下载文档原格式
有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
通化东日药业股份有限公司GMP文件Array目的：巴戟天生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
范围：本工艺规程适用于巴戟天生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本责任：编写：车间工艺技术员汇审：生产部、质量保证部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量保证部管理人员、生产管理人员内容：1产品概述1.1产品名称：巴戟天1.2汉语拼音 Bajitian1.3拉丁名 RADIX MORINDAE OFFICINALIS1.4处方名称：巴戟天1.5来源：本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。
全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。
1.6性味归经：甘，辛，微温。
归肾、肝经。
1.7功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
1.8性状本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。
无臭，味甘而微涩。
1.9巴戟天除去杂质。
巴戟肉取净巴戟天，照蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法煮透，趁热除去木心，切段，干燥。
产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。
1.10取样方法依照《取样管理规程》DR-B53-00905进行。
1.11引用标准《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本 2.工艺流程图3. 操作过程及工艺条件取巴戟天原药材，除去泥沙杂质和非药用部位，洗净，用热水闷润24～48小时，除去木心，至内外湿度一致，切3～5mm 片，干燥。
有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL536301 盐巴戟天生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 盐巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 盐巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：盐巴戟天规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
![一种盐巴戟天中药饮片及其制备方法[发明专利]](https://uimg.taocdn.com/faeb37dd580216fc710afd57.webp)
专利名称：一种盐巴戟天中药饮片及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：张应文,蔡秋强,刘文生
申请号：CN201910646472.7
申请日：20190717
公开号：CN110368427A
公开日：
20191025
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及中药材加工技术领域，具体涉及一种盐巴戟天中药饮片及其制备方法。
该制备方法包括以下步骤：（1）将采收后的巴戟天新鲜药材洗净沥干后，置于臭氧水内进行臭氧灭菌；（2）将巴戟天药材清洗后，摊晾，切成巴戟天切片，干燥；（3）将巴戟天切片过筛，筛除脱离的木心；（4）将食盐溶解于由甘草微粉制得的甘草汁中，制得食盐甘草液，将去掉巴戟天切片浸泡于食盐甘草液中闷润；（5）待食盐甘草液被巴戟天切片吸尽后，进行蒸制；（6）将巴戟天切片进行干燥，得到盐巴戟天中药饮片。
本发明制备方法灭菌效果好、有效成分损失少、产品质量稳定、生产效率高、生产能耗低、利于工业化大生产；中药饮片原料利用率高，便于吸收利用、保质期长。
申请人：广东元德中药饮片有限公司
地址：523000 广东省东莞市常平镇金美村常朗路金美金兴工业区第1幢
国籍：CN
代理机构：东莞卓为知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：何树良
更多信息请下载全文后查看。
SCSOP500101饮片车间巴戟天生产岗位操作规程目录1 SCSOP500101-01 饮片车间巴戟天领料岗位操作规程2 SCSOP500101-02 饮片车间巴戟天净选岗位操作规程3 SCSOP500101-03 饮片车间巴戟天蒸制岗位操作规程4 SCSOP500101-04 饮片车间巴戟天切制岗位操作规程5 SCSOP500101-05 饮片车间巴戟天干燥岗位操作规程6 SCSOP500101-06 饮片车间巴戟天筛分岗位操作规程7 SCSOP500101-07 饮片车间巴戟天包装岗位操作规程饮片车间巴戟天领料岗位目的：建立饮片车间巴戟天领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取巴戟天原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把巴戟天拉入车间，经质监员核对无误后，除去包装，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
饮片车间巴戟天净选岗位目的：建立饮片车间巴戟天净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
巴戟天生产工艺规程1.产品概述1.1来源：本品为茜草科植物巴戟天的干燥根。
全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。
1.2名称：巴戟天Bajitian1.3别名：巴戟性状：本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。
气微，味甘而微涩。
1.4饮片性状：巴戟肉本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘而微涩。
盐巴戟天本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵棱和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘、咸而微涩。
制巴戟天本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵棱和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘而微涩。
1.5规格：长段10—15mm。
1.6包装规格、饮片贮藏及注意事项1.6.1包装规格编织袋：40Kg/袋1.6.2饮片贮藏及注意事项置通风干燥处，防霉，防蛀。
2.炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部P75～76页或《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）P30～31页【炮制】：巴戟天除去杂质。
巴戟肉取净巴戟天，照蒸法将巴戟天大小分档，加清水拌匀，润透，置蒸药锅内，用蒸汽加热蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法将巴戟天大小分档，用盐水拌匀，闷透，置蒸药锅内，用蒸汽加热蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
每100Kg巴戟天用食盐20Kg。
制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法将巴戟天和甘草水共煮透，趁热除去木心，切段，干燥。
3.生产工艺流程4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1净制：取巴戟天原药材，挑净杂质，筛净泥土。
4.2软化：将净巴戟天置润药机内堆润至透，每隔1～2h喷淋水2～3次，并不断预以翻动，约闷润2～3小时以手捏松软，掰开无干白心为宜，备用。
切制类目录根及根茎类产品生产工艺白茅根生产工艺.... 错误!未定义书签。
巴戟天生产工艺.... 错误!未定义书签。
白及生产工艺...... 错误!未定义书签。
白蔹生产工艺...... 错误!未定义书签。
白前生产工艺...... 错误!未定义书签。
白芍生产工艺...... 错误!未定义书签。
白术生产工艺...... 错误!未定义书签。
白头翁生产工艺.... 错误!未定义书签。
白薇生产工艺...... 错误!未定义书签。
白芷生产工艺...... 错误!未定义书签。
板蓝根生产工艺.... 错误!未定义书签。
北沙参生产工艺.... 错误!未定义书签。
粉萆薢生产工艺.... 错误!未定义书签。
苍术生产工艺...... 错误!未定义书签。
柴胡生产工艺...... 错误!未定义书签。
赤芍生产工艺...... 错误!未定义书签。
川牛膝生产工艺.... 错误!未定义书签。
川芎生产工艺...... 错误!未定义书签。
大黄生产工艺...... 错误!未定义书签。
党参生产工艺...... 错误!未定义书签。
独活生产工艺...... 错误!未定义书签。
莪术生产工艺...... 错误!未定义书签。
防风生产工艺...... 错误!未定义书签。
粉葛生产工艺...... 错误!未定义书签。
甘草生产工艺...... 错误!未定义书签。
甘松生产工艺...... 错误!未定义书签。
高良姜生产工艺.... 错误!未定义书签。
藁本生产工艺...... 错误!未定义书签。
葛根生产工艺...... 错误!未定义书签。
生狗脊片生产工艺.. 错误!未定义书签。
骨碎补生产工艺.... 错误!未定义书签。
胡黄连生产工艺.... 错误!未定义书签。
黄连生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄芪生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄芩生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄药子生产工艺.... 错误!未定义书签。
姜黄生产工艺...... 错误!未定义书签。
东莞市广济中药饮片有限公司GMK理文件文件编号盐巴戟肉生产工艺规程生效日期GJYP-TS-SC-001-00年月曰制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门综合办公室分发部门质管部、生产邰、综合办公室1. 产品概述1.1. 品名：盐巴戟肉。
1.2. 规格：0.5 kg/包、1.0 kg/包、180g/瓶2. 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
3. 工艺流程巴戟天原药材T净制T盐制T去木心T切段T干燥T分装T入库4. 炮制工艺操作要求4.1. 取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、产地、数量，确认其与生产指令一致。
4.2. 净制4.2.1挑选：取巴戟天原药材除去杂质。
4.2.2活洗：使用XYJ-750型浸水式洗药机，采用浸水、连续、一次性水方式活洗干净。
洗10分钟。
作业参数：-------------- 滚筒转速8rpm； ------- 水压＞0.1MP&4.3. 盐制：将盐制后的巴戟天置ZYG-700可倾式蒸煮锅内，盖上锅盖。
待夹层内残留的冷凝水排放干净后，开启蒸煮锅的中心进气阀和夹层进气阀，通入蒸汽将巴戟天蒸透。
作业参数：——夹层压力：＜0.05MPa；——蒸制时间：0.5〜1.5h4.4. 趁热除去木心。
4.5. 切段：使用QXL-150型旋料式切药机进行切片。
试切药材符合要求后，将巴戟天制品切成3〜5cm的段。
4.6. 干燥：使用CT-C-I、CT-C-。
型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。
作业参数：一一烘盘内装料厚度：＜2cg ——干燥温度：65C± 5C；——干燥时间：0.5〜1.0h; ——水分控制：＜13.0%。
4.7. 分装：将巴戟天制品按分装指令中载明的分装规格进行分装。
4.8. 入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。
检验合格后入库5. 原料规格质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-032-00的规定。
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天5.1.2规格：统或段5.1.3 性状：巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘而微涩。
巴戟肉：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘而微涩。
盐巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘、咸而微涩。
制巴戟天：本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵紋和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘而微涩。
5.1.4企业内部代码：巴戟天C252 巴戟天C677 盐巴戟天C678 制巴戟天C6795.1.9 3g/袋；3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg：5.3 辅料：食盐，每100kg巴戟天，用食盐2kg。
甘草，每100kg巴戟天，用甘草6kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 巴戟天生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.5 生产操作过程与工艺条件：6.5.1 领料6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取巴戟天原料。
1.产品概述1.1 品名：盐巴戟天，成品代码CP10282。
1.2 性状:本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘、咸而微涩。
1.3性味与归经：甘、辛，微温。
归肾、肝经。
1.4 功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
1.5 用法用量：3～10g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方巴戟天食盐2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.3制法取原药材，除去杂质。
蒸制，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位挑选前区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“挑选后”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.4盐水润：4.4.1按100kg净巴戟天用食盐2kg的比例领取食盐。
4.4.2 将食盐溶解于开水内，每2kg盐溶解于约10kg的开水中。
放至稍冷。
4.4.3将盐水均匀的拌入净巴戟天药材内，闷30分钟。
4.5蒸制：在蒸煮锅内加入适时的水，确保蒸煮锅内的水不会浸到药材。
将拌好盐水的净药材倒入到蒸煮锅内，盖好锅盖，开启加热装置，待有蒸汽逸出后，再蒸制2小时，将蒸制好的药材及时倒入周转框内，挂好物料标签，转入下道工序。
4.6干燥：将切制好的药材按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。
装盘完毕，把托架推入烘箱中。
设置干燥温度75℃，开启加热，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。
干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。
检测药材水份不得超过15%。
待药材温度降至室温后装入容器内。
称量，挂好物料标签。
移至下工序。
4.7筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。
移至中间站，请验。
4.8包装4.8.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。
将打印好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对。
4.8.2内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口温度5档，并进行检查是否漏气。
贴好产品标签（合格证）。
4.8.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.8.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。
用缝包机或手工封好袋。
4.8.5入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
5.生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
5.1. 清洁与清场5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。
5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
5.2结料与退料5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
5.3批生产记录：5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
5.3.4车间主任将整理好批生产记录及时将质量部经理审核。
5.4各工序工艺要点5.4.1盐水闷：盐水拌均匀，闷的时间不少于30分钟。
5.4.2 蒸制：蒸透，无生心。
5.4.3干燥：装盘厚度为2～3cm，干燥温度为设定为75℃。
检测药材水份不得超过11%。
5.4.4筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。
5.4.5包装：标签打印应正确、清晰，封口温度5档，封合应严密，不漏气。
5.5质量风险控制点和控制措施6.工艺卫生和环境卫生6.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生6.2.1 一般生产区卫生要求6.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
6.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
6.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
7. 产品生产过程SOP及执行要求7.1 生产过程执行SOP表7.2 SOP执行要求7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程8.1 原辅材料质量标准和检验规程：8.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：盐巴戟天中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：盐巴戟天中间产品检验规程8.3 成品质量标准和检验规程8.3.1 质量标准：盐巴戟天饮片内控质量标准。
8.3.2 检验规程：盐巴戟天饮片成品检验规程。
8.4包装材料质量标准8.4.1药用低密度聚乙烯袋8.4.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。
不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.4.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋内控质量标准》。
8.4.2 标签等包装材料8．4.2.1主要指标签（合格证）。
8.4.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所9.2主要设备说明10. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
