药品批准文号格式

药品、器械专业知识及技能培训试题日期：姓名：部门：分数：一、填空题(共60分）1.国产药品中化学药品批准文号格式为 +四位年号+四位顺序号。

2.国产药品中中成药使用批准文号格式为 +四位年号+四位顺序号。

3.国产药品中生物制品批准文号格式为 +四位年号+四位顺序号。

4.境外生产药品批准文号格式为：或＋四位年号＋四位顺序号。

其中，代表化学药，代表中药，（）代表生物制品。

5.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为： C＋四位年号＋四位顺序号。

6. ，是指用于人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括等。

7.是指未曾在中国境内上市销售的药品。

8. 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

9. ，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

10.，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起。

12. 实行产品备案管理，实行产品注册管理。

13.常见的体温计种类有：、、。

二、单项选择题（共40分）1、新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品2、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。

但是无需批准文号的药品是（）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品3、药品的批准文号的有效期为（）A、3 年B、4年C、5年D、7年4、进口药品注册证的有效期为（）A、3 年B、4年C、5年D、7年5、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6、进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

关于国药准字号的定义“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。

只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。

这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。

为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X（省）卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。

在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。

百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。

无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。

食品、保健品和药品均使用不同的批准文号，而这些批准文号在近几年又因为审批权限移交、政策调整和法规修订等原因，曾有过更换。

对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“国药准字”号，即平常所说的“药字号”。

根据国家药监局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，格式是：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。

保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字（）第××号”。

其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。

而保健品的“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。

保健品与药品的辨别方法任何“保健品”都不能代替药品，不过有不少消费者不知道该如何区别药品与保健品，下面千叶草保健品商城就来告诉大家保健品与药品的辨别方法。

方法01、区别“药品”和“保健食品”首先要从批准文号的格式验定“药品”的批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字。

其中，1位字母代表药品的种类，8位数字代表药品的批准年限、行政区域代码及药品代号。

如：“H”代表化学药品，“Z”代表中成药，“J”代表进口药品，“B”代表保健药品，“S”代表生物制品等。

而“保健品”的批准文号的格式为，“国食健字”或“卫食健字”。

二者的主要区别是：药品在批准文号中有“药准”字样，保健品在批准文号中有“食健”字样。

方法02、从功能主治方面验定“药品”是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，也就是说“药品”是用于治疗疾病的。

而“保健品”是以调节人体某种机能为主要目的，它不是用于治疗疾病的物质。

它没有“适应症”或者“功能主治”，只有“适宜人群”。

对于生理机能正常、想要维护健康或降低某种疾病风险的人来说，“保健食品”是一种营养补充品；对于生理机能异常、处于亚健康状态的人来说，“保健食品”可以调节某种生理机能以增进健康。

任何“保健品”都不能代替药品，成为治疗疾病的“主力军”。

“保健品”只能作为治疗疾病的一种辅助方法，起到对人体代谢“助一臂之力”的作用。

方法03、购买时要看清标识在选择和购买保健食品时，最好到正规医疗机构或药店。

且要注意以下几点：产品的保健功能及适宜人群是否适合自己。

保健食品不是普通食品，不要随意食用，保健食品更不是药品，食用时不能替代药品；产品是否在保质期内。

不要购买无保质期或超过或即将超过保质期的保健食品；产品是否有天蓝色保健食品标识和国家批准文号。

从这些信息的有无、是否规范上可初步判定产品的正规性、合法性及真实性。

另外，要看一下产品名称是否规范，为判定产品是否正规提供一定依据。

医疗器械批准文号里文字数字含义：□ （食）药监械（□ ）字□□□□ 第□□□□□□□ 号1 2 3 4 56具体含义如下：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

2为注册形式，包括“准、进、许”，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

3为批准注册年份。

4为产品管理类别。

5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。

6为注册流水号。

如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。

例：国食药监械(准)字2007第3400847号含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。

评分如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号本文阅读如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。

因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。

其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。

因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。

其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。

8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。

药品批准文号：是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,新药：指我国尚未生产过的药品，对已生产的药品增加新的适应症、改变给药途径和改变为剂型的亦属于新药。

处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药：是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

简称OTC备注：处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

通用名：又称国际非专利名称，是由卫生组织编定的世界通用的药品名称。

在医药专业论文、书籍、药品包装和标识物上必须使用。

商品名：称为商标名，是由制药生产企业或是药品的研发公司，为药品的上市流通和保护知识产权而注册的商品名，一般在药品的右上角加注R。

如对乙酰氨基酚就有必理通、泰诺林、百服宁、感诺等。

剂量：是指一次给药后产生药物治疗作用的数量。

Kg\g \mg\ug\ng药品有效期：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。

对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。

为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。

已过了有效期的药品，一律不能再用。

药字号是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。

只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

它的申请流程还是比价复杂的，一般是：样品试制—生产企业省级食品药品监督管理部门抽样—备案检验合格—向生产企省级食品药品监督管理局提出注册申请—省局初审—受理—现场核查抽样—复检—资料递交进行评审—资料补正—批准。

在整个过程中，需要满足这些条件：开办药品生产企业，须具备以下条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。

开办药品经营企业须具备以下条件
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

如果还有不清楚的，可以咨询河南益草吉灵生物科技有限公司。

1. 怎样识别药品批准文号？与我们生活密切相关的药品，其实也如同我们每个人一样，都是有一个身份证的，这就是药品的批准文号。

药品批准文号是药品生产企业依法生产药品的合法标志。

我们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。

国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。

详解如下。

（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。

8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。

国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。