QC080000审核技巧培训

装和服务的品质保证 TL 9000 《品质管理体系（QMS） 要求》 ISO 13485 医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要
求
3 术语和定义
为本规范的目的，下列定义适用于本规范： 3．1 HS（Hazardous Substances） 有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客户要求清 单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。 3．2 HSF（Hazardous Substances Free） 不含有有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标 准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。 3．3 信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信 息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过 程中，并且铅的含量应该被知道。 3．4 可能 指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。 3．5 产品顾客 指一个采购产品使用或出售的实体或组织。
3 术语和定义
为本规范的目的，下列定义适用于本规范： 3．10 限制物质 引用于WEEE或ROHS指令及其它应用 的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这 些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。 3．11 必须 指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。 3．12 应该 指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐 的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为 被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被 反对而不是禁止。
管理体系8大原则
以客户为关注焦点 Customer Focus
领导作用Biblioteka Leadership全员参与
Involvement of People
过程方法
Process Approach
系统化管理
System Approach to Management

– 判断标准和重点：确认异常处理程序和报告书， 是否特定对象批号予以处理
QC080000有害物质过程管理体系审核要 点
• 审核要点——生产管理
– 评估内容：是否验证使用的设备、工具、夹具及 耗材没有受到禁止物质的污染？（使用了有害物 质（如：Cd）时，需要验证以往3年，休止期间 要加算）
– 判断标准和重点：确认异常处理程序和报告书， 是否特定对象批号予以处理
第四题：
某塑料公司用到很多的色粉，每种色粉用量很小，审 核员询问如何保证每种物料的环保符合性的问题，负 责人回答供应商只能提供 保证书，没有测试报告，况 且每种采购量也就几百元，还不够测试费。。。。。。
第五题：
审核员在生产一线进行检查时发现当时正在进行环保产 品的生产，但是线上员工不清楚目前使用的工具（焊锡 丝、助焊剂）是否是环保的，而检查前是生产非环保产 品的。。。。。。
QC080000有害物质过程管理体系审核要 点
• 审核要点——采购及进料管理
– 评估内容：供应商的选定与评估是否有含盖到 QC080000有害物质过程管理体系的评估？
– 判断标准和重点：应将供应商分为高风险和低风 险的供应商，对高风险的供应商，应要求供应商 提供材料的成份宣告表和有害物质检测报告，并 进行供应商QC080000有害物质过程管理体系的 现场审核。
QC080000有害物质过程管理体系审核要 点
• 审核要点——采购及进料管理
– 评估内容：针对供应商提供的材料成分宣告表、 有害物质检测报告作管控
– 判断标准和重点：需建立有害物质检测报告、成 分宣告表的管理控清单
QC080000有害物质过程管理体系审核要 点
• 审核要点——纠正预防措施
– 评估内容：发生不良品时，是否查明对象批号， 进行处理

范围：”从孕育到坟墓”（包括整个产品生命周 期） 生效时间：2005年8月13日

中国国内法规
电子信息产品污染及控制办法 电子信息产品污染控制标识要求 电子信息产品分类
内容详见附录
QC 080000 IECQ 条款讲解
基本概念
IEC：International
Electrotechnical Commission 国际电工委员会 IECQ：IEC Quality Assessment System for Electronic Components国际电子零件认 证制度 HS：Hazardous Substance有害物质 HSF：HS Free无（不含）有害物质 HSPM：HS Process Management有害物 质过程管理
改进措施的实施

实施者：

主导部门 配合部门

落实改进措施的三要素


分析原因 采取措施 确认效果
按计划实施 部门间充分配合 保留充分的证据

落实改进措施的注意事项

改进措施效果的验证
谁发CAR谁验证 验证改进措施的三要素：

不合格项是否已经整改 不合格现象的原因是否已经消除 是否有类似情况出现

0：引言
谁应该使用此规范

产品的制造商、供应商、维修商和维护商
• 制定过程以识别、控制、量化并报告他们的产品中 有害物质的量

产品顾客和用户
• 知道产品中HSF的状态，并理解怎样确定HSF状态
1：范围
过程、文件和这个规范覆盖的这些过程的
要求 识别和控制HS进入产品的过程 若有害物质在产品中使用的话，本规范界 定了执行测试、分析或其它确认有害物质 含量或使其为顾客接受的要求 文件化的管理过程应体现在组织的经营及 质量管理系统中

IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系， 隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件 进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和 材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一 个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
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二. QC 080000 标准介绍
• QC 080000 是对目前ISO9001:2000质量管理体系 的补充，与ISO9001:2000架构一致，使管理及控 制更完整、系统化及透明的管理体系。以达到无 有害物质的目标。
IECQ QC 080000
休哈特(SPC) 田口(DOE)石川馨(鱼骨图) 克劳斯比(零缺失) 戴明(PDCA) 朱兰(TQM)
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一、公司介绍
成立时间：1996年 公司性质：股份制民营顾问公司 深圳公司：深圳宝安广场大厦610-612 东莞公司：东莞虎门港口路工贸大厦05F 苏州公司：苏州市光大银行大厦22FA 广州公司：广州市番禺区市桥街繁华路友谊中心1503室 上海公司：上海市天目西路逸天阁R1808
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电子电器产品和零部件
有害物质过程管理体系 IECQ QC 080000 内审员培训
主讲：赵 继 宏
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内容提要及时间安排
一、 方之见公司介绍 二、 QC 080000 标准讲解 三、 QC 080000与ISO9001的融合 四、 讨论与答疑