下载文档原格式
《药剂学》期末复习资料第一章（一）1.剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。
2.药剂学：是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。
即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学（二）1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂2.药用高分子材料学：主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料3.生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系，为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据，使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥（三）药物剂型的分类1.按给药途径分类：口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型2.按分散系统分类：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型3.按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型（四）1.药用辅料系：是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物质。
2.药剂学中使用辅料的目的：使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求（五）药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
第二章（一）1.药用溶剂的种类：水、非水溶剂2.非水溶剂：醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类（二）1.溶解度：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法（选择）：（1）药物的分子结构；（2）溶剂化作用与水合作用；（3）晶型；（4）溶剂化物；（5）粒子大小；（6）温度；（7）pH与同离子效应；（8）混合溶剂；（9）添加物3. 影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法（1）固体的粒径和表面积（2）温度（3）溶出介质的性质（4）溶出介质的体积（5）扩散系数6、扩散层的厚度（三）1. 渗透压：如果半透膜的一侧为药物溶液，另一侧为溶剂，则溶剂侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧，最后达到渗透平衡，此时两侧所产生的压力差即为溶液的渗透压2.等张溶液：是指溶液的张力与红细胞张力相等，也就是药物溶液与细胞接触时细胞功能和结构保持正常，红细胞在该溶液中不发生溶血。
引言：药剂学是研究药物的性质、制剂、质量控制和应用等方面的科学。
它是药学的一门重要学科，对于药物的研制、生产和应用具有重要意义。
本文将对药剂学的重点知识进行总结，旨在帮助读者全面了解药剂学的核心概念和原理。
正文内容：一、药剂学概述1.药剂学的定义和研究内容2.药剂学与药理学、药物化学的关系3.药剂剂型的分类和特点4.药物质量控制的重要性及其指标5.药剂学在药物研发和生产中的应用二、药物的物理化学性质1.药物的溶解性和分配系数2.药物的晶体学和物相转变3.药物的溶液与胶体4.药物的离子化和配位化学5.药物的稳定性及其影响因素三、药物制剂的研制与评价1.药物配方设计原则2.药物制剂的稳定性评价方法3.药物制剂的制备方法4.药物制剂的质量评价5.药物制剂的生物等效性评价四、药物释放与吸收1.药物的口服给药途径2.药物的肠道吸收过程和影响因素3.药物的血浆蛋白结合和药物代谢4.药物的肝肠循环5.药物的体内分布和排泄途径五、药剂学的应用与前沿研究1.药物动力学模型的建立和应用2.个体化药物治疗的概念和方法3.药剂学在新型药物研发中的应用4.药剂学在抗肿瘤药物研究中的重要性5.药剂学与纳米药物载体的研究进展总结：本文围绕药剂学的重点知识展开了详细的总结。
首先介绍了药剂学的概述，包括定义、研究内容和药剂剂型的分类。
接着详细讨论了药物的物理化学性质，如溶解性、晶体学和离子化等。
然后重点介绍了药物制剂的研制与评价，包括配方设计原则、制剂稳定性评价和质量评价等。
接下来探讨了药物释放与吸收的过程与影响因素。
展示了药剂学在药物治疗个体化、新型药物研发和纳米药物载体等领域的应用前沿。
通过本文的阐述，读者将能够全面了解药剂学的核心概念和原理，为药物研发和应用提供专业的指导。
药剂学重点完美总结（精）第一篇：药剂学重点完美总结(精)药剂学重点完美总结第一章绪论重点内容1.剂型、制剂和药剂学的概念2.药典的概念和特点3.处方的概念和类型次重点内容1.中国药典附录中与制剂有关的内容2.剂型的重要性及分类考点摘要一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】1.药物剂型:为适应防治的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。
2.药物制剂:是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种,简称制剂,是药剂学所研究的对象。
3.药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学:物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
工业药剂学与医院药学(临床药学、调剂学药剂学任务:1.研究药剂理论与生物制剂;2.研究新(剂型、辅料、设备、技术。
药剂学的发展: 1.传统制剂:膏、丹、丸、散;2.近代制剂:普通制剂(第一代3.现代制剂:缓释制剂(第二代控释制剂(第三代靶向制剂(第四代二、剂型与制剂的关系与区别:(给药途径与剂型的关系1.多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外;[医学教育网搜集整理 ]2.给药途径与药物性质决定剂型;3.同一药物可制成多种剂型;4.同一种剂型包括许多种制剂;三、药物剂型的重要性【熟】(其实质可影响安全、有效①改变药物的作用性质:如硫酸镁口服泻下,注射镇静。
②改变药物的作用速度:如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除药物的毒副作用:缓释与控释。
④产生靶向作用:如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效:不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一按给药途径分类1.经胃肠道给药剂型2.非经胃肠道给药剂型(1注射给药剂型:如各种粉针剂、水针剂。
(2呼吸道给药剂型:如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3皮肤给药剂型:如硼酸洗剂。
(4粘膜给药剂型:如红霉素眼药膏。
(5腔道给药剂型:如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二按分散系统分类 1.溶液型 2.胶体溶液型 3.乳剂型 4.混悬型 5.气体分散型 6.微粒分散型 7.固体分散型(三按形态分类:液体剂型,气体剂型,固体剂型和半固体剂型。
第一章药剂学概述（1）掌握药剂学、药物制剂、制剂学、药品标准、GMP的概念。
药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药用辅料、合理用药等内容的综合性学科。
制剂学：制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的学科。
（药物制剂是指各种剂型中的具体药物，简称制剂）药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是W H O 对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
（2）掌握药物剂型的重要性和分类方法。
重要性：影响药物作用的效果；改变药物的作用性质；改变药物作用速率；可降低药物毒副作用；可增加药物靶向作用分类方法：按形态：液体、固体、半固体、气体剂型分类按分散系统：液体、胶体溶液、乳状液、混悬液、气体分散、固体分散、微粒按给药途径：胃肠道给药、非胃肠道给药按中医理论：酊剂、醑剂、汤剂、曲剂（3）熟悉药品标准的分类和特性。
药品标准分类：药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
特性：安全性、有效性、稳定性、可控性（4）了解药剂学的发展、药剂学的任务及GMP的基本内容。
药剂学任务：研究药剂学的基本理论和技术；提高药物制剂的质量；新制剂的研发和开发；制剂生产工艺设计科学化；研究和开发优质药用辅料；研究和开发新型制药机械和设备GMP内容：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
GMP 适用于药物制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药剂学重点知识归纳
药剂学重点知识归纳
一、溶剂
1、分类：
（1）按成分分类：水溶性和非水溶性。
（2）按作用分类：稀释溶液、溶出溶液、固溶体溶液。
2、溶剂作用：
（1）改变溶质形态：改变溶质的溶解和吸收；
（2）改变溶剂性质：增强溶质的溶解度；
（3）控制剂型：控制药物制剂的形态，如固体药物制剂。
三、药物动力学
1、分类：
（1）按作用类型分类：口服、肌肉注射、皮下注射、皮肤吸收、肠外给药和肠内给药。
（2）按特性分类：渐进型药物、快速型药物、慢速型药物等。
2、药物动力学：
（1）通量：指每单位时间内经药物通道运输药物的数量，常用量纲为毫克/毫升每小时；
（2）吸收速率常数：是药物吸收过程中每秒钟吸收的比例，常用量纲为小时-1；
（3）分布容积：指某一时刻一定量的药物分布在全身渗漏体空间的容积，常用量纲为升/公斤；
（4）清除率：指药物被机体清除的速率，常用量纲为小时-1。
医药师专业课复习重点总结一、药剂学药剂学是医药师考试中的重要科目之一，主要涉及药物的制剂、配方、药物储存条件以及药物剂量等方面的知识。
以下是药剂学的复习重点：1. 药剂学基础知识- 药物的定义、分类和命名规则- 药物的质量控制和储存要求- 药物溶解和离子化过程的影响因素- 药物溶液的配制和稀释计算2. 药物配方学- 固体制剂的制备和包装要求- 液体制剂的制备和稀释计算- 气体制剂的制备和储存要求- 配方调剂中的常见问题和解决方法3. 药物剂量学- 药物剂量的计算和调整- 体外药物释放动力学的计算- 特殊人群剂量计算的注意事项- 儿童和老年人的药物剂量调整规则4. 药物配伍学- 药物相容性和不相容性评估方法- 药物配伍禁忌与相容性数据的查阅- 静脉注射药物的配伍规则和注意事项- 输液和注射用药的药物配伍问题二、药理学药理学是医药师考试中另一个重要科目，主要涉及药物在生物体内的作用机制、药效学、药物代谢和药物不良反应等方面的知识。
以下是药理学的复习重点：1. 药物作用机制- 药物与受体的结合和信号传导机制- 药物对离子通道和药物靶蛋白的作用- 靶向药物的作用机制及应用场景2. 药效学与药物代谢学- 药物的药效学参数评价与分析- 药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程- 药物代谢的影响因素和药物相互作用概念- 药物副作用和药理毒理学的基本概念3. 常用药物分类和药物治疗- 常用药物的分类和临床应用- 药物剂型和给药途径的选择- 药物治疗的适应症和禁忌症- 药物治疗中的用药原则和注意事项三、临床药学临床药学是医药师考试中涉及到临床实践的重要科目，主要包括临床药学知识、药物治疗监测、治疗方案设计和药物信息咨询等方面的内容。
以下是临床药学的复习重点：1. 临床药学知识- 临床用药指南的理解和应用- 慢性疾病的药物治疗方案- 严重疾病和急救情况下的药物选择和管理- 药物过敏和不良反应处理方法2. 药物治疗监测- 药物治疗的评价和监测指标- 临床实验室指标对药物治疗的监测- 药物治疗效果的评估和监测方法- 药物治疗中的药物相互作用检测与管理3. 治疗方案设计和药物信息咨询- 基于患者病情和基础情况的个性化治疗方案设计- 药物适应症和禁忌症的解读与咨询- 常见药物的特殊用法和用量- 药物信息的查阅和提供方法通过对以上三个科目的综合复习，相信你已经对医药师考试的重点内容有了一定的了解。
药剂学重点内容复习资料药剂学是一门研究药物设计、制备、配制、质量控制和存储的基础性学科，是现代药学的重要组成部分。
对于学习药剂学的学生而言，复习药剂学的重点内容是非常重要的。
本文将对药剂学的重点内容进行简要梳理，以帮助学生更好地进行备考复习工作。
一、药学基础知识1.药理学的主要概念和内容；2.药品目录体系及其特点；3.常见的药物分类方法及各类药物的特点；4.药物的贮存方式和时间。
以上基础知识是药学的基础，学生需要理解每个概念的含义，并能将不同的药物分类进行比较和分类。
二、药物的化学、物理和理化属性1.各种药物的化学结构及其特点；2.药物的物理化学性质及其重要性；3.药物的理化特性和稳定性的测试方法及其应用。
以上内容需要学生熟知各种药物的性质，理解药物的化学和物理性质对特定药物的作用和结构设计的影响。
三、药品的剂型设计1.药品的剂型及其特点，例如：片剂、胶囊、注射剂、口服溶液等；2.各种剂型的特点和应用；3.剂型中常用的辅料及其作用和特点。
以上内容是剂型设计的重要内容，学生需要熟悉各种剂型的特点和应用，理解各种辅料和药品的相容性，以及如何选择合适的辅料。
四、药物配方设计和制备1.药物配方设计的基本要素；2.药物配方设计的常用方法和重要性；3.药品配方的制备技术和方法；4.药品质量控制的方法和技术。
以上内容是学生了解、理解和掌握药物制剂设计和制备的关键环节，如药物的基本要素、配方设计的方法、药品制备技术等。
五、配方计算1.配方计算的基本原理，例如药物浓度和量的关系等；2.流量的计算和测量；3.计算药品的剂量和浓度。
以上内容涉及到数学和物理方面的知识，学生需要学会计算药物的各种度量标准以及剂量计算。
六、药物稳定性和贮存1.药物稳定性的概念和意义；2.药物贮存的基本条件和方法；3.各种药物贮存条件和方法的特点和作用。
以上内容是稳定性评估和药物贮存的基本环节，学生需要理解和掌握药物的稳定性和贮存条件，合理地贮存药品，确保药品的质量。
药剂学学习方向：剂型分类；质量要求；辅料、基质的分类、特点、性状、要求；制备方法；质量评价主线：：概念、特点、材料、制法、质量要求、影响因素重点：①液体药剂、片剂、注射剂；②剂型或制剂的概念或特点③材料（附加剂，辅料，基质）名称：片剂中辅料的名称、缩写词（PVP，PEG，CAP）、性能；用途；1.关于制药机械：机理，适用范围，成品特点是重点，压片机。
2.关于质量标准：成熟剂型质量标准重点；记忆分层次记忆：项目+标准；记忆特殊检查项目。
3.关于计算公式：（两类公式：因素分析型公式，计算型公式，记忆型公式）计算题：HLB值（表面活性剂），冰点降低数据法（输液：渗透压的调节与计算），置换价（栓剂），有效期（药物制剂稳定性：有效期：t0.9=0.1054/k），半衰期（t1/2=0.693/k），表观分布容积（药物动力学），清除率（第十八章药动学）等。
4.关于新剂型与新技术：机理、材料是重点；质量检查了解第一章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
原料药名+剂型 = 制剂制剂：剂型中的任何一个具体品种。
剂型：药物的临床给药形式，适用于诊断、治疗、预防，与一定的给药途径相适应。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
PS即：处方设计要成熟、制备工艺要规范、质量标准要可行且制剂要稳定，以达到确切疗效。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质（硫酸镁口服泻下，注射镇静）2、剂型能调节药物的作用速度（注射与口服、缓释、控释）3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用（缓释、控释）4、某些剂型有靶向作用（脂质体对肝脏脾脏的靶向作用）5、剂型可直接影响药效（生物利用度差异）四、国家药品标准《中国药典》，至今10版，2015年版分四部，第四部收载通则和药用辅料。
1 / 1 第一章第二章 绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质 2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第三章 药物制剂的基础理论第一节 药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法：制成可溶性盐 2、引入亲水基团3、加入助溶剂：形成可溶性络合物4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键)5、加入增溶剂：表面活性剂 (1)、同系物C 链长，增溶大 (2)、分子量大，增溶小(3)、加入顺序 (4)用量、配比第二节 流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值 2、假塑性流动：无致流值3、胀性流动：曲线通过原点4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节 粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法 2、筛分法 3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法(BET 法) 2、透过法 3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
第一章绪论一、掌握药剂学相关概念；药剂学任务；药物剂型的重要性;药剂学相关概念：1. 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：把各种药物制成适合于治疗或预防应用、与一定给药途径相适应的给药形式;例如片剂、注射剂、胶囊剂;3. 制剂：以剂型制成的具体药品,简称制剂剂; 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏4. 处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品5. 非处方药：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品;药剂学任务：将药物制备成适宜疾病的治疗、预防或诊断的医药品药物剂型的重要性：改变药物作用性质,降低或消除药物的毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药效二、熟悉药物剂型的分类；药物制剂质量标准药物剂型的分类1.按给药途径分类：经胃肠道给药剂型片剂、胶囊；非经胃肠道给药剂型注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药2.按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型3.按形态分类:液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型4.按制法分类:浸出制剂,无菌制剂药物制剂质量标准药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,我国药典由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行,具有法律约束力;三、了解药剂学分支学科；药剂学沿革;第二章：药物制剂的稳定性一、掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的；影响药物制剂降解的因素及稳定化方法药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性,是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度;稳定性的分类1. 化学稳定性：化学反应类型：水解、氧化,异构化、聚合、脱羧等2. 物理稳定性：晶型转变----磺胺类沉淀或结晶蒸发----硝酸甘油吸附----聚氯乙烯制剂变化和老化----浑浊或沉淀崩解时限、主药溶出速3.微生物学稳定性：易受微生物污染的：以水为溶剂的液体制剂；含糖、蛋白质等营养性物质制剂受微生物污染后,常发生如下变化：物理性状变化,如溶液浑浊、变色；产生毒素和热原、致敏物质；化学成分被微生物分解或破坏影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法pH值的影响；广义酸碱催化的影响；溶剂的影响；离子强度的影响；表面活性剂的影响；处方中基质或赋形剂的影响a.表面活性剂在溶液中形成胶束胶团,形成一层所谓“屏障”,因而增加药物的稳定性;2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法光线的影响:避光操作、贮藏空气氧的影响:加入抗氧剂金属离子的影响:避免使用金属器具或加入螯合剂温度的影响;湿度和水分的影响;包装材料的影响3.药物制剂稳定化的其他方法a.改变剂型或改进生产工艺:制成固体制剂制;成微囊或包合物；直接压片或包衣b.制成难溶性盐或稳定的衍生物二、熟悉药物稳定性试验方法及药物制剂有效期的确定;药物稳定性试验方法影响因素试验;加速试验;长期试验药物制剂有效期的确定三、了解制剂中药物化学降解的途径；固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学有关理论第三章液体制剂一、掌握液体制剂的概念、特点与分类；表面活性剂分类、性质与应用；常用低分子溶液型液体制剂的种类与处方分析；混悬剂对药物的要求、物理稳定性、稳定剂及处方分析；乳剂的形成理论、乳化剂及选择、制备方法、处方分析;液体制剂的概念药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂;分散相----固体、液体或气体药物；分散介质----液体水、乙醇、油等液体制剂特点与固体制剂散剂、片剂等相比优点：分散度大,吸收快,迅速；给药途径广泛,可内服,也可皮肤、粘膜和腔道给药;便于分取剂量,服用方便; 减少某些药物的刺激性;提高生物利用度缺点：①药物分散度大,化学稳定性差；②体积较大,携带、运输、贮存不方便；③水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂；④非均匀分散的液体制剂,物理稳定性差;液体制剂分类1.按给药途径：内服液体制剂；外用液体制剂2.按分散系统：均相液体制剂单相分散体系：低分子溶液剂、高分子溶液剂非均相液体制剂多相分散体系：溶胶剂、乳剂、混悬剂表面活性剂分类根据极性基团的解离性质1. 阴离子型：起表面活性作用的是阴离子;如肥皂类、硫酸化物、磺酸化物2. 阳离子型：起表面活性作用的是阳离子;主要结构是一个五价的氮原子,也称季铵化物,苯扎氯铵洁尔灭和苯扎溴铵新洁尔灭3.两性离子型：同时具有正、负电荷基团,Ph不同,表现出阳、阴离子表面活性剂的性质;表面活性剂性质1.表面活性剂的胶束：胶束的结构：球型----棒状胶束----六角束状结构----板状或层状结构2.亲水亲油平衡值HLB值a.对水或油的综合亲合力数值范围:0~40b.其中非离子表面活性剂HLB 0~20,即石蜡为0,聚氧乙烯为20;c.不同HLB值的表面活性剂的应用不同d. HLB值的加和性非离子型HLBab = HLBa ╳ Wa + HLBb ╳ WbWa + Wbe. 理论计算法经验公式HLB=∑亲水基团HLB数－∑亲油基团HLB数+7f.克氏点离子型表面活性剂溶解度----温度关系温度↑溶解度↑克氏点：溶解度↑↑十二烷基硫酸钠 28℃十二烷基磺酸钠70℃g.昙点非离子型表面活性剂溶解度与温度关系:温度↑溶解度↑昙点：溶解度↓↓如果制剂中含有能起昙的表面活性剂,当温度达昙点后,会析出表面活性剂,其增溶作用及乳化性能均下降,还可能使被增溶物析出,或使乳剂破坏,这类制剂在加热或灭菌时应特别注意;h. 表面活性剂的复配中性无机盐；有机添加剂；水溶性高分子；表面活性剂混合体系i.表面活性剂的生物学性质对药物吸收的影响:多种原因,多种效果蛋白质的相互作用:pH不同,发生不同的电性结合毒性：阳离子型＞阴离子型＞非离子型；两性离子型＜阳离子型刺激性: 长期应用或高浓度表面活性剂应用1．增溶剂增溶：药物在水中因加入表面活性剂增溶剂而溶解度增加的现象机理：被增溶的药物以不同形式与胶束胶团相结合影响增溶的因素：a增溶剂的性质；b增溶质药物的性质c溶液的性质电解质,pH等；d增溶剂表面活性剂的用量e加入顺序2．起泡剂和消泡剂3．去污剂4．消毒剂或杀菌剂常用低分子溶液型液体制剂的种类与处方分析1.溶液剂a.制法: 溶解法、稀释法和化学反应法溶解法制备溶液剂工艺流程图质量要求：含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定;2.糖浆剂a.定义：指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液;除另有规定外,糖浆剂含蔗糖量应不低于65％g／m1;单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆;易被微生物污染,故应添加防腐剂;b.分为三类：单糖浆；矫味糖浆；药用糖浆c.制备方法：溶解法：热溶法、冷溶法混合法制备应注意的问题：药物加入的方法：水溶性药物先使其溶解再与单糖浆混合；溶解度较小药物,先用适宜溶剂溶解,再加入糖浆；药物为含乙醇制剂,与糖浆混合会发生混浊,可加入适量甘油助溶；药物为水性浸出制剂,因含多种杂质,需纯化后再加入;要避免污染、控制温度等;例1：单糖浆simple syrup处方蔗糖850g 蒸馏水加至1000ml例2：磷酸可待因糖浆codeine phosphate syrup处方磷酸可待因5g 蒸馏水15ml 单糖浆加至1000ml3.芳香水剂a.定义：芳香挥发性药物多为挥发油的饱和或近饱和水溶液;b.浓度较低,可作矫味剂、分散剂c.用水与乙醇的混合液作溶剂可制成挥发油含量较高的溶液,称为浓芳香水剂;芳香性植物药材用蒸馏法制成的含芳香性成分的澄明溶液,在中药中常称为药露或露剂;d.芳香挥发性药物多为挥发油e.挥发油多为有效成分/常规制剂如片剂、胶囊剂等/时间长久容易丢失f.现代新剂型制成滴丸、软胶囊、固体药物粉末化等4.醑剂挥发性药物的乙醇溶液;凡用于制备芳香水剂的药物一般都可以制成醑剂,供外用或内服;醑剂的浓度比芳香水剂大得多,为5％～20％;醑剂中乙醇的浓度一般为60％～90％; 5. 酊剂概念溶剂—乙醇浓度 10g/100ml; 20g/100ml制法:溶解法或稀释法; 浸渍法; 渗漉法6.甘油剂药物的甘油溶液,外用;甘油具有粘稠性、防腐性和吸湿性,对皮肤粘膜有滋润作用,能使药物滞留于患处而起延长药物局部疗效的作用;常用于耳、鼻、喉科疾患;名称含义溶剂溶液剂化学药物的供内服或外用的均相澄明的液体溶液水不挥糖浆剂含高浓度蔗糖的药物或芳香剂的单相水溶液剂水蔗糖芳香水剂芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液水适量的醇醑剂挥发性有机药物的乙醇溶液60%~90%乙醇挥甘油剂以其油为分散媒的液体药剂甘油乙醇药酊剂以规定浓度的乙醇溶液浸出或溶解而制成的澄清液体制剂7. 概述：低分子溶液型液体制剂：小分子药物分散在溶剂中制成的均匀分散的液体制剂溶液剂：系指化学药物非挥发性药物的内服或外用的均相澄明溶液;注意事项：溶解慢的药物,采用粉碎、搅拌、加热等措施；易氧化药物可加抗氧剂；挥发性药物在最后加；溶解度小的药物应先将其溶解,再加其他药物；难溶性药物可加助溶剂等;混悬剂对药物的要求1.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系;2. 下列情况可考虑制成混悬液：1难溶性药物；2增加药物稳定性；3延长药效;但毒剧药不宜制成混悬液;混悬剂物理稳定性1. 混悬粒子的沉降Stokes 定律： Stokes 公式的物理意义与理论意义用Stokes 公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用2. 增加混悬剂稳定性的主要方法：1减少微粒半径,以减少沉降速度；2增加分散介质粘度,以减少固体微粒与分散介质的密度差;3.何谓絮凝絮凝剂混悬颗粒形成疏松聚集体的过程称之为絮凝,加入的电解质为絮凝剂;主要是具有不同价数的电解质;4.何谓反絮凝反絮凝剂向絮凝状态的混悬剂中加入电解质,使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称为反絮凝;加入的电解质称为反絮凝剂;5.絮凝状态具有以下特点：沉降速度快；有明显的沉降面；沉降体积大；经振摇后能迅速恢复均匀的混悬状态；ηρρ9)(2212g r V -=5.何为絮凝剂与反絮凝剂,加入其的意义何在混悬剂稳定剂1.助悬剂增加分散介质的粘度,亲水性a.低分子助悬剂：甘油、糖浆及山梨醇b.高分子助悬剂: 阿拉伯胶c.硅酸盐类：硅皂土、硅酸镁铝、硅酸铝等d.触变胶触变胶的触变性,即凝胶与溶胶恒温转变的性质,静置时形成凝胶防止微粒沉降,振摇时变为溶胶有利于倒出;2.润湿剂系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的附加剂;a.表面活性剂类b.溶剂类:常用的有乙醇、甘油等能与水混溶的溶剂3.絮凝剂与反絮凝剂 -----电解质常用的絮凝剂或反絮凝剂有枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及氯化物AlCl3等4.混悬剂的制备a.分散法—乳钵、乳匀机、胶体磨将粗颗粒药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度、再分散于分散介质制成;b.化学凝聚法－－用化学反应法使两种药物生成难溶性的药物颗粒,再混悬于分散介质中制备混悬剂c.物理凝聚法－－将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一种分散介质中凝聚成混悬液的方法;一般将药物制成热饱和溶液,在搅拌下加至另一种不同性质的液体中,使药物快速结晶,再将微粒分散于适宜的介质中制成混悬剂处方分析；P95 P98乳剂的形成理论1. 乳剂:两种互不相溶的液体,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系2.乳剂的种类:普通乳、微乳、纳米乳3.乳浊液的形成a. 界面张力学说b. 乳化膜学说:表面活活性剂定向、整齐地排列在小液滴的周围形成乳化剂膜,称为乳化膜乳化膜作用－维持乳剂稳定性乳化剂及选择、制备方法、处方分析;1.乳化剂的作用：降低表面张力,在分散相液滴周围形成牢固的界面膜2.乳化剂在液滴表面上排列越整齐,乳化膜就越牢固,,所形成的乳剂越稳定3.乳化剂的选择: 根据乳剂类型： O/W,W/O根据给药途径：口服、外用、注射根据乳化剂性能混合乳化剂的选择4.乳剂的制备a.油中乳化剂法－－又称干胶法,先将乳化剂胶分散于油相研匀后加水相制备成初乳,然后稀释至全量;在初乳中比例：植物油为 4:2:1,挥发油为2:2:1,液体石蜡为3:2:1;本法适用于阿拉伯胶与西黄蓍胶b.水中乳化剂法－－又称湿胶法,先将乳化剂分散于水中研匀,再将油加入,用力搅拌成初乳,加水至全量,混匀即得;比例同上;c.新生皂法－－将油水两相混合,两相界面上生成新生皂类产生乳化的方法;植物油中含有硬脂酸、油酸等有机酸,加入氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等,在高温下大于70度生成的新生皂为乳化剂,经搅拌形成乳剂;d.两相交替加入法－－向乳化剂中每次少量交替加入水或油,边加边搅拌,即可形成乳剂;天然胶类、固体微粒乳化剂等可用本法制备乳剂;e.复合乳剂制备－－1先将水、油、乳化剂制成一级乳；2以一级乳为分散相与含有乳化剂的水或油再乳化成二级乳;如制备O/W/O型复合乳剂,先选择亲水性乳化剂制成O/W型一级乳,再选择亲油性乳化剂分散于油相中,在搅拌下将一级乳加于油相中,充分分散即得O/W/O 型乳剂;二、熟悉液体制剂的溶剂和附加剂；胶体溶液型液体制剂的性质和制备方法；混悬剂的质量要求、制备及稳定性评价方法；乳剂不稳定性及质量评价方法;液体制剂的溶剂和附加剂；1. 液体制剂如何选用溶剂①对药物具有较好的溶解性和分散性；②化学性质稳定,不与药物或附加剂发生反应；③不影响药效的发挥和含量测定；④毒性小、无刺激性、无不适的臭味;2. 液体制剂的溶剂和附加剂的分类：极性溶剂纯化水、半极性溶剂乙醇、非极性溶剂脂肪油胶体溶液型液体制剂的性质和制备方法1.某些高分子化合物或难溶性固体药物以1～500nm大小的质点分散于适当分散介质中,形成的均相或非均相的液体制剂;2.以多分子聚集体胶体颗粒分散的疏液胶体溶液如溶胶剂是多相不均匀分散体系；3.以单分子分散的亲液胶体溶液如高分子溶液剂是单相均匀分散体系;混悬剂的质量要求、制备及稳定性评价方法1. 混悬剂的质量要求：1沉降速度慢；2沉降物易分散；3微粒大小均匀,在贮存过程中不变化；4化学性质稳定；5有一定粘度；6内服应适口,外用易涂布;2.混悬剂的制备a分散法：将粗颗粒药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度、再分散于分散介质制成b物理凝聚法:将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一种分散介质中凝聚成混悬液的方法c化学凝聚法：用化学反应法使两种药物生成难溶性的药物颗粒,再混悬于分散介质中制备混悬剂;乳剂不稳定性及质量评价方法;三、了解流变学基础；液体制剂质量要求及对溶剂的要求；其他液体制剂与液体制剂的包装和贮存;第四章注射剂与滴眼剂一掌握灭菌技术与无菌技术、空气净化技术；注射剂概念、分类、注射剂处方组分及主要附加剂、注射剂的制备及质量检查；等渗调节计算方法；热原的概念、特性及除去热原的方法；输液的分类与质量要求；影响眼用药物吸收的因素;灭菌技术与无菌技术、空气净化技术1.灭菌法物理灭菌法:干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭菌法化学灭菌法:气体灭菌法、药液消毒法湿热灭菌法应用最广泛、可靠、操作简便、易于控制、经济2.无菌操作法a药品加热灭菌后,发生变质或降低含量者b所用一切用具、材料以及环境,均须应用前述灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌操作柜内进行;c产品一般不再灭菌,直接使用d能耐加热灭菌的药物制剂,可采用避菌操作,最后必须加热灭菌,如多数注射剂3.空气净化技术a过滤机理属于介质过滤,分为表面过滤和深层过滤b影响空气过滤的主要因素主要包括粒径大小、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘多少等;c空气过滤器板式、袋式和折叠式等注射剂概念系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂;注射剂分类注射剂处方组分及主要附加剂、注射剂的制备及质量检查；1.注射剂的附加剂pH调节剂及缓冲液----维持 pH增溶剂、润湿及或乳化剂肌注：Tween-80；静注：卵磷脂、普朗尼克、聚氧乙烯蓖麻油;助悬剂----混悬型注射液抗氧剂和抗氧增效剂抑菌剂----一般不需,必要时加入等渗调节剂----渗透压止痛剂----苯甲醇、三氯叔丁醇粉针填充剂----冷冻干燥制品蛋白质药物保护剂等渗调节计算方法等渗调节计算方法；氯化钠等渗当量法热原的概念、特性及除去热原的方法；1.热原指注射后能引起人体特殊致热反应的物质;药剂学中是指微生物的代谢产物;2.热原的特性：a耐热性 180℃3-4小时,250℃30-45分钟或650℃1分钟水溶性b不挥发性本身不挥发,但蒸馏时,可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中,故蒸馏水器均设有隔沫装置c滤过性直径约1—5nm,一般滤器可通过d吸附性热原可被活性炭吸附,然后可被常规滤器除去e被化学试剂破坏强酸、强碱、强氧化剂、超声波等3.热原除去的方法a.容器上高温法及酸碱法b.水中离子交换法、凝胶过滤法、蒸馏法及反渗透法c.溶液中吸附法及超滤法输液的分类与质量要求1.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液;2.种类:电解质输液;营养输液;胶体输液;含药输液3.质量要求量大100ml ;无菌、无热原及澄明度;pH接近血液的pH；等渗或偏高渗；不得加有任何抑菌剂；无毒副反应影响眼用药物吸收的因素;1药物从眼睑缝隙的损失：人正常泪液容量约7μl,不眨眼,30μ1;一滴滴眼液约50～70μl2药物从外周血管消除：药物在进入眼睑和眼结膜的同时也通过外周血管从眼组织消除;有可能引起全身性副作用;3pH值与pKa值：4刺激性5表面张力6黏度二熟悉注射用水的质量要求及其制备方法；输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法；滴眼剂的质量要求；典型注射剂处方、输液处方与制备工艺；眼用液体型制剂的制备；注射用油的要求;注射用水的质量要求及其制备方法；1.注射用水的其制备方法:电渗析法; 反渗透法 ; 离子交换法 ; 蒸馏法滴眼剂的质量要求pH值—渗透压无菌:眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限：有外伤—无菌、不加抑菌剂无外伤--无致病菌、可加抑菌剂稳定性可见异物粘度典型注射剂处方、输液处方与制备工艺；眼用液体型制剂的制备；注射用油的要求;三了解冷冻干燥技术；输液的包装、运输与贮存；注射用无菌粉末;第五章散剂一、掌握 Noyes-Whitney方程及应用；粉体与粉体学概念,粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响；散剂的概念、特点及制备方法；固体分散技术的概念与特点；包合物的概念与特点；微囊的概念与特点Noyes-Whitney方程及应用1. dC/dt = DS /h C s –CdC/dt为药物的溶出速度,D为溶解药物的扩散系数,S为固体药物的表面积,h为扩散层厚度;C s为药物在液体介质中的溶解度,C为t时间药物在胃肠液或溶出介质中的浓度;固定的溶出条件下,D,h——定值,即：k＝D/h溶出速度：dC/dt = k S C s－Cdc/dt = K SCS dc/dt K 、 S、CSS,粉碎；K ,搅拌,介质的粘度；CS,改变晶型、固体分散体;粉体与粉体学概念粉：<100μm,粒：> 100μm粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响1．对混合的影响：粉粒的大小、堆密度、形态都直接影响混合的均一性2．对分剂量、充填的影响：堆密度小,流动性3．对可压性的影响4．对片剂崩解的影响：孔隙率及润湿性5．对药物吸收和疗效的影响散剂的概念散剂是一种或数种药物经粉碎、均匀混合或与适量辅料均匀混合而制成的干燥粉末状制剂;散剂的特点1、比表面积大,易分散,起效快,2、外用散有保护、收敛作用,3、剂量易于控制,便于婴幼儿和老人服用；4、制备工艺简单,贮存、运输、携带比较方便;散剂的制备方法；固体分散技术的概念与特点；1.固体分散技术是将药物高度分散在另一种固体载体中的新技术包合物的概念包合物是一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内而形成的络合物;包合物的特点增加药物溶解度与稳定性,液体药物可粉末化,防止挥发性成分挥发,掩盖药物的不良气味或味道,调节释药速率,提高药物的生物利用度,降低药物的刺激性与毒副作用等;微囊的概念微型胶囊简称微囊系利用天然的或合成的高分子材料囊材作为囊壳,将固体或液体药物囊心物包嵌而成的粒径为5～250μm的药库型微小胶囊;微囊的特点①掩盖药物的苦味或异味；②提高药物的稳定性；③防止药物在胃肠道内失活或减少刺激④使液态药物固态化⑤能减少复方制剂中药物的配伍禁忌⑥缓释或控释药物；⑦使药物浓集于靶区,提高疗效,降低毒副作用；⑧可将活细胞或生物活性物质包裹;二熟悉固体剂型的体内吸收途径；粉体的性质粒径与粒度分布、比表面积、密度、空隙率、流动性、吸湿性与润湿性；固体分散物的常用载体、制备方法、速效与缓释原理；包合物常用的包合材料与制备方法；常用微囊的囊材与及微囊化方法物理化学法;。
名解：1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术学科2、剂型：是指将药物制成与一定给药途径相适应的给药形式。
3、制剂：是按一定质量标准将药物制成适合临床用药需求的，并规定有适应症、用法、用量的具体药品。
4、药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力。
5、表面活性剂：具有很强表面活性、少量应用就能使液体的表面张力显著降低的物质。
6、临界胶束浓度CMC：表面活性剂分子在溶剂中缔结形成胶束的最低浓度。
7、亲水亲油平衡值HLB：表面活性剂分子对水或油的综合亲和力。
HLB≥10主要亲水，HLB＜10主要亲脂8、昙点：某些非离子型表面活性剂的溶解度开始睡温度的上升而增大，达到某一温度后，溶解度急剧下降，溶解变浑浊甚至分层的现象的转变点的温度。
9、液体制剂：是指药物分散在液体分散剂中所制成的液态制剂，可供内服或外用。
10、溶液剂：是指药物呈分子或离子状态分散溶解于一定量的溶剂所形成的均匀分散的澄清溶液。
11、芳香水剂：是指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
12、酊剂：是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
13、乳剂：是指两种互不相溶或极微溶的液体混合，其中一种液体以微小液滴形式分散在另一种液体中形成的非均相液体制剂。
14、灭菌：是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的操作。
15、F0值：一定灭菌温度T、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
16、注射剂：是指药物与适宜溶剂或分散介质制成的专供注入机体内的无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
17、热原：是指注射后能引发人体特殊致热反应的物质。
18、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，是最常用的水性溶剂，具有良好的生理适应性及对化学物质的溶解性。
19、等渗溶液：是指渗透压与血浆相等的溶液。
20、等张溶液：是指与红细胞膜张力相等的溶液。
（两者之间并不一定相等，等张浓度可用溶血法测定，必要时加入葡萄糖、氯化钠调节）21、输液剂：是由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。
22、散剂：是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状固体制剂，可供内服和外用。
23、颗粒剂：是指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，临用前加适量热水或其他适宜的液体溶解后或分散后饮服，也可直接吞服。
24、胶囊剂：是指药物或药物与辅料充填于硬质空心胶囊或密封于软质囊壳中的固体制剂。
25、片剂：是指药物与适宜辅料均匀混合后通过制剂技术压制而成的圆片状或异形固体制剂。
26、滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩而成的球状制剂。
27、栓剂：是指药物与适宜基质制成的具有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。
（塞入肛门口2cm为宜）28、软膏剂：是指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
29、乳膏剂：是指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。
30、贴剂：属于透皮给药剂型的一类，指可黏贴在皮肤上，能够产生全身或局部作用的一种薄片状制剂。
31、气雾剂：是指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封与具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物压成雾状以定量或非定量喷出的制剂。
32、膜剂：是指将药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工制成的膜状制剂，又称薄片剂。
33、涂膜剂：是指药物溶解或均匀分散于含有成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。
34、缓释制剂：是指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减小一半或给药总剂量比普通制剂有所减少，并能显著增加患者顺应性的制剂。
35、控释制剂：是指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减小一半或给药总剂量比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者顺应性的制剂。
36、浸出制剂：是指将浸出的有效成分直接制得的制剂称为浸出制剂，包括汤剂、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、煎膏剂、流浸膏剂与浸膏剂等。
37、流浸膏剂、浸膏剂：是指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂。
38、固体分散体：是指药物以分子、胶态、微晶或无定行等状态高度分散在某一固态载体物体中所形成的固体分散体系。
39、包合物：是指一种分子全部或部分被包藏于另一种分子的空穴结构内形成的络合物。
40、脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊。
41、微囊：由囊材包裹囊心物形成的微小贮库。
42、半衰期：将反应物消耗一半所需的时间。
43、有效期：对于药物降解，常用降解10％所需的时间来衡量药物的降解速率。
药物制剂的重要性：1、剂型决定药物的作用性质2、剂型决定药物的作用速度3、剂型影响药物的毒副作用4、剂型影响药物的体内分布5、剂型影响药物的疗效药物剂型的选择原则：1、药物的理化性质和生物学特性2、临床治疗的需要3、临床用药的顺应性药典收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定而这些品种的质量标准，例如含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂。
现行版药典为《中国药典》2010年版，分为一部，二部，三部。
一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等；三部收载生物制品。
表面活性剂：毒性：阳离子表面活性剂＞阴离子~~＞非离子型~~刺激性：长期或高浓度应用可能造成皮肤或粘膜损害。
应用：1、增溶作用（如十二烷基硫酸钠、聚山梨酯）2、乳化作用3、润湿作用4、其他作用液体制剂：优点：1、更迅速的发挥药效2、减少某些药物的刺激性3、有利于提高药物的生物利用度4、给药途径广泛5、易于分剂量，服用方便，适合儿童和老人缺点：1、分散度大，导致药效降低甚至失效2、体积大，携带运输不方便3、易发生霉变，成本较高4、对包装材料的要求高质量要求1、应是澄清溶液；摇匀时可均匀分散，浓度准确、稳定、久贮不变2、外观良好，口感适宜；外用液体无刺激性3、有一定防腐能力，保存和使用过程中不发生霉变4、包装容器适宜，便于携带和使用增加药物溶解度的方法1、制成可溶性盐类2、加入增溶剂：具有增溶能力的表面活性剂，是胶体物质或非离子型~~3、加入助溶剂：与药物形成可溶性络合物，是一种低分子化合物4、使用混合溶剂5、药物分子结构修饰酊剂浓度：一般酊剂浓度为20％（W/V），即每100ml相当于20g原药物；含剧毒药品的酊剂浓度为10％（W/V），即每100ml相当于10g原药物；制备：溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法乳剂组成：水相（W）、油相（O）、乳化剂，三者缺一不可。
乳化剂种类：1、表面活性剂类乳化剂①阴离子型表面活性剂：硬脂酸盐、十二烷基硫酸钠、油酸钠、②非离子型表面活性剂：聚山梨酯类、泊洛沙姆、脂肪酸甘油酯类、2、天然乳化剂：卵磷脂、明胶、阿拉伯胶、西黄芪胶、琼脂（后三者常混用）3、固体粉末乳化剂：氢氧化盐、二氧化硅、皂土；硬脂酸镁、4、辅助乳化剂：本能无乳化能力，但能增加乳化剂稳定性乳剂的稳定性：1、分层：是指乳剂长时间静置后出现乳滴上浮或下沉的现象。
2、絮凝：是指路集中的乳滴放生聚集，形成疏松团块的现象。
3、转相：是指乳剂由O/W型转变为W/O型或相反的变化。
4、合并：是指路集中乳滴的乳化膜被破坏导致乳滴增大的过程。
5、酸败：是指乳剂受外界因素剂微生物等的影响，使乳剂中各相发生变质混悬剂影响混悬剂稳定性的因素：1、混悬微粒的沉降2、混悬微粒的荷电与水化3、絮凝与反絮凝4、微粒的增长与晶型转化混悬剂的稳定剂1、助悬剂①低分子助悬剂：甘油、糖浆、山梨醇、②高分子助悬剂：树胶类、纤维素类、③硅酸盐类：2、润湿剂：聚山梨酯类、泊洛沙姆、3、絮凝剂和反絮凝剂：枸橼酸盐、酒石酸盐、无菌制剂灭菌法及其特点、适用范围1、物理灭菌法①热灭菌法注射剂注射剂特点：1、药效迅速，作用可靠2、可用于不宜口服给药的患者3、可用于不宜口服的药物4、可使药物发挥局部定位作用注射剂分类：1、溶液型2、混悬型3、乳剂型4、固体粉末型注射剂质量要求：1、无菌：不含任何活的微生物2、无热原：可用家兔法验证3、澄明度：无肉眼可见的浑浊4、安全性：无毒无刺激反应5、渗透压：等渗等张6、PH值：4~97、稳定性8、降压物质热原的组成：是微生物的代谢产物，一种内毒素，由脂多糖、磷脂、蛋白质构成。
热原的性质：1、耐热性：常用注射剂灭菌条件不能破坏热原2、过滤性：可被活性炭吸附3、水溶性：可溶4.、不挥发性：本身不挥发，但随水蒸气进入水中5、其他：能被强酸强碱强氧化剂破坏注射剂污染热原的途径：1、由溶剂带入2、由原辅料带入3、由容器、用具、管道与设备带入4、由制备过程带入5、由使用过程带入热原的去除方法：1、高温法：250℃加热30min以上即可2、酸碱法：强酸强碱强氧化剂3、吸附法：0.05％~0.5％的活性炭4、超滤法：3~15nm的超滤膜5、离子交换法：被碱性阴离子交换树脂吸附5、其他方法：注射用水的制备：蒸馏法：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器注射用水收集：应弃去初馏液，检查合格后方能收集；注射用水保存：放置时间不应超过12小时，若需保存应在80℃以上或灭菌后密封保存。
注射剂的制备工艺流程：原辅料的准备、容器处理→配制→过滤→灌封→灭菌→质检→印字包装注射剂的配制方法：稀配法：用于原料质量好，小剂量注射剂的配制浓配法：用语原料质量一般，大剂量注射剂配制输液剂输液剂的分类：1、电解质输液剂2、营养输液剂3、胶体输液剂（血浆代用品）4、含药输液剂输液剂的质量要求（和注射剂基本一致）1、应无菌、无热原2、应调节适宜的PH3、应具有适宜的渗透压4、不得含有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质5、不得添加任何抑菌剂6、使用安全眼用溶液剂的质量要求1、PH值：5~92、渗透压：相当于0.6％~1.5％的氯化钠溶液3、无菌：绝对无菌4、澄明度与混悬微粒细度：小于50μm，且不得结块聚集5、其它：适当黏度散剂散剂优点：1、比表面积大，易分散、奏效快；22、制法简单，剂量易控；3、3、贮存、运输、携带方便；4、4、对外伤起收敛、保护、吸收分泌物的作用散剂缺点：1、药物易起变化，挥发性成分易散失2、异味、刺激性、吸湿性比较强3、口感差，患者顺应性差散剂的质量要求：1、散剂成分均应粉碎成细粉2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致3、散剂中可含或不含辅料，根据需要加入矫味剂、芳香剂等4、散剂可单剂量包装也可多剂量包装5、散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸潮的药物的散剂应密封贮存散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装混合原则与注意事项：1、各组分比例：比例相差大时用“等量递增法”2、各组分密度：密度相差大时先加密度小的组分3、各组分的黏附性与带电性：现加不易黏附的药物垫底4、含液体或易吸湿组分的混合：5、低共熔现象：可采用将粉末粒子包衣在进行混合的方法散剂的质量检查：1、粒度：通过筛网的粉末重量应不低于95％2、外观均匀度：应色泽均匀，无花纹和色斑3、水分：不得超过9.0％4、干燥失重：在105℃干燥至恒重而减失重量不超过2.0％6、装量：按《中国药典》规定7、无菌：按《中国药典》规定8、微生物限度：按《中国药典》规定颗粒剂颗粒剂特点：1、飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小2、服用、携带方便；吸收快，奏效迅速3、可制成不同类型的颗粒以满足临床需求4、有多种颗粒混合而成的颗粒剂应注意颗粒大小或粒密度不能差异过大颗粒剂的分类：1、可溶颗粒2、混悬颗粒3、泡腾颗粒颗粒剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→制软材→制颗粒→干燥→分剂量→包装颗粒剂的质量检查：1、外观：干燥、色泽一致、无吸潮、结块、潮解2、粒度：不能通过1号筛而能通过5号筛的总和不超过供试量的15％3、干燥失重：在105℃干燥至恒重而减失重量不超过2.0％4、溶化性：6、装量：按《中国药典》规定胶囊剂胶囊剂优点：1、可掩盖药物的不良气味2、药物的生物利用度高3、可提高药物稳定性4、可使液态药物固体化5、可延缓药物的释放或发挥定位释放作用胶囊剂缺点：以下情况不适宜制成胶囊剂1、药物的水溶液或稀乙醇溶液2、易溶性或刺激性强的药物3、易风化的药物4、易潮解或吸湿的药物胶囊剂的分类：1、硬胶囊2、软胶囊3、肠溶胶囊4、缓释胶囊（非恒速释放）5、控释胶囊（恒速释放）软胶囊的制备方法：压制法和滴制法胶囊剂的质量评价：1、外观：整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，内容物干燥，松紧适度、混合均匀2、水分：不得超过9.0％肠溶胶囊在胃液中2h无裂缝，肠液1h全崩片剂常用辅料：1、填充剂：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、预胶化淀粉、2、吸收剂：微晶纤维素、甘露、无机盐类、3、润湿剂：蒸馏水、乙醇4、黏合剂：淀粉浆、纤维素衍生物、PVP、明胶、5、崩解剂：干燥淀粉、羧甲淀粉钠、L-HPC、CCNa、PPVP、泡腾崩解剂、表面活性剂（吐温、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠）6、润滑剂：①水不溶性：硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油②水溶性：聚乙二醇、十二烷基硫酸钠崩解剂作用机理：1、毛细管作用2、膨胀作用3、产气作用：如泡腾片4、酶解作用湿法制粒压片：工艺流程：药物、辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿颗粒→干燥整粒→混合→压片→质检→包装湿法制粒技术：挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒、转动制粒、干燥条件：被干燥物料水分产生的水蒸气分压＞热空气水蒸气分压，即Pw＞P片剂制备中可能发生的问题及解决方法：1、裂片：2、松片：3、黏冲：4、崩解迟缓：5、溶出度超限：6、片重差异超限：7、含量均匀度超限：片剂包衣的目的：1、避光、防潮，以提高药物稳定性2、遮盖药物的不良嗅味，增加患者的顺应性3、隔离配伍禁忌成分4、增加药物的是被性能，提高用药的安全性5、提高流动性6、提高美观度7、改变药物释放部位及控释速度片剂包衣的分类：糖包衣、薄膜包衣、非溶剂包衣、片剂的质量评价：1、外观形状：完整光洁，色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性2、硬度与脆碎度：承受40N~60N的压力，减失重量不超过1％7、分散均匀性：15~125℃的水100ml中振摇3min全部崩解并通过2号筛8、微生物限度：按《中国药典》规定丸剂：滴丸剂特点：1、使难溶性药物高度分散，增加药物的溶出速率，提高药物的生物利用度2、设备工艺简单，条件易于控制，生产效率高，产品质量稳定3、不易氧化、水解、挥发，提高了药物的稳定性4、使液体药物固体化，达到不同的用药目的5、特别适用于耳鼻口腔等局部用药6、含药量在100mg以下，载药量小，服用粒数多；且贮藏后易老化滴丸剂基质与冷凝液：基质：除主药以外的赋形剂①与主药不发生任何化学反应②熔点较低③对人体无害水溶性基质：聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸钠、明胶非水溶性基质：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、氢化植物油、冷凝液：滴丸剂制备过程中使滴出的液滴冷凝成固体丸剂的液体①水溶性基质：液体石蜡、甲基硅油、植物油②非水溶性基质：水、乙醇、无机盐溶液滴丸剂的制备工艺流程：药物+基质→熔融→滴制、冷凝成丸→洗除冷凝液、干燥→选丸→质检→包装栓剂栓剂优点：1、药物不会因为胃肠道PH或酶的破坏而失去活性2、减少了药物对胃黏膜的刺激，能促进药物吸收3、可避免肝脏的受过效应4、吸收快、起效快、作用时间长、5、是不能或不愿吞服药物患者的有效给药途径缺点：1、不如口服给药方便，生产率较低，成本稍高2、贮藏不当易变形、软化、霉变3、对于难溶性药物和在黏膜中呈离子型的药物不宜直肠给药栓剂的作用1、局部作用：在局部起通便、止痒、局麻、抗菌消炎等作用，多用水溶性基质2、全身作用：直肠给药剂型，多用油脂性基质，释放迅速栓剂的基质：1、油脂性基质①天然油脂：可可豆脂、香果脂、乌桕脂②半合成或全合成脂肪酸甘油：2、水溶性基质：甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆、栓剂的制备方法：冷压法（油脂性基质）、热溶法（水溶性、油脂性基质）栓剂的质量评价：1、外观检查：完整光洁，色泽均匀，无气泡或裂缝，无变形、熔化、霉变4、体外溶出度与体内吸收实验5、稳定性试验和刺激性试验：软膏剂与乳膏剂软膏剂基质：1、油脂性基质：（不宜用于急性且有大量渗出液的皮肤疾病）①烃类：凡士林、石蜡与液体石蜡②类脂类：蜂蜡、鲸蜡、羊毛蜡③硅酮类：硅油2、水溶性基质：（PEG不宜用于遇水不稳定的药物，对季铵盐类有配伍变化、）甘油明胶、甘油淀粉、纤维素衍生物、PEG、乳膏剂基质：（遇水不稳定的药物不宜采用）硬脂酸、石蜡、蜂蜡、十八醇、软膏剂的制备方法：研磨法和熔融法乳膏剂的制备方法：乳化法，包括熔化和乳化两个过程软膏剂和乳膏剂的质量评价：1、主药含量测定：2、物理性质的检测：3、刺激性：4、稳定性：5、装量：6、粒度：不得检测出大于180μm的粒子7、药物释放及吸收的测定：贴剂贴剂的特点：1、可延长药物作用时间，减少用药次数2、为此恒定的血药浓度，减少药物不良反应3、可避免“首过效应”和胃肠灭活，提高药物疗效4、用药方便，提高患者的顺应性5、皮肤透过率低，只有作用剧烈的药物才可用于制备贴剂6、对皮肤具有强烈刺激性、致敏性的药物不宜制成贴剂7、制备工艺复杂贴剂的分类：透皮贴剂（TDDS）、膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂的质量要求1、所用材料及辅料需无毒、无刺激性、性质稳定、不与药物发生作用2、根据需要可加入表面活性剂、透皮促进剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂等3、外观完整光洁，有均一的应用面积4、黏贴层（透皮贴剂称为压敏胶）涂布应均匀5、含量均匀度、释放度、黏附力和微生物物限度等应符合要求6、应密封贮存，并注明相关剂量、作用时间、有效面积7、除去保护层时，不会引起贮库和黏贴层等的剥离，轻压可牢牢黏附于皮肤表面透皮吸收的途径：1、经由完整的表皮途径2、经由毛囊、皮脂腺、汗腺等皮肤附属器途径透皮吸收的影响因素：1、药物性质：脂溶性药物＞水溶性药物2、基质性质3、皮肤条件：耳廓后部＞腹股沟＞颅顶盖＞脚背＞前下臂＞足底4、透皮促进剂：5、其他因素透皮贴剂类型：膜控释型、黏胶控释型、骨架控释型、微贮库控释型、透皮贴剂的质量评价：1、黏附力测定2、含量均匀度3、体外释放度4、生物利用度测定气雾剂气雾剂的优点：1、具有速效和定位作用2、可提高药物的稳定性3、使用方便，用药剂量较准确4、可避免肝脏的首过效应气雾剂的缺点：1、需要耐压溶剂生产成本较高2、抛射剂挥发性高，有制冷效应，可能引起不适感和刺激作用3、可因封装不严密，抛射剂的渗漏而失效4、遇热或受撞击易发生爆炸气雾剂的分类：1、溶液型气雾剂（两相）2、乳剂型气雾剂（三相）3、混悬型气雾剂（三相）气雾剂的组成：抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统、气雾剂的速效原理：肺部有巨大的可供吸收的表面积，丰富的毛细血管和极小的转运距离，决定了肺部给药迅速吸收，而且肺部吸收的药物可直接进入血液循环，不收肝脏首过消除的影响。
