1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗
生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均
同样加入而进行的试验
3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法
来药物的真伪。
4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应
对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差
与温度（或时间）关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量
比较，不得更大
9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度
10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度
11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用
不同设备测定所得结果的精密度。
12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度
13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度
14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度
15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力
16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的
含量或活性的酶分析法。
17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以
外的其他物质的含量。
18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药
物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药
物。
1.药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？
取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，完整，不得涂改，记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。全部项目检验完毕后，应写出检验报告，并根据检验结果做出明确的结论，对不符合规定的药品，还应提出处理意见，供有关部门参考。
3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？
Ch.P（2010年版），JP(15)，BP(2009)，USP(33)
5.吸收系数有几种表示方法？中国药典收载的是哪种形式？
有百分吸收系数和摩尔吸收系数两种表示方法，中国药典收载的是百分吸收系数
7.试述古蔡法检砷和Ag-DDC法检砷仪器装置的不同。
主要是判断方法不同，前者是比较砷斑颜色的深浅，后者是测定吸收度的方法
8.一般杂质检查的主要内容有哪些？
氯化物检查，硫酸盐检查，铁盐，重金属，砷盐，溶液颜色，溶液澄清度，易炭化物，炽灼残渣，干燥失重，水分，残留溶剂检查。
9．简述生物样品定量分析方法验证的效能指标。
特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品的稳定性、提取回收率10.简述在测定血样及组织匀浆中药物的浓度时，除去蛋白质的方法。
（1）加入中性盐，如硫酸铵、硫酸镁等。
（2）加入强酸与重金属离子，强酸如三氯醋酸、高氯酸、磷酸等，重金属离子如汞盐、铜盐等为阳离子型沉淀剂。
（3）加入可与水混溶的有机溶剂，如乙腈、甲醇、乙醇等，可使多数药物从蛋白质结合物中游离出来。
（4）酶解法。此法不仅可使组织分解，并可使药物释出。
11.简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？
基于巴比妥类药物在合适的碱性溶液中，与银离子定量成盐，在滴定过程中，先形成可溶性一银盐，稍过量的银离子就和药物形成难溶性二银盐沉淀，使溶液变浑浊以指示终点。12.如何鉴别含有芳环取代基的巴比妥药物?
（1）与硝酸钾-硫酸共热，发生硝化反应，生成黄色硝基化合物。（2）硫酸-亚硝酸钠反应，生成橙红色产物。（3）甲醛-硫酸反应，生成玫瑰红色产物。
14.用反应式说明测定对氨基水杨酸钠的反应原理和反应条件。．
结构中具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量，用永停法或外指示剂法指示终点。反应条件：（1）加适量溴化钾（2）加过量盐酸（3）室温条件（4）滴定管尖端插入液面下。
15.试述鉴别水杨酸盐和对氨基水杨酸钠的反应原理，反应条件和反应现象？
水杨酸盐在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液反应，在pH4～6条件，生成紫堇色络合物。对氨基水杨酸钠在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，生成的重氮盐与碱性β-萘酚偶合生成橙红色沉淀。
16.如何用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量？说明测定原理和方法？
苯甲酸钠为芳酸碱金属盐，易溶于水，且水溶液呈碱性，用盐酸滴定液滴定时，析出不溶于水的游离酸，利用游离酸能溶于有机溶剂的性质，在水相中加入与水不相混溶的有机溶剂乙
醚，用分液漏斗进行滴定反应，将滴定过程中产生的苯甲酸不断萃取入有机溶剂中，减少苯 甲酸在水中的浓度，使滴定反应完全，终点清晰，同时还可以降低苯甲酸的解离，滴定反应 的原理如下：
COONa +Hcl NaCl
COOH
+
17.对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？
对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物,与对照品比较,进行限量检查。
18.盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？
盐酸普鲁卡因分子结构中有酯键，在注射液的制备过程中易水解，生成对氨基苯甲酸和2-二乙氨基醇。其中对氨基苯甲酸随储存时间的延长可进一步脱羧转化为苯胺，而苯厂又可被氧化为有色物，使注射液变黄。
19亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？
电位法、永停法、外指示剂法、内指示剂法。中国药典采用永停法。
20．苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？
利用酮体在310nm 波长处有最大吸收，而药物在此波长处几乎无吸收，限制吸收度的大小来限制杂质的量。
21.什么叫戊烯二醛反应和2，4-二硝基氯苯反应？这两个反应适用于什么样的化合物？
二者均属于开环反应，适合于吡啶类药物。戊烯二醛反应：当溴化氰作用于吡啶环，吡啶环发生水解生成戊二醛，再与芳伯胺缩合，生成黄色的戊烯二醛衍生物。2，4-二硝基氯苯反应：在无水条件下，将吡啶及其衍生物与二硝基氯苯氯苯共热熔融，冷却后，加醇制氢氧化钾溶液将残渣溶解，溶液呈紫红色。
22.如何鉴别尼可刹米和异烟肼？
异烟肼与硝酸银反应，即生成可溶于稀硝酸的白色异烟酸银沉淀，并生成氮气和金属银，在管壁上产生银镜。尼可刹米可用戊烯二醛反应鉴别。
23.异烟肼中游离肼是怎样产生的？常用的检查方法有哪些？
异烟肼中游离肼是由制备时原料引入，或在储藏过程中降解产生的。中国药典（2010）采用TLC 对照品比较法。
24.苯骈噻嗪类药物的非水碱量法为什么要加入抗坏血酸和醋酸汞？
加入抗坏血酸的目的是防止本类药物被氧化；加醋酸汞的目的是消除氢卤酸盐的干扰。
25.苯骈噻嗪类药物的紫外吸收性质是由什么结构引起的？具有什么特点？其氧化产物和未取
代苯骈噻嗪的紫外吸收有何差别？
由硫氮杂蒽母核引起的，一般在紫外区有三个吸收峰，2位、10位上取代基的不同，可引起最大吸收峰的位移。如2位上被卤素取代时，可使吸收峰向红移，2位被—COCH 3取代时，吸收峰向紫移，易氧化呈色。其氧化产物与未取代苯骈噻嗪的紫外吸收有明显不同，它们具有4个峰值
28.简述三点校正法测定维生素A 的原理和波长选择原则。
①杂质的无关吸收在310-340nm 的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增加吸光度下降；②物质对光吸收呈现加和性。三点波长的选择原则为一点选择在维生素A 的最大吸收波长处（即λ1），其他两点选择在λ1的两侧各选一点（λ2和λ3）。第一法（等波长差法）：λ3-λ1=λ1-λ2。第二法（等吸收比法）：A λ2=A λ3=6/7A λ1
