范围，应立即采取措施调整温度或通知维修人员进行维修。

5.清洁和维护(1)定期清洁箱体：每隔一段时间，将冷藏冷冻箱内的物品清理出来，使用中性洗涤剂清洗箱体内外并擦干。

(2)避免使用腐蚀性物质进行清洁：不使用酸、碱或含有酒精成分的清洁剂，以免对设备产生腐蚀。

(3)注意通风：保持冷藏冷冻箱周围的通风良好，避免堵塞风道。

6.废弃物品处理(1)定期清理过期物品：定期检查冷藏冷冻箱内的物品，将过期或失效的物品及时清理掉。

(2)物品回收处理：对于需要回收处理的物品，应按照医疗废物管理的规定进行处理，并记录回收的相关信息。

三、注意事项1.不得将生鲜食品放置在冷藏冷冻箱内储存。

2.不得将易燃、易爆和剧毒物质放置在冷藏冷冻箱内储存。

1.目的建立YCD-EL259A型医用冷藏冷冻箱、DW-25W198医用低温保存箱标准操作规程。

2.范围适用于YCD-EL259A型医用冷藏冷冻箱、DW-25W198医用低温保存箱标准操作。

3.术语无4.职责本公司人员严格按照本规定的实施。

5.内容5.1通电5.1.1将电源线连接到合适规格的专用插座，接通电源。

5.1.2通电后几秒显示冷藏冷冻箱内实时温度，当“冷藏”指示灯点亮时显示温度为冷藏室温度，当“冷冻”指示灯亮时显示温度为冷冻室温度，显示温度在冷藏、冷冻室之间变化。

5.2参数设置5.2.1解锁，在正常运行状态下，长按SET键3秒，显示"ps",再按SET键，显示“0”,▲和▼键调至”22”。

再按"SET键显示参数代码"CI”,进入设置调整参数。

5.2.2用▲和▼键翻浪参数5.2.3按SET键确认参数，此参数的数值显示。

5.2.4用▲键或者▼键增加或者减小该参数的数值。

5.2.5按SET键暂时存储所修改的参数数值，返回到显示参数。

5.2.6如果修改其他参数的数值，重复步骤3-5。

5.3 按SET键大于3秒钟，存储修改的参数数值并且退出参数设置程序。

5.4注意事项5.4.1当环境温度在20 ~32C时，冷藏室温度应设定在5度以上，(建议用户设定为5.1℃小于或等于5℃时，存在化霜，箱内温度将超过8℃)。

5.4.2C2为冷冻室温度设置，设置范围-10-25℃, -般不建议冷冻室温度设置-20度以下，特别是环境温度较高时或一次性放入物品较多时，这样会增加压缩机工作时间。

5.4.3H1冷藏室高温报警值，当冷藏室温度高于“C1+ H1”时显示冷藏室高温报警。

LI冷藏室低温报警值，当冷藏室温度低于“C1- L1”时显示冷藏室低温报警。

H2冷冻室高温报警值，当冷冻室温度高于“C2+ H2”时显示冷冻室高温报警。

L2冷冻室低温报警值，当冷藏室温度低于“C2- L2”时显示冷冻室低温报警。

YC-280医用冷藏箱确认方案文件编码：EL-YZ52004-01四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述................................................................................................................ 错误!未定义书签。

2.目的................................................................................................................ 错误!未定义书签。

3.适用范围........................................................................................................ 错误!未定义书签。

4.职责................................................................................................................ 错误!未定义书签。

5.条件................................................................................................................ 错误!未定义书签。

6.确认时间计划................................................................................................ 错误!未定义书签。

7.确认要求及标准............................................................................................ 错误!未定义书签。

YC-280医用冷藏箱确认方案文件编码：EL-YZ52004-01四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.条件 (3)6.确认时间计划 (4)7.确认要求及标准 (4)8.确认实施 (4)9.确认结果评定与结论 (8)10.拟定再确认周期 (8)11.附件 (8)1.概述YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。

温度调整方便，并设有限温保护。

箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。

2.目的通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。

由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。

3.适用范围本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.职责4.1确认小组人员名单及职责5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。

5.4.试剂及物品：留点温度计。

5.5.风险识别5.5.1.本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。

质量风险识别表5.5.3.采取控制措施后风险评估记录（见附件3）5.5.4.确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）6.确认时间计划整个确认过程于 2015年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。

7.确认要求及标准7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。

8.确认实施8.1.设计确认8.1.1.确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。

医用低温冷冻冰箱标准操作程序
一、目的：
正确使用冰箱
二、适用范围：
用于医用冰箱的正确使用
三、相关性文件：
〈低温冷冻贮存冰箱使用说明书〉
全国临床基因扩增检验实验室技术人员培训班〈培训教材〉
四、操作步骤：
1.电源插头插入电源插座，插座必须可靠接地，电源要求在187V-242V/50HZ；
2.要求在32℃以下的环境下使用；
3.按住“SET”温度设定键并按设定键，至所需温度后，再
按SET”键，系统即按所设置温度运行。

4.必须先将低温冷冻贮存冰箱运行至设定温度，待箱内充分
冷却后，放入待冻物品。

5.每日保养：每天检查系统中仪器各部分的基本状态及清洁
仪器表面的灰尘。

6.在工作时应上锁，箱门会压得更紧，会更安全、保温、省
电。

7.每天实验开始之前，记录冰箱温度于〈冰箱温度登记本
上〉。

五、相应的表格记录
附表010 冰箱温度登记表。