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《临床生物化学检验》考试试题与答案一、名词解释（每小题2分，共10分）1、临床化学2、前带效应3、色素原底物4、溯源性5、酶的比活性二、填空（每空1分，共15分）1 、翻译下列英文缩写（英译汉）： IFCC 的中文全称为_______________________________________ ，其中文简称为_______________________________ 。
NCCLS 的中文全称为_______________________________。
PNPP 为_____________________。
AMS为_____________。
AChE 为________________________。
CRM 为________________。
质量保证中的VIS 为____________________。
2、将十几个步骤简化为样本采集、样本分析、质量控制、解释报告等四个步骤的过程称为病人身边检验（床边检验），其英文缩写为_____________ 。
（中国）实验室国家认可委员会的英文缩写为_________ 。
美国临床化学协会的英文缩写为_____________。
3、最早对临床生物化学检验做出开创性研究的我国科学家是_______________。
4、NCCLS的精密度评价试验中，规定合乎要求的批内不精密度CV范围为_______________，批间不精密度CV变异范围为_______________，其中的EA来源于_______________的规定标准。
三、单选（每小题1分，共30分）1、连续监测法测定酶活性的吸光度读数次数应不少于（）次A、2B、3C、4D、72、测定待测酶Ex的酶偶联反应A⎯⎯E⎯x→B⎯⎯E⎯a→C ⎯⎯Ei→D 之中，关于零级反应、一级反应的描述正确的是（）A、三个酶催化的都是零级反应B、Ex和Ea催化的是零级反应，Ei催化一级反应C、Ex催化的是零级反应，Ea和Ei催化一级反应D、三个酶催化的都是一级反应3、测定代谢物Ax的酶偶联反应A B C D Ea Ea Eix ⎯⎯⎯→ ⎯⎯⎯→ ⎯⎯→ 1 2之中，关于零级反应、一级反应的描述正确的是（）A、三个酶催化的都是零级反应B、Ea1和Ea2催化的是零级反应，Ei催化一级反应得分阅卷人得分阅卷人得分阅卷人- 2 -（共5页）C、E a1催化的是零级反应，Ea2和Ei催化一级反应D、三个酶催化的都是一级反应4、WHO规定，空腹指至少（）h内无含热量食物的摄入A、6B、8C、12D、145、NCCLS规定的精密度统计评价的测定原始数据一般为（）个A、20B、40C、80D、1606、NCCLS规定的准确度统计评价的测定原始数据一般为（）个A、20B、40C、80D、1607、下列说法错误的为（）A、近紫外光的波长范围为200～400nmB、双波长法只能消除干扰组分的干扰C、双波长法中欲测组分在两波长处的吸光度相差愈大，灵敏度愈高D、双波长法中干扰组分在两波长处的吸光度最好相等8、酶活性国际单位和katal 间关系正确的是（）A、1U＝16.67nkatalB、1U＝16.67katalC、16.7U＝1 nkatalD、16.7U＝1 katal9、酶促反应最大反应速度是指( )A、足够的底物浓度与酶结合形成络合物使酶达到饱和状态时的反应速度B、最适pH 与最适温度时的反应速度C、最适条件下的反应速度D、底物浓度只消耗5%以内的反应速度10、正常成年人血清同工酶电泳区带中含量多少应该符合（）A、LD1>LD2>LD3>LD4>LD5B、LD1<LD2<LD3<LD4<LD5C、LD2>LD1>LD3>LD4>LD5D、LD3>LD1>LD2>LD4>LD511、自动生化分析仪测定酶活性中的K 值计算公式:106 Vtεb Vsk= × 中各参数的含义错误的是（）A、K 值是指理论值，一般要求进行校正B、b 是比色皿光径，有些仪器已换算为1cmC、Vt 为反应总体积，若有稀释水，则包含稀释水量D、Vs 为样品量，若有稀释水，则包含稀释水量12、IFCC 推荐法测定ALP 选用哪个缓冲液（）A、乙二胺B、AMPC、TrisD、甘氨酸13、在室间质评中，一般认为VIS 大于多少时表明测定结果超过允许误差（）A、80B、150C、200D、40014、OCV 与RCV 的关系是（）A、OCV=RCVB、OCV>RCVC、OCV<RCVD、OCV<1/2RCV15、CLIA’88 的技术细则规定满意的S1、S2 均应大于（）A、60B、70C、80D、9016、比色分析仪器的性能检查不包括（）A、波长校正B、线性检查C、杂光检查D、变异系数检查17、下列不属于外源性干扰物质的是（）A、治疗药物B、防腐剂C、稳定剂D、抗凝剂18、回收试验检测的是（）A、偶然误差B、比例误差C、恒定误差D、系统误差19、ALT 双试剂盒的第一试剂能排除的干扰是（）A、内源性NH3B、游离甘油C、抗坏血酸D、内源性丙酮酸20、有关“特异度”的描述，错误的是（）A、特异度高的实验主要用于筛选B、指在非患病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比C、反映诊断试验正确鉴别非患病者的能力D、一般来讲，该值越大越好21、假阴性是（）A、经试验而被正确分类的患者数B、经试验而被错误分类的非患者数- 3 -（共5页）C、经试验而被正确分类的非患者数D、经试验而被错误分类的患者数22、阳性似然比是（）A、=灵敏度/（1－特异度）B、=真阴性/假阴性C、=假阳性/真阳性D、=（1－灵敏度）/特异度23、方法比较试验检测的是（）A、偶然误差B、比例误差C、恒定误差D、系统误差24、同一种试剂盒，取10 瓶试剂复溶，测定同一样品的含量，求平均值、标准差、变异系数，则结果表示的是（）A、批间差异B、批内精密度C、瓶间差异D、以上都不是25、测定尿素的酶法液体型双试剂试剂盒，第一试剂中不含有（）A、α-酮戊二酸B、 NADHC、脲酶D、谷氨酸脱氢酶26、光谱检验技术要运用互补色，其中红色的互补色为（）A、黄色B、绿色C、蓝色D、紫色27、SDS 的中文名称是（）A、十二烷基硫酸钠B、十二烷基磺酸钠C、十二烷基苯磺酸钠D、十二烷基苯硫酸钠28、对同工酶描述错误的是（）A、可由不同基因编码B、可由等位基因编码C、可由同一基因编码D、同工酶基因不可能会相同29、LPL-GK-GPO-POD双试剂法测定甘油三酯，可以排除内源性甘油的干扰。
临床医学检验临床化学：临床医学检验临床化学找答案（题库版）1、单选?色谱法可分为气相色谱法(GC)和液相色谱法(LC)。
GC根据固定相不同又可分为气固色谱法(GSC)和气液色谱法(GLC)，其中以GLC应用最广。
按原理还可分（江南博哥）为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法、排阻色谱法和亲和色谱法。
分离低挥发性或非挥发性、热稳定性差的物质通常采用A．气相色谱法B．液相色谱法C．吸附色谱法D．分配色谱法E．离子交换色谱法正确答案：B2、多选影响比例系数K的主要因素有A．浓度B．液层厚度C．吸光物质性质D．入射光波长E．检测温度正确答案：C, D, E3、多选能产生β-内酰胺酶的菌株是A．金黄色葡萄球菌B．流感嗜血杆菌C．淋病奈瑟菌D．革兰阴性厌氧菌E．肺炎链球菌正确答案：A, B, C, D, E4、单选在判断控制规则的假失控概率和误差检出概率时，会用到A．方法决定图B．质控图C．ROC曲线图D．功效函数图E．差异图正确答案：D5、多选金属烤瓷桥使用以后出现面破损，其原因可能是()A．修复体使用时间太长产生的磨耗B．患者使用不当，使用该牙咀嚼过硬食物C．基牙面牙体预备不够D．患者有夜磨牙习惯E．金属基底桥架面过厚正确答案：A, B, C, D, E6、单选?色谱方法的种类很多，并且各类方法的原理、操作也不尽相同，但由不同方法检测得到的色谱图却是大同小异。
结合色谱图可了解色谱分析中一些常用术语及相关参数。
当有组分流出时，色谱流出曲线中出现的峰形曲线称之为A．基线B．色谱峰C．峰高D．保留值E．分配系数正确答案：B7、多选粪便中大吞噬细胞的特点有()A．由血液中的单核细胞进入组织衍变而来B．只在急性细菌性痢疾的粪便中出现C．胞体大，可为中性粒细胞体积的3倍或以上D．可分散分布或成群出现，可吞噬红细胞、细菌等E．有时形态与溶组织阿米巴包囊相似正确答案：A, C, D8、单选引起糖尿病患者并发白内障的原因是()A．糖异生增加B．磷酸性糖途经增加C．山梨醇途经增加D．醛糖还原酶减少E．半乳糖激酶增加正确答案：C9、多选常用于尿蛋白选择性检测的尿蛋白有()A．尿IgGB．尿TfC．C3D．γ-球蛋白E．Alb正确答案：A, B, D, E10、单选?血液乙醇检测方法通常有酶法、呼气法、干化学法和气相层析法，这些方法由于原理、应用技术不同，其用途不同。
溶血和脂浊标本对负相速率反应生化检测项目干扰的消除方法探讨费月平;邢建明【摘要】目的:探讨速率法检测结果出现负值的原因及其消除干扰措施.方法:应用全自动生化分析仪设置380nm和410nm 2种副波长,同时对日常标本中溶血和脂浊标本进行ALT、AST、HBDH、BUN、CO2等5项生化实验进行对比检测.结果:副波长设置为380nm时,Hb＞2.5g/L产生干扰,设置为410nm时,Hb＞5.0g/L有显著干扰,2组干扰值间的差异具有统计学意义(P＜0.05);TG＞9.8mmol/L对ALT、AST、BUN、CO2结果产生干扰,TG＞14.6mmol/L对HBDH结果产生干扰,TG2组干扰值间差异无统计学意义(P＞0.05);随着溶血、脂浊的加深干扰逐渐加大,经稀释后的血清标本或10000r/min离心后的下清液血清标本检测结果相近.结论:对于溶血标本进行以上5项检测时,副波长设置为410nm可以较好地消除轻度溶血的干扰,对于脂浊标本通过样本稀释或提高离心速度,在一定程度上可以消除脂浊的干扰.【期刊名称】《浙江医学教育》【年(卷),期】2013(012)004【总页数】4页(P47-50)【关键词】速率法;降反应;辅助波长;溶血;脂浊【作者】费月平;邢建明【作者单位】湖州市妇幼保健院,浙江,湖州,313000;湖州市妇幼保健院,浙江,湖州,313000【正文语种】中文【中图分类】R446.1Abstract : [Objective] To investigate reasons for negative value results from five biochemical tests of rate assay and take measures to eliminate interference. [Method] Set two different secondary wavelengths for Auto Biochemical Analyzer, 380nm and 410nm respectively. Meanwhile, use different rates of centrifugal speed and dilution to detect ALT, AST, HBDH, BUN, CO2 in daily heamolysed or turbid samples. [Result] Interference emerges in samlpes with Hb>2.5g/L when secondary wavelength is 380nm, and a marked interference emerges in samlpes with Hb>5.0g/L when secondary wavelength is 410nm. Difference between interference in two Hb group is statistically significant (P<0.05). AST , ALT, BUN , CO2 results could be interfered in samples with TG>9.8 mmol/L and HBDH results could be interfered in samples with TG>14.6 mmol/L. No statistical difference of interference was found in two TG groups (P>0.05). Interference was strongly related with heamolysed and turbid intensity. For five biochemical tests, similar results were found in serum samples diluted with 0.9% NaCl and centrifuged with 10000 r/min. [Conclusion] When Detecting ALT, AST, HBDH, BUN, CO2 in mild heamolysed samples, interence can be better eliminated with 410nm secondary wavelength, which shows better anti-interference than 380nm. For turbid samples, tosome extent, interference can be eliminated by sample dilution or centrfuge speeding up.Key words：rate；down； secondary wavelength； hemolysis；lipid turbidity血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、尿素氮(BUN)、二氧化碳(CO2)检测是生化检验中最常见的项目，通过检测反应下降速率(-△A/min)计算结果，主波长均为340nm，辅波长有380nm或410nm 2种可供选择[1]。
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试试题（强化练习）1、单选美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）用于对患者标本进行方法学比较和偏倚估计的文件是（）A.EP 5－AB.EP6－P2C.EP7－PD（江南博哥）.EP9－AE.EP10－A正确答案：D2、单选当多规则质量控制方法给出失控信号后，一般认为最有效的解决问题的方法是（）A.准备重新分析新的质量控制物标本B.检查测定方法本身C.更换试剂D.重新定标E.联系厂家正确答案：B参考解析：当多规则质量分析批失控时，基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。
检查测定方法本身，查找误差类型的来源。
纠正问题，然后重新分析整批包括质控和患者样本。
3、单选在临床实验室日常工作中，每一项检验报告必须经历的过程不正确的是（）A.医师申请院长批准B.标本采集与运送C.标本编号D.发出报告E.标本检测正确答案：A4、单项选择题回牧试验通过测定比例系统误差，以评价实验方法的（）A.准确度B.精密度C.线性范围D.干扰程度E. 参考区间正确答案：A5、单选所谓“危急值”，是指（）A.高于或低于参考范围上限的检测结果B.超出医学决定水平的检测数据C.急诊检验申请单中所需的检测数据D.可能危及患者生命的检测结果E.ICU、CCU和手术中患者的检测结果正确答案：D参考解析：所谓“危急值”，是指当某些检验结果出现异常（过高或过低）时，就预示患者行将生命垂危。
这类的危及患者生命的检验数值称为危急值。
不是所有项目都有危急值，也不是所有医学决定水平的值都是危急值。
危急值报告不可与急诊报告相混淆，急诊检验结果无论正常与否必须立即报告；出现危急值时某项目申请单不一定为急诊检验，但此时一定要迅速报告。
6、单选检验报告规范化管理基本要求当中不包括（）A.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告B.须有检验结果能否发出的标准C.须有实验室负责人签字D.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息E.原始标本质和量如有缺陷应注明正确答案：C参考解析：检验报告规范化管理基本要求：完整、正确、有效、及时。
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论张诗诗;王薇;赵海建;王治国【摘要】在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容.由Westgard提出的传统“总误差(total error,TE)”模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起.但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系.因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐.MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现.鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2017(035)009【总页数】3页(P641-643)【关键词】精密度;正确度;不精密度;偏移;总误差;测量不确定度;测量程序;方法确认;性能验证【作者】张诗诗;王薇;赵海建;王治国【作者单位】北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446在临床化学检验中，测量程序的性能直接关系到测量结果的质量，并且进一步影响临床决策的制定。
因此，临床实验室在使用任一测量程序前均需要对其进行方法确认和/或性能验证。
2023年检验人员能力评估临床实验室质量管理试题1、“患者准备”是（）A.检验程序内容B.预防措施C.检验前程序内容(正确答案)D.检验后程序内容E.分析中程序内容2.下列说法不正确的是（）A血培养送检合格率评价包括：标本标识，送检血培养瓶的种类、数量、有无破损、采血量、送检时间及污染率等B 血培养标本在采集后 2 h 内（最迟不超过 4 h）送至实验室C 采血量是影响血培养阳性率最重要的因素D使用蝶形针采血，采集过程中应保持培养瓶直立放置，位置低于患者手臂，先注入厌氧瓶，再注入需氧瓶(正确答案)E 当血培养每瓶血液少于 5 ml 时，可能会出现假阴性或微生物生长延迟3、绘制室内质控图时，以最初的20个数据和3至5个月的在控数据计算累积平均值，作为质控品有效期内的（）A.暂定中心线(正确答案)B.常规中心线C.几何平均数D.算术平均数E.质控界限4、室内质控的目的（）A.测定结果的准确性B.测定结果的稳定性(正确答案)C.测定结果的临床可接受性D.测定结果实验室间的可比性E.测定结果的特异性5、对同一样本进行重复检测，测定值差别越小，说明该检测方法（）A.精密度越低B.精密度越高(正确答案)C.准确度越高D.准确度越低E.灵敏度越高6.一般用于确诊实验的分析方法希望有（）A.高灵敏度B.高特异性(正确答案)C.重复性好D.测定效率高E.回收率高7.医学实验室定量检验程序结果可比性验证，比对的样本数量应不少于（）例。
A. 5(正确答案)B.10C.20D. 608、单位浓度微量变化引起的指示物理量的变化，这种变化被称作（）A.精密度B.准确度C.检测极限D.灵敏度(正确答案)E.特异性9.下列说法不正确的是（）A 使用蝶翼针且仅采集柠檬酸钠抗凝标本时，宜弃去第一支采血管B 宜在开始采集第一管血时松开止血带，使用时间不宜超过2min。
(正确答案)C 口服葡萄糖耐量试验：试验前 3 d 正常饮食，试验日先空腹采血，随后将 75 g 无水葡萄糖（相当于 82.5 g 含一水葡萄糖）溶于 300 ml 温水中，在 5 min内喝完。
・述评・作者单位:610041成都,四川大学华西公共卫生学院环境卫生、营养与食品卫生教研室环境内分泌干扰化学物的甄别方法和评价体系张立实 吴德生 环境内分泌干扰化学物(environmental endocrine disrupting chemicals ,EEDCs )对人类和野生动物健康的危害已是不争的事实。
从预防医学的观点出发,对环境中各种化学物的内分泌干扰活性进行甄别(screening and testing ),以确定该化学物(或混合物)是否具有干扰生物机体内分泌活性的作用,即是否属于内分泌干扰物?这对于制定保护生态环境和人类健康的预防措施和决策具有重要意义。
在环境内分泌干扰物的甄别方法研究中,目前尤其应注意的是:(1)随着研究的不断深入和扩大,EEDCs 的作用已不仅仅局限于由激素受体介导的对激素功能的激活或阻遏,还应当包括对整个内分泌腺轴内稳态的破坏,以及对激素的产生、分泌、合成、代谢、转运和排泄等过程的干扰等。
因此用“环境激素”或“环境类激素”来代表整个这一类化学物就显得不够准确;(2)在目前对动物实验要求实施三“R ”(refine/replace/reduce )呼声很高的环境氛围中,如何建立我们自己的、可靠和实用的环境内分泌干扰物甄别方法和评价体系。
一、环境内分泌干扰物甄别方法的范围环境化学物内分泌干扰活性的甄别是指应用科学的方法来鉴定某种化学物是否具有EEDCs 的各类效应特征,以确定该化学物是否属于EEDCs 。
这是识别、研究和控制EEDCs 污染和保障人类健康的前提,也是目前EEDCs 研究中最急需解决的问题。
环境内分泌干扰物的甄别和评价方法目前至少应包括以下几方面:(1)环境化学物模拟或拮抗生物体内主要激素如雌激素、雄激素、甲状腺素活性的甄别和评价方法;(2)环境化学物对生物体内上述激素的产生、分泌、转运、代谢、排泄等活动过程干扰的甄别和评价方法;(3)环境内分泌干扰物对人类健康整体效应(尤其是下丘脑-垂体-腺轴)的评价方法;(4)环境内分泌干扰物的生态效应评价方法;(5)多种环境化学物(混合物)内分泌干扰活性(联合作用)的评价方法。
临床化学检验中干扰物质的筛选近年来，随着现代医学的不断发展，临床化学检验扮演着重要的角色。
它通过检测人体血液、尿液、组织等样本中的生化指标，为医生提供了重要的诊断和治疗依据。
然而，在进行临床化学检验时，干扰物质的存在往往会对检验结果产生不利影响。
因此，对干扰物质的筛选显得尤为重要。
在临床化学检验中，干扰物质是指能干扰检验指标的物质。
它们可能会改变样本的化学性质，或干扰到仪器的读数精度，进而导致检验结果的误差。
临床化学检验中常见的干扰物质包括药物、代谢产物、抗体、染料等。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，需要对这些干扰物质进行筛选和排除。
在干扰物质的筛选过程中，首先需要了解各种干扰物质可能对检验结果造成的影响。
例如，某些药物可能会改变样本的pH值，而其他药物可能会与试剂发生反应，导致读数偏高或偏低。
其次，需要建立一套科学严谨的筛选方法。
一般来说，干扰物质的筛选可以通过体内外实验相结合的方式进行。
体内实验是将干扰物质加入人体样本中，观察其是否对检验结果产生影响；而体外实验则是在模拟样本中加入干扰物质，再进行化学检验，以观察干扰效果。
在进行干扰物质的筛选过程中，还需要考虑到不同检验指标的特点。
有些指标对干扰物质比较敏感，需要更加严格的筛选标准；而有些指标则相对较为稳定，筛选要求相对宽松。
此外，干扰物质也有可能对样本中其他指标产生影响，因此需要综合考虑各个指标的相互干扰情况。
除了对干扰物质进行筛选外，还可以通过改变检验方法来排除干扰。
例如，可以选择不同的试剂或检测方法，以减少干扰物质对检验结果的影响。
此外，还可以进行样本预处理，通过稀释、蛋白沉淀等方法去除或减少干扰物质的存在。
干扰物质的筛选是临床化学检验中不可或缺的一环。
它对于保证检验结果的准确性和可靠性起到了重要作用。
只有在排除了干扰物质的影响后，才能更加准确地了解疾病的发展情况，为医生提供更好的临床诊断和治疗建议。
综上所述，临床化学检验中干扰物质的筛选是一项重要而复杂的工作。
临床化学检验中干扰物质的筛选1.常见干扰物质及其干扰机制对临床化学检验有潜在干扰作用的物质主要有如下几种：①患者病理情况下的代谢产物，如多发性骨髓瘤患者体内的异常单克隆免疫球蛋白等。
②患者治疗过程中使用的药物，如非肠道维生素、血浆扩容剂、抗凝剂等。
③患者摄入的物质，如酒精、营养品、饮料等。
④样本在处理过程中的添加物，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。
⑤样本在处理过程中由操作者引入的污染物，如护手霜、手套粉尘等。
⑥样本基质本身，如与理想新鲜血清不同的物理和化学特性等。
上述干扰物可以通过多种方式干扰分析过程：①物理作用：干扰物具有与分析物相似的物理特性，如颜色、光散射（光吸收）、电极响应、洗脱位等。
②化学作用：干扰物可以竞争试剂、抑制指示反应、改变分析物形态等。
③酶抑制作用：干扰物可以螯合酶活化所必须的金属离子、结合酶催化部位、氧化酶分子内所必须的巯基等。
④非特异性：干扰物能与分析物以相同的方式与试剂进行反应，在免疫化学方法中干扰物能和抗体发生交叉反应等。
⑤水的取代：样本中非水溶性物质（蛋白质、脂质）通过取代水溶性血浆体积从而影响分析物测定。
⑥基质效应：干扰物可以改变样本基质的物理特性，如粘性、表面张力、离子强度等。
2.干扰物质筛选实验EP7-A文件阐述了两种基本方法评价检测系统或分析方法对干扰的敏感性，第一种方法是比较测试混合液和控制混合液之间是否存在偏差，称为配对差异实验；第二种方法是用高特异性对比方法作比较，评估被选择的患者样本的偏差，称为用患者样本评估干扰实验。
两种方法都有各自的优点，但也有其内在局限性，因此建议一起合并使用以相互补充。
3.配对差异实验3.1选择合适的分析物浓度实验过程中改变分析物的浓度，干扰物所产生的干扰作用可能会有差异，因此实验者应在分析物的两个医学决定水平处对干扰物的干扰作用进行评估，否则实验可能会得出错误的结论。
EP7-A文件的附录B给出了CLSI工作组推荐的分析物测试浓度，如选择白蛋白为分析物时，上述两个医学决定水平分别为35g/L、50g/L，不同的分析物有不同的要求，实验者在实验时可以参考EP7-A文件。
3.2选择合适的干扰物浓度在测定分析物过程中，不同浓度的干扰物所产生的干扰作用有一定的差异，因此在进行配对差异实验时有必要选择合适的干扰物浓度。
选择原则如下：①药物和代谢物：血清、血浆、全血等样品应选择该药物一个治疗剂量后急性峰浓度的3倍作为测试浓度，或选择已知的最高预期浓度。
如果预期的血药浓度未知，则可以假设药物均匀分布于5L溶剂中，选择该浓度的3倍作为测试浓度。
②内源性物质：应已知该物质在患者群体中的最高浓度，选择该浓度作为测试浓度。
③抗凝剂和防腐剂：血清、血浆、全血等样品应选择抗凝剂或防腐剂生产商推荐添加浓度的5倍作为测试浓度。
④饮食物质：血清、血浆、全血等样品应选择该饮食物质最大预期浓度的3倍作为测试浓度。
此外，由于不同的机制，干扰物对分析物产生负效应的同时也有可能产生正效应，如血红蛋白既具过氧化氢酶活性，又在可见光范围内强烈的光吸收，为避免在实验过程中这种正负效应相互抵消的可能性，实验者最好在干扰物的两个不同浓度水平处进行测试。
3.3确定临床可允许的最大干扰范围临床可允许的最大干扰范围可根据该分析物测定时的总允许误差（可参考美国临床实验室修正法规即CLIA’88）确定，但是有些分析物的总允许误差还尚未公布则可用下述方法确定：①根据分析物的生理变异确定：使用该方法时总允许误差的设置应使分析物的分析差异相对于该分析物在个体或群体中的固有差异缩减到最小，具体计算步骤、公式可以参考第3版《全国临床检验操作规程》。
②根据临床经验确定：分析物的总允许误差不应影响临床医生对疾病的诊断和治疗，因此可以收集临床医生对分析物的意见确定合理的准确度和总允许误差。
③根据分析方法的不精密度确定：分析方法的不精密度与分析物的总允许误差密切相关，故可根据分析方法的总的长期不精密度确定分析物的总允许误差。
3.4计算实验需要重复测定的次数如果备择假设没有说明干扰的方向，如肌酐浓度为1.0mg/dL时的偏差为±0.2mg/dL，此时应选用双侧检验，实验需要的重复次数可用如下公式计算：()21/21m ax 2z z s n d β--⎡⎤+=⎢⎥⎢⎥⎣⎦α。
如果备择假设说明了干扰的方向，如α-酮基丁酸在肌酐浓度为1.0mg/dL 时引起+0.2mg/dL 的偏差，此时应选用单侧检验，实验需要的重复次数可用如下公式计算：()211m ax 2z z s n d αβ--⎡⎤+=⎢⎥⎢⎥⎣⎦。
式中：2/1α-z 为标准正态分布资料双侧检验可信水平为100(1-α)％时对应的百分位数；1z α-为标准正态分布资料单侧检测可信水平为100(1-α)％时相对应的百分位数；β-1z 为标准正态分布资料功效为100（1-β）%时相对应的百分位数，2/1α-z 、1z α-、β-1z 均可通过查EP7-A 文件表1获知；s 为批内重复测定结果之间的标准差；d max 为临床可允许的最大干扰范围。
由于重复次数必须为整数，所以单侧检验、双侧检验计算的结果均应四舍五入。
3.5实验样本的准备3.5.1 基础混合液首先应准备基础混合液，具体步骤及注意事项如下：①从近期未用药的健康个体获取合适类型的新鲜样本。
含有防腐剂、稳定剂的控制液具有与人新鲜血清不同的干扰作用，故此类标本在本实验中是禁用的。
②考虑测试每个分析物需要的样本体积、分析物的数目、实验重复测试的次数等因素，收集足够量的混合液。
③确定基础混合液中分析物的浓度，并用合适的纯物质调整使其达到医学决定水平，但是在这过程中实验者应避免引入其他物质。
3.5.2干扰物原液按如下操作准备干扰物原液：①获得一定纯度的干扰物或化学结构与干扰物在体内循环时最接近的物质。
如果是研究药物对生化检验的干扰，则必须注意到药物内可能含有赋形剂、防腐剂、杀菌剂、杀真菌剂、抗氧化剂、着色剂、调味品、金属氧化剂、填充物等，这些物质中的每一种都有可能对生化检验过程中产生干扰。
②选择一种能充分溶解干扰物的溶剂。
查阅化学物理手册或Merck 索引，了解干扰物在这些溶剂中的溶解度，并确认溶剂不会对评估的方法产生干扰。
③实验过程中应尽可能小地稀释样本，最好不超过5％，因此如果溶解度允许，则应配制高浓度的干扰物原液，浓度应达到实验测试浓度的20倍。
④有机溶剂需要特别处理，挥发性溶剂必须采取保护措施，尽量减少其挥发。
值得注意的是很多有机溶剂在水中的溶解度较低或可以通过影响试剂、反应过程等而引入新的物质。
3.5.3测试混合液和控制混合液吸取1/20体积的干扰物原液到容量瓶内，然后用基础混合液加至指定的体积，混匀即得到测试混合液，但是如果配制的干扰物原液无法达到实验测试浓度的20倍，此时应相应地改变容量瓶里加入的干扰物原液的体积，假如干扰物原液只能达到实验测试浓度的16倍，则吸取1/16体积的原液到容量瓶内再用基础混合液调制到指定体积。
制备控制混合液与测试混合液相似，只是制备控制混合液时是将干扰物原液以相同体积的溶剂代替。
3.6实验测试在测试时，应将测试混合液和控制混合液n 等分，以交替的顺序分析测试混合液（T ）和控制混合液（C ），例如：C1T1C2T2C3T3…CnTn 。
值得注意的是，如果系统受携带影响，则可加入附加样本来保护控制样本受测试样本携带的影响，如：C1T1CxCx C2T2CxCxC3T3 ……CxCxCnTn ，这里附加控制样本（Cx ）结果丢弃。
3.7数据分析及结果解释先计算测试混合液和控制混合液均值的差异（d obs ）：d obs ＝control test x x -，再用下面的公式计算取舍点值（cut-off value ，dc ）来确定接受哪种假设，双侧检验时：n sz d d null c 2/1α-+=；单侧检验时：1null cd sz d n α-+=，式中d null 是无效假设规定的值，通常＝0。
如果点评估值d obs 小于或等于取舍点的值d c ，则认为潜在干扰物引起的偏差小于d max ，该物质对此分析物不存在干扰作用，反之则认为该物质对分析物有干扰作用。
但是在解释干扰测试结果时，应考虑如下情况：①由于取样误差导致实际的干扰可能与观察到的点评估值不同。
②测试样本的性质不能反应实际干扰时的情况，实验添加物与临床标本中的干扰物可能不相同。
③实验样本基质可能并不代表典型的有问题的临床样品。
④实验过程中是否任意选择测试浓度，因为实验水平选择得太高或太低，实验结果可能不显示干扰效应。
4. 用患者样本评估干扰实验4.1选择合适的对比方法本实验过程中需要用一个对潜在干扰物具有低灵敏度、特性很好的方法来确定对比研究中的“真值”，因此参考方法是一个比较理想的对比方法。
如果该项目还没有建立参考方法，则可以选用精密度、特异性均良好，测试原理与评估方法不相同的方法作为对比方法。
4.2实验样本的准备4.2.1 测试样本、控制样本的准备测试样本应已知含有一种或多种潜在干扰物，并取自诊断为特定条件和（或）疾病的患者样本，选择原则如下：①疾病，如取自心、肝、肾失调的患者样本。
②药物，如取自已知服用某种药物的患者样本。
③尿毒症患者血液里可能含有高浓度的内源性代谢产物或药物。
④其他可确定因素，如样本中含有异常浓度的胆红素、血红蛋白、脂质等。
控制样本的分析物浓度范围必须与测试样本相近，选择原则如下：①具有相同或相似诊断的患者样本。
②已知未服用某药物的患者样本。
③干扰物浓度在正常参考范围内的患者样本。
在每批测试中均应含有控制样本。
4.2.2测试样本和控制样本的数量测试样本和控制样本需要的数量由如下3个因素决定：①测试方法、对比方法的精密度；②干扰作用的大小；③需要的可信度。
如果干扰作用较大、两种方法具有良好的精密度，则每组10-20个样本即已足够；反之如果干扰作用太小以至于被不精密度所掩饰，则应参考最新版EP9文件-用患者样本进行方法对比实验及偏差评估和EP14文件-基质效应的评价来获得更多的确定样本数量的方法。
4.3实验测试对比方法、测试方法应在尽可能短的时间内对每个样本进行双份测定，通常在2小时内必须完成。
在确定分析时间的时候须注意如下几点：①如果分析物、干扰物不稳定，或者测试时使用微量体积，分析速度就特别重要，应尽快完成测定。
②为减少日间精密度的影响，将这些样本分散在几天内完成。
每天应交替更换两批的顺序，在一批内交替（或随机）排列控制样本和测试样本。
③如果方法受携带的影响，则应认真确定样本的分析顺序。
④在实验过程中注意任何可能导致错误干扰指示的系统差异。
4.4数据处理及结果分析首先应绘制偏差图：①求出每个样本每种方法双份测定的均值。
