06医疗机构临床实验室管理办法

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。

第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。

第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。

第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。

第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。

第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。

第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。

第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。

第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。

第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。

第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。

第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。

第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。

第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。

第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法是为了规范临床实验室的运作，确保其在医疗服务中的质量和安全性，保障患者的利益和健康而制定的文件。

本文将从临床实验室的组织管理、质量管理、设备管理、人员培训以及信息管理等方面进行探讨。

一、组织管理1、设立临床实验室的医疗机构应有一套完整的管理制度，明确临床实验室管理的职责和权限，制定相关标准和流程，确保各项工作的有序进行。

2、医疗机构应指定专业人员为临床实验室负责人，具备相关专业背景和丰富的临床实验室管理经验。

负责人应对实验室的各项工作负责，并定期组织评估和改进工作。

3、临床实验室所需的设备和试剂应有明确的采购程序，严格按照标准和要求进行采购和验收，确保质量和安全。

二、质量管理1、临床实验室应制定一整套质量管理文件和流程，包括样本采集、样本传递、实验操作、结果分析和报告的全过程质量管理。

建立和完善常规质量控制和外部质量评审机制，及时发现和解决质量问题。

2、临床实验室应按照国家相关法律法规和标准要求建立合理的质量评估指标体系，对实验室的整体质量进行综合评估，并不断完善和提升实验室的质量水平。

3、实验室应建立标本管理制度，确保标本的完整性和可追溯性。

严格按照标准操作规程进行样本采集、储存和运输，防止样本污染和错误。

三、设备管理1、医疗机构应定期对临床实验室的设备进行检验和维护，确保设备的正常运行。

设备使用前应进行校准和检验，使用过程中要遵守操作规程，及时处理设备故障。

2、设备的购置和更新应有专门的计划和预算，临床实验室应根据自身的服务需求和质量要求，选择合适的设备，并与厂商签订明确的维护合同，确保设备的正常运行和维护。

四、人员培训1、临床实验室的工作人员应具备相关专业背景和执业资格。

医疗机构应定期组织相关培训，提高工作人员的专业知识和实际操作能力。

2、医疗机构应设立专门的培训计划和考核机制，定期对实验室工作人员进行培训和考核，以保证他们的专业素质和技能水平。

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

临床实验室管理办法第一章总则第1条为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。

第2条本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。

第3条本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。

第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。

简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。

第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。

第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。

第二章设置审批与执业许可第7条对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。

第8条独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。

第9条独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。

第10条医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。

第11条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。

医疗机构临床实验室管理办法(2006版)XXX管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和办理，规范临床实验室执业行为，包管临床实验室按照安全、有用、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则展开临床检验事情。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、份子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围展开临床检验项目的，应当按照《医疗机构办理条例》有关规定办理变换登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

辽宁省卫生厅转发卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 辽宁省卫生厅转发卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知（辽卫函字〔2006〕199号）各市卫生局、省直各医疗机构：现将《卫生部关于〈印发医疗机构临床实验室管理办法〉的通知》（卫医发[2006]73号）转发给你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、各级卫生行政部门和医疗机构要切实加强临床实验室管理工作，提高临床检验水平，确保医疗质量和医疗安全。

二、从2006年4月30日至5月30日，设立临床实验室的各级医疗机构要按照卫生部《医疗机构实验室管理办法》的要求进行自查，并形成自查报告，报同级卫生行政部门。

自查内容包括以下六个方面：1、医学检验诊疗科目登记情况。

2、临床实验室的集中设置情况，独立于临床实验室之外的小实验室，要于5月30日前完成撤并工作。

3、临床实验室的人员、场所、设施、设备情况。

4、临床实验室的规章制度及操作规程的制定及执行情况。

5、临床实验室的质量控制和参数情况。

6、临床实验室的生物安全管理情况。

三、从2006年6月1日起至年底，各市要在医疗机构自查的基础上进行一次全面的检查。

并将检查总结报省卫生厅医政处，省卫生厅将适时组织人员进行抽查。

二○○六年四月二十日附件：卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知（卫医发〔2006〕73号）（略）——结束——。

医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。

第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。

第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。

地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。

第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。

临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。

第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。

备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。

第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。

第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。

第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。

伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。

第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。

临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。

第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。

第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响.第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理，资源共享.第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件.第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

《医疗机构临床实验室管理办法》实施难点及对策浅见卫生部于2006年6月1日起施行《医疗机构临床实验室管理办法》（以下简称《管理办法》），该《管理办法》包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条，是国内第一部专门针对临床实验室管理而制定的国家法规，促进了临床实验室的规范化管理。

本文就《管理办法》实施中存在的难点进行汇总并提出对策，仅供参考。

近些年来陆续出台了生物安全的通用要求、各种技术规范，更好地保证检验质量和生物安全，为医疗机构、临床实验室提供了全面的法律依据，但对《管理办法》并没有更新修订，十几年来检验技术日新月异，《管理办法》中有些在实施中难点突出，对实验室的管理存在真空区。

1 《管理办法》第一章总则规定存在的问题1.1 第二条有关“临床实验室”的定义较宽泛，包括生化免疫、微生物、血液学、生物物理学、细胞学等检验实验室。

按理解应该包括检验科、病理科、输血科、产前诊断中心、临床附属小实验室等。

实施中的难点是医疗机构对临床实验室的管理，管的往往只是检验科，对其他实验室没有按《管理办法》的要求来管理。

2 《管理办法》第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定存在的难点2.1 第七条要求临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要这个要求没有明确的量化指标，临床的需求不断增加，而实验室的服务相对较滞后，很难达到“满足”。

比如开展新项目，临床医生根据病情需要想马上开展，而实验室开展新项目需在体制下走流程，少则半年，多则一两年开展不了。

建议量化服务指标，以便实施。

2.2 第九条要求临床实验室要统一管理，集中设置。

目前现状是，各级医疗机构设置小实验室现象很普遍，尤其是省部级医院和地市级大医院。

这些实验室人员缺少资质，室内质控基本未做，未参加卫生部或临检中心组织的室间质评活动，实验室质量与安全无人把关［1］。

在医疗机构如有2个实验室以上的，建议成立实验室管理委员会，定期检查、总结，共同管理检验质量。

医疗机构临床实验室管理办法一、总则为了加强医疗机构临床实验室的管理，保证患者安全、提高医疗质量，本办法制定。

二、适用范围本办法适用于医疗机构临床实验室的管理。

三、管理要求（一）设备管理1、实验室必须配备必要的检验设备，并保证设备完好、安全、准确。

2、设备操作必须规范、标准化，检验结果必须真实准确。

3、设备维护保养必须得到定期的检查和修理，并有相应的记录。

4、设备使用应符合国家和部门的标准和相关规定。

（二）人员管理1、实验室必须配备专业技术人员，并且人员数量应根据实验室的规模和具体工作要求合理设定。

2、实验室应定期对人员进行技术培训、持续教育和及时更新相关知识，保证技术水平和实验室服务质量。

3、实验室应建立医疗机构临床实验室工作人员管理制度，包括人员素质要求、考核及奖惩措施等。

（三）质量控制1、实验室必须建立健全质量控制体系，包括内部质量控制和外部比对。

2、内部质量控制应每天进行，确保实验室仪器设备操作符合标准，并进行记录。

3、外部比对应每年参加至少两次的省、市、区的比对质量评价，确保实验室检验结果准确度，比对结果应及时处理并进行记录。

4、实验室应建立标本管理制度，严格执行标本采集、运输、保存和处理等操作规程，确保检验结果真实可靠。

（四）文件管理1、实验室必须建立文书档案管理制度，包括文件管理、报表管理等。

2、实验室应每天按时编制和填写各项检验结果报表，确保检验数据真实准确。

3、实验室应建立实验室建设和质量管理的档案，并将定期备份，以保证数据安全。

（五）安全管理1、实验室必须建立安全管理制度，制定安全技术措施，并定期进行安全技术培训，确保工作场所的安全。

2、实验室应制定应急预案，包括火灾、漏电等突发事件处理、反应以及应急联系人等，确保突发事件的及时处理。

3、实验室应做好环境卫生管理，保证实验室环境清洁、卫生。

四、监督检查监督检查是加强医疗机构临床实验室监管的重要措施，应每半年至少检查一次。

五、附则本办法自发布之日起实行，并于实验过程中不断修订和完善。

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。