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医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械基础知识培训笔记一、医疗器械是什么？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者残疾，以及调节人体结构或者功能的设备、器具、材料或者其他物品，包括其组成件、附件和软件。
二、医疗器械的分类根据其功能和用途，医疗器械主要分为体外诊断器械、治疗器械、手术器械、医疗保健器械等几大类。
具体分类如下：1.体外诊断器械：用于诊断疾病的设备，如血糖仪、血压计等。
2.治疗器械：用于治疗疾病或恢复健康的设备，如各类治疗仪器。
3.手术器械：用于外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。
4.医疗保健器械：用于保健和辅助治疗的设备，如理疗器械、辅助行走器等。
三、医疗器械的注册与监管医疗器械的注册与监管是确保其质量和安全的重要环节。
在我国，医疗器械的注册主要包括以下步骤：1.产品注册申请：医疗器械生产企业通过国家药监部门进行产品注册申请。
2.产品准入审批：药监部门对申请的医疗器械进行专家评审和技术审查，决定是否批准其上市销售。
3.后市场监督：上市的医疗器械需要定期接受监督检查，确保其质量和安全。
四、医疗器械的使用注意事项在使用医疗器械时，需要遵守以下注意事项，以确保患者的安全和治疗效果：1.使用前检查：使用医疗器械前应检查其外观、功能是否正常，避免使用损坏的器械。
2.正确操作：严格按照操作手册或医生指导正确操作医疗器械，避免误用或不当使用。
3.消毒清洁：医疗器械需要定期进行消毒和清洁，避免交叉传染和细菌感染。
4.存储保管：医疗器械应放置在安全、干燥、通风的地方，避免受潮或污染。
五、医疗器械行业的发展趋势随着医疗技术的不断进步和市场需求的增加，医疗器械行业呈现出以下几大发展趋势：1.智能化：医疗器械趋向智能化，提升诊断和治疗效果，提高患者体验。
2.个性化：医疗器械生产趋向个性化定制，更好地适应患者的不同需求。
3.多功能化：医疗器械的功能越来越多样化，能够实现多种功能的集成。
4.国际化：医疗器械行业在国际市场上不断拓展，加强国际合作和交流。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准器B. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的药品C. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的血液制品D. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的化妆品答案：B2. 医疗器械分为几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械注册申请的条件？A. 符合医疗器械注册分类要求B. 有明确的产品名称、规格、型号C. 有符合规定的生产场所和设备D. 有符合规定的生产人员答案：D4. 医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？A. 企业组织结构、人员职责、质量管理体系文件B. 生产工艺、检验方法、检验标准C. 企业生产、检验、销售、售后服务等环节的管理制度D. 以上都是答案：D5. 医疗器械经营企业的质量管理要求包括哪些？A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行进货检查验收制度C. 建立销售记录制度D. 以上都是答案：D6. 医疗器械广告发布前，应取得哪个部门的批准？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B7. 医疗器械不良事件监测报告的主体是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D8. 医疗器械召回分为几级？A. 一级、二级、三级B. 一级、二级、三级、四级C. 一级、二级、三级、四级、五级D. 一级、二级、三级、四级、五级、六级答案：A9. 医疗器械产品标签和说明书应当符合哪些要求？A. 标明产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等B. 标明生产企业名称、地址、联系方式C. 标明产品使用方法、注意事项、禁忌症等D. 以上都是答案：D10. 医疗器械临床试验的目的是什么？A. 评价医疗器械的安全性、有效性B. 评价医疗器械的临床应用价值C. 评价医疗器械的生产工艺D. 以上都是答案：A二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准器。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械基础知识培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的设备、器具、物品和材料。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，对医务人员进行医疗器械基础知识培训显得尤为重要。
本文将对医疗器械基础知识进行简要介绍，以期为医务人员提供参考。
二、医疗器械分类与命名（一）医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：1.一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（二）医疗器械命名医疗器械的命名通常由三部分组成：通用名称、型号规格、生产企业名称。
1.通用名称：反映医疗器械的功能、用途、主要结构、材料等的名称。
2.型号规格：反映医疗器械的规格、型号、性能等的标识。
3.生产企业名称：生产医疗器械的企业名称。
三、医疗器械的基本要求（一）安全性医疗器械的安全性是指在使用过程中对人体不产生危害。
医疗器械的设计、生产、包装、运输、储存、使用、维护和废弃处理等环节均应保证安全性。
（二）有效性医疗器械的有效性是指在使用过程中能够达到预期的预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的目的。
（三）稳定性医疗器械的稳定性是指在规定的储存条件下，保持其安全性、有效性的能力。
（四）可靠性医疗器械的可靠性是指在一定时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。
四、医疗器械的使用与管理（一）医疗器械的使用1.遵循产品说明书：医务人员在使用医疗器械时，应详细阅读产品说明书，了解产品的性能、适用范围、禁忌症、操作方法等。
2.严格执行操作规程：医务人员应按照医疗器械的操作规程进行操作，确保患者安全。
3.注意观察患者反应：在使用医疗器械过程中，医务人员应密切观察患者的反应，发现异常情况及时处理。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于诊断、治疗、预防疾病或改善人体功能的设备B. 用于解剖、生理、生化等医学研究的设备C. 用于美容、保健、按摩等非医疗目的的设备D. 用于动物医学研究的设备答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 使用目的B. 结构和组成C. 使用方法D. 使用范围答案：A3. 医疗器械注册人是指谁？A. 生产企业B. 经营企业C. 使用单位D. 研发机构答案：A4. 医疗器械产品注册证书的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. ISO 45001答案：B6. 医疗器械的标签和说明书应当使用哪种语言？A. 中文B. 英文C. 拉丁文D. 当地语言答案：A7. 医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B8. 医疗器械不良事件监测和评价的主要目的是什么？A. 保障医疗器械的安全有效B. 促进医疗器械的改进C. 提高医疗器械的质量D. 降低医疗器械的风险答案：A9. 医疗器械召回分为哪几个等级？A. 一级、二级、三级B. 一级、二级、三级、四级C. 一级、二级、三级、四级、五级D. 一级、二级、三级、四级、五级、六级答案：A10. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合哪个标准？A. GB 15781B. GB 19116C. GB 19117D. GB 19118答案：A二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册人、生产企业和经营企业应当对其生产、经营的产品质量负责。
（√）2. 医疗器械的标签和说明书应当使用中文，并符合国家语言文字规范。
（√）3. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。
（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。
医疗器械基础知识考试试卷及答案一、填空题（每空1分，共10分）1. 医疗器械是指用于……、……、……、……等目的的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
2. 医疗器械分为……类，其中……类医疗器械风险程度最高。
3. 医疗器械注册是指……、……、……等环节。
4. 医疗器械经营企业应当具备……、……、……等条件。
5. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合……、……、……等要求。
6. 医疗器械产品的标签应当包含……、……、……等信息。
7. 医疗器械的广告应当符合……、……、……等规定。
8. 医疗器械的召回是指……、……、……等环节。
9. 医疗器械的质量管理体系应当包括……、……、……等要素。
10. 医疗器械的监督管理工作由……负责。
二、选择题（每题2分，共10分）1. 以下哪项不属于医疗器械的范畴？（）A. 医用X射线设备B. 医用口罩C. 医用冰箱D. 医用药品2. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合以下哪项要求？（）A. 温度、湿度适宜B. 空气洁净度符合规定C. 防尘、防菌、防虫D. 以上都是3. 医疗器械产品的标签应当包含以下哪项信息？（）A. 产品名称B. 生产批号C. 生产日期D. 以上都是4. 医疗器械的广告应当符合以下哪项规定？（）A. 实事求是B. 不夸大宣传C. 不误导消费者D. 以上都是5. 医疗器械的召回是指以下哪项环节？（）A. 发现缺陷B. 通知消费者C. 采取补救措施D. 以上都是6. 医疗器械的质量管理体系应当包括以下哪项要素？（）A. 质量方针B. 质量目标C. 质量责任D. 以上都是7. 医疗器械的监督管理工作由以下哪个部门负责？（）A. 卫生行政部门B. 质量监督部门C. 药品监督管理部门 D. 以上都是8. 医疗器械的分类依据是以下哪项？（）A. 风险程度B. 使用目的C. 生产工艺D. 以上都是9. 医疗器械的注册申请人应当具备以下哪项条件？（）A. 有相关专业知识B. 有实践经验C. 有良好的职业道德 D. 以上都是10. 医疗器械的经营企业应当具备以下哪项条件？（）A. 有合法的营业执照B. 有符合规定的经营场所C.有合格的从业人员 D. 以上都是三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械是指用于诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
医 疗 器 械 基 础 知 识 ❖ 一、医疗器械的概念及特点 ❖ 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。 ❖ 二、医疗器械的特点 ❖ 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： ❖ (1)对被测体必须是无害的； ❖ (2)生物信号弱小； ❖ (3)能量受限制； ❖ (4)安全有效。 ❖ 三、医疗器械的范围 ❖ 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： ❖ (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器， 电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； ❖ (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)； ❖ (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)； ❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)； ❖ (5)医用磁共振成像设备； ❖ (6)医用高能射线设备； ❖ (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)； ❖ (8)医用激光仪器； ❖ (9)高频和超声仪器； ❖ (10)物理治疗及康复设备； ❖ (11)临床检验分析仪器； ❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； ❖ (13)口腔设备及器具；中医器械； ❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； ❖ (15)医用卫生材料； ❖ (16)急救设备等。 ❖ 四、医疗器械的分类 ❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 ❖ 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。 ❖ （一）医疗器械分类判定的依据 ❖ 1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 ❖ 2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 ❖ 其中： ❖ (1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械； 护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 ❖ (2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 ❖ 3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。 ❖ 1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类： ❖ 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 ❖ 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 ❖ 第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 ❖ ❖ 2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为： ❖ (1)大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。 ❖ (2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。 ❖ (3)低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。 ❖ 3．按使用状态分类 按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。 ❖ 4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。 ❖ 5．按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。 ❖ 四、我国医疗器械现状及趋势 ❖ （一）现状 ❖ 1.产品主要依赖进口 ❖ 2.进口设备开发利用率低 ❖ 3.高端市场为国外厂商占据 ❖ （二）发展趋势 1.经济发展加速带动医疗服务需求升级 2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长 ❖ 一、医疗器械的研发与注册管理 ❖ (一)医疗器械新产品 ❖ 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。 ❖ (二)医疗器械产品生产注册制度 ❖ 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。 ❖ 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ❖ 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当经过临床验证。 ❖ 二、医疗器械生产、经营和使用的管理 ❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 ❖ (二)医疗器械生产企业应当符合的条件 ❖ 开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局颁行的《医疗器械生产监督管理办法》的要求。 ❖ 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。 ❖ 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： ❖ (1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的 法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 ❖ (2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。 ❖ (3)应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 ❖ (4)应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 ❖ (5)应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 ❖ ❖ 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合上述5项条件外，还应当同时具备以下条件： ❖ (1)质量管理体系要求的内审员不少于2名。 ❖ (2)专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 ❖ ❖ 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证 ❖ (三)医疗器械经营企业应当符合的条件 ❖ 开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理 部门颁行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求。 ❖ 申请《医疗器械经营企业许可证》应具有的条件有： ❖ (1)具有与其经营的医疗器械相适应的相对独立的经营场地及环境。 ❖ (2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。 ❖ (3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。 ❖ (4)建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、 ❖ 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。 ❖ (5)具有与经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 ❖ (四)采购、经营和使用医疗器械的要求 ❖ 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并严明产品合格证明。 ❖ 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 ❖ (五)一次性使用的医疗器械的管理 ❖ 依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号)，医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进 无菌器械。 ❖ (六)强制性安全认证制度 ❖ 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 ❖ (七)医疗器械不良事件监测和再评价管理 ❖ 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，国家对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 ❖ 第三节医院科室分类 ❖ 门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。 ❖ 住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。 ❖ 急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 ❖ 化验室：生化室、检验室、病理室等。 ❖ 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 ❖ B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。 ❖ 制药机械、 制药机械、药品检测仪器
