重组人组织型纤溶酶原激活物使用说明

阿替普酶应用说明重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂rt-PA_阿替普酶，本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态（特异性）。

一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

本品可从血循环中迅速清除，主要经肝脏代谢半衰期短是4～5分钟。

这意味着20分钟后，血浆中本品的含量不到最初值的l0％。

周边室的残留量，其13半衰期约为40分钟。

应在症状发生后尽快给药。

按以下指导剂量给药。

无菌条件下将一小瓶爱通立干粉(20、或50mg)用注射用水溶解为lmg/ml 或2mg／ml的浓度。

使用爱通立20mg或50mg包装中的移液套管完成上述稀释工作。

治疗必须由神经科医师进行(参见禁忌症和注意事项)。

推荐剂量为0.9毫克／公斤体重(最大剂量为90毫克)，总剂量的10％先从静脉推入，剩余剂量在随后60分钟持续静脉滴注。

治疗应在症状发作后的3小时内开始最常见不良反应是出血，与溶栓治疗相关的出血可分成二种类型：一表面出血，常为穿刺部位或血管损伤处出血。

一内出血，为胃肠道、泌尿道、中枢神经或实质脏器出血。

有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。

入100ml建立静脉通道，根据医嘱按0.9mg/kg总剂量，严格掌握药物的时间、剂量、方法，生理盐水1小时内静脉滴完。

2.由于rt-PA的半衰期为20-30分钟，做到药液现用现配。

用药注意事项：■用药前嘱病人解小便■药品应放冰箱冷藏、避光保存■药液应现配现用■保证药物的剂量、用法正确■保证药物在规定时间内输注■加强巡视、用输液泵计算滴速。

注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。

本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。

致突变试验中未发现有致突变倾向。

[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。

一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。

无死亡率的资料。

重组组织型纤溶酶原激活剂说明书【别名】重组组织型纤溶酶原激活剂 ,栓体舒【外文名】Recombinant Human Tissue-type Plasiminogen, Actilyse, rTPA【药理作用】本药是糖蛋白，可激活纤溶酶原成纤溶酶当静脉使用时，本药在循环系统中只有与其纤维蛋白结合后才表现出活性，其纤维蛋白亲和性很高。

当和纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原成为纤溶酶，溶解血块，但对整凝血系统各组分的系统性作用是轻微的，因而不会出现出血倾向。

本品不具抗原性，所以可重复使用。

【适应症】用于急性心肌梗塞的溶栓治疗；用于血流不稳定的急性面积肺栓塞的溶栓疗法；用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗时，必须在脑梗塞症状发生的3小时内进行治疗，且需经影像检查（如CT扫描）除外颅内出血的可能。

【用法用量】除特别处方外，应在症状发生后尽快给药。

心肌梗塞对于发病后6小时内给予治疗的患者，应采取90分钟加速给药法mg静脉推注，其后30分钟内静脉滴注50mg剩余35mg在60分钟内静脉滴注，最大剂量达100mg。

对于发病后6-12小时内给予治疗的患者，应采取3小时给药法。

10mg静脉推注，其后1小时内脉滴注50mg，剩余40mg在2小时内静脉滴注，最大剂量达100mg。

肺栓塞应在2小时内给予100mg。

最常用的给药方法为：10mg在1-2分钟内静脉推注，90mg在2小时内静脉滴注。

缺血性脑卒中：推荐剂量为18mg/kg，量大剂量为90mg。

先将剂量的10%静脉推入，剩余剂量在超过60分钟时间静脉滴注。

【不良反应】可能出现注射部位出血，如出现严重出血，则应停止溶栓疗法。

【注意事项】最近如有大血管穿刺，应考虑穿刺部位出血的危险。

严重肝功能不良的病人，如凝血功能显著下降，则不应使用本药。

对妊娠及哺乳的影响迄今尚无在妊娠及哺乳期使用本药的经验。

对儿童的影响迄今尚无对儿童使用本药的经验。

【注意事项】用药给予口服抗凝剂会增加出血的危险。

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物说明书一、背景介绍在我国，血栓性疾病已成为威胁人们生命健康的重要因素。

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（以下简称rh-tPA）作为一种溶栓药物，为广大患者带来了新的治疗希望。

本文将详细介绍rh-tPA的成分、作用、适应症、用法用量以及注意事项等内容，以帮助患者和医护人员更好地了解和应用这种药物。

二、注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物的成分和作用rh-tPA是一种人工重组的蛋白质，具有与人体内组织型纤溶酶原激酶（tPA）相似的结构和功能。

在体内，tPA能够促进纤维蛋白的降解，从而达到溶栓的目的。

rh-tPA在体内外的溶栓效果较好，且具有一定的生物活性。

三、适应症和用法用量注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物主要用于治疗急性血栓性疾病，如急性心肌梗死、急性缺血性中风等。

在使用rh-tPA时，应根据患者的体重、病情等因素，由专业医生制定合适的剂量和给药方案。

一般而言，rh-tPA的剂量为0.9mg/kg，最大剂量不超过50mg，用生理盐水稀释后缓慢注射。

四、注意事项和禁忌在使用rh-tPA时，应注意以下几点：1.过敏反应：部分患者可能对rh-tPA产生过敏反应，如出现皮疹、呼吸困难等症状，应立即停药并就诊。

2.出血风险：rh-tPA可引起出血，如鼻衄、皮肤瘀点等，若出现严重出血现象，应立即停药并就诊。

3.注意监测：在使用rh-tPA过程中，应密切监测患者的生命体征、肾功能等，以防出现严重不良反应。

五、不良反应和处理措施rh-tPA的常见不良反应包括：1.出血：如上文所述，rh-tPA可能导致出血，严重时可危及生命。

一旦出现严重出血现象，应立即停药并就诊。

2.过敏反应：如皮疹、呼吸困难等，一旦发生，应停药并就诊。

3.发热、寒战：部分患者可能在用药过程中出现发热、寒战等症状，一般无需特殊处理，可自行恢复。

六、药物相互作用和禁忌1.与抗凝血药物、抗血小板药物等联用，可能增加出血风险。

中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。

除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。

50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。

作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。

在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

肺栓塞的研究：急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。

脑梗塞急救药品溶栓药物的使用技巧与注意事项脑梗塞是脑血管疾病中最常见的一种，其发作会导致脑组织缺血，严重的情况下会引发脑功能损害甚至危及生命。

而脑梗塞的治疗中，溶栓药物的应用是至关重要的一环。

本文旨在介绍脑梗塞急救药品溶栓药物的使用技巧与注意事项，帮助读者更好地了解该药物的使用方法。

一、溶栓药物的选择脑梗塞急救中主要使用的溶栓药物为组织型纤溶酶原激活剂（tissue plasminogen activator，t-PA），目前被广泛应用的是重组组织型纤溶酶原激活剂（recombinant tissue plasminogen activator，rt-PA）。

rt-PA可通过激活机体内源性纤溶酶原，使之转化为纤溶酶，从而溶解血栓，恢复血流。

在使用rt-PA时，需选择适当的剂量和给药方式。

二、使用技巧在紧急救治中，正确的溶栓药物使用技巧至关重要。

以下是几点需注意的使用技巧：1. 时间窗口：脑梗塞的治疗具有时间窗口限制，一般认为，从中风发生开始，4.5小时内使用溶栓药物疗效最佳。

超过时间窗口后，使用溶栓药物将面临更大的风险。

2. 检查：在使用溶栓药物前需进行必要的检查，包括颅内出血的排除、危险性结构异常的评估等。

这些检查有助于评估患者是否适合使用溶栓药物。

3. 给药途径：rt-PA主要通过静脉溶栓给药，一般使用持续静脉注射的方式进行。

溶栓治疗期间，需进行严密的监测，密切观察患者的病情变化。

4. 剂量调整：rt-PA的剂量需根据患者的体重和年龄来确定，常用剂量为0.9mg/kg，最大剂量不超过90mg。

过高的剂量可能导致出血风险增加。

5. 药物反应：使用溶栓药物后，需及时观察患者的药物反应，包括血压波动、出血等情况。

如有不良反应出现，应立即停止溶栓治疗，进行相应的处理。

三、注意事项除了使用技巧外，还需注意以下几点事项：1. 出血风险：溶栓治疗中最为关注的是出血的风险。

溶栓药物的使用会导致血栓溶解，但也可能导致严重出血，因此应慎重评估患者是否适合使用溶栓药物。

注射用阿替普酶说明书[ 药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA ））英文名：Alteplase for Injection （Recombinant HumanTissue Plasminogen Activator for Injection （rt-PA））汉语拼音：Zhu She Yong A ' tipumei[ 性状及组成成分] 性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。

本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。

[ 药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。

致突变试验中未发现有致突变倾向。

[ 药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。

一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究在一项入选了40 , 000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO中，治疗组给予100毫克本品90 分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30 天死亡率为%；对照组予以150 万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为%。

同时本品治疗的患者溶栓后60 分钟和90 分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在1 80分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30 天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE表明，发病后6 —12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30 天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。

注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。

本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。

致突变试验中未发现有致突变倾向。

[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。

一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。

无死亡率的资料。

核准日期：2015年1月14日批准日期：2015年12月18日注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂商品名称：铭复乐?英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection （rhTNK-tPA）汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji【成份】本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。

辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。

【性状】白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。

【适应症】用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。

【规格】×107IU /16mg /支。

【用法用量】本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。

应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。

用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。

将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升无菌注射用水溶解后,静脉推注给药，在5～10秒完成注射。

注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可剧烈摇荡，以免rhTNK-tPA 溶液产生泡沫，降低疗效。

溶解后的本品应单次静脉推注，其注射时间应超过5秒。

本品溶解后应立即使用。

如果没有立即使用，应避光冷藏保存在2～8oC并在24小时内使用。

合并用药：肝素：参照相关指南执行。

抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。

【不良反应】本品临床试验中的不良事件：与其他溶栓药物相同，本品临床研究中最常见的不良反应是出血,包括颅内出血和其他少量出血不良事件，具体数据见表1。

表1. 本品临床试验中的出血性不良事件rhTNK-tPA 16mg(n=124) rt-PA 50mg (n=127)颅内出血1（%）1（%）少量出血不良事件：泌尿道出血牙龈出血皮下瘀斑消化道出血血红蛋白等红系指标下降穿刺部位血肿舌尖出血点8（%）6（%）4（%）3（%）2（%）1（%）6（%）4（%）4（%）5（%）3（%）4（%）1（%）当发现有潜在的大出血倾向，尤其是颅内出血，则应停止溶栓治疗。