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《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。
二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器械临床试验现场检查。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。
三、检查要点内容《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。
医疗器械临床试验检查要点共计72条，详见附表1。
《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。
体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条，详见附表2。
四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）检查发现以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代自行研制的试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；5•瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；7.关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等，且无合理解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。
湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗器械检查员管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.03.14•【字号】湘食药监械[2007]4号•【施行日期】2007.03.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗器械检查员管理办法（试行）》的通知（湘食药监械〔2007〕4号）各市、州食品药品监督管理局、省医疗器械药包材检测所：为加强我省医疗器械监督管理工作，规范我省医疗器械生产、经营企业的现场检查工作，制定《湖南省医疗器械检查员管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附：湖南省医疗器械检查员管理办法（试行）二○○七年三月十四日湖南省医疗器械检查员管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步加强我省医疗器械监督管理工作，规范对我省医疗器械生产、经营企业的现场检查工作，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）的有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条湖南省食品药品监督管理局（以下简称省局）建立全省医疗器械检查员库，实行动态管理。
省局负责选派符合条件的人员，参加国家局、省局组织的培训和考核，并对考核合格的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第三条本办法所称的医疗器械检查员是指由所在单位推荐，经省、市局审查合格并经过培训考核合格的有关人员，从事医疗器械生产、经营单位的现场检查或跟踪检查工作。
第四条医疗器械监督管理现场检查分为《医疗器械生产企业许可证》现场检查、《医疗器械经营企业许可证》现场检查、《医疗器械注册证》质量体系现场考核及医疗器械生产、经营企业的跟踪检查。
医疗器械现场检查实行组长负责制，组长须对现场检查结论负责，检查员对所检查部分内容负责。
第二章医疗器械检查员的条件第五条医疗器械检查员必须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；（二）熟悉并正确执行国家相关的法律、法规；（三）现从事医疗器械监督管理工作（含技术监督）的人员；（四）具有药学、法律或医疗器械相关专业大专以上学历，有2年以上医疗器械监督管理工作经历；（五）熟悉和正确理解医疗器械相关检查细则及标准并能在检查中准确运用；（六）身体健康，能胜任现场检查工作；（七）服从安排。
李克强签署国务院令公布修订后的《医疗器械监督管理条例》国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。
医疗器械直接关系人民群众生命健康。
近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。
规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。
将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。
《条例》完善监管制度，提高监管效能。
加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。
《条例》加大惩处力度，提高违法成本。
落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。
医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
《医疗器械标准管理办法》（试行）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.01.04•【文号】国家药品监督管理局令第31号•【施行日期】2002.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸二00二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。
GSP器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015年10月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
至此，与器械经营法规汇总如下：《医疗器械经营监督管理办法》（2014年总局令第8号）《医疗器械经营质量管理规范》（2014年总局第58号公告）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》另外，2014年5月，CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》（含医疗器械），并公开征求意见。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》概要内容如下：适用范围《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
检查项目&缺项项目现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，提高监管效能，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔〕号）等法规、规章及相关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。
第三条本实施细则适用于安徽省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《安徽省重点监管医疗器械目录》，组织和指导全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作，编制年度医疗器械生产企业监督检查计划并监督实施；以三、四级监管的医疗器械生产企业为重点，组织对生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
第五条设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）依据全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，制定监督检查方案并组织实施；组织各级别监管企业的全项目检查。
第六条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）依据市局制定的监督检查方案，对辖区内医疗器械生产企业开展监督检查；承担辖区内医疗器械生产企业的日常检查。
第七条根据日常监管工作实际需要，食品药品监督管理部门应对本辖区医疗器械生产企业开展飞行检查与跟踪检查。
第三章生产企业的分类分级第八条对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《安徽省重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
GSP器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015年10月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
至此，与器械经营法规汇总如下：《医疗器械经营监督管理办法》（2014年总局令第8号）《医疗器械经营质量管理规范》（2014年总局第58号公告）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》另外，2014年5月，CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》（含医疗器械），并公开征求意见。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》概要内容如下：适用范围《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
检查项目&缺项项目现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。
— 2 — 附件 医疗器械监督检查员管理办法 （征求意见稿）
第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械监督检查2员（以下简称检查员）的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，制定本办法。 第二条 本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关检查员的管理。 第三条 国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）对检查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。 第四条 总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规划，制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内相应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条 总局组织编写统一的培训教材，建立统一的考试题库，统一组织开展师资培训。 第六条 检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。 — 3 —好
第二章 基本条件 第七条 检查员应为行政机关、事业单位或具备相应资质的第三方检查机构工作人员。 第八条 各级检查员应具备下列基本条件： （一）遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正； （二）具有医疗器械生产、经营企业和使用单位监管或检查相关工作经验，熟悉医疗器械质量管理等相关法规、规章及规范性文件，基本掌握医疗器械专业知识和技术； （三）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力； （四）身体健康，能够适应现场检查工作要求。 第九条 国家级检查员应具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。具体推荐、遴选及考核办法另行制定。
第三章 职责、权利和义务 第十条 检查员应当承担下列职责： （一） 服从医疗器械现场检查任务的选派，不得无故缺席； （二） 按规定完成检查任务，对其承担的任务及结果负责； （三） 严格按照检查程序、方案和标准执行现场检查任务，并如实记录，客观公正地做出评价，并及时向检查派— 4 —
出机构提交现场检查报告和相关资料； （四） 按照要求参加检查员培训，完成规定的继续教育学时； （五） 按规定签署严格遵守检查员行为准则的承诺，提交年度检查工作总结报告。 第十一条 检查员享有下列权利： （一）查阅被检查单位与检查工作有关的文件、记录及其他资料； （二）独立发表个人意见，不受任何单位或个人的干预； （三）进入特殊区域检查时，可要求提供必要的安全防护措施； （四）参加食品药品监督管理部门组织的相关培训、交流； （五）享有检查派出机构按财务规定提供的交通、生活和工作条件及相应的劳务补贴； （六）法律、法规和规章规定的其他权利。 第十二条 检查员应当承担下列义务： （一）对被检查单位资料信息负有保密义务，未经允许不得泄露检查过程和检查结果的相关信息,不得检查与执行的检查任务无关的资料； （二）不得在医疗器械生产、经营、使用等单位兼职，未经允许不得为被检查单位提供与检查内容相关的技术咨— 5 —好
询，对可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出机构申请回避； （三）实施检查过程中，自觉遵守被检查单位的相关规定，不得对被检查单位提出与检查无关的要求，避免或减少对其正常工作秩序的影响； （四）自觉遵守廉政有关规定和要求； （五）主动学习、钻研检查业务； （六）及时更新检查员库中的个人信息，保证信息准确。
第四章 考试和聘任 第十三条 各级检查员的考试分别由相应级别食品药品监管部门组织开展。 第十四条 总局负责国家级检查员的聘任。省级及以下食品药品监管部门负责相应级别检查员的聘任。 第十五条 申请成为国家级检查员的，应经所在单位同意，参加相应培训教育、笔试和实地考核。考试合格，经考察符合要求的，由总局按规定聘任为国家级检查员，颁发国家级医疗器械监督检查员证。 申请成为省级及以下级别检查员的，应经所在单位同意，参加相应培训教育、笔试和实地考核。考试合格，经考察符合要求的，按照管理权限，由相应级别食品药品监督管理部门按规定聘为相应级别检查员，并颁发相应级别医疗器械监督检查员证。 — 6 —
第五章 任务和使用 第十六条 各级检查员在各自职责范围内依照相应质量管理规范等开展相应检查活动。 第十七条 国家级检查员在全国范围内承担以下监督检查任务： （一）总局组织的对医疗器械生产、经营企业和使用单位开展的飞行检查； （二）对境外医疗器械生产企业进行的检查。 第十八条 省级检查员在本辖区范围内承担以下监督检查任务： （一）对三类及以下医疗器械生产企业开展的检查； （二）对各类医疗器械经营企业和使用单位开展的检查。 第十九条 地市级检查员在本辖区范围内承担以下监督检查任务： （一）对二类及以下医疗器械生产企业开展的检查； （二）对各类医疗器械经营企业和使用单位开展的检查。 第二十条 县区级检查员在本辖区范围内承担以下监督检查任务： （一）对一类医疗器械生产企业开展的检查； （二）对各类医疗器械经营企业和使用单位开展的检— 7 —好
查。 第二十一条 除上述检查应选派满足要求的相应级别检查员外，检查发起单位还应综合考虑发起检查的原因、被检查单位实际情况、检查产品品种、具体检查内容等因素，选派具备相应资质、经验和能力的检查员，确保检查任务顺利完成。 第二十二条 因相应级别检查员人数不足，造成工作无法开展的，检查发起单位可向上级食品药品监管部门申请协调跨区域选派检查员，也可自行协调其他行政区域食品药品监管部门检查员进行检查。 第二十三条 选取检查员时，应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循以下原则： （一）风险控制原则。根据被检查单位的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成。 （二）利益冲突回避原则。不得选派与被检查单位存在利益冲突的检查员参加检查。 第二十四条 现场检查实行组长负责制，每组检查员应不少于2名。无特殊情况的，其它单位或个人不得指定或调整检查员。组长应由检查发起单位指定，并具备较为丰富的医疗器械检查工作经验和组织沟通协调能力。 第二十五条 现场检查可邀请相关医疗器械技术专家参加。技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询— 8 —
意见。 第二十六条 所选派检查员和技术专家执行检查任务的有关费用由检查发起单位承担。
第六章 培 训 第二十七条 总局负责制定国家级检查员的培训计划并组织实施，并对各级检查员的培训工作给予指导。省级及以下食品药品监督管理部门负责制定相应级别检查员的培训计划并组织实施。培训内容由总局统一制定。 第二十八条 各级检查员聘任部门应当制定并执行检查员培训工作程序。培训后应当对培训人员进行考核，对培训效果进行评价，并建立培训档案。 第二十九条 检查员培训分为基础培训和继续教育培训，培训方式可采取课堂教学、网络教学、观摩检查、专题研讨、基地实训等形式。 第三十条 检查员应参加规定学时的培训课程以及检查技能和经验的交流与研讨，并通过自学不断提升现场检查能力和经验。
第七章 考 核 第三十一条 检查员实行年度考核制。国家级、省级、地市级和区县级检查员分别由总局、省级、市级和区县级食— 9 —好
品药品监督管理部门组织考核。 第三十二条 检查员应于每年末向其聘用部门提交医疗器械监督检查员年度工作报告表。 第三十三条 检查发起单位负责检查员现场检查工作期间的监督和管理。 第三十四条 检查工作结束后，检查发起单位应及时出具检查员的检查评定意见，并反馈至检查员聘任部门。年终时由检查员聘任部门开展综合评定。 第三十五条 检查员聘任部门应建立检查员管理档案。对检查员能力和履职情况的考核和评价，包括现场观察检查情况，了解同组检查员及被检查单位的意见，查阅现场检查记录、检查员培训记录和年度工作报告表等。 第三十六条 检查员的考核结果分为合格和不合格。考核内容和结果应当记入检查员管理档案，作为检查员续聘和管理的依据。 第三十七条 年度考核不合格的，应重新参加相应级别检查员资格考试，经考试仍不合格的，应予以解聘，且三年内不得参加任何级别检查员考试，各级食品药品监督管理部门也不得聘任。 第三十八条 检查员有下列情况之一的，应当予以解聘： （一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的； — 10 —
（二）没有按要求参加继续教育培训并完成相应学时的； （三）不能履行职责的； （四）违反法律、法规及相关规定，给医疗器械监督管理造成不良影响的； （五）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。 第三十九条 对在检查中应当发现存在的重大问题而未能发现，且相应问题造成严重质量事故的，相关检查员应当予以解聘；情节严重的，移交纪检监察或司法部门依据有关规定处理。 第四十条 对在检查中发现存在作弊、受贿、弄虚作假等行为的检查员，应予以解聘，且五年内不得参加任何级别检查员考试，各级食品药品监督管理部门也不得聘任；情节严重的，移交纪检监察或司法部门依据有关规定处理。 第四十一条 各级检查员聘任部门应当及时在检查员库中记录检查员的聘任、培训、考核、评级、检查工作、年度考核等信息，并保持更新。
第八章 附 则 第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第四十三条 本办法自发布之日起实施。
