SMP-SC-TY002-00生产过程复核管理规程
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1目的
建立生产过程复核管理规程，确保药品生产过程每一步准确可信，防止差错和混药及交叉污染事故的发生。
2范围
适用各工序生产过程及其交接，物料的入库、领用、发放及成品管理等。
3责任者
生产车间、仓管员、质监员、操作员工、生产部、质量部。
4内容
4.1生产过程
生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批生产无关的物料，设备处于已清洁及待用的状态。
4.1.1各岗位操作人员生产前复核操作间、设备、容器具清场清洁卫生情况，复核有无清场合格证。
4.1.2包装间还需有前次产品清场清洁记录副本。
4.1.3复核操作间生产状态标志，生产设备所生产产品的品名、规格、批号、数量。
4.1.4上下工序交接的中间产品、待包装产品的品名、规格、产品批号、数量、外观质量均需要复核。
4.1.5质监员对生产全过程进行复核检查，并签字放行。
4.2物料与中间产品、待包装产品的复核内容
4.2.1原辅料
根据《领料单》或指令复核物料《盛装单》的名称、规格、编号、数量等。
4.2.2包装材料
依据指令及包装标准样本复核包装材料的品名、规格、打印批号、有效期至、生产日期、数量、印刷的文字内容、尺寸、色泽等所需包装的产品是否相符。
4.2.3对中间产品、待包装产品要逐桶复核检查容器上有无《中间产品识别卡》，然后将《中间产品识别卡》对照批产品流转单复核品名、规格、产品批号、数量，并由质监员签字放行。
4.2.4检查有无物料合格证，用以标识所接收的物料为合格品。
4.3计算复核
4.3.1配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重，颗粒分装重量的计算，原辅料、包材用量的复核。
4.3.2各岗位物料平衡的计算必须经过复核确认。
4.3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核，计算确认。
4.4称量复核
4.4.1按本制度第4.2复核被称量物。
4.4.2对计量器具复核确认。
4.4 3对计量器具零点的校正复核确认。
4.4.4复核皮重、毛重、净重、剩余物料的净重、平均装量（片重）的称重。
4.5对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核。
4.6各岗位清场清洁卫生工作结束后由车间质监员复核确认是否合格。
4.7各岗位的复核人由班长指定。
4.8责任
4.8.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。
4.8.2由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
5相关文件与记录
中间产品识别卡REC-SC-WL003。
