中药制剂质量检验一般程序与内容

中药鉴定的一般程序
中药鉴定是中药学的重要组成部分，是保证中药质量的重要环节。

中药鉴定的一般程序包括药材的收集与整理、药材的鉴定、药材的标准化与规范化等多个方面。

一、药材的收集与整理
药材的收集与整理是中药鉴定的第一步。

药材的收集应当注重来源的可靠与地道，确保药材的质量。

药材的整理包括去除杂质、清洗、干燥等多个方面，以保证药材的纯净与干燥。

二、药材的鉴定
药材的鉴定是中药鉴定的核心。

药材的鉴定应当注重药材的外观特征、显微特征等多个方面。

在鉴定过程中，应当注意不同品种之间的差异，以确保药材的真实性。

三、药材的标准化与规范化
药材的标准化与规范化是中药鉴定的重要方面。

药材的标准化是指对不同品种的药材进行标准化处理，包括规格、质量、产地等多个方面。

规范化是指对不同品种的药材进行规范化处理，包括炮制、制剂等多个方面。

四、中药鉴定的应用
中药鉴定的应用是指将中药鉴定的知识应用于中药的生产、加工、销售等多个方面。

在中药鉴定的应用中，应当注重药材的真实性、纯度、质量等多个方面，以确保中药的质量与疗效。

中药鉴定的一般程序包括药材的收集与整理、药材的鉴定、药材
的标准化与规范化等多个方面。

在鉴定过程中，应当注意不同品种之间的差异，以确保药材的真实性。

中药鉴定的应用应当注重药材的真实性、纯度、质量等多个方面，以确保中药的质量与疗效。

中药制剂生产质量管理规范检查指南一、概述中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。

第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。

第二条民族药参照本附录执行。

二、检查要点（一）原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。

·检查时需注意:—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。

—检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。

—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

·检查时需注意:—药材或饮片来源应符合法规要求。

如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。

中药制剂的质量标准制定与质量控制研究作者：李丹来源：《现代养生·下半月版》 2019年第2期【摘要】中药制剂的成分比较复杂，对其必须制定相应的质量标准，做好质量控制，才能保障其疗效和安全性。

本论文主要是对中药制剂的质量标准制定的相关问题进行分析探讨，同时有针对性的介绍了质量控制的相关办法，力争能保障中药制剂的安全、有效及质量可控。

【关键词】中药制剂；质量标准；制定；质量控制中药制剂是指按照相应处方，对中药原材料进行加工制作成相应的药品，用于疾病的防治与治疗。

当前因多方面的因素，我国中药制剂的质量标准不够完善与合理，对于临床治疗效果没有相应的判定。

随着现代医学的发展实践来看，必须对中药制剂的质量标准和质量控制进行完善，确保药品的治疗效果。

1 中药制剂的质量标准制定中药制剂质量标准是在中药制剂的生产当中，各部门都必须按规定执行，凡正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。

药品是特殊商品，其真伪、优劣直接关系到人民的健康与安全。

要保证药品的安全、有效，必须做到有法可依、有章可循。

1.1 制定中药制剂质量标准的前提和原则制定中药制剂质量标准的前提是：处方组成固定，原料质量稳定，制备工艺确定。

处方药昧数、各药味的用量及炮制规格、原辅料的质量、制备工艺等是制定中药制剂的直接依据，对中药制剂的生产、评价、选用具有决定性作用。

因此，在制定中药制剂质量标准前，处方组成必须固定不变，原辅料必须都有质量标准或己制定质量标准，并已优选出适合于中试以上生产规模的制备工艺。

在获得真实、准确的处方组成后，用符合各自标准的原辅料投料，按确定的优选工艺生产，在这种前提下，方可对中试或中试以上规模制得的样品进行实验设计和质量标准研究。

药品的本质属性是安全性与有效性，因此，制定中药制剂质量标准必须坚持质量第一的方针，充分体现药品质量标准。

1.2 制定中药制剂质量标准的一般程序和要求中药制剂质量标准研究是中药新药研究的主要内容，它是根据中药新药的类别，按照现行的《药品注册管理办法》的要求所进行的一项技术研究工作。

中药材、中药饮片验收操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内容：1、准备工作1.1检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。

1.2清洁收货平台、货位。

1.3仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。

1.4检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据验收依据三级标准：2.1一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件3.1场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

3.2设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4、中药材、中药饮片验收程序4.1中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。

②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。

④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

⑤以上初验准确无误后，方可寄库。

保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。

4.2中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。

中药制剂检验的依据和程序通常基于国家药典（例如中国药典）的规定，以下是一般的中药制剂检验依据和程序的概述：
依据：
国家药典：中药制剂的检验主要依据国家药典中所规定的相关标准和方法。

国家药典是对中药制剂质量和安全的权威性指南，其中包含了各种中药制剂的质量要求和检验方法。

内部标准：某些制药企业可能会制定自己的内部标准，以进一步保证产品质量和符合公司的质量控制要求。

程序：
样品准备：从批量生产的中药制剂中取得代表性的样品，遵循国家药典的规定进行样品准备。

样品准备可能涉及粉碎、筛选、溶解、稀释等处理。

身份鉴别：通过外观、气味、质地等进行初步的身份鉴别，确认样品与标准的一致性。

理化性质检验：进行各种理化性质的检验，如溶解度、比重、旋光度等。

化学成分检验：采用色谱、质谱、光谱等方法，检测和分析中药制剂中的活性成分、化学成分以及有害物质的含量。

微生物限度检验：检测中药制剂中的微生物限度，包括细菌、霉菌、酵母菌等微生物的检测和计数。

纯度检验：包括重金属、农药残留、有害物质等的检测，以确保中药制剂符合国家标准和安全要求。

其他项目检验：根据具体需要和中药制剂的特点，可能还需要进行其他项目的检验，如颗粒度分析、溶出度测试等。

结果判定：根据检验结果与国家药典或内部标准的比较，判定中药制剂是否符合要求，是否
符合质量标准。

记录和报告：检验过程中需要详细记录所采用的方法、仪器设备、检测结果等，并编制检验报告。