手术台和医院电动床安全专标应用分析
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手术台和医院电动床安全专标应用分析
YY 0570-2005《医用电气设备第 2 部分：手术台安全专用要求》电动手术床及 YY 0571-2005《医用电气设备第 2部分：医院电动床安全专用要求》作为 GB 9706.1《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的并列标准，实施已近 3 年，笔者现将我所在检测过程中遇到的常见问题作一汇总分析，并将两个标准作以对比，供相关生产企业参考。
1 适用范围
YY 0570 适用于“常规，外科 / 医疗过程的患者支撑台”，也就是手术过程中的患者支撑，常见产品有综合手术台，电动手术台，眼科手术台，电动产床，妇科手术台等，驱动方式有电机驱动和机械人力驱动两种方式。
这些产品的共同特征都是用于“外科 / 医疗过程”，因此用于检查诊断的患者支撑均不在适用范围之列，例如检查椅，牙科椅和用于 X 射线拍片和透视的支撑系统。
YY 0571 适用于“预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件”，常见产品有电动病床，ICU 床等。
对于“医疗监护下”我们不能简单地通过可能使用的地点 ( 可能不仅仅是医院 ) 来确定本标准的适用性，只要预期目的是患者诊断、治疗或监护的电动床，就属于 YY 0571规定的“医院电动床”。
值得注意的是，和YY0570 有所不同，机械驱动的床则不在 YY 0571 适用范围之内。
一般来说，可以简单地通过设备的预期目的来区分这两个标准的适用范围，YY 0570 针对外科手术用途的产品，而 YY 0571 则适用于检查、治疗和医疗护理用的产品。
因此，无论从用途来讲，还是从产品结构来看，没有产品能同时满足这两个专用标准的。
有一些制造商在设备用途中声明，他们生产的产病床 ( 如图 ) 既能用于产妇分娩接产 ( 手术 )，又能用于产前待产及产后休养护理，那是不是要同时符合 YY 0570 和YY 0571 这两个标准呢？笔者认为，其实这种产病床的临床用途是以产妇分娩为主，产前产后的短时休养护理为辅，因此只需符合 YY 0570 手术台的安全专用要求即可。
只是制造商在产品用途声明中夸大了其作为护理床的功能，错误地认为也要符合 YY 0571，而这种结构也无法满足YY 0571 医院电动床的安全专用要求。
2 产品结构要求
2.1 承载能力
在 YY 0570 的 21 章机械强度中，要求手术台能承受 2.2 倍的安全工作载荷而不产生永久形变，而 YY0571 中对医院电动床仅要求 1700N 的安全工作载荷。
这可能是因为手术台在正常使用中会承载配套医疗设备和众多医护人员的部分载荷，从而使手术台负载大大增加；而医院电动床在正常使用中仅仅可能承载患者和少许生活用品，所增加的负载有限。
因此手术台在材质的机械强度上要求远高于医院电动床。
同时手术台在使用过程中可能遇到大量液体冲洗伤患或手术中产生大量污液，而医院电动床在使用中仅可能在消毒过程中有清洗液的进入和少量生活用水的泼洒 ( 例如一盆水 )，这也就是为什么手术台要达到GB 4208 中的 IPX8 可连续浸水，而医院电动床只需达到 IPX4 防溅水的外壳防护等级的原因。
2.2 边栏的防护
医院电动床作为患者可能长期护理的支撑，必须考虑到患者 ( 尤其是神志不清的患者 ) 从床上跌落的可能性。
因此，YY 0571 中要求电动床必须具备用于防护的边栏，且边栏的长度应至少为支承台长度的一半。
同时，出于患者上下床的方便考虑，边栏通常不用工具就可收纳。
常见的边栏框格中存在有开口或边栏与床部件间存在开口，这样就会有“患者卡住”的危险，因此 YY 0571 中 23.101 对边栏框格中的开口和边栏与床部件间的开口做出了明确的规定。
这些尺寸的要求就是为了限制边栏中及周围的开口，使得人体部位 ( 例如头，颈，胸，臂等 ) 不能进入，或开口大到足够使这些人体部位进入后能够顺利退出。
而手术台作为“外科 / 医疗过程”中的患者支撑，其医疗监护足以使得患者不会发生跌落的可能性，因此 YY 0570 中手术台不存在边栏的防护问题。
2.3 机械稳定性
YY 0570 中 24.3.101 要求手术台必须装配有刹车装置，使得手术台在刹车状态下，无论是在正常位置、最低高度还是按 YY 0570 规定正常加载时，不得旋转或在 10 斜坡上移动。
这里考察手术台锁止装置的可靠性，如果手术台在手术中发生哪怕是轻微的移动或旋转，后果是不堪设想的。
笔者在检验中常见的一种错误设计就是手术台在最低位置时刹车装置无法锁止，这样的设计与 YY 0570 的要求是不相符的。
YY 0571 中 24.3aa 要求医院电动床在安全工作载荷下必须通过 2 个稳定性试验：侧向稳定性试验和纵向稳定性试验，分别模拟床侧边坐 3 个成人和床足端坐 2 个成人的实际使用情况。
标准要求在规定的载荷下，床不得失去平衡出现侧翻现象。
这就要求制造商在设计床体结构时需要充分考虑到床底的稳定性，用于支撑床体的脚轮要充分分散。
2.4 紧急情况下患者体位的调整YY 0570 中 49.101 对手术台在供电电源紧急中断的
情况下，必须保持向正常位置和垂头仰卧位运动的可能性。
YY 0571 中 52.5.102 对医院电动床也有类似的要求：在电网电压中断的紧急状况下，靠背下降和垂头仰卧位必须能实现。
这两个标准都提出了一个相同的概念，那就是在正常状态甚至是供电电源中断的紧急情况下患者体位都应能够运动至垂头仰卧位。
垂头仰卧位，又名特伦德伦伯格氏卧位 (Trendelenburg)，是一种临床常采用的患者体位，对患者的呼吸、血液循环均有一定的临床意义，常用来处理早期低血压，也用来治疗空气栓塞，甚至还作为休克的紧急抢救措施。
因此，手术台和医院电动床必须具备这个功能，使患者在供电电源中断的紧急情况下能实现垂头仰卧位，以便抢救。
制造商可以通过两种方式来解决电网电源中
断的情况下设备的运动。
一是增加内部电源 ( 可充电或一次性使用电池 ) 作为备用电源，二是通过机械驱动来解决。
3 结束语
以上是笔者在实际工作中对这两个标准的一点理解和看法，欢迎业内行家批评指正。
同时，笔者想提醒一点，作为标准的执行主体，制造商应在产品设计时就应遵循标准进行，而不能依赖检测部门的检测来发现设计上的缺陷与不足。
