计算机软件确认控制程序

计算机软件确认控制程序

编制人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

修 订 页

修订次 条款号 修订内容 修订人 日期

目录

1. 目的 ......................................................................................................................................................... 4

2. 范围 ......................................................................................................................................................... 4

3. 职责 ......................................................................................................................................................... 4

4. 程序 ......................................................................................................................................................... 4

5. 相关文件 ................................................................................................................................................. 5

计算机软件设计开发控制程序

1. 目的

为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制， 保证软件产品在开发过程 中各个阶段的质量以及最终软件的功能、 性能指标符合规定要求及适用于产品的 法律、法规的要求 ,

以增强顾客满意，特制定本程序。

2. 范围

本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。

3. 流程

3.1. 可行性研究

在与客户签订合同之前，均应对将签项目进行资源、技术、市场的可行性分 析，可行性分析通过后、签订合同前由公司组织相关人员对合同条款进行评审， 评审通过后，公司组织进行立项工作。

3.2. 立项

可行性分析评审通过后，有开发部门经理下达立项任务，制定相关人员填写 立项申请报告报批，报批通过后，由部门经理和技术负责人协商下达开发任务书， 经技术负责人审核通过后报公司批准。 批准立项后， 项目进度应以立项申请报告 中的阶段进度为准，如果进度需要调整，需要填写进度调整申请报告报批。

3.3. 需求分析

公司根据客户提出的技术要求和相应的软件任务书以及其他有关件， 与客户协商确 定详细的软件需求。

3.4. 开发策划

根据项目要求和软件需求，由配置人员配合项目经理编写本项目的质量保证计划、 配置管理计划和项目综合计划。 在配置管理计划中应列明本项目需提交的各阶段文档的 名称，在项目完成后项目组需列表说明需要移交的文档。在制定计划时，应为计划、设 计、测试、修正、再测试、变更以及编制文档留出足够的时间。

3.5. 设计

概要设计 根据软件需求说明建立软件总体结构和模块间的关系， 确定各模块功能，

定义各功能模块的接口，设计全局数据库和数据结构。

详细设计 在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。在详细设 计中，描述实 现具体模块所涉及到的主要算法、 数据结构、 类的层次结 构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序 （ 每个模块或 子程序 ） 的设计考虑，以便进行编码和测试。 应当保证软件的需求完全分 配给整个软件。详细设计应当足够详细，能够根据详细设计报告进行编 码。

特殊过程

验证确认程序

文件编号：XXX-XX-XX

版 号：A

生效日期：

分 发 号：

编 制： 审 核： 批 准：

日 期： 日 期： 日 期：

过程的确认程序

编号：xx-xx

1 目的

对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求。

2 适用范围

适用于公司产品的焊接、、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。（环氧乙烷灭菌过程另行文）

3 职责

3.1 开发部按照控制要求，编制《过程确认与验证规定》、作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认、再确认。

3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记录。

3.3 质管部负责过程监视和测量的监督；组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。

3.4 办公室负责确定确认人员并对其评价。

4 工作程序

4.1特殊过程的确认

开发部编制《过程确认与验证管理规定》，规定对特殊过程确认、再确认；对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。 4.2 特殊过程确认（验证）计划的制定

开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程；对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程；过程确认（验证）执行《过程确认与验证规定》，在《过程确认与验证规定》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定；

4.3 特殊过程的确认（验证）的实施

4.3.1开发部按照《过程确认与验证管理规定》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。（特殊过程确认人员见人力资源控制程序）

1 目的：

确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。

2 适用范围：

应用于公司所有新产品、产品更改(包括：产品交付给顾客后其之抱怨(投诉)和/或退货的产品)均适用之。

3 权责：

3.1 DFMEA核心小组由产品的设计开发实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责DFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责DFMEA系统持续改善的策划和各DFMEA实施小组间沟通的协调管理。

3.2 DFMEA实施小组由负责产品设计开发的相关人员组成，并由核心小组中的负责人担任组长。DFME实施小组成员负责组织制订《设计潜在失效模式及后果分析》表，相应的DFMEA实施小组组长负责DFMEA表格的批准通过。

3.3 技术部、质量部及其它相关部门参与DFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。

4 术语定义：

4.1 失效 (Failure)：在规定条件下(环境、操作、时间)，不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析的英文简称，

其功能为事前鉴别出产品设计中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估。

4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。

4.4 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。

4.5 严重性(Severity)：失效模式发生时，对客户之影响的后果的级别。

4.6 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。

4.7 发生性(Occurrence)：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。

4.8 现行设计控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。