计算机软件确认控制程序

计算机软件确认控制程序

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目录

1. 目的 ......................................................................................................................................................... 4

2. 范围 ......................................................................................................................................................... 4

3. 职责 ......................................................................................................................................................... 4

4. 程序 ......................................................................................................................................................... 4

5. 相关文件 ................................................................................................................................................. 5

计算机软件设计开发控制程序

1. 目的

为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制， 保证软件产品在开发过程 中各个阶段的质量以及最终软件的功能、 性能指标符合规定要求及适用于产品的 法律、法规的要求 ,

以增强顾客满意，特制定本程序。

2. 范围

本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。

3. 流程

3.1. 可行性研究

在与客户签订合同之前，均应对将签项目进行资源、技术、市场的可行性分 析，可行性分析通过后、签订合同前由公司组织相关人员对合同条款进行评审， 评审通过后，公司组织进行立项工作。

3.2. 立项

可行性分析评审通过后，有开发部门经理下达立项任务，制定相关人员填写 立项申请报告报批，报批通过后，由部门经理和技术负责人协商下达开发任务书， 经技术负责人审核通过后报公司批准。 批准立项后， 项目进度应以立项申请报告 中的阶段进度为准，如果进度需要调整，需要填写进度调整申请报告报批。

3.3. 需求分析

公司根据客户提出的技术要求和相应的软件任务书以及其他有关件， 与客户协商确 定详细的软件需求。

3.4. 开发策划

根据项目要求和软件需求，由配置人员配合项目经理编写本项目的质量保证计划、 配置管理计划和项目综合计划。 在配置管理计划中应列明本项目需提交的各阶段文档的 名称，在项目完成后项目组需列表说明需要移交的文档。在制定计划时，应为计划、设 计、测试、修正、再测试、变更以及编制文档留出足够的时间。

3.5. 设计

概要设计 根据软件需求说明建立软件总体结构和模块间的关系， 确定各模块功能，

定义各功能模块的接口，设计全局数据库和数据结构。

详细设计 在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。在详细设 计中，描述实 现具体模块所涉及到的主要算法、 数据结构、 类的层次结 构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序 （ 每个模块或 子程序 ） 的设计考虑，以便进行编码和测试。 应当保证软件的需求完全分 配给整个软件。详细设计应当足够详细，能够根据详细设计报告进行编 码。

特殊过程

验证确认程序

文件编号：XXX-XX-XX

版 号：A

生效日期：

分 发 号：

编 制： 审 核： 批 准：

日 期： 日 期： 日 期：

过程的确认程序

编号：xx-xx

1 目的

对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求。

2 适用范围

适用于公司产品的焊接、、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。（环氧乙烷灭菌过程另行文）

3 职责

3.1 开发部按照控制要求，编制《过程确认与验证规定》、作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认、再确认。

3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记录。

3.3 质管部负责过程监视和测量的监督；组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。

3.4 办公室负责确定确认人员并对其评价。

4 工作程序

4.1特殊过程的确认

开发部编制《过程确认与验证管理规定》，规定对特殊过程确认、再确认；对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。 4.2 特殊过程确认（验证）计划的制定

开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程；对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程；过程确认（验证）执行《过程确认与验证规定》，在《过程确认与验证规定》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定；

4.3 特殊过程的确认（验证）的实施

4.3.1开发部按照《过程确认与验证管理规定》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。（特殊过程确认人员见人力资源控制程序）

控制程序和操作规程的区别

控制程序和操作规程是在运行和管理程序中用于指导和规范操作的两个重要概念。虽然二者有相似之处，但也存在一些区别。

控制程序（Control Program）是指在计算机系统中用于控制和管理计算机硬件和软件资源的一组程序。它通常包括操作系统、驱动程序、服务程序等多个组件，其主要功能是协调各个组件之间的交互和资源的分配，以确保计算机系统的正常运转。

操作规程（Operating Procedure）是指在进行特定操作或管理过程中，根据一定的规范和流程进行操作的指南或规则。操作规程旨在确保操作的正确性、规范性和安全性，减少人为差错的发生，并提高工作效率。

下面将从几个方面对控制程序和操作规程进行比较和分析，以更清楚地了解它们之间的区别。

1. 定义和功能：

控制程序是一种软件系统，用于控制和管理计算机系统的各个组件和资源，包括处理器、内存、存储器、设备等。其功能主要是管理和分配这些资源，协调各个组件之间的交互，保证计算机系统的正常稳定运行。

操作规程是一种指导性文件或规范，规定了特定操作或管理过程中应该按照何种步骤、方法和标准进行操作。其功能主要是为人员提供操作指南，确保工作流程的顺利进行，减少差错和风险。

2. 定位和范围：

控制程序是计算机系统的一部分，通常由操作系统和相关的支持程序组成。它直接参与计算机系统的运行和管理，负责处理各种硬件和软件资源的分配和调度。

操作规程是通过文档或培训程序来传达指导信息的，它并不直接参与计算机系统的运行。它通常是针对特定的操作或管理过程，如安装、升级、配置、备份等，以及针对特定的工作流程或任务，如项目管理、质量管理、安全管理等。

3. 维护和更新：

控制程序一般由计算机系统的开发商或供应商负责维护和更新，以适应不断变化的技术和环境需求。开发商通过发布更新的版本或补丁，来修复漏洞、优化性能、增加功能等。

操作规程一般由组织或企业内部负责制定和更新，以适应日常工作的变化。由于操作规程与具体的业务和需求紧密相关，因此在时间上可能需要更频繁地更新和修订。