取样间空调系统的验证方案

空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。

二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。

三、验证内容1.2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。

厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP 要求。

生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。

人流、物流进出分开。

产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。

厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。

在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。

为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。

2 术语及定义2.1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。

目 录一、概述 二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证文件名称 原辅包取样间空气净化系统再验证方案人正品真 追求卓越文件编号 TP-ACVP颁发部门质量管理部起草人年 月 日审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 质量管理部6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字：原辅包取样间空气净化系统再验证方案一、概述：原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成，D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。

洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。

空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。

本方案对JK-1空调系统进行再验证。

JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。

二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。

净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。

净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。

空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。

空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。

净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。

生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。

二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。

验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

空调净化系统验证方案一、引言。

空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。

然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。

本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。

二、验证目的。

空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。

通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。

三、验证内容。

1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。

4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。

四、验证方法。

1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。

4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。

五、验证结果分析。

根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。

六、验证报告。

根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。

文件编号:SOP-YZ-1022-06 HVAC系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司再验证小组名单1. 再验证目的：1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本HVAC系统再验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。

1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

2. 再验证范围：本再验证方案适用于本公司洁净厂房HV AC系统的验证。

3.职责：3.1工程部设备主管负责协调，生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。

3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。

3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。

3.4再验证小组负责再验证报告的审核。

4.验证步骤和方法：4.1.洁净空气质量标准4.1.1.洁净室（区）空气洁净度级别表4.2.安装再确认：4.2.1.安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。

4.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。

检查电气线路接头无松动等，接地可靠。

设备内外表面腐蚀情况检查。

计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。

操作人员的培训情况。

空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。

详细内容请见附表1。

4.2.3.厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。

检查项目及结果予以记录。

详见附表2。

4.2.4.方法由工程部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。

4.3.运行确认4.3.1.确认目的：HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。

xxxx有限责任公司空调系统臭氧消毒效果验证方案文件编号：版本号：生效日期：制订部门：制造部空调系统臭氧消毒效果验证方案目录1.0目的 (3)2.0范围 (3)3.0责任 (4)4.0参考文件 (4)5.0系统描述 (4)6. 培训 (5)7.0试验用仪器及试剂 (5)8. 实施程序 (5)9. 验证的实施 (5)10.0总结报告 (9)11.0再验证周期 (10)12.0最终结果审批 (10)13.0附件清单 (11)14.0文件归档管理 (11)15.0附录 (11)空调系统臭氧消毒效果验证方案方案审批表文件责任姓名职位签名日期制订验证小组成员审核验证小组QA成员审核验证小组组长审核质量部负责人批准质量负责人1.0 目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

2.0 范围适用于生产区所有洁净室空调系统抽样消毒效果的验证。

空调系统臭氧消毒效果验证方案3.0 责任3.1各部门职责3.1.1质量负责人负责对验证方案和验证报告的批准。

3.1.2 质量部根据GMP和质量管理的要求对本验证方案和报告进行审核和确认。

负责对验证所需的试剂和培养基进行确认。

负责监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。

3.1.3 制造部负责本验证方案及验证报告的起草和编写。

负责整个验证工作的实施。

负责提供验证工作相关资料，并组织协调参与验证人员，确保验证工作的正常进行。

负责对系统有关安全、环保、职业健康的相关设计进行审核和确认。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《药品GMP指南》（2011版）《药品微生物学检查技术》5.0 系统描述臭氧在常温、常压下结构不稳定，很快自行分解氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而皮坏其细胞膜，将它杀死。

确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。

现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。

1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。

空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。

空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。

空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。

2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。

评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

编码：制剂车间空调净化系统验证文件XXX有限公司总目录一．验证立项表二．验证方案三．验证审批表四．验证报告五．验证评价和建议六．验证证书编码：编码：目录1 验证方案的制定批准2 验证的目的3 适用范围：4 人员及责任5 验证程序5.1概述5.2固体制剂车间空调净化系统净化流程图5.3各处理单元描述5.4验证范围6验证过程及标准6.1验证实施前提条件6.2验证过程6.2.1运行确认6.2.2性能确认7 偏差处理8 再验证计划1.验证方案的制定与批准：2.验证的目的：建立HVAC系统验证方案，根据公司SMP-《验证标准管理规程》的相关规定需要对设备进行验证。

按照SOP-《固体制剂空调净化系统标准操作规程》进行操作后，每年通过对HVAC系统的确认，对数据进行归纳、分析、总结，从而确认设备的各项参数是否发生偏移，是否能够保证生产环境的质量符合药品质量标准要求。

通过再验证确认设备的技术参数，为进一步的规程制定及设备管理，维护提供有利的依据。

检验全套系统是否能产出合格的洁净的空气，满足GMP生产的要求,并对HVAC系统的全检周期、消毒周期进行再次验证。

3.适用范围：本次验证主要是对HVAC系统运行一年进行再验证及确认，系统的空气符合洁净级别质量标准要求。

该系统为固体制剂车间提供D级级别的洁净环境。

4. 人员及责任：4.1HVAC系统验证领导小组人员4.2职责4.2.1验证领导小组◇负责验证方案的审批。

◇负责验证的资源分配，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

◇负责验证数据及结果的审核。

◇负责验证报告的审批。

◇负责再验证周期的确认。

4.2.2验证工作小组长◇负责验证工作的发起。

◇负责验证执行的真实性和可靠性。

◇协助认证部的协调工作。

◇协助验证文件在归档。

4.2.3 QA◇负责验证中的偏差和变更控制。

◇负责中控取样及对样品的检查及部分检验工作。

◇负责收集各项验证、试验记录，负责审核检验报告。

◇负责验证相关人员资格的确认。

目录1.目的 (2)2.范围 (3)3.职责 (3)4.定义与缩略语 (4)4.1定义 (4)4.2缩略语 (4)5.参考文件 (4)6.概述 (4)7. 确认前准备 (5)7.1人员培训确认 (5)7.2文件的确认 (5)7.3仪器仪表的确认 (5)8.确认的实施 (6)8.1验证所需的试验条件 (6)8.2采样点的布局消毒前的准备 (6)8.2.1 洁净厂房的清洁 (6)8.2.2 生物指示剂试验准备 (6)8.3臭氧消毒 (6)8.4消毒效果确认 (7)8.4.1生物指示剂试验 (7)8.4.2表面微生物测试 (7)8.4.3臭氧浓度－时间分布测试 (8)8.4.4臭氧浓度――空间分布测试 (8)8.5偏差管理 (9)8.6变更控制 (9)9 确认总结 (9)10 变更历史 (9)11附件清单 (10)1.目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2.范围适用于生产车间洁净区臭氧熏蒸效果的验证。

3.职责设备部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；生产开发部●与设备部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行；●负责方案和报告的审核；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》6.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。