深圳市人类间充质干细胞库建设与管理规范

间充质干细胞质量标准专家共识
间充质干细胞（MSC）是一群具有自我更新和多系分化的多功能细胞，独特的免疫调节作用使其在移植免疫方面有广泛应用前景。

关于间充质干细胞质量标准的专家共识主要包括以下几个方面：
1. 细胞来源和分离方法：MSC应来源于符合伦理要求的合法供体，分离方
法应符合相关规定，确保细胞的纯度和安全性。

2. 细胞形态和生长特性：MSC应具有典型的形态特征，包括梭形或多角形
形态，核仁明显等。

在适宜的培养条件下，MSC应具有稳定的生长特性和
自我更新能力。

3. 免疫表型：MSC应表达特定的表面抗原，如CD73、CD90、CD105等，而不表达造血干细胞相关的表面抗原。

通过流式细胞术等方法对细胞的免疫表型进行检测，以确保细胞的一致性和纯度。

4. 基因组稳定性：MSC的基因组应保持稳定性，无明显的染色体异常或基
因突变。

通过染色体核型分析、基因突变检测等方法对细胞的基因组稳定性进行评估。

5. 功能性试验：MSC应具有强的分化潜能和免疫调节功能。

通过诱导分化
试验、免疫调节试验等对细胞的功能进行检测，以确保细胞的活力和功能。

6. 安全性：MSC不应具有致瘤性、致畸性以及对受体的免疫排斥反应等不
良生物学效应。

通过长期观察、安全性试验等方法对细胞的安全性进行评估。

7. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括细胞库管理、生产过程控制、质量检测与放行等方面的规定，确保MSC制备过程的规范化和质量控制。

总之，间充质干细胞质量标准的专家共识旨在确保细胞的纯度、安全性和有效性，为临床应用提供可靠的保障。

送检中检测中心间充质干细胞质量标准1. 概述本文档旨在制定送检中检测中心间充质干细胞质量标准，以确保不同检测中心之间的一致性和可比性。

充质干细胞是一类功能多样的细胞，因此其质量标准对于干细胞相关研究的准确性和可靠性至关重要。

2. 样本采集和处理2.1 样本采集2.1.1 参考标准：根据国际相关规范和技术指南，采集充质干细胞的样本应遵循特定程序和标准。

2.1.2 采集环境：确保采集环境干净、无污染，并采用合适的设备和材料。

2.2 样本处理2.2.1 存储和运输：采集的充质干细胞样本应存储在特定的条件下，并在运输过程中保持适当的温度和湿度。

2.2.2 操作规范：在样本处理过程中，应严格遵循操作规范，以避免样本的污染和破坏。

3. 质量控制3.1 检测方法标准化3.1.1 检测技术：制定一套标准的检测技术和方法，确保不同检测中心使用相同的技术手段进行检测。

3.1.2 报告格式：统一检测结果的报告格式，包括评估指标和结果的解释。

3.2 质量评估3.2.1 合格标准：定义合格的充质干细胞质量标准，包括细胞数量、纯度、功能等方面的指标。

3.2.2 质量管理：建立质量管理体系，包括定期内部质量控制和外部质量评估等措施。

4. 数据管理和隐私保护4.1 数据收集和储存4.1.1 数据收集：确保数据收集的准确性、完整性和一致性，采用标准化的数据收集表格和流程。

4.1.2 数据储存：储存数据的系统应具备安全性和可靠性，并遵守相关法律法规。

4.2 隐私保护4.2.1 客户隐私：对于任何涉及个人信息的处理，应遵守相关隐私保护法律法规，并采取必要的安全措施保护客户隐私。

4.2.2 数据共享：在数据共享时，应获取相关的授权并确保数据的安全传输和使用。

5. 培训和教育5.1 培训计划：制定培训计划，培训检测中心人员的技能和知识，以确保操作的一致性和规范性。

5.2 教育材料：提供标准教育材料，包括操作手册、培训视频等，以便检测中心人员参考和研究。

关于支持建设深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床
级细胞制备中心的函
尊敬的XXX先生/女士，
我代表华大细胞，衷心感谢您对深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床级细胞制备中心建设的关注和支持。

我们非常荣幸能够参与这一重要项目，并为推动细胞技术的发展和应用做出贡献。

深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库是一个创新的数字化细胞资源库，旨在建立一个集细胞信息、样本存储和共享交流于一体的平台。

通过数字化手段，可以更好地管理、分析和利用细胞资源，推动细胞研究和应用的发展。

临床级细胞制备中心的建设则是为了满足临床需求，提供高质量的细胞制备服务，支持生物医学研究和临床治疗。

我们将依托华大细胞在细胞培养、质量控制、安全管理等方面的专业经验，为临床级细胞制备中心的运营提供支持和保障。

我们坚信，通过深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床级细胞制备中心的建设，将为深圳市乃至全国的生物医学研究和临床医疗带来重要的推动与影响。

我们将不断努力，与相关机构和合作伙伴紧密合作，共同推进这一项目的顺利实施。

最后，再次感谢您对华大细胞的支持。

我们期待与您共同见证深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床级细胞制备中心的成功建设，并为细胞科学和医学做出更多的贡献。

祝好！
此致。

干细胞库管理制度范文干细胞库管理制度范文第一章总则第一条为规范干细胞库的建设与管理，保障干细胞存储的安全和可追溯性，制定本管理制度。

第二条干细胞库的建设和管理应遵循科学、规范、安全、便捷和经济的原则。

第三条本管理制度适用于所有干细胞库的建设、管理与使用。

第四条干细胞库的管理机构应制定适当的文件和申请流程，并积极与相关技术、法律、伦理和政策相关机构保持沟通与协调。

第五条干细胞库应具备足够的设备和设施，保证干细胞样本的质量和数量。

第二章干细胞库的建设第六条干细胞库应制定详细的建库计划和方案，并明确科学研究和临床应用的需求，建立合理的干细胞样本的采集和存储标准。

第七条干细胞库应配备专业的科研人员和技术人员，具备相关院校的毕业证书，并定期进行培训和考核。

第八条干细胞库应具备合适的物理环境和生物安全设施，遵守相关安全操作规范，保证干细胞样本的安全性。

第九条干细胞库应积极推动与相关机构的合作与交流，共享干细胞样本与数据资源，促进干细胞研究和临床应用的发展。

第三章干细胞样本的采集和储存第十条干细胞库应确保干细胞样本的采集符合相关伦理和法律规定，并获得捐赠者的知情同意。

第十一条干细胞样本的采集应由专业的医务人员或技术人员进行，并在符合规范操作流程的情况下进行。

第十二条干细胞样本的采集过程应记录采集者、采集时间、采集部位等信息，并保存在干细胞库的数据库中。

第十三条干细胞样本的储存应遵循冷冻和冷藏的原则，采用专业的冷冻设备和冷藏设备，并确保温度的稳定和恒定。

第十四条干细胞样本的储存应记录样本编号、储存时间、储存温度等信息，并保存在干细胞库的数据库中。

第四章干细胞样本的管理与追溯第十五条干细胞库应建立完善的样本管理制度，包括样本登记、样本管理和样本追溯等环节。

第十六条干细胞样本应按照捐赠者的信息进行登记，并生成唯一的样本编号进行管理和追溯。

第十七条干细胞样本的管理应包括样本的存储、调用和分发等环节，确保样本的可追溯性和安全性。

人间充质干细胞团体标准
一、术语和定义
1.人间充质干细胞（MSC）：一种成体干细胞，具有多向分化潜能，可分化
为脂肪、骨、软骨等细胞，并具有免疫调节功能。

2.细胞来源：MSC可从多种组织中获取，包括骨髓、脂肪、脐带血等。

3.细胞制备：通过适当的分离、培养和扩增技术，将原始组织中的MSC制备
成可用于治疗的细胞。

4.细胞表型鉴定：通过免疫表型分析技术，对MSC的表面标记进行检测，以
确定其身份和纯度。

5.细胞功能检测：对MSC的功能进行检测，包括增殖能力、分化能力、免疫
调节能力等。

6.细胞存储与运输：通过适当的存储和运输条件，保证MSC在存储和运输过
程中的活性和稳定性。

7.细胞应用指导：根据患者的具体情况和治疗需求，为医生提供MSC应用的
指导建议。

8.安全管理：制定安全管理措施，确保MSC制备和使用过程中的安全性。

9.质量管理：建立质量控制体系，确保MSC的质量和有效性。

10.标识、记录与档案管理：对MSC的制备、存储和使用过程进行记录和档案
管理，确保可追溯性。

11.培训与资质要求：对从事MSC相关工作的人员进行培训和资质认证，确保
其具备必要的专业知识和技能。

12.伦理与合规性考虑：在MSC的制备、使用和研究中遵循伦理原则和相关法
律法规的规定。

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之操作规范范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、概要1、符合GB/T22278要求，并严格按照标准和规范执行；2、制定相应标准和管理规范（样本采集、运输、接收、分离、培养、冻存和复苏等涉及干细胞操作所有过程）；3、人组织样本采集由专业的医护人员完成，样本制备由经过专业培训的人员完成。

二、样本采集场所1、洁净手术室（无菌采集）：人组织样本。

2、无洁净级别要求：人月经血样本、乳牙样本（并保持个人基本卫生）。

3、Ⅱ级洁净手术室要求：新生儿脐带、胎盘、骨髓样本。

4、Ⅲ级洁净手术室要求：脂肪组织样本。

三、样本采集方法1、新生儿脐带来源间充质干细胞①胎儿分娩后，在距胎儿脐部5cm至8cm处，用止血钳分别夹住脐带上下两端，消毒剂消毒脐带。

②用消毒剪刀于两钳中间断脐，截取至少15cm无针孔的脐带置于无菌采集瓶中，同时加入保存液以浸没脐带组织。

贴条形码作为唯一标识。

③脐带的两端需要用手术线结扎。

2、新生儿胎盘来源间充质干细胞或造血干细胞①胎儿娩出后，待胎盘与母体完全分离，用生理盐水充分清洗胎盘，再用75%医用酒精快速冲洗表面。

②迅速将胎盘放入胎盘采集盒，再加入保存液予以全部浸没。

③采集盒密闭包装，并贴上条形码作为唯一标识。

3、人脂肪来源间充质干细胞①脂肪组织采集过程由整形科医生实施，需制定抽脂方案和术前术后的防感染措施。

②行脂肪抽吸术时应尽可能保证抽脂过程无菌，采集完毕转移至采集瓶中，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

4、人骨髓来源间充质干细胞①骨髓组织采集前应联系负责骨髓采集医师，制定骨髓穿刺方案和术前术后的防感染措施。

②行骨髓穿刺术，抽取骨髓液，即时转移至无菌采集瓶中保存，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

5、人子宫内膜来源间充质干细胞①组织来源：手术切除成年女性子宫内膜增厚组织或子宫内膜异位组织，置于采集液中保存，并贴上条形码作为唯一标识。

DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。

本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3095环境空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。

3.2伦理审查委员会ethical review committee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。

3.3科学审查委员会scientific review committeeDB32/T3544-2019负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。

3.4生物安全委员会institutional biosafety committee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。

3.5知情同意informed consent具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。

间充质干细胞储存标准
间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）的储存标准通常涉及细胞采集、处理、冻存和贮存等多个方面。

以下是一些常见的MSCs储存标准的要点：
1.采集和处理：
•MSCs的采集应符合相关的伦理规范和法规。

•采集过程应该是无损伤的，以确保细胞的完整性。

•细胞的处理过程需要在无菌条件下进行，以防止污染。

2.冻存：
•MSCs在冻存前通常需要被处理成单细胞悬浮液。

•使用适当的冻存液，通常包括含有细胞保存剂（cryoprotectant）的冻存液，以防细胞在冷冻和解冻过程
中受到伤害。

•冷冻和解冻的速率也是关键因素，应根据具体细胞类型和冻存液进行优化。

3.储存条件：
•MSCs应该存储在液氮或超低温冰箱等极低温度的环境中。

•储存容器要求防止细胞污染和避免温度波动。

4.标签和追踪：
•对于每个储存样本，都应有唯一的标识符，以便进行追踪和管理。

•记录详细的储存信息，包括采集日期、处理过程、冻存日期等。

5.质量控制和监测：
•定期对储存的MSCs进行质量控制，包括细胞的形态、活性、纯度等指标。

•定期进行冻存样本的解冻和培养，以评估细胞的功能性和稳定性。

6.法规遵从：
•遵守相关的生物医学伦理规范和法规。

•确保储存过程符合当地和国际的标准，如Good Manufacturing Practice（GMP）。

这些标准和要点可能会因国家、地区和具体研究机构的不同而有所变化。

在进行MSCs的储存时，建议遵循最新的相关标准和指南，并根据具体实验室的条件进行适当的优化。

临床研究用人间充质干细胞质量评价规范（讨论稿）前言人间充质干细胞(human MSCs, hMSCs)是一类具有一定的自我复制更新和多向分化潜能的成体干细胞，广泛存在于胎儿和成人各组织中，如骨髓、脂肪、皮肤、牙髓、肌腱，以及新生儿附属组织，如脐带、胎盘、羊膜等等组织。

除一定程度的分化潜能外，hMSCs还具有独特的免疫调控和组织再生功能，参与调控异常免疫反应、维护免疫平衡，帮助机体形成有利于病损组织细胞修复或再生的微环境，以促进损伤组织细胞的修复或再生。

hMSCs独特的生物学功能决定了其应具有广泛的临床适应症，并使其成为近十年来细胞治疗领域中发展最为广泛、最为迅速的干细胞类型。

过去10年来所积累的大量临床前及临床研究数据显示，不同组织来源的hMSCs均具有不同程度，针对不同临床适应症的治疗效果。

目前在登记的各种自体或异体组织来源的hMSCs临床适应症类型或疾病亚型已有上百种，其中常见的临床适应症类型包括骨关节疾病、心血管疾病、器官功能衰竭、神经退行性疾病、移植物抗宿主病、多发性硬化、脊髓损伤、炎性结肠炎、脊髓侧索硬化、系统性红斑狼疮，等等。

然而，无论是临床前或临床研究阶段，现有的研究结果仍都存在不同程度的问题，而所有问题又都不同程度地汇聚到hMSCs的质量问题上。

其中临床前研究所表现的问题是，不同研发者所使用的hMSCs来源、培养体系、制备工艺、质量标准、评价技术等存在很大差异，也存在质量评价内容和技术的合理性等问题，因此导致不同研究者间的研究结果很难具有可比性，或结果难以重复，因此也很难形成相对统一的质量标准。

而临床研究中所存在的问题是，绝大多数临床研究还处在早期阶段，所观察的病例数还很有限，临床研究中细胞质量的标准化和细胞使用的规范性仍存在巨大差异，所有这些尚不足以完全支持hMSCs的安全性和/或疗效。

除此以外，因hMSCs临床前研究还远不够完善，对其临床研究的指导作用还不强，或者临床前研究与临床研究存在严重脱节现象，临床研究阶段细胞质量的稳定性研究欠缺，细胞质量评价和受试者评估体系尚未建立，等等。