质量管理体系职能分配表新版

质量管理体系职能分配表新版

标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

东莞XXXX有限公司

质量管理体系职能分配表：

标准条款 管理层 销售部 技术部 客服课 采

购

课 生产部 资材课 品

管

课 管

理

部 行

政

课

4组织环境/4.1理解公司及其环境 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

4.2理解相关方的需求和期望 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

4.3质量管理体系的范围 ▲

4.4质量管理体系及其过程 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

5领导作用/5.1领导作用和承诺 ▲

5.2方针 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

5.3组织的岗位、职责的权限 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

6策划/6.1应对风险和机遇的措施 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

6.2质量、目标及其实现的策划 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

6.3变更的策划 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

7.1.2人员 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △

7.1.3基础设施 △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △

△ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △

△ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △

△ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲

7.2能力 △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲

7.3意识 △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲

7.4沟通 △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △

7.5形成文件的信息 △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △

8运行/8.1 运行策划和控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △

8.2 产品和服务要求 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △

8.3产品和服务的设计和开发 删减

ISO 9001:2015 /IATF16949：

2016标准管理层管代企管部工程部制造各部工艺设备部品质保证部供应链管理部营销管理部国际事业开发部计划管理部小型电池开发部动力电池开发部

0.1 总则★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆0.2 质量管理原则★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆0.3 过程方法★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆0.3.1 总则★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆0.3.2 计划-执行-检查-处理循环策划★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆0.3.3 基于风险的思维★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆0.4.0 与其他管理体系标准的关系★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆1.0 范围★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆

1.1 范围 - 汽车行业对ISO9001：2015 的补充★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆

2.引用标准★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆2.1规范性引用标准和参考性引用标准★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆3 术语和定义★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆3.1 汽车行业的术语和定义★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆4 组织的背景环境★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆4.1 理解组织及其背景环境★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆4.2 理解相关方的需求和期望★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆4.3 确定质量管理体系的范围★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆4.3.1 确定质量管理体系的范围 - 补充★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆4.3.2 顾客特定要求★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆4.4 质量管理体系及其过程★★☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆4.4.1☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★★4.4.1.1 产品和过程的符合性☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★★4.4.1.2 产品安全☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★★4.4.2☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5 领导作用★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1 领导作用和承诺★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1.1 总则★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1.1.1 公司责任★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1.1.2 过程有效性和效率★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1.1.3 过程拥有者★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.1.2 以顾客为关注焦点★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.2 方针★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.2.1 建立质量方针★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.2.2 沟通质量方针★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.3 组织的作用、职责和权限★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6 策划★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.1 风险和机遇的应对措施★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.1.1 策划QMS时,组织应..★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.1.2 组织应策划….★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.1.2.1 风险分析★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.1.2.2 预防措施★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.1.2.3 应急计划★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.2 质量目标及其实现的策划★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.2.1 组织应针对相关职责….★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.2.2 策划如何实现质量目标时…★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆

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附录B： 质量管理体系职能分配表

编号：

章节 条款 内容和要求 公司高层 职能部门

备注

总经理 管代 行政部 质量管理部 设备部 生产部 研发部 物流部 销售部

机

构

和

人

员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的 28 章节 条款 内容和要求 公司高层 职能部门

备注

总经理 管代 行政部 质量管理部 设备部 生产部 研发部 物流部 销售部

人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

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精选范本 ISO/TS22163 15质量管理体系职能分配表

本管理手册标题 总经理 管理者代表 行政部 市场部 供应部 财务部 设备部 生产部 质管部 技术部

4.1、理解组织及其环境 ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △ △

4.2、理解相关方的需求和期望 ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △ △

4.3、确定质量管理体系范围 ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △ △

4.4、质量管理体系及其过程 ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △ △

5.1、领导作用和承诺 ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △ △

5.1.2、以顾客为关注焦点 ☆ ☆ △ ☆ △ △ △ △ △ △

5.2、质量方针 ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ ☆ △

5.2.4、安全方针 ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

5.3、组织的岗位、职责和权限 △ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

6.1、应对风险和机遇的措施 △ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

6.1.4、应急计划 △ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

6.2、质量目标及其实现的策划 ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

6.2.3、安全目标 ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

6.3、变更的策划 ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

6.4、经营计划 ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

7、支持 ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △ △

7.1.2、人员 △ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

7.1.3、基础设施 △ △ ☆ △ △ △ ☆ △ △ △

7.1.4、过程运行环境 △ △ ☆ △ △ △ ☆ ☆ △ △

7.1.5.1、总则 △ △ △ △ △ △ △ △ ☆ △

7.1.5.2、测量溯源 △ △ △ △ △ △ △ △ ☆ △

7.1.6、组织的知识 △ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △

7.2、能力 △ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ △