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临床科研设计引言：临床科研设计是指通过系统的研究方法和方案，对临床问题进行探索和解决的过程。
临床科研设计的目的是为了改进临床实践，提高医疗质量，为患者提供更好的诊疗服务。
本文将围绕临床科研设计展开讨论，介绍其基本概念、设计原则和常用方法。
一、临床科研设计的基本概念1.1 临床科研设计的定义临床科研设计是指通过科学的方法和方案，对临床问题进行研究和解决的过程。
其目的是为了改善临床实践，提高医疗质量，推动医学进步。
1.2 临床科研设计的重要性临床科研设计可以帮助医生更好地理解疾病的发生机制、诊断标准、治疗方法等，从而提供更精准的医疗服务。
临床科研设计还可以为临床实践提供科学依据，推动医学进步和临床实践的不断发展。
二、临床科研设计的设计原则2.1 研究问题的明确性临床科研设计的首要任务是明确研究问题，确保研究目标明确、可行。
研究问题应该具有一定的创新性和实用性，能够解决临床实践中的实际问题。
2.2 样本的选择和配对样本的选择和配对是临床科研设计中的重要环节。
样本的选择应该具有代表性和可比性，能够反映出研究对象的整体特征。
在样本配对时，应该根据研究问题的特点进行合理的配对，以减少干扰因素的影响。
2.3 数据的收集和分析临床科研设计中的数据收集和分析是十分重要的环节。
数据的收集要求准确、全面，采用科学的方法进行统计分析，从而得出可靠的结论。
在数据分析过程中，应该使用适当的统计方法，对数据进行合理的处理和解读。
2.4 结果的解释和推广临床科研设计的结果应该能够合理解释，并能够推广到实际临床实践中。
结果的解释要遵循科学原则，不能夸大或歪曲研究结果。
在结果推广时，应该考虑到临床实践的实际情况，并进行合理的调整和推广。
三、临床科研设计的常用方法3.1 前瞻性研究前瞻性研究是指在研究开始前，根据研究目的和问题，制定研究方案并进行数据采集和分析的研究方法。
前瞻性研究可以更好地控制干扰因素，获得更准确的结果。
3.2 回顾性研究回顾性研究是指在研究开始后，通过回顾和分析已有的临床数据，对研究问题进行探究的研究方法。
临床科研设计诊断试验◆诊断试验的基本原理◆诊断试验设计方法◆诊断试验的评价指标◆诊断试验常用统计方法✓配对设计卡方检验✓ROC曲线分析✓配对t检验✓Bland-Altman分析◆诊断试验报告规范1.诊断试验的概念◆诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。
◆包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。
诊断试验的用途–诊断疾病–筛选无症状的病人–判断疾病的严重程度–估计疾病临床过程及预后–估计对治疗的反应–判断治疗效果诊断试验的用途——疾病筛检筛检是通过快速的试验、检查或其他措施，在表面健康的人群中去发现未被识别的病人或有缺陷的人。
筛检不是诊断试验，仅是一种初步检查，对筛检阳性者必须进一步确诊，以便对其采取必要的措施。
实施原则：• 1、该地区当前重大的公共卫生问题；• 2、有可识别的早期客观指征与测量标志；• 3、对所筛检疾病的自然史了解清楚；• 4、筛检方法快速、简便、安全可靠、经济，易为群众接受；• 5、对经筛检发现并确诊的病人及高危人群能进行及时有效的干预和治疗；• 6、筛检效果从各方面权衡，有好的收益；• 7、筛检计划为目标人群接受，并可从生理、心理和社会生活等方面获益。
诊断试验的基本原理①用金标准进行检查或检验，可将试验对象分为两组，即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未患某病组。
②用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的结果比较，根据其是否一致对试验方法进行评价。
③如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高，反之亦然。
2.诊断试验设计要点•确定金标准•选择研究对象•进行样本量估算•盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果•计算诊断试验的相关指标及统计分析确定金标准•当前医学界公认的诊断某疾病最可靠、准确度最高的诊断方法。
关于诊断性试验实施设计的步骤1. 确定试验目标在进行诊断性试验设计之前，首先需要明确试验的目标。
确定试验目标有助于指导试验的设计和实施过程，并确保试验结果的可靠性和有效性。
试验目标通常与诊断性试验的研究问题相关，例如评估某种诊断测试的准确性、敏感性、特异性等。
2. 确定试验流程根据诊断性试验的特点和目标，确定试验的整体流程。
试验流程应包括以下几个重要步骤：2.1 选取研究对象根据试验目标，选择适当的研究对象。
研究对象可以是人群、动物或其他实验样本。
确保选取的研究对象能够代表目标人群或样本，并具有一定的统计代表性。
2.2 确定诊断测试方法根据研究对象的特点和试验目标，确定适当的诊断测试方法。
诊断测试方法应具有足够的准确性和可靠性，能够满足试验的要求。
常见的诊断测试方法包括病理组织学检查、影像学检查、生化指标检测等。
2.3 制定数据收集计划设计合理的数据收集计划，明确需要收集的数据类型和数量。
数据收集计划应包括样本容量估计、数据收集时间点以及数据收集方法等内容。
确保数据收集过程的准确性和一致性。
2.4 制定试验分析计划在试验设计的过程中，需要制定试验分析计划。
试验分析计划应包括数据分析方法、统计指标和数据处理流程等内容。
确保试验结果的可靠性和客观性。
3. 进行试验实施根据确定的试验流程，开始进行试验实施。
试验实施阶段需要注意以下几点：3.1 试验操作标准化为了保证试验结果的可比性和可靠性，需要制定试验操作的标准化方案。
试验操作标准化包括试验操作流程的严格控制、试剂的准备和储存条件的规范等。
3.2 数据收集和记录按照数据收集计划进行数据收集和记录工作。
确保数据的准确性和完整性。
采用合适的数据采集工具和方法，加强数据的管理和验证。
3.3 质量控制在试验实施过程中，需要进行质量控制。
质量控制包括对实验设备和试剂的质量进行监测和验证，以及对试验操作流程的监督和检查等。
4. 数据分析与结果解释在试验实施完毕后，对收集到的数据进行分析和解释。
随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。
医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。
临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。
通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验结果外推到总体病人或总体人群。
现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。
一、新药临床试验分期1.Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。
2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性。
3.Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的，在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用等。
4.Ⅳ期临床试验为上市后的监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性的考察，着重于新药的不良反应监察，其次为研究和鉴定药物的远期疗效和新的适应证。
我国的Ⅱ期临床试验分两个阶段，相当于国外的Ⅱ期和Ⅲ期试验;我国的Ⅲ期临床试验相当于国外的Ⅳ期临床试验。
另外，早期的临床试验常不分期。
例如，有的制药厂研制出治疗脑血栓的新药，在动物实验中疗效显著，制成针剂在临床应用，其给药方案和剂量参照国外“同类”产品。
而医生在应用此类产品时，进行了严格的血液学指标的监测，发现和国外“同类”产品并不相同，存在着潜在的不安全因素。
此类药物未经完善的临床试验而用于临床是值得我们关注的。
二、临床试验中的关键设计(一)设立对照组早期临床疗效研究多是病案分析性质的临床经验总结，不设对照组，也不论疾病是否有自愈倾向，根据治疗后病情的变化用治愈率表示疗效。
此后，有的设计根据医生或病人的主观愿望先确立治疗组，然后随意选择同期或不同期，在同一医院或不同医院，应用不同治疗方法的同类病人为对照，并非确立了研究对象后，将他们随机分配到治疗组和对照组中。
临床诊断实验的设计一、明确实验目的在进行临床诊断实验设计之前，必须明确实验的目的。
实验目的应清晰、具体，并与实际需求紧密相关。
实验目的可能包括诊断某种疾病、评估病情严重程度、预测疾病进展等。
二、选择合适样本选择合适的样本是诊断实验成功的关键。
样本应具有代表性，能够反映目标人群的真实情况。
在选择样本时，需要考虑患者的年龄、性别、病情等特征，以确保样本的多样性。
同时，样本数量应足够，以便进行统计学分析。
三、确定实验方法根据实验目的和样本特征，选择合适的实验方法。
实验方法应具有科学性、可靠性，并经过验证。
在选择实验方法时，需要考虑方法的灵敏度、特异度、准确度等指标，以确保实验结果的准确性。
四、规范实验操作规范实验操作是保证实验结果准确性的重要环节。
所有参与实验的人员都应接受专业培训，熟悉实验操作流程和注意事项。
在实验过程中，应严格遵守操作规程，确保每一步操作都准确无误。
同时，应对实验数据进行严格的质量控制，排除异常值和误差。
五、严格质量控制质量控制是保证实验结果可靠性的关键措施。
在实验过程中，应对各个环节进行严格的质量控制，包括样本采集、处理、分析等。
同时，应定期对实验设备进行校准和维护，确保设备的准确性和稳定性。
此外，还应建立完善的质量管理体系，对实验过程进行全面监控和管理。
六、正确解读结果正确解读实验结果是实验设计的最后一步。
在解读结果时，应综合考虑多种因素，如样本特征、实验方法、质量控制等。
同时，应根据专业知识和经验对结果进行综合分析和解释。
对于异常结果或不确定性结果，应进行进一步的研究和验证。
七、评估诊断性能评估诊断性能是诊断实验的重要环节。
通过对诊断性能的评估，可以了解实验方法的优缺点，为改进实验方法和提高诊断准确性提供依据。
评估诊断性能的方法包括计算灵敏度、特异度、准确度等指标，以及进行ROC曲线分析等。
同时，应将评估结果与国内外相关研究进行比较和分析，以确定诊断方法的优势和不足。
八、遵循伦理规范在进行临床诊断实验设计时，必须遵循伦理规范。
临床科研设计(诊断试验设计）题目：CA19—9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价1、【立项依据】：1)胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一,发病率今年来明显上升，恶性程度高、发展较快、预后较差。
临床上主要表现为腹痛、食欲不振、消瘦和黄疸等。
发病年龄以45~65岁最多见,男女之比为1。
58：1.2)CA19—9抗原,属胰腺癌相关抗原，是检测胰腺癌的常用检测方法，有助于胰腺癌的诊断。
3)无创伤性，危险性小，简单易行，费用低。
4)研究具有可行性.5)研究对象充足。
6)试验条件具备.7)符合社会伦理道德.8)通过该诊断试验来评价CA19—9抗原对胰腺癌是否有独立的诊断价值，是否与穿刺病理活检互为补充,提高胰腺癌的诊断水平。
2、【诊断标准】（金标准）:经皮穿刺病理活检.临床出现明显食欲减退、上腹痛、进行性消瘦和黄疸，上腹扪及肿块；影像学有占位。
对40岁以上近期出现下列临床表现时应重视：1)持续性上腹不适，进餐后加重伴食欲下降；2)不能解释的进行性消瘦；3)不能解释的糖尿病或糖尿病突然加重；4)多发性深静脉血栓或游走性静脉炎;5)有胰腺癌家族史、大量吸烟、慢性胰腺炎者应密切随访检查.3、研究对象的来源、入选标准及分组方法3。
1【研究对象的来源】：2007年～2010年南昌大学第二附属医院经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的住院病人。
3。
2【入选标准】：①由于该病可发生于各年龄段,老年人发病率较高，所以年龄在45-65岁;②性别要求无差异；③经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的病人。
3.3【分组方法】：经皮穿刺病理活检确诊为胰腺癌的P例为病例组,病理活检证实未患胰腺癌的Q例为对照组。
4、【样本量】:要达到有统计学意义的最小样本,按公式计算：n=uα2p（1—p)/δ2n：所需样本大小uα：正态分布中累积概率为a/2的Ｕ值(u0。
05=1。
96）：允许误差,一般定在0。
05-0。
10p：灵敏度(计算病例组样本)或特异度（计算对照组样本）5、试验步骤及注意事项5.1【试验步骤】：①按金标准诊断为胰腺癌的病人（P）中按入选标准进行随机抽取n1个病人作为病例组，从按金标准诊断为非胰腺癌的病人（Q）并符合入选标准的人群中随机抽取n2个人作为对照组；②对病例组、对照组分别接受CA19—9抗原检查；③病例组经CA19—9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；④对照组经CA19—9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；⑤计算统计指标；得出与公认金标准进行比较有无统计学意义与临床意义，对临床的胰腺癌的病人的诊断与治疗及预后有什么价值及指导意义；⑥试验的方法采用随机抽样对照、双盲的方法。
临床科研设计诊断试验◆诊断试验的基本原理◆诊断试验设计方法◆诊断试验的评价指标◆诊断试验常用统计方法✓配对设计卡方检验✓ROC曲线分析✓配对t检验✓Bland-Altman分析◆诊断试验报告规范1.诊断试验的概念◆诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。
◆包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。
诊断试验的用途–诊断疾病–筛选无症状的病人–判断疾病的严重程度–估计疾病临床过程及预后–估计对治疗的反应–判断治疗效果诊断试验的用途——疾病筛检筛检是通过快速的试验、检查或其他措施，在表面健康的人群中去发现未被识别的病人或有缺陷的人。
筛检不是诊断试验，仅是一种初步检查，对筛检阳性者必须进一步确诊，以便对其采取必要的措施。
实施原则：• 1、该地区当前重大的公共卫生问题；• 2、有可识别的早期客观指征与测量标志；• 3、对所筛检疾病的自然史了解清楚；• 4、筛检方法快速、简便、安全可靠、经济，易为群众接受；• 5、对经筛检发现并确诊的病人及高危人群能进行及时有效的干预和治疗；• 6、筛检效果从各方面权衡，有好的收益；• 7、筛检计划为目标人群接受，并可从生理、心理和社会生活等方面获益。
诊断试验的基本原理①用金标准进行检查或检验，可将试验对象分为两组，即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未患某病组。
②用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的结果比较，根据其是否一致对试验方法进行评价。
③如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高，反之亦然。
2.诊断试验设计要点•确定金标准•选择研究对象•进行样本量估算•盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果•计算诊断试验的相关指标及统计分析确定金标准•当前医学界公认的诊断某疾病最可靠、准确度最高的诊断方法。
•常用的金标准包括–病理学诊断（活检、尸检）–外科手术或诊断性操作–特殊的影像学诊断–权威机构颁布的综合诊断标准选择研究对象•要求：代表性好、盲法•试验组–经金标准确诊为某疾病的患者，具有反应该疾病的全部特征，如病情、病程、症状体征、并发症、治疗或未治疗等。
•对照组–经金标准证实未患该疾病的患者（可患其它疾病）或正常人。
样本量估算•样本含量估计的要素：•①真实性指标（灵敏度、特异度）的水平；•②检验水准α，即I类误差的概率；•③允许误差δ。
盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果•采用盲法评价诊断试验结果十分重要，即要求判断诊断试验结果者不能预先知道研究对象是否患病，而按照“金标准”判断研究对象是否有病者不能知道诊断试验的结果。
•某些情况下，“金标准”建立在一系列试验和相关临床资料的基础上。
此时“金标准”不能包括所研究的诊断试验，否则可能发生掺合偏倚，增加两者的一致性，扩大诊断试验的准确性。
（独立）•诊断试验和“金标准”检查应同步进行，这对急性、自限性疾病尤为重要，因为疾病进展的不同阶段诊断结果不相同。
计算诊断试验的相关指标及统计分析诊断试验的评价指标•基本指标–灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率•预测值–阳性预测值、阴性预测值•综合评价指标–正确率、约登指数、优势比、似然比•阳性似然比、阴性似然比3.真实性评价真实性(Validity)又称有效性或准确度(Accuracy ），是指诊断试验所获得的测量值与实际值（“金标准”）的符合程度。
真实性指标：灵敏度，特异度，约登指数，一致性，似然比◆1、灵敏度（Sensitivity）：是试验发现有病的人的能力，即实际（金标准）诊断为“有”病的病例中，诊断性试验检测为阳性例数的比例。
◆2、特异度（Specificity ）：是甄别出没有病的人的能力，即实际（金标准）无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。
◆3、假阴性率（False negative ）：在金标准方法已确诊患某病组中，新试验方法错判为阴性的比例，即假阴性所占的百分率。
也叫漏诊率，漏诊率与灵敏度互为补数。
◆4、假阳性率（False positive）：在金标准方法已确诊未患某病组中，用新方法试验将其错误判定为阳性，即假阳性部分所占的百分率。
也叫误诊率。
灵敏度和特异度的关系•都是反映诊断试验准确性的最基本指标•提高一方面水平，会降低另一方面水平•一般选择敏感度和特异度都较高的试验作为诊断依据–根据研究目的，调整灵敏度和特异度来确定临界值–以产生漏诊和误诊之和最小时的数据确定临界值。
◆5．约登指数•约登指数（Youden’s index）又称正确诊断指数，是灵敏度与特异度之和减１。
•约登指数＝灵敏度＋特异度－１•指数范围从０～１，约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。
•约登指数表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的能力。
◆6．一致性分为粗一致性（Crude agreement）和调整一致性(Adjusted agreement)。
粗一致性和调整一致性说明诊断检试验阳性与阴性结果均正确的百分比。
它表示诊断试验的真实性。
◆7.似然比(likelihood ratio）似然比为病人中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比。
（1) 阳性似然比(Positive likelihood ratio)是指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中出现某种检测结果阳性的概率是非病人的多少倍。
（2) 阴性似然比（negative likelihood ratio）是指假阴性率与真阴性率之比，说明病人中出现某种检测结果阴性的概率是非病人的多少倍。
阳性似然比越大筛检试验的真实性越好；筛检试验才可能具有临床价值，阴性似然比越小筛检试验的真实性越好。
4.可靠性评价•可靠性（Reliability）又称精密性(Precision)或重复性(Reproducibility) ，是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。
具体地讲，可靠性是指某一诊断方法重复测量同一受试者时所获结果的一致性。
•具体评价的方法是在相同的条件下，用待评价的诊断试验对同一组研究对象作两次相同的测量，根据两次测量结果计算相应指标，进行分析评价。
影响诊断试验可靠性的因素•研究对象的生物学差异同一指标对同一受试者重复测量时，测量结果不一致的现象。
•实验因素所致的差异实验所用的仪器、设备、试剂实验条件不稳定或等采用非同一批次试剂时，均可导致重复实验结果的差异。
•观察者的差异由同一观察者或不同观察者对相同受试者的同一指标测量时，其结果会不一致。
5.联合试验•联合试验是指采用多个筛检试验检测一种疾病，达到提高筛检试验灵敏度或特异度的目的，以满足提高筛检试验真实性的需要。
•（１)串联试验（serial test）也称系列试验，是指采用几种筛检方法检测疾病，只有全部检测均为阳性者才判为阳性，凡有一项检测结果为阴性即判为阴性。
•（２)并联试验（parallel test）也称平行试验，是指采用几种筛检方法检测疾病，凡有一项检测为阳性者即判为阳性，所有检测均为阴性才判为阴性。
如果两个筛检试验彼此完全独立，则可以采用下列公式计算联合试验的灵敏度和特异度。
•并联试验的灵敏度＝Ａ灵敏度＋（１－Ａ灵敏度）×Ｂ灵敏度•并联试验的特异度＝Ａ特异度×Ｂ特异度•串联试验的灵敏度＝Ａ灵敏度×Ｂ灵敏度•串联试验的特异度＝Ａ特异度＋（１－Ａ特异度）×Ｂ特异度在联合试验时，应先进行特异度高的试验，后用灵敏度高的试验，这样筛检的效率更高。
6.预测值在实验医学，临床试验本身特点决定了试验的灵敏度和特异度，但灵敏度和特异度本身不能帮助临床医生。
临床医生想知道如果诊断试验阳性(+PV) 或阴性，试验本身是正确的概率。
阳性预测值：如果诊断试验结果是阳性“病人”真正有病的可能性。
阴性预测值：如果试验结果是阴性，“病人”真正无病的概率。
预测值与灵敏度、特异度的关系患病率不变的情况下：随着灵敏度的升高，阴性预测值升高，阳性预测值下降；随着特异度的升高，阳性预测值升高，阴性预测值下降。
阳性预测值与特异度同向变化；阴性预测值与灵敏度同向变化7.诊断试验常用统计方法配对设计包括：•①同一批样品用两种不同的处理方法。
•②两个评估者对研究对象进行逐一评估。
•③观察对象根据配对条件配成对子，同一对子内两个体分别接受不同的处理。
观察结果均分为k个相同的类别，资料可归纳整理成k×k 的表格形式，又称为方表。
这样的资料又称为方表资料。
•对于配对设计的分类资料，若研究目的为分析两种方法(即行变量和列变量)之间的相关关系(包括是否有关联、关联程度及一致性)，应选用关联度分析及一致性检验( Kappa 检验)；•若研究目的为分析两种方法间是否存在差异则应用优势性检验(McNemar检验)。
ROC曲线分析受试者工作特征曲线（Receiver Operator Characteristic curve，简称ROC曲线）•表示一个特定的诊断方法对区别特定的患者组与非患者组样本的检测性能。
•表示不同诊断水平的真阳性率对假阳性率的函数关系。
•完全无价值的诊断试验其ROC曲线与机会线重合，而ROC曲线越偏离机会线，ROC曲线下面积就越大，则诊断试验的真实性也就越好。
ROC曲线评价方法•以灵敏度和假阳性率为两个轴的取值作的图性；•通常用于测定值为连续或等级数据；•常用于确定最佳临界值，也可用于比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值。
•以试验灵敏度为y轴，以假阳性率为x轴，由不同决策界值产生图中各个点，采用线段连接图中所有的点，绘制而成的线图。
•图中反映了随着灵敏度的增加，假阳性率也随之增加。
ROC曲线的特点•综合了灵敏度和特异度两个指标；•不受患病率的影响；•考虑了所有可能的诊断临界值的影响；•全面客观地评价诊断试验的准确性；•描述了诊断试验区分事件发生与不发生的固有能力。
ROC曲线下的面积•ROC曲线和X轴围成的面积占总面积的百分比作为曲线面积的估计值。
•曲线越接近左上角，面积越接近1，说明试验的准确度越高；•越接近对角线，越接近0.5，则说明试验的准确度越差；•一般认为：面积在0.5～0.7之间时诊断价值较低，在0.7～0.9之间时诊断价值中等，在0.9以上时诊断价值较高。
最佳诊断界值的确定•ROC曲线上最靠近左上角的点所对应的灵敏度和特异度都是较大的，该点为ROC曲线的正切线与曲线相交的点，常以此点所对应的诊断界值作为最佳诊断界值。
–灵敏度+特异度最大的点就是最佳诊断界值。
–通过解拟合ROC曲线的方程寻找该点。
