014六神曲饮片检验操作规程

党参饮片检验标准操作规程1范围本标准建立了党参饮片的检验标准操作规程。

本标准适用于党参饮片的检验。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》 2010版一部《党参饮片质量标准》编号3 职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。

4 操作规程4.1 试药与试剂正丁醇、冰醋酸、水、乙醇、硫酸、水合氯醛、甘油醋酸试液、稀甘油、羧甲基纤维素钠、硅胶G、氯仿、甲醇、10%硫酸乙醇溶液、党参炔苷对照品。

4.2 设备及仪器放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、十万分之一电子天平、蒸发皿、锥形瓶、回流装置、硅胶G薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、烘箱、箱式电阻炉、具塞锥形瓶、干燥器，D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm、柱高为10cm)。

4.3 检验项目4.3.1 性状（1）操作方法取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。

（2）记录记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。

（3）结果判定呈短圆柱形，长10～15mm，直径0.4～2cm。

外表皮灰黄色至黄棕色,有时可弘根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。

切面皮部淡黄色至淡棕色,木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。

有特殊香气,味微甜。

判为符合规定。

4.3.2 鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。

（1）操作方法取本品粉末1g,加甲醇25ml，超声处理30分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解,通过D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1. 5cm、柱高为10cm)。

用水50ml洗脱,弃去水液。

再用50%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取党参炔苷对照品.加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2-4μl对照品溶液2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰酣酸-水(7:1:0.5)为展开剂。

目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。

范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。

内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。

炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。

中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。

净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。

1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。

并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。

注意掌握气温、水量、时间等条件。

切后应及时干燥，保证质量。

切制品有片、段、块、丝等规格。

其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。

1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：清炒.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。

.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。

.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。

加固体辅料炒.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。

（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。

干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。

目的建立人参饮片成品检验操作规程，规范检验规程，保证检验结果的准确性。

范围适用于人参饮片成品质量标准的检验。

责任化验室主任、化验员内容1 编订依据：中华人民共和国药典（2005年版一部）2 规程：2.1 性状：主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。

表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。

根茎(芦头)长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根(艼)和稀疏的凹窝状茎痕(芦碗)。

质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。

香气特异，味微苦、甘。

或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。

表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。

支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。

根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。

不定根较细，多下垂。

2.2 鉴别：2.2.1 设备和仪器：显微镜、载玻片、盖玻片。

2.2.2 照“显微鉴别法标准操作规程”进行操作。

本品横切面木栓层为数列细胞。

栓内层窄。

韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。

形成层成环。

木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。

薄壁细胞含草酸钙簇晶。

粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。

草酸钙簇晶直径20～68µm，棱角锐尖。

木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。

网纹导管及梯纹导管直径10～56µm。

淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20µm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。

2.3 检查2.3.1 水分：照水分测定法(中国药典2005版附录ⅨH第一法)测定，不得过12.0％。

2.3.2 总灰分：照总灰分测定法(中国药典2005版附录ⅨK) 测定，总灰分不得过5.0%。

中药材、中药饮片养护原则操作规程目旳：建立中药材、中药饮片养护原则操作规程，规范中药饮片旳养护，保证中药材、中药饮片旳质量。

范畴：本原则操作合用于对我司所有中药材、中药饮片养护。

职责：物料部、仓库管理员严格按本原则进行中药材、中药饮片旳养护。

内容：1.仓库规定：1.1仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施，在仓库内侧放置挡鼠板、库内放置粘鼠板、鼠夹等，库防门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。

1.2中药材、中药饮片旳储存保管1.2.1中药材、中药饮片仓库旳性能规定：符合一般仓库旳规定外，还应注意如下几点规定：1.2.2仓库旳地板和墙壁应是隔热旳，以保持室内旳干燥，并减少库内旳温度旳变化。

1.2.3通风性能良好，经散发中药材、中药饮片自身产生和热量，又是保持干燥旳重要条件。

1.2.4密闭性好，避免流通而影响库内旳温、湿度，同步对防治害虫也有重要作用。

1.2.5建筑材料能抵御昆虫、鼠旳侵蚀。

1.2.6避直射阳光旳照射。

1.2.7建有净料库、阴凉库和液体原料库。

1.2.8应具有某些必要旳现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防设备等。

1.3中药材、中药饮片旳分类储存：其目旳是把性质相似、变化相似旳中药物种归为一类，选择合适旳贮存处所，采用针对性较强旳保管措施，以保证药物旳质量。

1.3.1植物类药材1.3.1.1重点养护旳品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色旳品种，应贮存在建筑构造好、干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格旳库房内。

1.3.1.2花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制旳库房内，还应具有必要旳固定吸潮容器进行吸潮，或采用小件排氧充氮措施进行保管。

1.3.1.3全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮旳库房内。

1.3.1.4动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠具有药剂熏蒸条件旳和设备旳库房内。

1.3.1.5贵细药材：应专柜寄存、严格管理。

1.4中药材、中药饮片入库后根据气候状况和特殊品种进行定期或不定期旳检查；发现问题及时解决，以减少损失和避免蔓延。

酒类检测操作规程（流程）汇集一、酒精度（%vol）静置数分钟轻按一下，静置取样品注入100ml量筒中放入酒精计读取弯月面的刻度示值酒中汽泡消失不接触筒壁同时插入温度计记录查GB/75009.48附录B 换算成20℃时的酒精度%vol。

备注：A、酒精计法B、原理：用精密酒精计读取酒精体积分数示值，按附录B进行温度校正，求得在20℃时乙醇含量的体积分数，即酒精度。

C、所得结果应表示至一位小数，同一样品重复条件下，两次测定值之差不应超过平均值的0.5%。

二、总酸用大肚吸管吸取样品50ml 放入250ml锥形瓶中加入酚酞指示剂2滴摇动均匀慢放至微红色取碱式滴定管装取氢氧化钠标准滴定溶液安放支架上进行滴定并记录并摇动为终点测定时消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积结果计算。

备注：A、指示剂法B、原理：白酒中的有机酸，以酚酞作示剂，采用氢氧化钠溶液进行中和滴定，以消耗氢氧化钠标准滴定溶液的量计算总酸的含量。

C×V×60C、样品中总酸含量按式计算：X=50.0式中：X——样品中总酸的质量浓度（以乙酸计）g/LC——氢氧化钠标准滴定溶液的实际浓度mol/LV——测定时消耗氢氧化钠标准溶液的体积ml60——乙酸的摩尔质量的数值50.0——吸取样品的体积mlD、所得结果表示至两位小数。

三、总酯吸取样品50.0ml 收入250ml的锥形瓶中加入酚酞指示剂2滴摇匀用氢氧化钠标准滴定溶液进行滴定至粉红色切勿过量并记录，消耗氢氧化钠标准滴定溶液的毫升数再准确加入25.00ml氢氧化钠标滴定溶液摇匀，密封放置在28℃干燥箱使红色完全消失内24h 取出用硫酸标准滴定溶液进行滴定记录消耗硫酸标准滴定溶液的体积为终点结果计算。

备注：A、指示剂法B、原理：用碱中和样品中的游离酸，再准确加入一定量的碱，加热回流（或放置）使酯类皂化，通过消耗酸的量计算出总酯的含量。

[C1×25.00-C2×V1]×0.088C、样品中总酯含量按式计算：×100050.0X：样品中总酯的质量浓度：g/LC2：硫酸标准滴定溶液的实际浓度mol/LC1：氢氧化钠标准滴定溶液的实际浓度mol/L25.0：准确加入氢氧化钠标准滴定溶液的体积mlV1：测定时消耗硫酸的标准滴定溶液的体积ml0.08 8：与1.00m氢氧化钠标准溶液相当的乙酸乙酯的质量50.0：取样品的体积mlD、所得结果表示至两位小数。

中药丸剂1、概述1、1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜得黏合剂或其她辅料制成得球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸与浓缩丸等类型。

1、2对中药丸剂得质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面光滑无裂纹，丸内无蜡点与颗粒，以及各品种项下规定得检查项目外，还应检査“水分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”与“微生物限度”。

2、水分检查法2、1 简述2、1、1 中药丸剂多系饮片原粉与蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质，故《中国药典》规定本检查项目。

2、1、2 丸剂得水分检査，系指在规定得条件下用适宜得方法测定供试品中得含水量（％）2、1、3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检査水分。

2、2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规范。

2、3结果与判定除另有规定外，水分在表 1 规定得限度内判为符合规定。

凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定结果不一致时，以甲苯法为准。

表1丸剂水分检査限度在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出得丸剂每丸得重量有一定得差异。

本项检查得目得在于控制每丸重量得差异在一定得范围内，保证用药剂量得准确。

凡进行装量差异检查得单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。

“单剂量包装”系指按规定一次服用得包装剂量。

各品种［用法与用量］项下规定服用范围者，不超过一次服用最髙剂量包装得丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检査。

3、2 仪器与用具3、2、1分析天平感量lm g （适用于标示重量或平均重量0、1g以上得丸剂）或感量0、1mg（适用于标示重量或平均重量0、1g及0、1g以下得丸剂）。

3、2、2药匙。

3、3操作方法以1 0丸为一份（丸重 1 、 5 g 及1 、 5 g 以上得以1 丸为一份），取供试品10 份，分别称定重量。

3、4注意事项3、4、1包糖衣丸剂应检查丸芯得重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。

第1篇一、目的为确保中药煎药质量，保障患者用药安全，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于医院、药店等医疗机构中药煎药室对中药饮片煎煮的操作。

三、操作流程1. 领药（1）煎药室人员领取药剂时，应核对病人姓名、性别、科别、床号、剂数、每剂煎药袋数、每袋留药液量、煎法等，经核对无误后在领药本上签收并记录取药时间。

（2）如有疑问，应及时与医生、药师联系，注意与患者确定取药时间。

2. 浸泡（1）将需要煎煮的药材或饮片装入专用药袋，放入洁净桶内，加水浸泡1小时。

（2）加水量为：需要调剂出的液体量1000ml（根据不同的中药饮片作适量调整）。

3. 加料（1）关闭煎煮罐上部的蒸汽阀门和下部的出料阀门。

（2）将浸泡后的药袋放入煎煮罐内，加入适量水，以轻压药袋时可见到水为准。

（3）盖上盖，按照对角顺序拧紧压盖螺丝。

注意此时不要对罐内药物进行挤压，以免空间不够，药物无法充分吸水膨胀导致煎煮不透。

4. 煎煮（1）打开机器电子开关，将温度设为110度。

（2）根据药材质地，设定高温时间为20-30分钟，然后开始运行工作。

5. 出料（1）待温度、压力和时间都达到标准时，机器会出现提示音。

（2）打开上出料阀门到贮液罐内或打开下出料阀门，以洁净的不锈钢容器接盛药液。

（3）打开出料阀门时，注意要微开，不要开的太大，出液方向不要有人员，以避免蒸汽灼伤。

（4）出液停止时，关闭出料阀门，将煎煮罐内的药袋翻转，再次加入约1000ml的水，其余操作同前，继续煎煮15-20分钟。

6. 包装（1）煎煮完成后，将药液倒入洁净的药瓶中，贴上标签。

（2）清点数量，确保药液量符合要求。

（3）将药瓶放入药架，待患者取药。

四、注意事项1. 煎药过程中，应严格遵守操作规程，确保煎药质量。

2. 对先煎、后下、另煎、冲服、烊化、包煎、煎汤代水等需特殊处理的药物，必须按规定处理。

3. 内服、外用药严格区分，煎好的内服药与外用药必须标记清楚或有醒目标识。

4. 煎药器具应保持清洁，停止煎药时，请先关掉电源开关，然后拔下电源插头和联机插头，随后清洗擦干备用。

药品检验操作规程
药检室对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验，检品分析之前，对检品应作详细的外观检查，如色、嗅、味等，并应尽可能做到对原料的来源、制法、批号、包装等情况作必要的了解，以便准确抽样，选择分析方法，判断结果。

第一条检品的抽样。

（1）检品的抽样必须具有代表性。

（2）外观色泽有明显不匀或包装、瓶签、批号不同时，应分别抽样。

（3）固体检品应研细混匀后取样，乳剂或含有沉淀的液体（如混悬液）等制剂，应振摇均匀后取样，如稀溶液取样后浓缩再做，浓缩液则取样后，定量稀释再做。

（4）软膏可直接取样。

第二条分析步骤。

药品分析应按规定进行检验，不得任意减少规定的检验项目。

（1）鉴别：物理常数的测定，如熔点、比重、pH值、折光率、比旋度等，化学特性试验，系根据药品的化学性质所显示的反应来确认药物。

（2）检查：原料药物主要检查杂质，制剂则须根据不同的剂型作规定项目的检查。

（3）含量测定：药物经鉴别及检查后，方可进行含量测定。

第三条检验方法。

采取快速分析法，必要时可按中国药典、各省市自治区药品标准及其他准确方法进行检验。

分析完毕后，应将检验记录、数据等进行校对，同时根据分析新得的结果，对该药品的质量做出结论，写成报告。