下载文档原格式
什么是仿制药，仿制药开发基本知识了解仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
区别中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。
发达国家两者并存。
因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。
在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。
“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。
”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。
”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。
”在急救病人时，尽量使用原研发药。
“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。
”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。
仿制药立项攻略及解读仿制药立项是指新药研发企业向药品监管部门申请在原研药品上进行仿制研发的过程。
以下是一份关于仿制药立项攻略及解读的文章，旨在为读者提供准确的信息和指导：仿制药立项攻略及解读随着医药行业的快速发展，仿制药的研发和上市越来越受到重视。
仿制药立项是一项重要的程序，在确保药品质量和安全的前提下，促进药物的快速研发和上市。
以下是关于仿制药立项攻略及解读的一些要点和建议：1. 了解仿制药立项的基本要求：在向药品监管部门提交立项申请之前，研发企业需要充分了解立项的基本要求和流程。
包括申请材料的准备、评审标准和时间进度等方面的信息。
2. 提前准备相关资料：研发企业应提前准备好相关的资料，包括仿制药与原研药的比较数据、研发计划、技术方案以及产品质量评价等。
这些资料的准备应严格按照药品监管部门的要求进行，确保完整和准确无误。
3. 注意评审过程中的要点：在评审过程中，药品监管部门会对立项申请进行严格审查和评估。
研发企业应注意以下要点：确保技术方案与原研药一致，需提供充足的临床试验数据和稳定性研究结果，并注重对仿制药质量安全的控制，如制剂工艺和质量标准等。
4. 遵循法律法规和政策导向：仿制药立项需要符合相关的法律法规和政策导向。
研发企业应及时了解最新的政策要求，确保自身的研发工作与之相符，并保持与药品监管部门的沟通和合作。
5. 加强团队协作和沟通：仿制药立项是一个复杂的过程，需要各个部门之间的紧密合作和有效沟通。
研发企业应建立一个高效的团队，明确任务分工，确保信息的畅通和及时交流。
仿制药立项是一项关键的环节，对于研发企业而言具有重要的意义。
研发企业应加强对立项攻略的了解，提前准备相关资料，遵循法律法规和政策导向，并加强团队协作和沟通，以确保仿制药立项的顺利进行。
希望以上信息对您有所帮助。
医药行业中的仿制药之争在医药行业中，仿制药已成为一个备受争议的话题。
一方面，这些药品的推广能够减少患者的药物费用，还能增加产品的供应，从而推动医疗行业的竞争。
另一方面，生产仿制药所需要的技术和设备资金较少，因此这些药品在市场上销售的价格可以更加低廉，这也使得原研药生产企业感到压力。
仿制药和原研药的差异基本上，仿制药是以与原研药相同成分和剂量的药品，通过复制原研药的制造过程生产出来。
虽然两者的药效相似，但原研药却在治疗疾病过程中历经了诸多验证和不断的改良，因此它的研发成本要高于仿制药。
然而在仿制药的制造过程中，虽然有同样的成分，但是原研药和仿制药的差异在于先前所指出的研发程序的所带来的特殊质量和药物效能。
为何要生产仿制药？仿制药物的生产对于生产企业和消费者都带来了财政和实际效益。
对于制药企业，在原研药专利保护期限内不能生产仿制药，这是为了控制仿制模式。
而一旦专利过期，业内企业便可开始仿制此药品从而在市场上生产和销售，因此，仿制药能让制药公司迅速盈利。
再说对于消费者，药品的价格是仿制药的直接和重要优势。
就其复制的成分来看，仿制药的成本远低于原研药，这也降低了医疗保健的负担，为像是政府机构、医疗保险机构、医疗机构和消费者购买药品提供了可能。
しかし，由于仿制药没有参加源、流通和销售过程的持续性开发和改良，有时会因疏漏而导致不良反应增加，这使得这些仿制药的质量备受质疑。
仿制药的生产与销售仿制药要在确保符合规定标准的情况下进行审批、生产、销售。
仿制药生产必须遵守如·欧洲药典 (Pharmacopeia),JP 日本药科 (The Japanese Pharmacopeia) 和 USP 美国药典 (United States Pharmacopeia)等一系列药物相关标准的规定制定，实行相应的品质管理和控制措施。
此外为达到推广减排流程的医学知识普及，制药公司应将仿制药推向市场。
除此之外，在向公众推广仿制药的时候，也要注意人们对真实性和质量的疑虑。
仿制药产品调研报告根据对仿制药产品的调研，以下是对该行业的概述和评估：仿制药是指在原研药专利期限结束后，通过对原研药的有效成分进行复制和制造的药物。
在许多国家，仿制药已经成为一种重要的药品选择，因为它们能够提供质量可靠的替代品，价格更为合理。
以下是对仿制药产品的调研结果及评估：市场趋势：仿制药市场正在不断增长，预计在未来几年内将继续保持增长。
这主要归因于健康保健服务的变化，对药品价格的关注以及医疗保健体系的发展。
由于仿制药相对较便宜，医疗保健机构和患者更倾向于选择仿制药，因此预计市场会继续扩大。
竞争力评估：与原研药相比，仿制药的价格更低，因此具有强大的竞争力。
仿制药制造商能够利用完整的研发过程和技术创新，以提供更具竞争力的产品。
然而，与原研药相比，仿制药在品牌价值和市场认可度方面可能存在劣势，因为原研药已经在市场上建立了良好的声誉和知名度。
质量评估：虽然仿制药的质量标准在许多国家都得到了严格监管和控制，但还是存在一些质量不佳的仿制药产品。
这主要是由于制造过程中的变化或原材料的差异，但通过加强监管和质量控制措施，这些问题可以得到解决。
因此，消费者在购买仿制药时需要仔细选择可靠的制造商和供应商。
市场机会：由于仿制药市场的增长趋势，制造商和供应商将有更多的机会进入该市场。
他们可以通过提供高质量的仿制药产品、改进生产工艺和与医疗保健机构合作来增加市场份额。
此外，通过参与新兴市场的发展，如亚洲和中东地区，仿制药制造商还可以获得更多的机会。
综上所述，仿制药市场的调研结果显示，该行业具有增长潜力和机会。
然而，制造商和供应商需要充分了解市场和竞争环境，同时注重质量和合规性，以保持竞争力并取得成功。
仿制药发展对原研药企业的影响有哪些在当今的医药市场中，仿制药的发展势头愈发强劲，这一现象对原研药企业产生了多方面的影响。
仿制药的出现，既是医疗领域进步的体现，也给原研药企业带来了一系列的挑战与机遇。
首先，仿制药的发展直接影响了原研药企业的市场份额。
当一种原研药的专利保护期结束后，仿制药企业能够迅速进入市场，以相对较低的价格提供相同成分和疗效的药品。
由于价格优势，许多患者和医疗机构会倾向于选择仿制药，这无疑会导致原研药的市场需求减少。
原本被原研药企业占据的市场份额逐渐被仿制药瓜分，使得原研药企业在市场中的地位受到冲击。
其次，仿制药的价格竞争对原研药企业的利润造成了挤压。
原研药的研发投入巨大，包括研发成本、临床试验费用、审批成本等等。
为了收回这些高昂的成本并实现盈利，原研药企业通常会制定较高的价格。
然而，仿制药企业在研发方面的投入相对较少，主要集中在生产工艺和质量控制上，因此能够以更低的成本生产和销售药品。
随着仿制药的大量上市，市场价格逐渐下降，原研药企业不得不面对价格压力，利润空间被大幅压缩。
再者，仿制药的快速发展也促使原研药企业加快创新步伐。
为了应对仿制药的竞争，原研药企业需要不断投入研发，推出新的、更有效的药物。
这种创新压力在一定程度上推动了医药技术的进步，但同时也增加了原研药企业的研发风险。
因为新药研发是一个充满不确定性的过程，可能会面临研发失败、临床试验效果不佳等问题。
然而，仿制药的发展并非完全对原研药企业不利。
一方面，仿制药的普及提高了药物的可及性，使得更多患者能够获得治疗，从而扩大了整个药品市场的规模。
这在一定程度上为原研药企业创造了更多的潜在客户群体。
另一方面，仿制药的竞争促使原研药企业优化自身的生产和经营管理，降低成本，提高效率。
此外，原研药企业在面对仿制药的挑战时，也会采取一些策略来保护自身利益。
例如，通过延长专利保护期、加强专利布局、与仿制药企业达成和解协议等方式，延缓仿制药进入市场的时间，从而为原研药争取更多的盈利空间。
仿制药是否具有与原研药相同的活性成分？一、仿制药的定义与特点仿制药是指在原研药专利期满后，其他制药企业依据原研药的药物指导书、工艺及规格，生产出具有与原研药相同活性成分、剂型及质量标准的药物。
仿制药的生产方式相对较简单，能够提供广大患者更为经济的药物选择。
二、仿制药的活性成分是否与原研药相同根据国际标准，仿制药必须含有与原研药相同的活性成分。
活性成分是药物能够治疗疾病的主要成分，通常是化学物质或生物制剂。
仿制药与原研药的活性成分应具有相同的化学结构和活性。
1. 化学结构相同仿制药与原研药的活性成分必须具有相同的化学结构，即相同的分子式和分子结构。
这决定了药物的相似性和活性。
制药过程中，制造商必须完全复制原研药的化学结构，确保活性成分的一致性。
2. 活性相同除了化学结构相同外，仿制药的活性成分还必须具有相同的活性。
活性成分通过与特定的分子靶标结合来发挥药物效果。
仿制药必须能够达到与原研药相同的治疗效果，因此活性成分的活性必须一致。
三、仿制药与原研药的质量控制仿制药与原研药的活性成分相同，并不意味着它们的质量完全相等。
仿制药在制造过程中需要严格遵守药典规定的质量标准，并通过一系列质量控制检测确保产品质量。
1. 药物的纯度与杂质仿制药的纯度与原研药必须相同，即不含其他不应存在的化学物质。
杂质的存在可能会降低药物的安全性和疗效，因此药物的纯度非常重要。
2. 药物的溶出度溶出度是药物释放的速度和程度，对药物的疗效有着重要影响。
仿制药的溶出度必须与原研药相当，以确保相同的治疗效果。
3. 药物的稳定性仿制药的稳定性是指药物在储存、运输和使用过程中的物理化学性质是否变化。
稳定性的差异可能会导致药物的疗效降低或副作用增加。
因此，仿制药与原研药的稳定性必须相同。
四、仿制药的临床可替代性仿制药与原研药活性成分的相同性和质量控制的要求，使得它们在临床上具有较高的可替代性。
1. 血药动力学相似性仿制药与原研药活性成分的相同性使得它们在人体内的吸收、分布、代谢和排泄方面具有相似的特点。
化学仿制药及中药处方药行业研究要点及投资逻辑一、化学仿制药及中药处方药行业概况化学仿制药是指在原研药失去专利保护后，其他制药企业通过仿制原研药的药物成分，生产出相同活性的药品。
中药处方药是指由中医师根据患者的病症和体质，配制出具有疗效的药方。
这两类药品在我国药品市场占据了重要地位，具有广阔的发展前景。
二、化学仿制药及中药处方药行业研究要点1.政策环境：政府对仿制药行业的支持力度、临床试验和上市审批的政策变化，以及相关行政法规对行业的影响。
2.市场需求：人口老龄化、慢性病患者增加以及医保政策调整对药品市场需求的影响。
3.竞争格局：行业内主要企业的市场份额、产品研发能力、销售渠道状况以及市场竞争格局。
4.技术创新：企业在药物研发、生产和销售中的技术创新情况，以及新产品的研发进展。
5.质量安全：对于药品质量、安全、生产过程的监管力度，以及企业自身质量管理水平。
6.成本控制：企业在生产、研发和销售中的成本控制能力，以及规模效应对企业盈利能力的影响。
7.市场营销：企业的营销策略、产品推广方式、品牌建设情况，市场开拓和渠道拓展能力。
三、投资逻辑1.行业增长前景：随着人口老龄化趋势加剧，慢性疾病患者增加，以及医保政策的不断调整，化学仿制药及中药处方药的市场需求将持续增长。
2.技术创新优势：具备强大的研发能力和技术创新能力的企业，将在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现可持续的盈利增长。
3.质量安全保障：产品质量和安全是企业生存发展的基础，具备严格的质量管理体系和稳定的供应链体系的企业将受益于政府监管力度的加大。
4.品牌建设与营销优势：具备良好品牌形象和广泛的销售网络的企业，在市场拓展和推广产品时将具有明显的优势。
5.转型升级与成本控制：化学仿制药及中药处方药企业应重视转型升级，降低生产成本、提高效率，实现规模效益和盈利水平的提升。
综上所述，化学仿制药及中药处方药行业具有巨大的发展潜力，对于具备技术创新、质量安全、品牌建设和成本控制能力的企业来说，将有望在市场竞争中脱颖而出，实现长期的盈利增长。
仿制药的申请名词解释随着医疗科技的不断发展，医药领域也迎来了一系列新的概念和技术。
其中，仿制药是近年来备受关注的一个话题。
仿制药是指通过研发与原研药（即创新药）相似的药物，其生物等效性和临床疗效与原研药相当，但价格相对较低。
对于国家和患者而言，仿制药无疑是一种经济、有效的药物选择。
然而，仿制药的申请过程并不是一件简单的事情，其中涉及到许多专业名词解释，下面将详细介绍。
1. 仿制药（Generic Drugs）：仿制药是指通过适应性的过程，根据已上市原研药的许可并且具有相同的质、量和效果的新药。
仿制药不需要进行大规模临床试验，因此开发成本相对较低。
它们通常在原研药专利期满后推出市场。
2. 原研药（Innovator Drug）：原研药是指创新药物，它们是由药企投入大量资金和精力进行研发的新型药物。
原研药在获得政府机构批准上市前，需要进行广泛的临床试验，确保其安全性和有效性。
3. 生物等效性（Bioequivalence）：生物等效性是指两种药物的药物成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程中的相似程度。
对于仿制药而言，生物等效性是其与原研药相似的关键要素。
通过比较药代动力学参数，如血药浓度、药效时间等，可以确定两种药物是否具有生物等效性。
4. 临床疗效（Clinical Efficacy）：临床疗效是指药物在治疗特定疾病或症状方面的效果和效能。
对于仿制药而言，临床疗效需要与原研药相当，即在同样的剂量下，能够达到相似的治疗效果。
5. 研发（Research and Development）：研发是指药企在药物创新和研究的过程中所进行的科学实验和技术开发。
针对仿制药，研发工作主要集中在确认原研药的成分和制剂，并通过适应性的研究，验证其生物等效性和临床疗效。
6. 法规审查（Regulatory Review）：法规审查是指仿制药申请的合规性审核过程。
在许多国家，仿制药的申请需要经过严格的审查流程，以确保其质量、安全性和有效性符合相关法规要求。
仿制药开发流程和周期仿制药开发是一个复杂且需要精准执行的过程，从药物研发到市场上市，涉及多个关键步骤和严格的监管要求。
本文将详细探讨仿制药的开发流程和周期，以及每个阶段的主要内容和技术要求。
1. 研发前期准备阶段仿制药的开发始于原创药物的专利保护期结束或专利无效宣告后。
在进入正式开发前，需要进行详尽的市场分析和竞争情报收集，确定药物的商业潜力和市场需求。
必须进行严格的法律和法规审查，确保开发过程合法合规。
2. 研究和开发阶段2.1 评估和选择在确定开发仿制药物的决策后，需要进行详细的原创药物分析，包括化学结构、制造工艺和药效学等方面。
评估原创药物的特性和已有的临床数据，制定仿制策略和开发计划。
2.2 药物研究与开发这一阶段包括仿制药物的药物化学研究（包括药物合成及纯化）、体外和体内药理学评价、药代动力学研究等。
关键技术包括高效液相色谱质谱联用技术（HPLCMS）、核磁共振技术（NMR）、生物等效性研究等。
3. 临床试验阶段3.1 临床前研究在进行人体临床试验之前，需要进行一系列的临床前研究，包括毒理学研究、药物安全性评估、药代动力学研究等。
这些研究必须符合国际上的法规要求和伦理准则。
3.2 临床试验临床试验阶段分为三个阶段（I、II、III期），主要包括药物的安全性、药效学和药代动力学的评估。
每个阶段的试验都需要申请批准，并按照严格的试验方案和伦理审查进行。
试验结果将用于制定仿制药的临床使用指导方针。
4. 注册申报阶段4.1 药品注册准备完成临床试验后，需要准备详尽的注册申请资料，包括药物的化学、制造和控制（CMC）资料、临床试验报告、药物质量标准等。
所有资料必须符合国家药品监管机构的要求。
4.2 注册申请提交注册申请后，国家药品监管机构将进行详细的评审和审批。
审批过程包括文件审查、现场检查和技术评估等，通常需要数月至数年不等的时间。
5. 生产和市场准备阶段5.1 生产工艺验证一旦获得注册批准，仿制药的生产工艺需要进行验证和确认。
创新药仿制药研发成本对比行业报表摘要：1.创新药与仿制药的定义及区别2.创新药的研发成本3.仿制药的研发成本4.创新药与仿制药研发成本的对比5.行业报表分析正文：一、创新药与仿制药的定义及区别创新药是指通过研发而获得的新型药品，其成分、适应症、给药方式等均具有独特性，需经过严格的临床试验验证其安全性和有效性。
仿制药则是指与已上市的原研药在活性成分、给药方式、适应症等方面具有相似性的药品。
虽然仿制药与原研药在疗效上存在一定差距，但价格相对较低，对于缓解患者的经济负担具有积极意义。
二、创新药的研发成本创新药的研发成本包括药物前期研究、临床试验、注册审批等多个环节。
其中，药物研究和开发阶段需要投入大量人力、物力和财力，以完成药物筛选、药理毒理实验、临床试验等。
据统计，创新药的研发成本往往高达数十亿美元，且研发周期长，成功率较低。
三、仿制药的研发成本相较于创新药，仿制药的研发成本较低。
由于仿制药无需进行药物前期研究和临床试验，其研发过程相对简化。
仿制药的研发成本主要包括药物合成、生物等效性试验、注册审批等环节。
总体而言，仿制药的研发成本仅为创新药的10% 左右。
四、创新药与仿制药研发成本的对比创新药与仿制药研发成本的巨大差距主要源于两者研发过程的复杂程度和风险程度。
创新药需要从零开始进行研究，而仿制药则可借鉴已上市药品的研究成果。
此外，创新药需进行严格的临床试验，而仿制药则只需进行生物等效性试验。
因此，创新药的研发成本远高于仿制药。
五、行业报表分析根据行业报表，近年来我国创新药研发投入持续增长，政府和企业对创新药的支持力度不断加大。
与此同时，仿制药行业也呈现出快速发展的态势，部分仿制药企业通过提高生产工艺和质量标准，实现产品与原研药的疗效一致。
1 仿制药行业调研分析报告 一、 仿制药与原研药简介 1.仿制药 是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%，因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证（仿制药制造企业需通过GMP认证，仿制药需通过生物等效性检验）。
很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，极大地刺激了消费。又如2011年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，对跨国制药巨头产生了巨大的影响。
2.原研药 原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
二、 仿制药行业现状 美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元；
不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海2
关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2015年非专利药出口额将达到300亿美元；
我国的制药行业有了长足进步，从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。但是，不得不承认，我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。基于我国的国情，财力有限，制药科研实力薄弱，目前不可能在创制新药方面大做文章。
我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。
如今，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规纳能会接近5000亿元。
三、 仿制药目前所遇困境 事例：2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件就事发于辅料。案中，浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，进入制药企业，导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场。
“毒胶囊”事件是辅料管控不严的极端事件。绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药，在生产与流通环节是低效药或者无效药。虽然这种药不致产生危害，但药效不够，既耽误治疗时机，也有可能延长患者的痛苦、病程。（毒胶囊就是由于仿制药监管不到位所导致）
中国是制造业大国，中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多，药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000 亿元人民币，同样是全球公认的仿制药大市场。根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9 万个，其中化学药品有12.2万个，97% 以上为仿制药。
但奇怪的是，中国仿制药的质量却在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。2009 年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进WHO 采购目录的品种数量为6个，印度则是194 个，远超中国。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO 的要求。
2012 年2 月13 日， 国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。有了问题就要解决，于是《规划》提出，对3
2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015 年前完成，这570 种常用药品涉及2400 家企业，3.3 万个批准文号，九成以上的文号都是2007 年以前批准的。
1.利润空间压缩 目前中国仿制药的价格只有原研药的10％。超低价格使企业不得不在质量上妥协。 压缩中国药企利润的是手握用药权的医院。一名制药业资深人士表示，在药品的流通环节，医院处于强势地位，药企根本没有议价权，“中国药企的平均利润连15％都没有”。
研发一个仿制药品种，花费一般在50万－200万元，再加上生物等效的临床试验投入约50万－100万元；除这些成本，出厂价中还要加上审评的公关费用。
出厂价区区几元，到患者手中或为数十元的药品，除17％税费，还包括配送公司6个－8个点的配送费，代理商30个点的费用，公关费约20％的费用，其主要用于打通医院的关节。这样药企不在质量上克扣很难获得预期利润。价格战也集中体现在仿制药业的产业集中度低下。FDA针对美国在1999年—2004年中仿制药的价格与生产厂家之间的数量关系做过统计，结果显示，当仿制药厂家只有两家时，仿制药价格为原研药的52％；当生产厂家数目增至10家时，其价格降至原研药的26％；当生产厂家数目接近20家时，仿制药的价格仅为原研药的6％。
此外，一个药品往往面临几十上百家仿制，这使国产仿制药恶性价格战频起，也进一步挤压了利润空间。
2.仿制药质量存在问题 本文讨论的小分子化学药，其核心物质是那个被申请了专利的化学分子，专业名称叫作“活性药物成分”（Active Pharmaceutical Ingredient），制药行业则更喜欢称之为“原料药”。改革开放前国内很难买到进口药，但文献还是能查得到的，于是一些中国制药厂的技术人员便从文献上印着的化学分子式着手，试着将其合成出来，中国的仿制药时代就是这么开始的。但是药这个东西有特殊性，光是分子式相同还不行，晶型也必须合适，手性也得一致，更重要的是，合成过程中不能引入太多杂质，这一点中国仿制药厂做得还不够好，且在厂家量产仿制药时更容易引入其他杂质。 4
除原料药本身外，专利药真正有价值的地方是制剂的配方和工艺，这也是考验仿制药厂技术能力的重要指标。有实力的仿制药厂能够从产品出发，通过逆向工程逐步倒推回去，最终生产出高质量的仿制药。
3.国内监管体制不完善 因为国内的监管体制不完善，造假情况相当普遍。“造假的方法很多，最常见的有两种，一种是直接从国外买原研药，冒充仿制药送检；另一种是在血样上造假，把一个血样当作两个样本。”一位业内专家说，“有一家研究机构一年承接了100 多个生物等效性试验，结果全部项目均经一次试验就合格，简直是个笑话。”“仿制药的研发是一件技术含量很高的事情，国外药厂往往要做好几次生物等效性试验才能找到合适的方法。”上海徐汇区中心医院的主任药师余琛说，“有时即使做好几次都通不过，最终只好放弃这个项目，这样的案例屡见不鲜。”
这家医院是目前国内唯一一家通过WHO 生物等效性项目认可的I 期临床试验机构，通常情况下这个40 多人的团队每年只能承接十几个项目，平均每个项目大约需要100 多万元人民币，所以找这家医院来做I 期临床试验的都是一些大药厂，尤其是准备出口国外的药。
“中国监管机构管的不是地方，经常是该管的不管，不该管的非要管。”一位行业专家说，“比如国外仿制药做临床是不需要FDA 批准的，这是企业自己的事情，中国则每做一次都要去药监局批一次，特别麻烦。
另外，中国海关对于做仿制药研究用的原研药的进口管得很严，附加了诸多限制，导致很多药企即使想拿原研药做参比制剂都不行。其实这些药都是经过多年使用后被证明安全的，海关完全没有必要增加一道审批手续。
4.仿制药企业数量众多 中国制药行业的另一个突出问题就是制药厂数量实在是太多了，中国药监系统本来人手就不够，管理起来更加困难。中国人口总数虽多，但具体到每一种药，需求量并不是那么多，只需几家正规药厂满负荷开工，就能满足国内大部分用药需求。
截至2015年8月底药品生产企业数量1.3万家，药品批发企业数量16570家，较2014年底分别增加121家，3296家。社会药店共计438745家,较2014年底增加3825家：药品零售连锁企业门店增加12034家,药品零售企业减少8209家。
四、 区内医药公司情况 5
以泰瑞制药为例，截止2015年11月，泰瑞的总资产为351539万元，总负债为184277万元，资产负债率52.42%，营业收入为173240万元，净利润28102万元，毛利率28.27%，净利率16.22%；银行融资88240万元，占总资产的25%。宁夏启元药业系宁夏成立最早的医药企业，特色产品有金莲清热颗粒(胶囊)、山楂精降脂(分散)片、杞蓉(薄膜衣)片、复心(薄膜衣)片、消食健胃片等，销售辐射全国。VC银翘片、复方甘草片为宁夏名牌产品，金莲清热颗粒系全国独家生产、国家中药保护品种，宁夏名牌产品。
上述两家制药企业不仅在中国市场占有市场份额，同时在海外市场也有一定的影响力。但宁夏大部分药企的银行融资能力有限，面临着市场空间逐年压缩的困境，且还未深层次的与资本市场对接，融资成本较高，且仿制药品较为单一，创新能力不足，在全国范围内知名度较低。若能引进畅销的仿制药技术，对于宁夏药企来说可以尽快的扩大销量并
药企名称 成立时间 主营方向 公司基本情况 宁夏多维药业有限公司 1997年 藏药、中成药、保健食品和维生素针剂四大系列 是集中科研、生产、销售为一体的专业化、规模化、现代化制药企业，成立于1997年，是国家重点高新技术企业，拥有国家企业技术中心，现有职工1000余人，2001年通过了国家食品药品监督管理据的药品生产质量管理（GMP）认证，是藏药洁白胶囊、抗感胶囊、玄麦颗粒及补肾丸的国内最大生产基地。公司生产针剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等多种剂型
宁夏泰瑞制药股份有限公司 2000年 主要致力于原料药、预混剂和饲料添加剂的研发、生产和销售 是国家高新技术企业，宁夏回族自治区30家非公有制优势骨干企业之一，拥有国家级企业技术中心、国家级工程实验室，员工人数近3500人，资产总额近50亿，银行信用等级为AAA，下设两家子公司、两家分公司。产品从单一原料药迅速发
