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临床研究的分类
1、描述性研究：在这类研究中，通常是对某种症状，疾病或特殊群体进行观察，以了解其病因、特征和发展过程，比如流行病学调查等。
2、预防研究：此类研究的重点是确定有效的预防措施，以减少疾病的发病率，比如疫苗开发、膳食调查等。
3、诊断研究：这类研究的目的是开发新的或改进的诊断方法，以更准确地诊断疾病，比如改良的诊断标准、疾病检测方法等。
4、治疗研究：其目的在于确定治疗疾病的最佳方法，比如开发新药物、手术疗法、血液转换等。
5、安全性研究：在这类研究中，开发技术或药物时，致力于评估使用改进技术或药物的安全性，比如新药物副作用安全性研究、新技术的安全性研究等。
6、有效性研究：这类研究的重点是评估新技术或新药物的有效性，以及与现有标准治疗方案的相关性，比如新药物的临床疗效评估，新技术的治疗有效评估等。
7、临床试验研究：此类研究是以临床试验的方式进行的，旨在对新技术或药物等进行科学评估，了解其有效性、安全性、有效性和不良反应等信息，如新药物临床试验、新技术临床试验等。
教你如何进行体外诊断试剂的临床试验体外诊断试剂（IVD）的临床试验是为了评估和验证这些试剂在临床应用中的准确性、可靠性和有效性。
这些试剂包括检测和诊断疾病的试剂，例如血液常规检测、肿瘤标志物检测、传染病检测试剂等。
下面是如何进行体外诊断试剂的临床试验的步骤。
1.预研阶段：在进行临床试验之前，首先需要进行预研，包括文献研究、市场调研、竞争对手分析等，了解目前该领域的情况，并确定试验的目标和研究问题。
2.设计试验方案：根据预研结果，制定试验方案。
包括试验的研究对象、样本数量、试验组和对照组的设定、试验的持续时间等。
3.设置试验组和对照组：在进行临床试验时，通常需要设置试验组和对照组。
试验组接受待测试剂进行检测，对照组接受目前可靠的检测方法进行对比。
4.选择研究对象：根据试验的目标和研究问题，选择合适的研究对象。
这可能是患有其中一种特定疾病的患者，或者是一般人群中的健康个体。
5.临床样本采集：根据试验方案，采集适当数量的临床样本。
这些样本可能是血液、尿液、唾液等。
确保样本采集过程符合伦理和法律要求，并保存妥善。
6.进行试验：按照试验方案进行试验。
确保试验过程中遵循严格的实验操作规范，准确记录试验数据。
7.数据分析：对试验结果进行统计学分析，比较试验组和对照组的不同。
可以使用合适的统计学方法，如t检验、方差分析等。
8.结果解读：根据数据分析的结果，对试验的结论进行解读。
考虑试验的目标和研究问题，判断试验结果的准确性和可靠性。
9.编写报告：根据试验结果，编写临床试验报告。
包括试验的目的、方法、结果、结论等信息。
确保报告的准确和完整。
10.发布和交流结果：将临床试验结果发布和交流给相关领域的专业人士和研究机构。
可以通过学术会议、期刊发表、专业性社交平台等方式进行。
在进行体外诊断试剂的临床试验时，需要注重伦理和法律的要求。
确保保护研究对象的权益和安全，并遵循相关的伦理审查程序。
需要注意的是，以上步骤仅为一般性指导，具体的临床试验方案需要根据试剂的特点和试验的目标进行具体制定。
临床研究概念及分类-回复临床研究是指为了改进人类医疗保健和疾病预防、诊断和治疗而进行的科学研究。
它旨在评估新的药物、治疗方法、医疗设备和其他医疗干预手段的安全性和有效性，以便将其应用到临床实践中。
临床研究的分类主要根据研究目的、研究对象和研究方法进行，下面将一步一步回答这些问题，详细介绍临床研究的概念和分类。
一、研究目的1. 药物研究：药物研究是最常见的临床研究类型之一，旨在评估新药物的安全性、疗效和剂量。
药物研究通常包括药物发现前的体外实验和动物实验，以及药物发现后的临床试验。
2. 治疗研究：治疗研究旨在评估不同治疗方法对特定疾病的效果。
治疗研究可以比较不同药物、手术和其他治疗方法之间的疗效，也可以比较不同剂量和不同治疗期间的效果。
3. 预防研究：预防研究旨在评估预防措施对特定疾病的有效性。
这类研究可以包括疫苗的研发和使用、健康教育和宣传、生活方式干预等。
4. 诊断研究：诊断研究旨在评估新的诊断方法或标准对特定疾病的准确性和可行性。
这类研究可以包括新的诊断试剂、影像学诊断技术、生物标志物等。
二、研究对象1. 人体研究：人体研究是临床研究中最常见的类型，需要招募患者或健康志愿者参与研究。
人体研究通常包括临床试验、问卷调查、病例对照研究等。
2. 细胞和动物研究：细胞和动物研究是临床研究的一个重要组成部分，可以在体外和体内模型中进行。
这类研究可以提供有关药物毒性、生物学机制和药物代谢等信息。
三、研究方法1. 前瞻性研究：前瞻性研究是一种长期观察研究，从研究开始时开始收集数据，并在随访期间对研究对象进行观察。
前瞻性研究可以包括队列研究和临床试验。
2. 回顾性研究：回顾性研究是通过回顾过去的数据来评估因果关系的研究方法。
回顾性研究可以通过医学记录、数据库和疫苗剂量回顾等方式进行。
3. 实验室研究：实验室研究是通过在实验室中进行细胞和动物实验来评估新的药物和治疗方法的研究。
实验室研究通常包括细胞培养、动物模型和分子生物学实验。
医学临床试验医学临床试验是评估新药、新疗法或新医疗器械安全性和有效性的重要手段。
它是将科学方法应用于医学领域的重要环节，为医学研究和临床实践提供了可靠的依据。
本文将介绍医学临床试验的定义、分类、步骤以及其在医学领域中的重要性。
一、定义医学临床试验是指为了评估新药、新疗法或新医疗器械的安全性和有效性而进行的一系列研究活动。
它通过将患者分为实验组和对照组，对两组进行不同处理，然后比较两组之间的差异，以确定新药、新疗法或新医疗器械的效果和副作用。
二、分类根据试验目的和方法的不同，医学临床试验可以分为预防性试验、治疗性试验、诊断性试验和评估性试验等。
1. 预防性试验：旨在评估预防某种疾病的方法的有效性。
例如，疫苗的临床试验就属于预防性试验。
2. 治疗性试验：旨在评估一种药物或疗法对已经患有某种疾病的患者的治疗效果。
例如，某种新药对癌症患者的治疗效果的临床试验。
3. 诊断性试验：旨在评估一种诊断方法的准确性和有效性。
例如，某种新的影像学检查方法对肿瘤的诊断准确性的临床试验。
4. 评估性试验：旨在评估某种医疗技术或医疗器械的效果和安全性。
例如，某种新型手术器械对手术操作效果的临床试验。
三、步骤医学临床试验通常包括以下步骤：研究设计、受试者招募、随机分组、干预措施、数据收集和分析、结果解读和报告。
1. 研究设计：研究者根据试验目的和方法，设计出适合的试验方案，明确实验组和对照组的分组方式以及干预措施。
2. 受试者招募：研究者通过医院、社区等途径招募符合试验条件的受试者，并向其解释试验目的、方法、风险和收益等信息，征得其同意参与试验。
3. 随机分组：将符合入组条件的受试者随机分配至实验组和对照组，以保证两组之间的比较具有可靠性和可比性。
4. 干预措施：实验组和对照组分别接受不同的干预措施，如给予不同剂量的药物、不同的手术方式等。
5. 数据收集和分析：收集受试者的临床数据、实验室检查结果等，并进行统计分析，比较两组之间的差异。
诊断试验准确性研究的报告规范（STARD规范）的个人学习心得在循证版上看见了某位战友关于STARD规范的理解，本人随即仔细阅读了STADT规范的原文，结合以往的文献，逐条对STARD规范进行了研究，以下是个人对STARD规范的理解。
需要说明的是：首先，关于STARD规范，在《中华流行病学杂志》上早有报导（王波,詹思延.如何撰写高质量的流行病学研究论文第三讲诊断试验准确性研究的报告规范——STARD介绍[J].中华流行病学杂志,2006,27(10):909-912），但是文章比较专业，适合有一定流行病学基础的同行阅读。
本博文是博主在参考了上述文献和STRAD原文后，用通俗的语言总结而成，纯属个人理解，虽然不一定全面、正确和专业，但可以帮助广大新手理解和认识STARD规范；如果你是流行病学老手了，建议你参考原文，如果你还是新手，那么建议你辩证参考本博文内容。
其次，本人为检验医学专业背景，更关心如何利用实验室指标开展诊断性试验，因为本博文侧重从实验室指标的角度去理解STARD规范。
第三，关于STARD规范的由来，在本博文就不作介绍了，有兴趣的同行请自己去看。
第四，本博文将不定期更新：更新的内容是基于本人的学习心得。
因此，如果你试图转载本博文的话，建议你也定期进行适当的更新。
第五，特别希望广大流行病学战友对本博文的内容进行批评指正，促进本人深入理解STAR D规范。
1,确定文章为诊断准确性研究（推荐使用MeSH主题词“灵敏度与特异度”）实际上就是要求作者在标题或者摘要中最好写上diagnose、sensitivity之类的词语，让读者一眼就能看出这是个诊断性试验。
当你看见“前列腺癌患者PSA增高及其意义”这样俗不可耐的标题时，你回觉得这是一篇诊断性试验吗？但如果把标题写成“评价PSA在前列腺癌诊断中的意义：一项前瞻性的研究”，恐怕你不读原文也知道这是个诊断性试验吧。
2,陈述研究问题或目的，如估计诊断准确性或比较不同试验或不同病例群体之间准确性。
诊断性meta分析手把教你做临床Meta导读：诊断性meta分析,手把教你做临床Meta 分析——诊断试验性Meta-Disc断性试验meta手把教你做临床Meta 分析——诊断试验性Meta-Disc 分析临床治疗的基础首先是需要准确的诊断，准确诊断性Meta 分析是Meta 分析的一个重要部分，本次想向大家推荐的是一款专用于诊断性试验的免费Meta 分析软件，临床医学、临床检验、临床病理、临床科研人员、临床康复科及临床影像科等工作人员可用它写上一篇高大上的诊断准确性试验的Meta 分析文章。
安装软件Meta-DiSc 是一个免费的下载软件，登录http://www.hrc.es/investigacion/metadisc_en.htm，下载安装软件，目前最新版本是1.4 版。
运行软件在试行此软件之前，必须明确和熟悉准确诊断性Meta 分析里结果计算的经典四格表（可能不会在您所纳入的文献中出现，需要研究人自己总结并准确的填写在四格表内，不易混淆而且方便分析）。
TP：True positive 表示真阳性的结果，用数字表示；FP：False positive 表示假阳性的结果，用数字表示；FN：False negative 表示假阴性的结果，用数字表示；TN：True negative 表示真阴性的结果，用数字表示。
1打开软件，可以看到如下界面Author：第一作者名+ 文章年限，如Rachow 2013；StudyID：纳入文献的排序编号，亦可以按照自己理想的排名排序；2数据的输入有三种方法可以输入，我们掌握其中两种就足够运用，一种是当纳入的文献较多的时候，可以按照软件中表格的形式对应写在Excel 表上，点击复制Ctrl+c，并点击黏贴Ctrl+v，便可以copy 至软件中的表格内；另一种当纳入的文献数量较少时，则可以直接用手动输入到Meta-disc 数据表内，如下图。
3数据的分析（1）合并统计量的分析运行如下图点击Analyze，在下拉窗口中选择Tabular Results，并点击向右指示的三角箭头，可出现Sensitivity/Specificity；Likelihood Ratio；Diagnostic OR 和灰色的SROC Area（SROC 面积）。
临床诊断性试验研究
临床诊断性试验研究是指应用各种实验、影象等医疗仪器等手段对病人进行检查，以对疾病作出诊断的试验。
即应用一定的诊断方法把前来就诊的人区分为患某病的病人和非病人，并对确诊的病人给予相应的治疗。
临床诊断性试验的评价要求为：选择适宜的金标准做比较；选择适合数量具有代表性的研究对象；盲法收集试验结果资料；评价分析诊断试验的真实性、可靠性；掌握诊断试验的评价原则。
1. 临床诊断性试验的评价设计
1.1确定金标准
金标准是指当前对某种疾病公认的可靠的诊断方法作为比较的标准。
临床常用的金标准包括病理学检查(包括各种活检和尸检)、外科手术所见、特殊的影象学检查以及长期的随访患者在临床上获得的肯定结论，或者是其他的一些在临床工作中获得的公认的诊断标准。
如对冠心病的诊断金标准是冠脉造影(CAG)；诊断胆结石的金标准是手术所见；一般诊断肿瘤的金标准是病理活检。
一般以全国性学术会议确定的标准或中华医学会等权威性学术团体确定的标准为准。
1.2 选择研究对象
研究对象包括两组，一是用金标准对研究疾病诊断为“有病”的病例组；二是用金标准证实无研究疾病“无病”的对照组；
病例组包括各种类型的病例，如不同年龄、性别、病变程度、病情严重程度等，不同病程阶段的，有无并发症；还应包括临床上症状典型和不典型。
对照组选择具有与病例组相似的临床表现，容易混淆的其他病人，一般不选择正常人群。
这里的病例不是从人群中随机选择的，也不是从门诊患者中随机选择的，而是经过临床初步判断，高度怀疑为某病的患者。
1.3 选择适宜足够的样本量
诊断性研究要求有一定数量的观察对象，即样本量. 诊断性研究的最终结果用配对计数资料四格表的形式反映。
故诊断性研究样本量的估算完全可以参照统计学要求计算或按照的公式计算，或按配对计数
资料的样本量估算公式进行。
1.3.1首先确定样本量的估算的参数
容许的误差（δ）：在率的调查中，确定样本的率(p)和总体率(P)的最大容许误差为多少。
显著性水平（容许误差的概率α）：一般取0.05或0.01。
总体标准差(P)：根据以往的资料或小规模预调查的结果进行估计.
1.3.2 公式计算（对率做抽样调查时计算样本量公式）
公式： n=（Uα/δ） /P（1－P）
式中：δ为容许的误差：即允许样本率(p)和总体率(P)的最大容许误差为多少。
P为样本率。
1.4 盲法原则
诊断试验与金标准的比较应在盲法同步的情况下进行，即试验操作者、结果判断者、报告单填写者均不知道“有病”的病例组或“无病”的对照组；以及接受的处理措施，否则容易受主观因素影响，使结果发生偏倚，影响结论的可靠性。
1.5确定观察指标和对比分析方法
1.5.1 客观指标。
用仪器或试剂进行测量或测定，如体温、血压、血糖浓度、心电图、影像学检查、血尿常规检查等。
1.5.2 主观指标。
医生主观判断或病人主诉，如疼痛、不舒服、失眠等。
1.5.3 分析方法。
用四个表将结果进行对比分析，计算有关指标，进行统计学处理。
2. 临床诊断性试验的评价
2.1 真实性（又称准确性）
真实性是指临床诊断性试验所取得的结果与实际情况相符合的程度。
主要评价指标有敏感度、特异度、误诊率和漏诊率等。
表1 诊断性研究评价四格表
阴性 c d c+d
合计a+c b+d a+b+c+d
2.1.1 灵敏度与漏诊率：敏感性和漏诊率相互弥补，灵敏度越高，漏诊率就越低，反之亦然。
灵敏度又称真阳性率。
是指一项诊断试验正确判断病人的能力，在病例组中被判为有病的比例。
敏感性越高，漏诊的可能性灵敏度= a/a+c×100%
漏诊率又称假阴性率。
是指在病例组中，被一项诊断试验将实际有病的人判为无病的比例。
漏诊率=1-灵敏度=c/a+c×100%
2.1.2特异度与误诊率：特异度和误诊率相互弥补，特异性越高，误诊率就越低，反之亦然。
特异度又称真阴性率。
仅与非病例组有关。
是指在对照组中，被一项诊断试验将实际无病的人判为无病的比例。
特异性反映一项诊断试验能正确排除某病的能力。
特异性越高，对无病的判断能力越强，误诊的可能性就越小。
特异度=d/b+d×100%
误诊率又称假阳性率。
是指在对照组中，被一项诊断试验将实际无病的人判为有病的比例。
误诊率=1-特异性=b/b+d×100%
2.1.3 似然比：诊断试验结果阳性有病人的概率与无病的比值可通过似然比表示。
阳性似然比：是真阳性率与假阴性率之比的倍数。
表示结果呈阳性时患病与不患病机会的比例，比值越大，阳性结果与患病率联系越强，被检查出患病的概率越大。
反映敏感性和特异性两者的特性，不受患病率的影响，是比敏感性和特异性更为稳定的指标.
阳性似然比=a/a+c/b/b+d×100%（灵敏度/误诊率）
阴性似然比：表示错判阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数，即假阴性与真阴性之比。
此值越大，阴性结果与无病的联系越强。
阴性似然比=c/a+c/d/b+d×100% （漏诊率/特异度）
2.1.4 Jouden指数又称正确指数：Jouden指数的取值范围在0～1之间，Jouden指数愈大，说明该诊断试验的诊断价值就愈高. Jouden指数为1时，说明病例组与对照组的诊断完全符合。
Jouden指数= a/a+c+b/b+d=1-漏诊率-误诊率
2.2 可靠性
可靠性：是指相同条件下同一诊断试验对相同人群重复试验获相同结果的稳定程度。
可靠性高，说明试验结果受随机误差的影响不大。
评价可靠性的指标为符合率，又称一致率、真实性、准确率。
表示观察值与金标准诊断结果的符合程度。
是指一项诊断试验检出的真阳性和真阴性例数之和占病例组与对照组病例总数的比例。
反映了灵敏度和特异性这两个基本特性。
一般来说，灵敏度、特异性越高，准确性就越高，误诊率和漏诊率之和就越小。
符合率=a+d/a+b+c+d×100%
2.3 预测值
预测值又称诊断价值。
是指在已知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率，说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或无病）。
2.3.1阳性预测值：又称预测阳性结果的正确率，是指诊断试验结果阳性的患者中，真正患病的例数所占的比例。
阳性预测值越高，诊断价值越高。
阳性预测值=a/a+b×100%
2.3.2阴性预测值：又称预测阴性结果的正确率，是指诊断试验阴性结果的患者中，真正没有患该病的例数所占的比例。
阴性预测值越大越好。
阴性预测值=d/c+d×100%
3.提高诊断试验效率的方法
选择患病较高的人群进行
预测值的大小受诊断试验灵敏度、特异性及待诊疾病患病率的影响。
但当灵敏度和特异性特异度一定时，主要受患病率的影响。
选择患病较高的人群（高危人群、职业人群、特殊暴露人群）进行检查，
设立专科门诊合病房进行检查可获得较高的阳性预测值。
联合试验
为了提高诊断效率，医生可同时做几项试验对同一疾病的诊断，通常采用2个或2个以上的诊断试验，根据每个试验的结果综合判断最后诊断结果。
平行试验
平行（并联）试验。
指同时做几项试验，只要有一个试验呈现阳性即诊断为阳性。
其优点是灵敏度增高，漏诊率降低；但同时特异度降低，误诊率增高。
在临床工作中，当医生需要迅速对疾病做出诊断、漏掉一个病人后果严重时可采取并联试验。
3.2.2 系列试验
系列（串联）试验。
指同时做几项试验，全部实验结果均为阳性，最后结果才能判为阳性。
其优点是特异性增高，误诊率降低；缺点为灵敏度降低，漏诊率增高。
该方法主要用于不需要迅速做出诊断的慢性病，当误诊能造成严重后果时，应该用串联试验。
若诊断方法价格昂贵或有危险性，可先用简便、安全的试验，提示有病的可能性时，才进一步做价格昂贵的试验。
