SMP-SC071-00复方桔梗止咳片工艺规程

一目的：规范复方桔梗止咳片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。

二适用范围：复方桔梗止咳片生产全过程。

三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文：1. 产品名称及剂型1.1. 中文名：复方桔梗止咳片。

1.2. 汉语拼音名： Fufang Jiegeng Zhike Pian1.3. 剂型：片剂。

2. 产品概述2.1. 【性状】：本品为黄褐色片，气微香,味甘、微涩。

2.2. 【功能与主治】：镇咳、祛痰药。

2.3. 【有效期】 2年2.4. 【贮藏】密封。

3. 处方和依据3.1. 处方桔梗146g 远志（蜜灸）38g 款冬花（蜜灸）22.5g 甘草14g 3.2. 制法:以上四味, 桔梗、远志粉碎成细粉,过筛。

款冬花、甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏。

将上述粉末、浓缩膏混合，干燥，粉碎，过筛，加入苯甲酸钠5 g和辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，即得。

3.3. 处方依据3.3.1. 《部颁中药》4册3.3.2. 批准文号：国药准字Z200538894. 工艺流程图:工艺流程图基本符号表1.5. 工艺操作过程及工艺条件5.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求5.1.1.中药材处理方法：5.1.1.1. 桔梗：净选→清洗→切制→烘干→净料库。

5.1.1.2. 远志（蜜灸）：净选→清洗→切制→烘干→净料库。

5.1.1.3.款冬花（蜜灸）：净选→清洗→烘干→净料库。

5.1.1.4.甘草：净选→清洗→切制→烘干→净料库。

5.1.2. 中药材净选5.1.2.1. 检查、复核桔梗、远志、款冬花、甘草的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。

5.1.2.2. 净选的工艺要求为：清除泥块、沙石等杂质及非药用部分。

5.1.2.3. 根据中药材的品种分别进行分类整理与净选。

5.1.2.4. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作，严禁中药材直接接触地面。

5.1.2.5. 净选后中药材交至清洗工序。

5.1.3. 中药材清洗5.1.3.1. 清洗用水的工艺要求：应符合国家饮用水标准。

5.1.3.2. 工艺要求：将药材先进行喷淋洗涤；再放入洗涤池，洗涤至无泥沙、粉尘。

5.1.3.4. 洗涤用水必须使用流动水，用过的水不能洗涤其它中药材，不同中药材不能在一起洗涤。

5.1.3.5. 药材洗涤后，交至切制工序,然后，交至干燥工序；款冬花洗涤后交至干燥工序。

5.1.5. 中药材切制5.1.5.1. 根据中药材性质采用切制的方法。

5.1.5.2. 切制工艺要求：药材切制成2～4cm的厚片。

5.1.5.3. 切制后中药材应装入容器，交干燥工序。

5.1.6. 中药材干燥5.1.6.1. 干燥的工艺要求：≤80℃。

5.1.6.2. 干燥后的中药材水分应控制在：不过≤10%。

5.1.6.3. 干燥后的桔梗、远志应装入洁净容器交至粉碎工序；款冬花、甘草交至提取工序。

5.1.7. 中药材粉碎灭菌5.1.7.1. 粗粉:粉碎工艺要求：将桔梗、远志粉碎成8～20目的粗粉。

5.1.7.2. 灭菌工艺要求：湿热灭菌。

5.1.7.3. 细粉:粉碎工艺要求：粉碎成过100目的细粉。

5.1.7.4. 粉碎后的细粉分别装入洁净容器。

5.2. 中药材的提取、浓缩操作过程与工艺要求5.2.1. 称量、配料5.2.1.1. 称量、配料前,检查、核对每味净药材的名称、批号、数量、外观质量等，确认符合规定要求后，进行称量、配料。

5.2.1.2. 按照下项的规定要求,依次进行称量、配料，并严格复核称量、配料后净药材的名称、批号、数量，确认无误。

5.2.1.3. 净药材的称量、配料应进行复核。

表2.5.2.2.提取5.2.2.1. 投入款冬花、甘草，复核并记录。

5.2.1.6 罐内加入3倍量饮用水，进行浸泡1小时。

5.2.1.7. 保持微沸后开始计时。

保持微沸过程中，控制温度为95℃～100℃；保持微沸状态180分钟后过滤，过滤要求为药液过150目筛。

5.2.1.8. 过滤后罐内的药渣加入2倍量饮用水，（不浸泡）控制温度为95℃～100℃；保持微沸状态120分钟后过滤，过滤要求为药液过150目。

5.2.3. 浓缩：将收集提取液浓缩对相对密度至1.32～1.35,（70～80℃）。

5.2.3.1. 清膏输送入局部30万级的收膏车进行收膏。

收膏量为：80±5㎏5.2.3.2. 清膏的冷藏储存：5.2.3.3. 清膏冷藏温度：2℃～10℃。

5.2.3.4. 清膏冷藏期限：不超过45天。

5.3. 制剂操作过程及工艺要求5.3.1.. 配料5.3.2.混合、干燥、制粒5.3.2.1将款冬花、甘草浸膏与桔梗、远志粉混合。

5.3.2.2 将混合物分盘干燥，分盘厚度不超过3㎝，温度不过80℃。

5.3.2.3 将干燥物粉碎过100目。

5.3.3. 制粒5.3.3.1. 检查、复核物料的名称、批号、数量、质量指标应达到规定要求。

5.3.3.2. 将粉碎后的干燥物、药用淀粉、蔗糖粉及苯甲酸钠置槽式混合机内混合15分钟，将纯化水加入混合机内，混合制成软材。

软材混合时间根据软材的干湿程度而定，软材的干湿程度应已用手紧握能成团而不粘手，用手指轻呀压能裂开为度。

5.3.3.3. 制粒筛网筛目为16目，筛网材质为不锈钢。

5.3.3.4. 用烘箱烘干颗粒，颗粒的装填量不超过烘盘的95%。

干燥时间为5～7小时，60分钟记录一次，温度不过80℃，干燥5～7小时后，停机检测水分，水分≤7.0%，水分合格后收料。

水分若不合格，再干燥至水分合格。

5.3.3.5.将干燥后的颗粒送入摇摆式制粒机进行整粒，整粒筛网筛目为12目，筛网材质为不锈钢。

5.3.3.6. 将颗粒、硬脂酸镁加入混合机中，混合10分钟，用无毒塑料袋收集装入洁净容器内，送入中间站待验。

5.3.4. 压片5.3.4.1. 片重：理论片数 200万片。

5.3.4.2. 压片：冲模规格为φ8.5mm，片重：颗粒量÷理论片数，片重差异限度为±6.5%，压力40～50KN、硬度为30～40N，30分钟测一次片重差异；开始正常压片30分钟时测崩解时限一次，随时观察片子外观，2小时记录一次。

5.3.4.3. 压制好的片子除去细粉，用专用容器装好，附上桶签，送入中间站。

5.3.6. 包装5.3.6.1. 包装规格：100片/瓶×400瓶/件。

5.3.6.2. 包装材料耗用量：包材耗用量。

5.3.6.3. 内包装将检验合格的片用瓶装线进行包装，自动包装机参数为60瓶/分钟；数粒机调试正常后，抽测装量是否符合规定，闭合严密，无破损及歪斜，打印产品批号、有效期及生产日期正确。

内包装完好后，经传递窗送入外包装间。

5.3.6.4. 外包装a. 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。

b. 打码：按要求在标签、纸箱上打印产品批号、有效期及生产日期。

c.装箱：将垫板装入成品纸箱，再将药瓶装入，瓶顶标志正面朝向一致；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。

d.将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。

e. 经检验合格办理入库。

6. 质量监控6.1. 按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：中药材前处理、称量、配料、提取、浓缩、过筛、制粒、干燥、总混、压片、内包装、外包装。

6.2. 监控方法6.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。

清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。

达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2. 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。

对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。

6.2.3. 各监控要点及频次7. 质量标准7.1. 原料质量标准7.1.1. 桔梗、远志、款冬花、甘草：符合公司内控质量标准。

7.2. 辅料质量标准7.2.1. 淀粉：符合公司内控质量标准。

7.2.2. 硬脂酸镁：符合公司内控质量标准。

7.2.3. 明胶：符合公司内控质量标准。

7.2.4. 滑石粉：符合公司内控质量标准。

7.2.5. 蔗糖：符合公司内控质量标准。

7.2.6. 柠檬黄：《YY0143-93》，符合公司内控质量标准。

7.2.7. 虫白蜡：符合公司内控质量标准。

7.2.8.药用糊精：符合公司内控质量标准。

7.3. 包装材料质量标准符合公司内控质量标准。

7.4. 中间产品质量标准7.4.1浸膏质量标准：7.4.2素片质量标准7.5成品质量标准【有效期】：24个月8. 技术经济指标及物料消耗定额8.1. 投料量：以公斤（㎏）计算。

8.2. 产品产量：以公斤（㎏）计算。

8.3. 技术经济指标的计算公式收率（%）= 实际产量 / 理论产量×100%损耗率（%）= 损耗量 / 投入量×100%物料单耗（%）= 投料量 / 实际产量×100%成品率（%）= 实际入库数（万片）/ 批理论产量（万片）×100% 8.4. 各工序技术经济指标的计算8.4.1. 中药材净选工序收率（%）= 净选后实际产量 / 投入量×100%收率范围应在：(95.0～100.0)%8.4.2. 中药材粉碎工序收率（%）= 粉碎后实际产量 / 投入量×100%收率范围应在：(90.0～100.0)%8.4.3. 中药材切制工序收率（%）= 切制后实际产量 / 投入量×100%收率范围应在：(95.0～100.0)%8.4.4. 浓缩、收膏工序收率（%）= 清膏实际收得数量 / 投入中药材总量×100%收率范围应在：165±1㎏8.4.5. 辅料预处理工序收率（%）= 预处理后的实际产量 / 投入量×100%收率范围应在：(95.0～100.0)%8.4.6. 整粒、总混工序技术经济指标的计算收率（%）= 总混后实际的收得数量 / 投入量×100%收率范围应在：(91.0～100.0)%8.4.7. 压片工序收率（%）= 实际产量 / 理论产量×100%收率范围应在：(97.0～102.0)%8.4.8 包装工序技术成品率（%）=（实际入库数量+零头数量）/ 理论包装数量×100% 成品率范围应在：(98.0～100.0)%8.5. 原、辅料，包装材料消耗定额9. 各工序物料平衡及计算公式9.1. 物料平衡率计算公式平衡率= 实际值理论值×100％理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。