喜格干细胞库建设之管理规范

干细胞实验室组织管理制度第一章总则第一条为规范干细胞实验室的管理，保障工作安全，促进科研工作的顺利进行，根据国家有关法律法规和相关文件要求，制定本管理制度。

第二条干细胞实验室是科研单位非常重要的实验室之一，具有较高的危险性和专业性，因此必须严格按照国家法律法规和科研单位管理制度进行管理。

第三条干细胞实验室实验人员必须具有较高的科研素质、较强的动手能力和较高的安全意识，同时要受过专业训练。

第四条干细胞实验室应遵循科学、规范、安全、高效的原则，严格按照相关管理制度对干细胞实验室进行管理。

第五条干细胞实验室应具有相应的仪器设备和管理人员，且设备设施的运行与维护应符合国家标准。

第二章干细胞实验室基本管理规范第六条干细胞实验室应严格按照《危险化学品管理条例》等法律法规要求，建立危险化学品使用档案，做好危险化学品进出库登记和台账管理，确保危险化学品使用的安全性。

第七条干细胞实验室应按照有关规定，做好实验室物品的进出库管理，任何实验室物品离开实验室必须填写物品领用单，并经过主管领导审批。

第八条干细胞实验室应根据实验室的具体情况，制定由实验室负责人和实验人员共同遵守的实验室规章制度，对实验室人员的行为进行规范。

第九条干细胞实验室应配备经验丰富的实验室管理人员进行全面管理，以保证实验室的质量和效率。

第十条干细胞实验室应有专门的安全防护人员负责实验室的安全防护工作，确保实验室人员的生命安全和身体健康。

第三章干细胞实验室人员管理规范第十一条干细胞实验室具体工作人员的岗位应根据实验室的需要进行设置，对实验人员进行岗位培训，保证实验室工作的质量和效率。

第十二条干细胞实验室应建立人员考核制度，对实验室工作人员的绩效进行评定，并根据评定结果做出相应的奖惩措施。

第十三条干细胞实验室应建立健全的人事档案管理制度，对实验室人员的人事档案进行全面管理，确保人事档案的真实性和完整性。

第十四条干细胞实验室应加强对实验室工作人员的安全培训，提高实验室工作人员的安全意识和自我保护能力。

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之设计要求范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、喜格选址要求1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合GB3095标准分级二级标准；2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区；3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。

二、建设基本要求1、干细胞库实验室建设与设计应与GB19489、GB50346、GB50591规定相符2、干细胞库实验室应包括业务区与办公区。

①业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、设计注意①洁净区、非洁净区完全分开。

②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

4、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

5、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

6、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

7、门、窗、压差①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

8、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

9、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

10、洁净室内不宜安装水池和地漏。

三、设施系统1、消防要求①应符合GB50016要求。

②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。

干细胞库管理制度范文干细胞库管理制度范文第一章总则第一条为规范干细胞库的建设与管理，保障干细胞存储的安全和可追溯性，制定本管理制度。

第二条干细胞库的建设和管理应遵循科学、规范、安全、便捷和经济的原则。

第三条本管理制度适用于所有干细胞库的建设、管理与使用。

第四条干细胞库的管理机构应制定适当的文件和申请流程，并积极与相关技术、法律、伦理和政策相关机构保持沟通与协调。

第五条干细胞库应具备足够的设备和设施，保证干细胞样本的质量和数量。

第二章干细胞库的建设第六条干细胞库应制定详细的建库计划和方案，并明确科学研究和临床应用的需求，建立合理的干细胞样本的采集和存储标准。

第七条干细胞库应配备专业的科研人员和技术人员，具备相关院校的毕业证书，并定期进行培训和考核。

第八条干细胞库应具备合适的物理环境和生物安全设施，遵守相关安全操作规范，保证干细胞样本的安全性。

第九条干细胞库应积极推动与相关机构的合作与交流，共享干细胞样本与数据资源，促进干细胞研究和临床应用的发展。

第三章干细胞样本的采集和储存第十条干细胞库应确保干细胞样本的采集符合相关伦理和法律规定，并获得捐赠者的知情同意。

第十一条干细胞样本的采集应由专业的医务人员或技术人员进行，并在符合规范操作流程的情况下进行。

第十二条干细胞样本的采集过程应记录采集者、采集时间、采集部位等信息，并保存在干细胞库的数据库中。

第十三条干细胞样本的储存应遵循冷冻和冷藏的原则，采用专业的冷冻设备和冷藏设备，并确保温度的稳定和恒定。

第十四条干细胞样本的储存应记录样本编号、储存时间、储存温度等信息，并保存在干细胞库的数据库中。

第四章干细胞样本的管理与追溯第十五条干细胞库应建立完善的样本管理制度，包括样本登记、样本管理和样本追溯等环节。

第十六条干细胞样本应按照捐赠者的信息进行登记，并生成唯一的样本编号进行管理和追溯。

第十七条干细胞样本的管理应包括样本的存储、调用和分发等环节，确保样本的可追溯性和安全性。

细胞房房管理规章制度及细则(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--细胞房房管理规章制度及细则细胞房房管理规章制度及细则第一项、所有使用人员要严格按照无菌标准进行操作。

第一条使用人员要严格执行无菌操作，保持实验室清洁。

①每日第一个开门者，必须将开门时间记录在《细胞房预约登记表》上。

②使用细胞房者，统一从604门口进入。

一更处换鞋，脱外套。

二更处穿隔离衣、戴口罩，手套和帽子（头发必须全部进入帽子）。

③进入风淋间，必须吹满10s，不允许急停。

不可携带物品进入风淋间。

④所有进出细胞房的物品，必须由传递口出入。

洁净物品和污物各有一个传递口，不允许污物放置于洁净物传递口内。

洁净物、废液桶进入传递口必须先紫外照射10min。

⑤废弃物不可留滞于细胞房。

⑥超净台使用结束后，打开紫外灯15分钟，然后关闭。

⑦气瓶间房门如无特殊情况，完全关闭，不允许随意打开。

⑧如需观察气瓶供气和更换气瓶时，可打开602门，平时不允许随意打开。

⑨每周日晚8点半之后停止使用细胞房，安排值日生打扫卫生。

如有特殊情况需要使用细胞房者，请提前向管理老师报备，并通知值日生。

第二条未培养过细胞的人员，不可独立使用细胞房。

①必须在管理老师或者高年级研究生指导下进行操作。

②考试合格后，方能独立使用细胞房。

考试不合格者，不得独立使用细胞房。

③如发现擅自使用细胞房，将追究其责任。

第三条未经管理老师许可，不得私自带外来人员使用细胞房和细胞房内仪器设备。

不得在细胞房做任何与细胞培养无关试验。

第二项、细胞房使用实行预约制，使用人员必须提前预约。

使用人员须在《细胞房预约登记表》上预约使用房间、使用人员姓名、使用时间等信息。

严格按照预约登记使用细胞房。

第一条如预约取消，必须及时将预约信息删除。

第二条未登记预约使用细胞房；或在预约时间内，无人使用细胞房等行为将视为违规。

第三项、细胞房主要划分为三个区域和安全柜专区。

干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范：1、机构内应设立限制区，制备、贮存、检测、包装等可能影响细胞质量与安全的工作应在限制区域内进行。

限制区域应设立人员准入授权制度和登记制度，进入人员和进入时间应有记录。

加装门禁：卡、指纹识别，自动记录2、机构内应设置功能区。

功能区可包括细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、行政区、辅助区等。

各功能区总体布局应合理且不得互相妨碍。

其他：工作人员洗浴，重复应用的器皿洗刷消毒。

3、机构应建立在远离严重空气污染、水质污染、病原微生物（含未知或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离辐射、振动或噪声干扰的区域。

4、机构应采用高可靠性供电方式供电。

双路供电5、机构的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的制备和贮存造成污染。

不要养花6、细胞制备区、细胞贮存区、质量检测区应为相互独立或相互物理隔离的区域。

7、进入洁净区（室）的空气必须经过净化，并根据制备工艺要求划分空气洁净度级别，应符合协会质量管自律理规范要求。

8、与细胞制备和细胞贮存的质量要求相关的、在非完全密封状态下的细胞操作应在B级背景下的A级洁净等级进行。

9、洁净区内人员净化用室和制备用室的建筑面积应与工艺要求、空气洁净度等级和工作人员数量相适应。

10、细胞制备区中的有菌操作区和无菌操作区应有各自独立的空气净化系统，应配置状态标识（如工作中、消毒中等）。

11、洁净区的出风口和回风口设置应合理，不应产生空气流通的死角。

可能涉及高危致病因子的操作，其空气系统等设施应符合特殊要求。

正压全排、负压。

12、洁净区应配备良好的加湿、除湿、排风、除尘、降温、升温、消毒等设施。

臭氧、UV13、机构应建立洁净区环境监测的标准操作规程，应定期监测洁净区动态条件下的环境温度、湿度、尘埃粒子数和微生物数，监测结果应符合设计要求并记录存档。

14、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间。

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之操作规范范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、概要1、符合GB/T22278要求，并严格按照标准和规范执行；2、制定相应标准和管理规范（样本采集、运输、接收、分离、培养、冻存和复苏等涉及干细胞操作所有过程）；3、人组织样本采集由专业的医护人员完成，样本制备由经过专业培训的人员完成。

二、样本采集场所1、洁净手术室（无菌采集）：人组织样本。

2、无洁净级别要求：人月经血样本、乳牙样本（并保持个人基本卫生）。

3、Ⅱ级洁净手术室要求：新生儿脐带、胎盘、骨髓样本。

4、Ⅲ级洁净手术室要求：脂肪组织样本。

三、样本采集方法1、新生儿脐带来源间充质干细胞①胎儿分娩后，在距胎儿脐部5cm至8cm处，用止血钳分别夹住脐带上下两端，消毒剂消毒脐带。

②用消毒剪刀于两钳中间断脐，截取至少15cm无针孔的脐带置于无菌采集瓶中，同时加入保存液以浸没脐带组织。

贴条形码作为唯一标识。

③脐带的两端需要用手术线结扎。

2、新生儿胎盘来源间充质干细胞或造血干细胞①胎儿娩出后，待胎盘与母体完全分离，用生理盐水充分清洗胎盘，再用75%医用酒精快速冲洗表面。

②迅速将胎盘放入胎盘采集盒，再加入保存液予以全部浸没。

③采集盒密闭包装，并贴上条形码作为唯一标识。

3、人脂肪来源间充质干细胞①脂肪组织采集过程由整形科医生实施，需制定抽脂方案和术前术后的防感染措施。

②行脂肪抽吸术时应尽可能保证抽脂过程无菌，采集完毕转移至采集瓶中，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

4、人骨髓来源间充质干细胞①骨髓组织采集前应联系负责骨髓采集医师，制定骨髓穿刺方案和术前术后的防感染措施。

②行骨髓穿刺术，抽取骨髓液，即时转移至无菌采集瓶中保存，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

5、人子宫内膜来源间充质干细胞①组织来源：手术切除成年女性子宫内膜增厚组织或子宫内膜异位组织，置于采集液中保存，并贴上条形码作为唯一标识。

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之干细胞质量检验要求范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、干细胞质量检验1、存储质量检验及基本要求①人干细胞入库储存前应完成相应的质量检验，达到质量要求的方能入库存储。

②人间充质干细胞存储质量基本要求如表1。

表1人间充质干细胞存储质量基本要求质量指标最低标准检验方法细胞形态贴壁生长，伸展呈长梭形，形态均一显微镜下观察细胞数量每毫升1×106个细胞，每管1毫升参照《全国临床检验操作规程》第3版白细胞计数方法执行细胞活率不得低于90%台盼蓝拒染法微生物检测细菌和真菌检测结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检测法执行支原体结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则3301支原体检查法执行。

内毒素≤0.5EU/ml 参照中国药品检验标准操作规程2010版细菌内毒素检查法执行。

表2人胎盘造血干细胞存储质量基本要求病毒检测HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体、TP 抗体、CMV-IgM、HTLV 抗体、EBV 抗体检测应为阴性；HCV、HBV、HIV 病毒核酸检测应为阴性。

血清ELISA 检测核酸检测细胞表型CD73、CD90和CD105阳性率不低于95％；CD45、CD34、CD14、CD19和HLA-DR 阳性率不高于2％。

采用流式细胞术进行测定染色体核型染色体数量应为46，XX/XY，无染色体缺失、异位和重排现象采用G 带分析法进行测定三系分化能力在体外条件培养基诱导培养下，能够分化成脂肪、成骨和软骨细胞采用国际惯用（条件培养基）方法质量指标最低标准检验方法有核细胞数量总数应不少于5×108个参照《全国临床检验操作规程》第3版血细胞自动分析仪检测有核细胞数量细胞活率不得低于90%台盼蓝拒染法微生物检测细菌和真菌检测结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检测法执行支原体结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则3301支原体检查法执行。

干细胞库管理制度第一章总则第一条为了规范干细胞库的管理工作，促进科学研究的顺利开展，保护干细胞样本的隐私和安全，特制定本制度。

第二条干细胞库管理制度是针对干细胞采集、保存、利用以及相关活动进行管理的规范性文件，适用于所有进行干细胞研究和应用的单位。

第三条干细胞库管理制度的主要内容包括干细胞采集管理、干细胞保存管理、干细胞利用管理、干细胞库安全管理、干细胞库信息管理等方面的规定。

第四条干细胞库管理制度的遵循性和执行力为干细胞库实际运营提供了有力的支持，也是干细胞库综合管理的基础。

第二章干细胞采集管理第五条干细胞库应当确保干细胞样本的采集过程符合伦理规范和法律法规的要求，确保采集程序的合法、科学和公正性。

第六条干细胞采集工作应当在具备相应资质和技术水平的医疗机构开展，确保干细胞的采集过程和设备符合相关标准和规范。

第七条干细胞采集对象应当签署知情同意书，对采集过程和可能产生的风险有清晰的了解，且应当尊重干细胞采集者的自愿原则。

第八条干细胞采集单位应当对采集、识别、分类和标记进行规范管理，确保采集样本的准确性、一致性和完整性。

第九条干细胞采集工作应当及时记录相关信息，包括采集时间、采集地点、采集操作人员、采集过程等，以确保数据的真实性和可追踪性。

第三章干细胞保存管理第十条干细胞库应当建立健全的干细胞保存体系，确保干细胞样本的安全、稳定和长期保存。

第十一条干细胞保存条件应当符合相关规范和标准，包括温度、湿度、光照等方面的要求，以确保干细胞样本的生物学特性不受影响。

第十二条干细胞库应当对保存的干细胞样本进行定期检测和评估，确保保存的干细胞样本质量的稳定和可靠性。

第十三条干细胞库应当建立样本储存和检索系统，明确干细胞样本的位置、数量、状态等信息，以便随时进行查询和管理。

第十四条干细胞库应当建立失效样本的处理机制，对长期未被利用或失效的干细胞样本进行安全销毁和记录，确保废弃样本的安全处理。

第四章干细胞利用管理第十五条干细胞库应当严格遵守相关法律法规和伦理准则，对干细胞的利用行为进行规范和管理。

喜格｜生物制品洁净车间设计与建设（详细要求）一、当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

｜喜格二、生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库）。

细胞库系统的建立、维护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。

三、生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统（原始种子批、主代种子批和工作种子批）。

菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。

四、应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。

种子批和细胞库建立、保存和使用的方式，应当能够避免污染或变异的风险。

五、种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。

六、应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，以保护种子批、细胞库以及操作人员。

在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如病毒、细胞系或细胞株）。

｜喜格七、在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。

未经批准不得接触种子批和细胞库。

八、种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。

储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。

冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的监测。

任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。

库存台帐应当长期保存。

九、不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。

生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存，避免丢失。

｜喜格十、在贮存期间，主代种子批和工作种子批储存条件应当一致；主代细胞库和工作细胞库的储存条件应当一致。

一旦取出使用，不得再返回库内贮存。

十一、应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。

十二、应当进行培养基适用性检查试验。

喜格医学检验实验室设计-管理规范下篇(国卫医发[2016]37号)运行(卫医政发[2009]119号)废止一、标准依据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）二、安全与感染防控1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；C：布局合理、分区明确、标识清楚。

6、医学检验实验室划分：医学检验功能区→辅助功能区→管理区A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

三、人员培训与安全防护1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划，落实相关管理制度、工作规范。