批生产记录表格
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生产指令
共1页 第1页
文件编号：
品 名：
规 格：
剂 型：
批 号：
批量(万片)：
生产周期： 年 月 日开始生产
年 月 日结束生产
生产部负责人： 年 月 日
成品放行单
共1页 第1页
编号：
品名：
规格：
剂型：
批号：
批量： 理论产量
检验结果： 合 格□ 不合格□
QA意见： 同意放行□ 不同意放行□
主配方
品 名： 规 格： 批 号： 批 量：
共1页 第1页
类 别 品 名 来 源 批 号 检验
报告书号 数量
（kg）
主 料
辅 料
总 计
编制人 复核人 QA
内包装材料限额领料单
品名： 规格： 批号： 批量：
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物料
编号 领用
品名 规格 批号 供货厂家 检验
单号 上期结余 领用量 发料人 领料时间
PVC
铝箔
领料人： 复核人： QA质监员：
年 月 日
原辅料限额领料单
品 名： 规 格： 批 号： 批 量：
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物料
编号 领用
品名 规格 批号 供货
厂家 检验
单号 上期
结存 领用量 发料人 领料
时间
领料人： 复核人： QA质监员： 称量记录
品名 批号 批量 操作人 复核人
生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 共1页第1页
指 令 工艺参数 操作参数 备 注
1设备清洁、完好；计量器具在规定效期内 设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
□在 □不在
2容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
□有 □无
3操作间有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本
生产指令 □有 □无
□有 □无
品名 批次 检验
单号 毛重kg 皮重kg 净重kg 操作人 复核人
项目
时间 状态牌
填写情况 工艺卫生执行情况 配料称
量情况 生产
现场 备注 整粒总混记录
品名 批号 批量 操作人 复核人
生产日期 年 月 日 班次 班 操作室
机器型号 机器编号
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指 令 工艺参数 操作参数 备 注
1整粒、总混设备清洁、完好；计量器具在规定效期内 设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
□在 □不在
2整粒、总混容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
□有 □无
3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本
生产指令 □有 □无
□有 □无
4按整粒总混SOP进行整粒
次 数
项 目 1 2 3 4
整粒 整粒前净重
整粒后净重
筛网 目
总混 润 滑 剂 名称： 数量 kg
混后净重
混合时间：15分钟 开始时间 停止时间
共 桶 净重 kg 损耗 %
5贴注流转证，送至压片室。
异常、偏差情况
检 查 情 况
时间
项目 状态牌填写情况 温度(℃) 相对
湿(%) 整粒
情况 总混
情况 生产
现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情 况 备注
操作人： 复核人： QA：
压片制造记录
品名 批号 批量 操作人 复核人
生产日期 年 月 日 班次 班 操作间
机器型号 机器编号 共2页 第1页
指 令 工艺参数 操作参数 备 注
1压片设备清洁、完好；计量器具在规定效期内。 设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
□在 □不在
2压片容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
□有 □无
3压片室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本
生产指令 □有 □无
□有 □无
4按照压片SOP————————进行压片 混粉量
(净重) 件数： 桶 公斤 理论产量： 万片
干颗粒重(kg)+加入辅料重(kg)
片重= = g
理论产量（万片）
崩解时限(分) 实际车速(转/分 冲模
规格 Ф mm
压片量
(净重)
件数： 桶 公斤 实际产量： 万片
废片： 公斤 损失量 公斤 吸尘器积粉 公斤
取样量： 公斤 损耗率： %
备注
压片制造记录
品名 批号 批量 操作人 复核人
生产日期 年 月 日 班次 班 操作间
机器型号 机器编号 检测用仪器型号 编号
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5片剂自查记录（每15分钟记录1次，每次取样20片，每片片重控制范围 g— g）
项目
时间 总片重 处理
情况 平均
片重
第一台 时间
片重
第二台 时间
片重
6贴注流转卡，送至糖衣室
7异常、偏差情况
检 查 情 况
项目
时间 状态牌填写 温度（℃） 相对湿度（%） SOP执行 工艺卫生执行 素片外观 片剂硬度 平均片重 生产现场 备注
操作人： 复核人： QA：
外包装记录
品名 规格 批号 操作人 复核人
烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室
机器型号 编号 共1页 第1页
指 令 工艺参数 操作参数 备 注
1包装设备清洁、完好 设备完好
设备清洁 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记 □完好 □不完好
□清洁 □未清洁
□有 □无
3包装室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本
生产指令 □有 □无
□有 □无
包装材料 名称 包装编号 质量 领用量 使用量 损耗量 结存量 领结料
说明书 □合格□可用 张 张 张 张 领料人
中 盒 □合格□可用 个 个 个 个
纸 箱 □合格□可用 个 个 个 个 结料人
彩 盒 □合格□可用 个 个 个 个
半成品 批量限度 片（粒） ~ 片（粒） 实际
递交数量 片（粒） 递交人
盒 ~ 盒 盒 结料人
递交偏差
□有
□否 说明
批准递交人：
合格单号 递交单号 质量判定 □合格 □优级
4按包装SO P进行操作 每盒装 片（粒）
装说明书 张 自 检 合格 盒 操作人 备 注
