国内企业申报的类化药新药

包括2个1.1类在内的500多个临床批件，本周你值得拥有（审评周报68期）文/横颜，图/沙漠摘要：本期安进申报临床的肾透析药物AMG416首次在国内进入在审评状态；此外，本周审结的药物中500多个获批临床，10多个不批准，公告撤回的品种本周也有60几个制证完毕。

具体看正文，小编带你一一了解。

本期重点药物：1、AMG416：本品又名etelcalcetide由安进开发，目前还未上市，在进行的几项关键III期临床中均取得较好的成绩。

2015年8月安进已向FDA提交了etelcalcetide的新药申请，寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病患者继发性甲旁亢的治疗。

如果获批，etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的拟钙剂。

AMG416是一种新颖的拟钙剂，结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，从而导致实现甲状旁腺激素水平的降低。

业界对AMG416十分看好，认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，年销售额将超过10亿美元。

本品目前在国内首次提交临床，已进入在审评阶段。

2、KPCXM18及其冻干剂：本品由昆药集团股份有限公司申报，为一种天然药物，目前处于在审评状态，小编未未查到关于此品种的详细信息。

3、CM118及其片剂：本品由上海再新医药科技有限公司开发，为1.1类化药，2014年10月承办，为特殊审批品种，目前在国内获得临床批件，包括原料药和2个规格的片剂。

CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂，它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK 激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计，在保留其优点的基础上，进一步克服克唑替尼的药物相互作用的缺点，扩展这一类新型抗癌药与其他抗癌药联合应用的可能性，大幅度提高治疗效果。

4、盐酸博昔替尼及其胶囊剂：本品由广东东阳光药业有限公司开发，为1.1类化药，是一种抗肿瘤药物，靶点小编还未查到。

盐酸博昔替尼2014年12月承办，为特殊审批品种，目前获得临床批件。

化药3类临床试验申请化药申请临床试验主要分为三类：新药申请、仿制药申请和注册申请。

以下是对这三类申请的详细说明。

新药申请：新药申请是指首次将一种新药提出申请，以便获得批准上市的过程。

新药申请要求对该新药进行一系列的临床试验，以确保其安全性和有效性。

申请人需要提供包括临床试验计划、试验方案、试验数据以及药物的成分、制剂、使用方法等详细的信息。

临床试验阶段包括三个阶段：Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期。

Ⅰ期主要是对人体的安全性进行初步评估，包括剂量反应关系、药代动力学和药动学等。

Ⅱ期是对药物的治疗效果进行评价，并确定适用的剂量范围。

Ⅲ期是对大样本进行临床试验，并与常用的治疗方法进行比较。

新药临床试验的结果将作为新药审评的重要依据。

仿制药申请：仿制药申请是指在原研药品过期或专利到期后，生产厂商依法向药监部门提出生产和销售该药品的申请。

仿制药不需要进行临床试验，其安全性和有效性是通过对原研药的临床试验结果进行评价而得出的。

仿制药申请需要提供包括仿制药与原研药的成分、制剂、生产工艺等方面的比对数据，以证明两者的相似性。

仿制药的审评主要关注与原研药的质量和疗效一致性，审评结果将决定是否批准仿制药上市。

注册申请：在完成临床试验并取得相关数据后，药品申请人需要向药监部门提出注册申请，以获取药品上市许可证。

注册申请需要提供完整的申请文件，包括临床试验数据、药物制剂、质量控制等方面的信息。

药监部门将对申请文件进行审评，以确认药物的安全性、有效性和质量控制是否符合要求。

审评结果对于药品是否能够在市场上合法销售具有决定性作用。

综上所述，化药申请临床试验主要分为新药申请、仿制药申请和注册申请。

这些申请的审核过程严格，要求申请人提供详尽的试验数据和相关信息，以确保药物的安全性、有效性和质量控制。

只有通过临床试验的验证和药监部门的审批，药物才能取得上市许可证，合法销售。

国内2类新药的参比认定【最新版】目录1.新药参比认定的概述2.我国 2 类新药的参比认定标准3.2 类新药参比认定的流程4.2 类新药参比认定的重要性5.面临的挑战及解决措施正文【新药参比认定的概述】新药参比认定，是指将新药与已上市的同类药品进行对比研究，以评估其安全性、有效性和质量可控性。

参比认定在新药研发过程中具有重要意义，因为它可以为新药的注册和上市提供重要依据。

根据我国药品注册管理办法，新药分为 1 类和 2 类。

其中，2 类新药是指对已知活性成分的新药进行改进，或在已知药理作用机制的前提下，研发新的适应症等。

对于 2 类新药的参比认定，有着严格的标准和流程。

【我国 2 类新药的参比认定标准】我国药品注册管理办法对 2 类新药的参比认定标准进行了明确规定。

首先，参比药品应具有明确的药理作用机制和临床应用依据。

其次，参比药品应具有良好的安全性、有效性和质量可控性，且生产工艺成熟。

最后，参比药品应与新药在适应症、剂型、给药途径等方面具有可比性。

【2 类新药参比认定的流程】2 类新药参比认定的流程主要包括以下几个步骤：1.确定参比药品：新药研发企业需根据参比认定标准，选择合适的参比药品。

2.参比药品的质量评价：对参比药品进行质量评价，确保其符合参比认定标准。

3.新药与参比药品的对比研究：对新药与参比药品在药理、药代、安全性、有效性等方面进行对比研究，评估新药的优势和不足。

4.提交参比认定申请：将参比认定研究结果和相关资料提交至药品审评部门。

5.药品审评部门审评：药品审评部门对提交的资料进行审查，确认新药符合 2 类新药参比认定要求。

【2 类新药参比认定的重要性】2 类新药参比认定对于新药的研发和上市具有重要意义。

首先，参比认定有助于确保新药的安全性和有效性。

通过对比新药与已上市药品的表现，可以发现新药在临床应用中的潜在风险，从而降低药品上市后的安全风险。

其次，参比认定有助于提高新药的研发效率。

3类药申报路径
药物在中国的申报路径可以分为以下三类：
1. 新药临床研究和注册申报路径：对于尚未在中国上市的新药，需要进行临床研究并经过注册申报才能在中国上市。

这一类药物的申报路径包括：临床试验阶段（包括I、II、III期临床试验）、新药注册申报、通过国家食品药品监督管理局（NMPA）的审评并获得批准。

2. 境外已上市药物进口注册申报路径：对于在其他国家已经上市的药物，如果企业希望将其引进到中国市场销售，需要进行进口注册申报。

这一类药物的申报路径包括：国外药物生产企业向NMPA提交注册申报材料，通过审评并获得批准。

3. 境内已上市药物生产许可申报路径：对于在中国已经上市但未取得生产许可的药物，企业希望自行生产这些药物并进行销售，需要申请生产许可。

这一类药物申报路径包括：企业向当地省级食品药品监督管理局递交生产许可申请，通过审评并获得许可。

需要注意的是，具体的申报路径可能根据药物的特殊情况和相关政策的变化而有所调整，因此在进行申报之前，企业需要了解最新的政策和规定。

一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。

（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。

5.2类新药申报流程
类新药申报流程是指针对新药的申报和审批程序。

一般来说，类新药是指在已有的药物类别中具有一定创新性的新药。

类新药的申报流程通常包括以下几个主要步骤：
1. 筹备阶段，在决定申报类新药之前，药品研发企业需要进行充分的前期准备工作，包括对该药物的研发成果进行评估、制定申报计划、准备相关技术文档等。

2. 申报准备，药品研发企业需要准备完整的申报材料，包括药物的研发报告、临床试验数据、药物质量标准、生产工艺等相关信息，并按照国家药品监督管理部门的规定进行整理和准备。

3. 申报提交，完成申报准备后，药品研发企业将申报材料提交给国家药品监督管理部门，递交申报申请。

4. 审评阶段，国家药品监督管理部门会对提交的申报材料进行审评，包括对药物的质量、安全性、有效性等方面进行评估。

审评过程中可能会有补充材料的要求或者需要进行现场检查。

5. 批准发布，经过审评阶段的评估，如果药品符合相关法规和标准，国家药品监督管理部门会批准发布该类新药，允许其在市场上销售和使用。

以上是一般类新药申报流程的主要步骤。

在实际操作中，还会涉及到各种具体的法规要求、技术标准和审评程序，药品研发企业需要严格按照相关要求进行操作，以确保申报流程顺利进行并最终获得批准。

同时，不同国家或地区的类新药申报流程可能会有所差异，需要根据当地的法规和规定进行具体操作。

三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料复方烟酸缓释片药品名称一、新药名称：正式品名：复方烟酸缓释片英文名：Compound Niacin Sustained-release Tablets汉语拼音：Fufang Yansuan Huanshi Pian本品主要成分为烟酸和洛伐他汀。

1、烟酸：通用名：烟酸（Niacin）化学名：nicotinic acid结构式：分子式：C6H5NO2分子量：123.112、洛伐他汀：通用名：洛伐他汀（lovastatin）化学名：(1S)-1( )(R*)2-结构式：分子式：C24H36O5分子量：404.55二、命名依据：本品为烟酸和洛伐他汀的复方制剂，根据《中国药品通用名称命名原则》，药物制剂药名在前，剂型名称在后，确定本品名称为复方烟酸缓释片。

《中国药品通用名称》中，烟酸英文名称为Niacin。

又由于本品为复方烟酸缓释片，因此英文名称可确定为Compound Niacin Extended-release Tablets。

其汉语拼音名称为Fufang Yansuan Huanshi Pian。

参考文献：1、《中国药品通用名称》复方烟酸缓释片证明性文件目录1、北京*****技术有限公司营业执照。

2、相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》：高密度聚乙烯瓶。

4、原料药来源发票、质量标准及生产企业等证明性文件复方烟酸缓释片相关专利情况及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的保证书烟酸和洛伐他汀在我国已经上市，两者作为原料药及其作为疾病治疗药物在我国均不涉及专利问题。

我们检索了国内外专利，该制剂在国外有专利：AU752673、AU8680198、BR9815548、EP1017390 (WO9906035)、JP2001511444T、NO20000439。

专利名称为：Combinations of HMG-CoA reductase inhibitors and nicotinic acid compounds and methods for treating hyperlipidemia once a day at night。