药物分析学:中药制剂分析的特点
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1.中药制剂分析的意义:保证用药的安全、合理和有效,全面控制中药制剂的质量2.任务:运用现代分析手段和方法(包括物理学、化学、生物学和微生物学等)对中药制的各个环节(原料、半成品及成品)进行质量分析,从而全面保证中药制剂的质量3.对象:制剂中期主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效质量的化学成分4.特点:中药制剂化学成分的多样性与复杂性、中药制剂原料药材质量的差别、以中医学理论为指导原则评价中药制剂质量、中药制剂工艺及辅料的特殊性、中药制剂杂志来源多途径性、中药制剂有效成分的非单一性、中药质量控制方法的多元性5.国家药品标准:《中华人民共和国药典》和局(部)颁药品标准6.《中国药典》分为三部:一部收载药品及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料;三部收载生物制品7.内容:凡例、正文、附录、索引8.鉴别方法:性状鉴别、显微鉴别(凡以药材粉碎成细粉后直接职称制剂或添加有部分药材细粉的制剂)、理化鉴别9.中药制剂的检查:制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.药品显微特征 P1811.理化鉴别的方法:化学反应法、升华法、光谱法、色谱法【薄层色谱法最常用】12.薄层色谱法的步骤:薄层板的制备、点样、展开、检测13.影响薄层色谱分析的主要因素:样品的预处理及攻势也的制备、薄层色谱的点样技术、吸附剂的活性与相对湿度的影响、温度的影响14.气象色谱法:利用保留直进行定性,最适宜含有挥发油或挥发性成分的制剂15.杂质的来源:中药材原料中带入、在生产设备过程中引入、贮存过程中手外界条件影响而使中药制剂的理化性质改变而产生16.杂志的限量检查:杂志限量L=V×C÷S(V:标准溶液的体积C:标准溶液的浓度S:样品量)17.重金属检查法【P35—38】炽灼温度控制在500℃—600℃18.砷盐检查法【P38—42】古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法【红色胶态银 510nm】19.干燥失重测定法(常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法)测定水份及其他挥发油成分。
中药及其制剂分析中药指的是我国传统医学中使用的草药、植物、动物和矿物等天然物质,经过采集、加工和制取而成的药物。
中药制剂则是根据中药的药材特性和临床应用需求,经过加工和制备得到的成品药物。
本文将对中药及其制剂进行详细分析,包括中药的特点、分类、炮制方法和中药制剂的类型。
一、中药的特点1.天然性:中药是从大自然中提取的天然物质,具有天然的特点和活性成分。
2.复方性:中药通常是由多个药材组合而成的,具有辅助治疗的效果,药效可以相互增强或相互抑制。
3.风味性:中药具有独特的风味,有些中药甚至有特殊的气味。
4.辨证施治:中药的使用需要根据人体的具体情况进行辨证施治,显著体现了中医的整体观念。
二、中药的分类三、中药的炮制方法中药的炮制是将采集好的药材进行加工处理,以提高药材的效果并减少副作用。
常见的炮制方法包括酒制、水煎制、蜜炙等。
炮制的目的主要是改变药材的性味、药效和药性,使之适用于具体的疾病。
四、中药制剂的类型中药制剂是将中药经过提取、加工和制备而成的成品药物,具有方便使用、剂型确定、剂量准确等特点。
常见的中药制剂包括散剂、丸剂、糖衣片、软胶囊、口服液等。
1.散剂:中药散剂是将药材制成微细颗粒,方便患者直接食用。
散剂制备相对简单,易于储存和使用。
2.丸剂:中药丸剂是将药材炮制加工成丸剂,体积小、易于服用,丸剂制备需要考虑丸心、饴糖等因素。
3.糖衣片:中药糖衣片是在药丸的基础上,外层覆盖一层糖衣,以改善药物的口感和易于咀嚼。
4.软胶囊:中药软胶囊是将中药提取液装入胶囊中,既方便患者服用,又能保护药物有效成分不被破坏。
5.口服液:中药口服液是将中药提取液和其他辅料配制而成的液体剂型,便于患者口服。
以上仅是中药及其制剂的简单分析,中药作为中医药学的重要组成部分,具有较长的历史和广泛的应用。
中药制剂的研究和开发对于传承和发展中医药学具有重要意义,也有助于提高中药在临床医学中的疗效和安全性。
(一)定义:
1.中药分析的定义以中医理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
2. 中药制剂的定义根据药典、制剂规范和其他规定的处方,将中药的原料药物加工制成具有一定规格,可以直接用于防病、治病的药品。
它是祖国医药学宝库的重要组成部分
3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批,在市场上允许出售,可以通过医生诊断给患者使用,也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。
(二)发展历史
早在战国时期,医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”,为中医药学奠定了理论基础;汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”,不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系,还收载了许多有名的方剂,晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念,主张成批生产,以备急用;明代伟大医药学家李时珍,总结了历代医药学家用药的丰富经验,著成“本草纲目”,全书收载药物1892种,方剂13000余首,剂型近40种,是中医药学中一部享誉世界的巨著。
(三)评价历史
最初感官的检查,检验只能由有经验的人进行,外行人则完全不懂,缺乏客观指标。
50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。
63版药典分两部,其中第一部收载中药材和中药制剂。
至95版已收载药材522种,中药制剂398种,增加44%。
剂型有注射液。
检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法,如显微鉴定技术,化学鉴别方法、色谱法,尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别;对不同制剂的制剂规格进行检查;检查有害杂质如:杂物、砷盐、重金属等,并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定,水平有很大提高。
(四)药典一部介绍:标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目,但就整体水平来讲,还处
于发展阶段,有许多问题需要研究探讨有待完善。
特别是含量测定项目,是中药制剂分析中的薄弱环节,以药典一部为例,药典出版6部,53年无中药,63年出版一部收载中药材和中药制剂,无鉴别、检查含量测定,只以处方和传统工艺控制质量。
77年版,开始采用显微鉴别法对含有原药材的粉末进行定性,少数品种增加了理化分析及个别品种按制剂通则要求规定进行有关项目的测定。
85版开始采用薄层色谱法对制剂中多种化学成分进行分离后作鉴别试验。
90版,色谱分析技术得到广泛应用。
95版更突出了中药的特色,从收载品种和检测方法都有所增加。
中药制剂中含量测定所占的比率: 77版,1.48%;85版,5.31;90版,8.73%,95版,12.81%。
所以中药制剂的含量测定内容的研究是一个艰巨任务,对提高药品标准和水平,保证药品质量都有着非常重要的意义。
(五)中药制剂分析的关键问题:如何确定中药制剂质量评价的指标。
1.中药作用的物质基础是其中的化学成分
中药特别是复方制剂含有有效成分多,杂质多,未知成多,含量差异大,作用十分复杂(一药多用山楂:在制剂中以健胃消食为主,测定有机酸的含量;若以治疗心血管疾病为主,则测定黄酮类成分)。
因此,只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析学及临床和基础医学等方面进行深入研究,探明中药制剂的作用机理、主要有效成分及相互的关系后,才能提出评价其质量的客观指标,制定出比较完善的质量标准,实现中药制剂质量由控制向评价的转变。
2.含量的影响因素多
原料药材(生长环境、采收时间、贮藏条件)需经检验;
2)工艺影响;
3)贮藏。
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