PFMEA控制程序
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5.3 过程潜在失效模式及效果分析
5.3.1 在分析产品生产过程的潜在失效模式前，多功能论证小组组长应负责准备以下资料，并分发各小组成员熟悉：
1)生产流程图
2)产品和过程特性矩阵表
3)现有的类似的“PFMEA”
4)现有的类似产品的纠正预防措施报告
5)产品和过程特殊特性明细表
6)制作要求，例如:辅助材料、元件浮高、回流焊接温度、烙铁温度
潜在后果影响车辆安全行驶或不合法律法规，失效发生时有预警
9
可能在有预警下危害操作者（机械或装配）
基本功能的损失或降级
基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）
8
大规模中断
100%产品是废品，流水线停止或停止出货
基本功能降级（车辆可运转，但功能的功能等级降低）
7
显著中断
生产运转一定会产生部分废品，背离最初过程包括流水线降低或增加
5.1.2按照新产品或更改产品的要求，由客户或小组组长对多方小组成员实施培训，培训
内容应包括新产品技术要求、工具和治具以及设备的使用、检验项目和方法等。
5.1.3小组组长负责组织小组成员评审产品生产全过程的各个工序，找出各种潜在的失效模式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施。
3.2PIE：生产工业工程
3.3 CPK：工序能力指数
3.4 RPN:风险顺序数
4.职责：
4.1 多功能论证小组：确定制作“PFMEA”的时间，评审产品生产的各个工序，找出各种潜在的失效模式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施。
4.2 各部门：负责PFMEA中的各项预防与纠正措施的具体实施。
7)物料规格，例如：外观尺寸、形状、温度特性、电气特性
5.3.2 产品的生产过程是由一个或一个以上的工序组成，制作“PFMEA”时，应以工序为单位，逐个分析。
5.3.3 过程功能与要求
多功能论证小组应分析并明确每一工序的目的、功能和作业要求，评审各工序的物料、辅助材料、作业过程、作业要求、作业环境和安全标准等。
5.3.8 失效的潜在起因或机理是指潜在的失效模式发生的原因。一个潜在的失效模式可能有一个或多个的发生原因，每个原因都应考虑到，并分别列出。例如：对锡珠的形成，可能是钢网不干净、可能是锡膏印刷后塌陷、可能是PCB回潮。
5.3.9 频度：用“O”表示，是指某一失效的潜在起因或机理的失效模式发生的可能性大小的评估。对频度的评估，一般采用“10分制”，具体的评估准则见表二。
5. 运作程序
5.1多功能论证小组的成立
5.1.1当有新产品或更改产品试产时，负责该产品的PIE工程师组织工程部、生产部、品管部、资材部、行政人事部等建立多方论证小组，并指定小组组长。小组组长一般由负责产品的PIE工程师担任，小组成员应由工程、生产、品管、资材等人员组成，如有必要还需指定供应商代表和客户代表。小组组长主导整个过程策划。
2
非常低
失效通过预防控制来消除
失效通过预防控制来消除
1
表三 PFMEA探测度评价准则
探测机会
评价准则：过程控制探测的可能性
级别
探测可能性
没有探测机会
没有现有探测：不能探测或不能解析
10
几乎不可能
在任何阶段不太可能探测
失效模式或错误不容易探测
9
非常微小
加工后问题探测
操作者通过目测/排列/耳听法的事后失效模式探测
5.3.13建议的措施
当失效模式的风险顺序数“RPN”估算完成后，应按其大小和失效模式的严重度来考虑并采取建议的措施，以降低严重度“S”、频度“O”、探测度“D”。具体判定方法如下：
1）当S≥9时，应更改产品或过程设计。
2）当RPN﹥100时，应考虑更改产品或过程设计。
5.3.14建议措施的责任
对失效模式采取的每一项建议措施应分配到责任人，并且要有相应的措施实施目标完成日期。在实施建议措施过程中，多方论证小组应监督和评价实施效果。
5
与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失效
≥0.1次 每1000个，1次每10000辆
4
低
仅仅在与几乎设计相同的关联或在设计模拟和测试发生的失效
≥0.01次 每1000个，1次每100000辆
3
在与几乎设计相同的关联或在设计模拟和试验室不能观察的失效
≤0.001次 每1000个，1次每1000000辆
5.3.6 严重度：用“S”表示，是指潜在失效的后果的的严重程度。当一个失效模式产生多个可能的后果时，利用失效链分析严重度则由严重程度最大的后果。一般的，对严重度采用“10分制”的方法进行评价，具体评价准则见表一。注意对严重程度进行评价时，应站在客户角度进行。
5.3.7 级别是指潜在的失效模式所涉及的过程特性的种类及对过程影响的程度。当过程特性为“致命特性”或“关键特性”时，应在“级别”这一栏内按《特殊特性控制程序》要求，用相应规定的符号标识。
（设计寿命/项目可靠性/车辆）
评价准则：针对PFMEA要因发生率（事件/项目/车辆）
等级
非常高
没有历史的新技术/新设计
≥100次 每1000个 ，1次每10辆
10
高
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下不可避免的失效
≥50次 每1000个 ，1次每20辆
9
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下很可能发生的失效
8
微小
开始时问题探测
操作者通过目测/排列/耳听法在位置上作失效模式探测或操作者通过特性测量作加工后探测。
7
非常低
加工后问题探测
操作者通过变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测。
6
低
开始时问题探测
操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件。在设置上和首件检查时执行测量
5.3.17评价标准
表一 PFMEA严重度评价标准
潜在的后果
评价标准：
对产品的后果严重度(顾客后果)
级别
潜在的后果
评价标准：
对过程的严重度(制造/装配后果)
未能符合安全或法律法规规要求
潜在后果影响车辆安全行驶或不合法律法规，失效发生时无预警
10
未能符合安全或法律法规规要求
可能在没有预警下危害操作者（机械或装配）
5.3.10 现行过程控制是指针对失效的潜在起因或机理，采取的预防与纠正的控制措施，有以下两种不同深度的方法：
1)现行过程控制预防：防止失效的原因或机理的发生，减少其发生的机率，例如：采取防错设计。
2)现行过程控制探测：找出失效的原因和机理或失效模式，从而采取纠正措施。
以上两种方法中，应优先考虑第一种方法。
次要功能的损失或降低
次要功能损失（车辆可行驶，但舒适性/便利性功能丧失）
6
一般
100%需脱线返工，是被承认的
次要功能减弱（车被承认的
其他功能不良
外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，大多数顾客(>75%）抱怨不舒适
4
一般中断
在加工前，100%需在位置上返工
1.目的：
规范PFMEA活动，评审产品生产的每道工序，以便最大限度地发现各种潜在的失效模式以及可能产生的后果，分析失效模式产生的原因，并采取相应的预防措施，确保产品质量和满足客户要求。
2.使用范围：
适用于公司内生产的供汽车供应链使用的所有车载产品。
3.定义和缩写
3.1PFMEA:过程潜在失效模式及效果分析
外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，很多顾客(>50%）抱怨不舒适
3
在加工前，部分需在位置上返工
外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，被有识别能力的顾客(<25%）抱怨不舒适
2
微小中断
过程、操作或操作者的轻微不便利
没有影响
没有可辨识的后果
1
没有后果
没有可辨别的后果
表二 PFMEA频度评价准则
失效可
能性
评价准则：针对PFMEA要因发生率
1
几乎确定
5.2“PFMEA”制作条件
5.2.1“PFMEA”的制作应在新产品或更改产品试产前完成。
5.2.2 在以下情况时，多功能论证小组组长应组织小组成员制作或修改“PFMEA”：
1)全新产品
2)客户对产品的设计做了变更
3)为改善品质或提高生产效率等，而重新变更产品的生产流程
4)生产环境和场所等发生了改变
≥20次 每1000个 ，1次每50辆
8
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下不确定是否会发生的失效
≥10次 每1000个 ，1次每100辆
7
一般
与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效
≥2次 每1000个 ，1次每辆500
6
与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效
≥0.5次 每1000个 ，1次每2000辆
5.3.15措施结果
在实施措施建议后，多功能论证小组应根据实施的结果，重新评估失效模式的严重度“S”
、频度“O”、探测度“D”，并计算相应风险顺序数“RPN”。并判断是否满足条件：S﹤9和RPN﹤100，否则应再分析，采取新建议措施，直到达到要求为止。
5.3.16跟踪措施
多功能论证小组应跟进各失效模式的控制措施的实施情况与进度，评价产品制作要求的满足程度、工程图样、生产流程、控制计划和作业文件。随生产过程的完善，对PFMEA进行不断地修改与完善。
5.3.4 潜在失效模式是指按规定的作业规范作业时，工序本身不能达到其功能和要求的表现形式。一般有以下两种类型：
a)不能达到工序的要求，例如：上锡高度达不到要求
b)产生了非期望的缺陷，例如：松香残渣、焊盘变色
5.3.5 潜在失效的后果是指潜在失效模式对客户和工序本身的功能、性能、安全、法规等可能产生影响，客户包括直接客户、中间客户和最终客户。例如：对产品的功能影响、对作业人员安全的影响、对生产设备的影响、对生产环境的影响、对下一工序的影响等。
5.3.1 在分析产品生产过程的潜在失效模式前，多功能论证小组组长应负责准备以下资料，并分发各小组成员熟悉：
1)生产流程图
2)产品和过程特性矩阵表
3)现有的类似的“PFMEA”
4)现有的类似产品的纠正预防措施报告
5)产品和过程特殊特性明细表
6)制作要求，例如:辅助材料、元件浮高、回流焊接温度、烙铁温度
潜在后果影响车辆安全行驶或不合法律法规，失效发生时有预警
9
可能在有预警下危害操作者（机械或装配）
基本功能的损失或降级
基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）
8
大规模中断
100%产品是废品，流水线停止或停止出货
基本功能降级（车辆可运转，但功能的功能等级降低）
7
显著中断
生产运转一定会产生部分废品，背离最初过程包括流水线降低或增加
5.1.2按照新产品或更改产品的要求，由客户或小组组长对多方小组成员实施培训，培训
内容应包括新产品技术要求、工具和治具以及设备的使用、检验项目和方法等。
5.1.3小组组长负责组织小组成员评审产品生产全过程的各个工序，找出各种潜在的失效模式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施。
3.2PIE：生产工业工程
3.3 CPK：工序能力指数
3.4 RPN:风险顺序数
4.职责：
4.1 多功能论证小组：确定制作“PFMEA”的时间，评审产品生产的各个工序，找出各种潜在的失效模式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施。
4.2 各部门：负责PFMEA中的各项预防与纠正措施的具体实施。
7)物料规格，例如：外观尺寸、形状、温度特性、电气特性
5.3.2 产品的生产过程是由一个或一个以上的工序组成，制作“PFMEA”时，应以工序为单位，逐个分析。
5.3.3 过程功能与要求
多功能论证小组应分析并明确每一工序的目的、功能和作业要求，评审各工序的物料、辅助材料、作业过程、作业要求、作业环境和安全标准等。
5.3.8 失效的潜在起因或机理是指潜在的失效模式发生的原因。一个潜在的失效模式可能有一个或多个的发生原因，每个原因都应考虑到，并分别列出。例如：对锡珠的形成，可能是钢网不干净、可能是锡膏印刷后塌陷、可能是PCB回潮。
5.3.9 频度：用“O”表示，是指某一失效的潜在起因或机理的失效模式发生的可能性大小的评估。对频度的评估，一般采用“10分制”，具体的评估准则见表二。
5. 运作程序
5.1多功能论证小组的成立
5.1.1当有新产品或更改产品试产时，负责该产品的PIE工程师组织工程部、生产部、品管部、资材部、行政人事部等建立多方论证小组，并指定小组组长。小组组长一般由负责产品的PIE工程师担任，小组成员应由工程、生产、品管、资材等人员组成，如有必要还需指定供应商代表和客户代表。小组组长主导整个过程策划。
2
非常低
失效通过预防控制来消除
失效通过预防控制来消除
1
表三 PFMEA探测度评价准则
探测机会
评价准则：过程控制探测的可能性
级别
探测可能性
没有探测机会
没有现有探测：不能探测或不能解析
10
几乎不可能
在任何阶段不太可能探测
失效模式或错误不容易探测
9
非常微小
加工后问题探测
操作者通过目测/排列/耳听法的事后失效模式探测
5.3.13建议的措施
当失效模式的风险顺序数“RPN”估算完成后，应按其大小和失效模式的严重度来考虑并采取建议的措施，以降低严重度“S”、频度“O”、探测度“D”。具体判定方法如下：
1）当S≥9时，应更改产品或过程设计。
2）当RPN﹥100时，应考虑更改产品或过程设计。
5.3.14建议措施的责任
对失效模式采取的每一项建议措施应分配到责任人，并且要有相应的措施实施目标完成日期。在实施建议措施过程中，多方论证小组应监督和评价实施效果。
5
与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失效
≥0.1次 每1000个，1次每10000辆
4
低
仅仅在与几乎设计相同的关联或在设计模拟和测试发生的失效
≥0.01次 每1000个，1次每100000辆
3
在与几乎设计相同的关联或在设计模拟和试验室不能观察的失效
≤0.001次 每1000个，1次每1000000辆
5.3.6 严重度：用“S”表示，是指潜在失效的后果的的严重程度。当一个失效模式产生多个可能的后果时，利用失效链分析严重度则由严重程度最大的后果。一般的，对严重度采用“10分制”的方法进行评价，具体评价准则见表一。注意对严重程度进行评价时，应站在客户角度进行。
5.3.7 级别是指潜在的失效模式所涉及的过程特性的种类及对过程影响的程度。当过程特性为“致命特性”或“关键特性”时，应在“级别”这一栏内按《特殊特性控制程序》要求，用相应规定的符号标识。
（设计寿命/项目可靠性/车辆）
评价准则：针对PFMEA要因发生率（事件/项目/车辆）
等级
非常高
没有历史的新技术/新设计
≥100次 每1000个 ，1次每10辆
10
高
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下不可避免的失效
≥50次 每1000个 ，1次每20辆
9
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下很可能发生的失效
8
微小
开始时问题探测
操作者通过目测/排列/耳听法在位置上作失效模式探测或操作者通过特性测量作加工后探测。
7
非常低
加工后问题探测
操作者通过变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测。
6
低
开始时问题探测
操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件。在设置上和首件检查时执行测量
5.3.17评价标准
表一 PFMEA严重度评价标准
潜在的后果
评价标准：
对产品的后果严重度(顾客后果)
级别
潜在的后果
评价标准：
对过程的严重度(制造/装配后果)
未能符合安全或法律法规规要求
潜在后果影响车辆安全行驶或不合法律法规，失效发生时无预警
10
未能符合安全或法律法规规要求
可能在没有预警下危害操作者（机械或装配）
5.3.10 现行过程控制是指针对失效的潜在起因或机理，采取的预防与纠正的控制措施，有以下两种不同深度的方法：
1)现行过程控制预防：防止失效的原因或机理的发生，减少其发生的机率，例如：采取防错设计。
2)现行过程控制探测：找出失效的原因和机理或失效模式，从而采取纠正措施。
以上两种方法中，应优先考虑第一种方法。
次要功能的损失或降低
次要功能损失（车辆可行驶，但舒适性/便利性功能丧失）
6
一般
100%需脱线返工，是被承认的
次要功能减弱（车被承认的
其他功能不良
外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，大多数顾客(>75%）抱怨不舒适
4
一般中断
在加工前，100%需在位置上返工
1.目的：
规范PFMEA活动，评审产品生产的每道工序，以便最大限度地发现各种潜在的失效模式以及可能产生的后果，分析失效模式产生的原因，并采取相应的预防措施，确保产品质量和满足客户要求。
2.使用范围：
适用于公司内生产的供汽车供应链使用的所有车载产品。
3.定义和缩写
3.1PFMEA:过程潜在失效模式及效果分析
外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，很多顾客(>50%）抱怨不舒适
3
在加工前，部分需在位置上返工
外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，被有识别能力的顾客(<25%）抱怨不舒适
2
微小中断
过程、操作或操作者的轻微不便利
没有影响
没有可辨识的后果
1
没有后果
没有可辨别的后果
表二 PFMEA频度评价准则
失效可
能性
评价准则：针对PFMEA要因发生率
1
几乎确定
5.2“PFMEA”制作条件
5.2.1“PFMEA”的制作应在新产品或更改产品试产前完成。
5.2.2 在以下情况时，多功能论证小组组长应组织小组成员制作或修改“PFMEA”：
1)全新产品
2)客户对产品的设计做了变更
3)为改善品质或提高生产效率等，而重新变更产品的生产流程
4)生产环境和场所等发生了改变
≥20次 每1000个 ，1次每50辆
8
新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变下不确定是否会发生的失效
≥10次 每1000个 ，1次每100辆
7
一般
与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效
≥2次 每1000个 ，1次每辆500
6
与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效
≥0.5次 每1000个 ，1次每2000辆
5.3.15措施结果
在实施措施建议后，多功能论证小组应根据实施的结果，重新评估失效模式的严重度“S”
、频度“O”、探测度“D”，并计算相应风险顺序数“RPN”。并判断是否满足条件：S﹤9和RPN﹤100，否则应再分析，采取新建议措施，直到达到要求为止。
5.3.16跟踪措施
多功能论证小组应跟进各失效模式的控制措施的实施情况与进度，评价产品制作要求的满足程度、工程图样、生产流程、控制计划和作业文件。随生产过程的完善，对PFMEA进行不断地修改与完善。
5.3.4 潜在失效模式是指按规定的作业规范作业时，工序本身不能达到其功能和要求的表现形式。一般有以下两种类型：
a)不能达到工序的要求，例如：上锡高度达不到要求
b)产生了非期望的缺陷，例如：松香残渣、焊盘变色
5.3.5 潜在失效的后果是指潜在失效模式对客户和工序本身的功能、性能、安全、法规等可能产生影响，客户包括直接客户、中间客户和最终客户。例如：对产品的功能影响、对作业人员安全的影响、对生产设备的影响、对生产环境的影响、对下一工序的影响等。
