ISO13485合同评审控制程序(含表格)

ISO13485计算机软件确认控制程序（含表格）德信诚培训网计算机软件确认控制程序（YY/T0287-2022年idt ISO__-2022年）1.目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。

2.适用范围适用于本公司所有相关部门。

3.职责与权限3.1相关使用部门3.1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护；3.1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录；3.2质检部负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认；3.3研发部负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新；负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。

4.内容：4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。

本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等更多免费资料下载请进：好好学习社区德信诚培训网操作。

4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认；4.2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；4.2.3利用适宜的方式进行联动调试：对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认，用切断电源、切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。

4.2.4系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。

经验证合格后，由研发部组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写《计算机软件确认表》。

ISO13485设计开发程序（含表格）设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。

文件控制程序程序对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

2 2国适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件工3职责本程序由办公室负责实施与管理。

4工作程序4.1 文件的分类本企业文件分为二级。

a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。

4.2 文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX∕QB01-O-D注“一口一口”为从0.1开始的潦水号。

例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01-□□注“一口一口”为从0.1开始的潦水号。

例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5b、第二级文件编号方法：XX∕PM02-□注“一口”为01开始的流水号。

例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。

d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。

例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……e、文件版本采用A∕0,N1.……4.3 文件的编号与审批4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。

4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。

4.4 文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部”’报管理者代表批准后，指定更印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。

文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。

4.5 文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。

经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录二更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。

4.6 文件的管理a、当文件丢失、严也破损或其他情况需玳新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。

服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。

2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。

3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。

3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。

3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。

3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。

3.5销售人员负责对货款收取。

4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。

4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。

4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。

4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。

4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。

4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。

4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。

对产品质量和使用情况进行信息调查。

4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。

顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。

4.9销售部（销售员）负责货款的收取。

5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。

内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。

2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。

3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。

3.2管代负责组织内审并批准内审文件。

3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。

3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。

4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、受审核部门和审核时间。

c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。

d、审核组工作分工及应遵守原则。

4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。

4.1.3内审至少每年进行一次。

4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。

4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。

4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。

内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。

4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、审核程序安排。

c、审核组成员。

d、审核时间、地点。

e、受审部门及审核要点。

f、审核报告分发范围、日期。

4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。

4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。

办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。

LO目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保公司质量管理体系持续、有效地满足1809001:2008.IS013485：2012标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的要求和实现公司质量方针、质量目标。

2.0范围本程序适用于公司管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价。

3.0定义评审：为确定主题事项的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。

4.0权责4.1总经理负责主持管理评审，并批准管理评审报告。

4.2管理者代表负责组织制订管理评审计划和管理评审总结报告，监督管理评审采取措施的实施和验证其效果。

4.3各部门负责人员参与管理评审会议，制定本职责范围内管理评审措施的制定和组织实施。

5.0程序5.1评审计划5.1.1管理评审会议一般每12个月召开一次,但是除了每年的例行评审外，出现以下情况时，公司员工和相关部门可向管理者代表提出追加评审的要求，如果管理者代表及总经理同意，可进行追加评审：a）当市场需求发生重大变化时；b）当顾客或相关方有重大投诉或不良事件发生时；C）当出现严重不合格品或发生重大的质量事故时；d）当法律法规、标准及其他要求出现重大修改时；e）当公司管理体制、组织机构、产品范围、生产地址、资源配置等发生重大变化时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。

5.1.2管理者代表应在召开管理评审会议前一个月，组织制定管理评审计划，确定管理评审的会议议程、评审内容，参加评审部门和人员，管理评审计划经总经理批准后，提前半个月下发相关部门和人员。

5.1.3各参加评审人员和部门应提前准备评审所需的相关报告、信息、数据，统一交品质部收集,汇总管理者代表确认后提交管理评审。

5.2评审输入管理评审内容包括如下内容（不限于此）：5.2.1审核结果，包括第一、第二、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。

ABC有限公司1.目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2.范围适用于对公司质量管理体系的评审活动。

3.职责3.1管理者代表主持管理评审活动，批准管理评审报告。

3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。

3.3品保部负责编制管理评审计划，协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4.程序4.1管理评审频次与时机4.1.1一般每年至少进行一次管理评审，一般在内审完毕后进行，两次间隔不得超过十二个月，品保部负责编制管理评审计划，报管理者代表批准。

4.1.2当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：1)公司组织机构、公司领导层、产品范围、资源配置、质量体系发生重大变革时；2)公司发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉时；3)质量审核中发现多起严重不合格时；4)新技术或新工艺的采用；5)公司运行机制发生重大变化；6)公司总经理认为必要时；7)当法律法规、标准及其他要求有变化时。

4.2管理评审输入应包括以下方面：4.2.1审核结果，包括第一方、第二方，第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；4.2.2顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；4.2.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.2.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果；4.2.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；4.2.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺，新设备的开发等；4.2.7质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性以及改进建议等；4.2.8其它方面改进的建议；4.2.9新的或修订的法规要求.4.3评审计划4.3.1品保部于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表批准，并发至相关部门。

数据分析控制程序
1目的
对所反馈、收集的信息进行数据分析控制，以证实所开展的产品质量活动和体系运行的适宜性、有效性。

2范围
适用于所收集信息的数据分析控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合。

4工作程序
4.1信息内容
4.1.1外部信息：
a、各上级主管部门（包括认证机构）的监视和测量结果；
b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准；
c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求；
d、其他外部信息（部研单位或权威检测部门）。

4.1.2内部信息：
a、质量目标实现情况，各过程检验结果与内审、管评结果；
b、不合格项和不合格品统计数据；
c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息；
d、其他内部信息（员工建议等）。

4.2数据分析控制：
4.2.1数据分析方法：
a、质检部采用统计技术进行数据分析。

b、依据GB/T2828.1-2003标准抽样检验产品质量。

4.3数据分析记录
4.3.1各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。

4.3.2办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存，保存期限为三年。

5相关文件
《记录控制程序》
《纠正预防和改进措施控制程序》
6质量记录
8.4-01数据分析记录。

风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.4. 危害:损害的潜在源。

3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。

4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。

需要掌握所应用的风险分析工具。

负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。

b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

合同评审控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过对合同或订单进行评审，确保合同、订单能顺利履行。

2.范围本程序适用于本公司合同或订单的评审工作。

3.参考资料采购控制程序检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1公司由销售部负责合同或订单的评审。

5.作业程序5.1合同或订单接收5.1.1销售人员与客户签订业务合同或接到订单（包括标书）时，要区别不同情况对合同或订单进行评审，并将评审结果或修改意见形成书面记录。

5.1.2销售人员确认客户要求，有不明白的地方立即与客户联络、澄清，直到明确无误。

5.2日常订单由业务员与有关部门人员进行评审，由销售部经理或总经理直接在订单上签名确认，长期合同或特殊合同评审按如下要求和内容进行评审并保持记录：5.2.1根据报价单的价格，确认是否与客户订单的价格相符，告知客户并与之确认。

5.2.2评审确认有无库存，或生产周期内能否满足。

5.2.3评审生产日期、地点能否满足。

5.2.4评审交付方式能否满足。

5.2.5评审法律法规的要求本公司能否满足。

5.2.5评审过程中有异时，由销售人员及时同客户沟通，并将沟通结果记录于合同或订单上。

5.2.6合同或订单评审的结果须经总经理批准。

5.3订单评审完毕：5.3.1评审无异议时，由销售人员将订单内容复印/部门联络单的形式分发至质检部、生产部等部门，生产部安排生产。

XXXX公司文件名称：与顾客有关的过程控制程序文件编号：EIQP-7.1版次：页码：1 / 21.目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。

2.适用范围适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。

3.职责和权限3.1销售管理中心：a)负责确定顾客的需求与期望；b)负责组织有关部门对产品需求的评审；c)负责与顾客沟通;3.2质量管理部、临床医学部负责评审产品的验证能力。

3.3生产管理中心负责评审产品的生产能力。

3.4各事业部负责评审非结构性修改产品设计修改的实现能力和产品的安装要求。

3.5销售管理中心负责产品交付后顾客沟通4.程序4.1.顾客需求的确定4.1.1.销售管理中心负责确定顾客对产品的需求和期望。

销售人员通过市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据顾客的订货要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》,内容包括：a) 顾客明示的要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付和交付服务（如代购材料，代办成品运输等）、价格等方面的要求；b) 非顾客明示的要求，但预期或规定的用途所必要的要求；c)与产品相关的责任、义务、包括法律、法规要求；d)公司承诺的其他附加要求。

4.2.产品要求的评审4.2.1.在合同正式签约前，销售管理中心负责组织对已确定的顾客要求进行评审以确保：a)产品要求已确定；b)合同或订单要求与先前表达不一致的已得到解决；c)公司具有履行合同的能力。

4.2.2.参与评审的职能部门确定。

4.3.销售管理中心根据顾客对产品的具体要求，确定参与评审的相关部门和评审要求。

如生产管理中心评审产品生产能力、交货期和物料采购能力；质量管理部评审产品验证能力；相关的事业部评审与产品定制修改相关的技术能力和现场安装安装调试能力，财务部负责对合同执行的用款、回款条款进行确认。

4.3.1.评审流程a)销售管理中心将《合同评审表》在确定的相关部门进行流转，并要求各职能部门在相关的评审栏签署评审意见，最后返回销售管理中心。

XXX 医疗器械生产企业
文件编号：XXX-QP-2022-01-A0
ISO13485：2016 医疗器械管理体系程序文件
编制：
审核：
批准：
发布时间：2022年11月20日生效时间：2022年11月20日
评价供方控制程序
1、目的
为保证产品的质量和满足其他方面的要求，必须保证原（辅）材料是合格的产品，所以对原（辅）材料的供方进行控制。

2、范围
向本公司提供用于产品的原（辅）材料的供方，都受本程序控制。

3、职责
3.1公司对提供用于产品原（辅）材料的供方进行评审。

3.2生产用原（辅）材料由采购部负责采购。

3.3品保部负责对原（辅）材料进行检测和验证。

4、控制程序
4.1签订购货合同前向供方索要：
A、供方企业工商登记证；
B、供方产品生产许可证（或产品注册证）；
C、供方产品执行的标准和规范
D、供方企业资质证书（第三方认证的证书）；
E、供方产品自检合格证（或第三方检测合格证）。

以上证件作为公司公司建立合格供方、评审供方的主证材料。

4.2 采购人员应通过供方提供的资料、到供方实地考察等途径积极了解供方的相关信息。

4.3公司定期对供方产品的质量、交期等进行评价。

5、相关文件
5.1采购控制程序
6、相关记录
6.1合格供方名录
6.2分供方质量统计记录
6.3供方提供的证件。