XX公司设计和(或)开发控制程序

技术部相关部门 相关部门 相关部门《新产品开发计划、任务书》《新产品开发评审意见表》《试验报告》《确认报告》制定部门管理者代表 类别总纲设计和开发控制程序1目的对新产品开发全过程进行控制，确保新产品能满足顾客和国家有关标准及法 律、法规要求。

2适用范围本程序适用于本公司各类新产品的开发全过程，包括工艺技术的开发和生 产。

3定义N/A4职责 4.1技术部负责编制设计开发项目计划书、任务书和设计输出文件，负责编制 新产品鉴定报告和评审验证报告等，负责整个设计开发工作的组织协调和 头施。

采购部负责采购样机及小批试制所需的生产物资。

生产部负责配合技术部小批试制和试生产。

品管部负责样品及小批试制后产品的检验或测试。

总经理负责批准设计立项、设计开发项目计划书、设计开发项目任务书、 评审验证报告和试产报告等。

5参考文件 4.2 4.3 4.4 4.5N/A 6流程图流程图PIC参考文件策划依据与顾客签订的特殊合同或相应的《合同评审表》，经总经理批准后，由营销部将该表和顾客所附的相关资料传递给技术部。

根据市场调研和分析，营销部提出“项目建议书”，经总经理批准后交技 术部。

根据公司内外反馈信息，技术部编制《新产品开发计划、任务书》，提出开发和技术改进的建议，呈总经理批准。

7.2策划的实施技术部按公司内外反馈信息、编制《新产品开发计划、任务书》，内容包括: 成立开发小组或指定专人负责；开发阶段的划分（评审、样品制作、验证、确认）； 规定每一阶段的任务和职责； 时间进度安排配合部门；需要增加或调整的资源（人员、设备、设施和工作环境）。

7.3新产品开发输入新产品开发计划书、任务书；任务来源、市场前景；已获得的技术资料，如样品、标准、技术协议、成本分析等； 明示的和习惯上隐含的或必须履行的需求和期望，包括国家法律法规及 环境要求等；e ）明确注意事项，开发评审和验证。

7.4 新产品开发输出7.4.1根据《新产品开发计划、任务书》进行开发活动。

设计和开发控制程序（ISO9001-2015）1.目的规范本部门对产品设计开发所要遵循的步骤，以利于产品设计开发规划与控制工作有效进行，确保所设计开发之产品能够符合客户和法律法规要求及市场需求。

2.范围本程序适用于公司新产品的设计开发相关工作。

3.权责3.1生产技术部设计科负责产品开发设计。

3.2产品设计开发过程涉及的工作可能需要设计人员/业务人员/模具人员/品管人员/制造人员/采购人员配合，则相关部门人员需尽力协助。

3.3设计科应保存有关的设计和开发记录；4.设计开发控制流程4.1有关产品设计开发工作之阶段区分如下:➢策划阶段（项目输入）➢设计计划输入阶段（输入，决定输出哪些项目）➢设计开发实施阶段（输出图档/模型等，并评审）➢工程试模、试样阶段（试作/验证）➢量产阶段（量产/改善）4.2设计开发控制流程过程顺设计开发控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单序策划阶段否是依据市场的需求或顾客的需要，营销部或总经理提出产品设计开发需求，经由相关部门讨论后由总经理或营销部经理审批，签核同意后才可实施新产品开发设计，如果不合格返回修改。

营销部总经理营销部经理设计开发立项报告设计输入阶段1.预排开发设计计划设计科项目负责人生产技术部经理产品设计开发计划表设计开发实施阶段设计开发人员开始绘制2D/3D图档，提交营销部邮件给客户确认设计科项目负责人生产技术部经理新产品设计开发计划表客户邮件图纸下采购订单采购制样所需物料，整理物料并发放物料标准用量表，开发人员进行样品和配方试制设计科项目负责人生产技术部经理采购单物料标准用量表否是由开发人员提供样品给品保部进行产品测试，品报部按照标准进行测试并记录相关数据品保部测试员品保部主管测试报告内部联络单设计开发输入和准备新产品开发提案，需求人员用《设计开发立项报告》方式申请总经理审批用电脑绘制2D/3D图档采购部件物料模具车间开模设计科做样品样品测试否是 提供营销部转客户确认。

1 目的为保证对产品的设计和开发过程进行策划和控制，满足顾客和适用法律法规及相关标准的要求，特制定本程序。

2 适用围本程序适用本公司新产品开发、老产品改进及特殊合同项目的设计和开发管控。

本程序2011年5月进行第一次修改。

3 职责3.1 研究院3.1.1研究院各所负责适时收集市场信息，综合分析后提出新品开发立项需求并组织评审，报总经理审批；3.1.2 研究院各所负责立项产品的设计和开发项目计划的编制和策划、进度控制和具体实施，不定期组织对立项实施项目进行跟踪检查和督导考核；3.2 财务管理部3.2.1 财务管理部负责项目研发费用的监督使用、统计和归集。

4 工作程序4.1设计和开发项目的来源:4.1.1 设计和开发项目的来源:a) 市场调研研究院应有计划地开展市场调研活动，及时收集市场需求信息和同行业新产品开发的动态信息，准确掌握当前和潜在的市场需求，在与通商沟通协商并达成一致意见后，由研究院进行综合分析形成《市场调研报告》,报告应提出新产品开发（或技术改进）的明确意见，建议开发（或改进设计）的车种、车型、主要功能、特性、价位、技术可行性和市场需求的分析预测等等。

b）产品设计改进各部门提出的对产品重大功能、特性等进行的改进。

c)顾客要求顾客特殊状态要求所确定的设计项目。

4.1.2 开发项目的确定a）主要依据《市场调研报告》和《项目实施可行性分析报告》，研究院组织评审后报总经理批准，特殊情况可由通商线条提出报总经理批准。

4.1.3 设计和开发项目实施计划a）项目立项时应确定项目负责人，项目《立项申请报告》需报经总经理批准。

b）项目负责人根据项目任务书编制研发项目实施计划表，研发项目实施计划应包括以下容：●设计分类的负责人；●设计分类中的工作容和进度要求，评审和验证方法；●设计所需要的资源（外部和部）；c）研发项目实施计划编制完成经项目实施部门负责人审批后，由项目负责人组织项目组成人员开展设计，参加设计的人员应具备相应的资格。

设计和开发控制程序1.目的：定义公司新产品设计和开发的流程，每个专业小组在开发过程中的职责。

对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员进行指导。

2.适用范围：2.1机构：本程序（文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、法规部、采购部、行政财务部、生产工程部等。

2.2业务：2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。

本程序也适用于产品的变更操作，把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。

2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。

通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。

每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止3.概述：4.名词术语：4.1设计评审团队设计评审团队是由项目资深人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、质管部、法规部（RA）、研发部、采购部等组成。

设计评审团队的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：4.1.1产品开发经费预算的审核；4.1.2项目开发启动的审核；4.1.3项目开发时间进度表的审核；4.1.4项目开发阶段活动的审核等。

4.2设计评审团队主席设计评审团队，职责如下:设计评审团队主席负责所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开发是否进入下一阶段。

如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。

评审的操作执行，可见《评审控制程序》。

4.3产品开发团队产品开发团队建立在每个项目的基础上。

由市场和销售部、生产部、质管部、法规部、研发部、行政财务部和采购部等成员组成。

4.4产品主记录(Device Master Record- DMR):产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。

需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。

设计和开发控制程序文件编号：XXX-QP-13 1、目的对系统软件设计和开发的全过程进行控制，确保产品或服务能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2、范围适用于本公司系统软件的设计和开发全过程，包括定型的系统软件或系统软件的技术改进等。

3、职责研发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。

4、名词定义（略）5、工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 总经理根据系统软件设计和开发合同或技术协议、《立项报告》，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《项目开发计划任务书》。

计划书内容包括：a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b.各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

5.1.2设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a.系统软件的主要特点、性能要求。

这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或《立项报告》中；b.适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c.以前类似的设计提供的适用信息；d.对确定产品或服务的美观性和适用性至关重要的特性要求，包括安全及环境等。

5.2.2 设计开发的输入应填写《设计开发输入清单》，并附上各类相关的资料。

5.2.3研发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

5.3 设计开发的控制5.3.1 设计和（或）开发的评审在设计开发的适当阶段应系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出。

应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审，填写《设计开发评审表》；评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

设计和开发控制程序1目的规定公司产品设计和开发时从产品策划、产品设计、产品试制直至设计定型全过程的活动，确保满足顾客需求要和有关规定要求。

2适用范围适用于公司产品设计和开发工作全过程的管理。

3职责3.1技术经理负责产品设计和开发控制工作领导。

3.2技术部归口管理和协调产品设计和开发控制工作。

3.3项目负责人按计划组织产品设计和开发任务。

3.4生产部负责按计划组织产品开发各阶段的样品及产品试制。

3.5相关车间负责按计划要求完成产品开发各阶段的样品及产品制造。

3.6质量部负责产品开发过程中的质量检验工作。

3.7采购部负责按要求采购产品开发所需的原材料。

4工作程序准备工作：技术部从合理化建议库、项目库中选取产品设计和开发项目，根据项目的轻重缓急和资源（人、财、物、时）保障条件，结合公司领导意见和立项论证结论，拟定《产品开发可行性报告》和《设计计划表》。

公司的产品设计和开发工作分策划阶段、设计阶段、试制阶段和设计定型阶段。

4.1策划阶段4.1.1技术部根据营销部提供的用户需求信息、同类产品信息及行业、公司发展远景规划提出产品设计和开发项目。

4.1.2技术部组织有关人员充分分析上述信息，并编制《产品开发可行性报告》，其内容应包括：用户需求、产品发展动态、同类型产品技术参数性能比较、技术经济分析及产品开发形式。

产品设计开发可采用引进定型产品、自行开发产品两种形式，采用引进定型产品时，对引进定型产品设计资料应选择供方，并对供方设计资料、设计能力予以评定。

4.1.4由总工程师主持，召集有关专家对《产品开发可行性报告》进行评审，评审结果报总经理批准立项。

4.1.5 设计开发立项确定后，由技术部组织编制《设计计划表》，并报总工程师批准后下达到课题组，《设计计划表》应随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。

《设计计划表》应包括以下内容：a) 产品设计、样品试制、试验验证、设计和开发的确认等阶段的划分和各阶段的进度要求。

设计和开发控制程序第B版文件编号：受控状态：分发编号：生效日期：设计和开发控制程序1.目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到国家标准和相应的国际标准规定的技术要求。

2.适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。

3.职责3.1开发部负责编制并监督实施产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

负责处理生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。

3.2 总经理负责产品立项，负责主持产品的鉴定并批准产品鉴定报告。

3.3开发部负责工艺方案评审及工艺规程的编制，工装夹具、模具的设计与制造工作，负责处理生产制造过程中发生的工艺问题。

3.4品管部协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。

3.5生产部负责小批试产阶段的生产组织进程的控制。

3.6物控部负责试产阶段的生产组织落实及计划进程的控制。

3.7 市场部负责市场调研并参与相关的设计评审。

4.作业程序4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源a.公司内外反馈的信息开发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”提出产品开发或技术可行性的建议，报总经理批准。

b.市场部的市场调查市场部通过对市场调查结果的分析。

提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交开发部。

c.合同评审的结果有技术开发成分的合同或（包括技术协议），必须由开发部等部门评审。

评审通过后，市场部将“合同/订单评审表”连同客户的有关资料送交开发部。

4.1.2开发部根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划”，包括以下内容：a.设计和开发的阶段。

b.适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。

c.每个阶段的任务、责任人、进度要求。

d.需要增加和调整的资源。

e.其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。

产品和服务的设计和开发控制程序YT/CX—13—2017 1目的对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求.2 范围本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。

本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。

3 职责3.1总经理负责批准设计项目，设计和开发过程评审、验证、确认结果的审批。

3.2 技术质量部负责进行产品的设计和开发，并负责设计开发过程的相关记录的归档和保存.3.3 供销部销售负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求,并负责新产品的试用安排。

3.4 供销部采购负责样品及试制所需零部件的采购。

3。

5 生产部负责批量试制（试产）的安排.3.6 检验部负责产品鉴定报告的编制,样品及试制产品的检测。

3。

7 相关部门负责各自范围内的配合工作。

4 工作程序4.1 设计和开发的工作流程见附图。

4。

2 设计、开发的策划及输入4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：4.2。

1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。

4。

2.1.2市场调研和分析。

4.2。

2 由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向研发部下达《设计开发任务书》。

4。

2。

3技术质量部根据《设计开发任务书》和上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划应经过评审组审议后报总经理批准.内容包括：（1）设计开发输入、输出、评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容。

（2）各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式。

(3）需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。

（4）产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等。

（5)适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等。

（6）以前类似设计的有关要求,及设计开发所必须的其它要求，如环境、安全、寿命、经济性等要求。

4。

2。

4由技术质量部负责确定与产品要求有关的输入，列出《设计开发输入清单》，内容包括:（1）顾客的要求（合同评审）,如：产品功能和性能要求、技术协议、,特殊特性、标识和包装。