26报告控制程序

1.目的通过对公司潜在火灾事故、紧急情况进行策划、管理和控制，确保预防或减少火灾事故及环境影响。

2.适用范围本程序对公司潜在火灾环境事故、紧急情况的管理和控制作出了明文规定。

3.职责3.1最高管理者负责配置火灾应急准备和响应各项资源。

3.2管理者代表负责组建火灾应急准备和响应的工作系统。

3.3综合管理中心负责跟踪和记录公司发生的火灾环境突发事故，并组织检讨。

4.定义5.运行流程5.1最高管理者负责配置火灾应急准备和响应各项资源,包括：a)灭火器；b)消防栓；c)消防安全门。

安环部负责编制公司《公司逃生线路图》、《公司消防器械配置图》，基建员定期巡检消防设施完好性及配备充分性、巡检完毕，负责填制《公司消防器械巡检表》，若有不适宜现象，应依据《不符合、纠正措施与预防措施控制程序》进行纠正。

5.2火灾应急准备和响应组织机构由消防总指挥（最高管理者/管理者代表担当）、通讯组、灭火组、救护组、疏散组成，职责包括：5.2.1消防总指挥职责(最高管理者/管理者代表担当)：a)建立火灾应急响应工作系统；b)配置种类消防器械；c)发生紧急情况，现场指挥作战；d)善后处理指挥。

5.2.2通讯级职责(由综合管理中心担当)：a)发生紧急情况，负责联系各部门紧急疏散；b)发生紧急情况，负责联系消防部门灭火；c)发生紧急情况，负责联系环保部门控制环境污染；5.2.3灭火组职责（由生产部、供应部仓库担当）：a)消防部门未来之前，组织灭火；b)防止火势蔓延，扩大损失及环境污染。

5.2.4救护组职责（由生产部、综合管理中心担当）：a)抢救伤员；b)抢救围困职员；5.2.5疏散组职责（由生产部、综合管理中心担当）a)组织公司职员安全疏散；b)维持安全通道疏散的有序、有效。

5.3灭火注意事项5.3.1初起火最易扑灭,在消防车到前,如能集中全力抢救,常能化险为夷,转危为安。

5.3.2要早报警，报警愈早，损失愈小，牢记“119”火警电话。

风险评估及风险控制程序文号： WJ-CH-26 版本: 1.0 修订日期:2016/11/23 页次：1/2 1.目的：对已识别的危险源严重程度进行分级，评估风险的可容许性，确定风险等级，确定需要制定目标，管理方案加以控制的危险源，根据风险分级结果有针对性地采取风险控制措施。

2.范围：所有公司商业运作、生产等与公司相关的活动。

3.权责：业务部/生产部/品质部4.定义：有关风险分级与风险等级确定及风险控制措施的确定均属之。

5.作业内容5.1各种风险的含义：5.1.1风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。

5.1.2风险评估：评估风险大小及确定风险是否可容许的全过程。

5.1.3安全：免除了不可接受的损害风险的状态5.1.4可容许风险：根据组织的法律义务和职业健康安全方针，已降至组织可接受程度的风险.5.2风险评价可从危险情况发生的可能性和后果从以下方面进行评估：5.2.1评估可能性可分为三阶，其含义如下：A．极不可能：过去从不发生或几年偶尔发生一次，分值为1B．不可能：每年偶发生一次或偶然意外情况发生，分值为2C．可能：时刻发生，一直发生或经常发生，分值为35.2.2人员伤害严重程度分可三阶，其义如下：A．轻微伤害，如皮肤损伤，轻微的割伤、擦伤或烦燥，导致暂时性不适的疾病，赋分为1B．伤害，如划伤、烧伤、严重扭伤、轻微骨折、耳聋、哮喘、与工作相关的上肢损伤，导致永久性轻微功能丧失的疾病等，赋分为2C．严重伤害如：截肢、严重骨折、致命伤害、职业癌症，其他导致寿命严重缩短的疾病，赋分为35.2.3在判断伤害及可能性时，应考虑：A. 暴露人数及持续暴露时间和周期．B. 供应（电、水）中断，环境人保护C. 设备及安全装置失灵D. 恶劣气候E. 个人防护用品之提供及使用状况。

F. 人的不安全行为，如人员来意识到危险源的存在或不具备操作资格等。

G．确保整个公司商业能正常运作，客人产品交期及品质。

5.2.4以上所有评估风险，是以保证商业运作为前提条件，如发生重大事件，需要及时我们与我们的战略（主要）合作供应商达成协议，所有战略合作供应商需要紧急提供再生产的设施、原物料等一切与生产相关的对象，以此来达到客户的产品的交期及品质要求；并把相关的事宜通报给相关客户并与他们达成相关的事宜。

青岛禾航交通设备有限公司LCC控制程序1、目的确定公司各部门在LCC管理活动中的职责，通过对比、分析、改进，使成本构成合理化，提高项目投资效益，使企业向节能高效型发展。

2、范围本程序适用于本公司产品的生命周期成本管理活动。

3、定义LCC：生命周期成本，Life Cycle Costing，简称LCC，也被称为全寿命周期费用。

它是指产品在有效使用期间所发生的与该产品有关的所有成本，它包括研发设计成本、制造成本、维修成本、使用成本等。

4、职责4.1综合管理部4.1.1是本程序的归口管理部门。

4.1.2负责LCC表格数据采集，并对数据进行汇总、分析并上报公司领导层；4.1.3负责将LCC表格数据分析结果反馈各相关部门；4.2各相关部门4.2.1负责本部门日常LCC数据的记录统计工作，并于次月5日前将各类统计数据提供给综合管理部。

5、程序内容5.1 LCC构成5.1.1研发设计成本：是指产品在量产前发生的费用，包括项目调研费用、内部设计开发费用(设计人员人工费、样品材料费、样品加工费、产品试验费、资料费、专用工装费用、设备购置及调试费用、差旅费、会务费用等)、直接材料投入、折旧费用及长期费用摊销、无形资产摊销、其他费用等；5.1.2制造成本：是指产品在量产过程中发生的费用，包括直接材料、直接人工、燃料及动力费、制造费用等；5.1.3维修成本：是指质保期内，对发生故障的产品进行修理或更换所需花费的费用，包括运输费、材料费、人工费、差旅费、劳务费等；5.1.4使用成本：是指用户使用产品期间，对产品维护保养的费用及质保期外对产品进行修理或更换所需花费的费用，包括材料费、人工费等。

5.2 LCC预算每年年底，综合管理部应根据公司当年成本统计数据的情况结合下一年度成本预算，编制下一年度的《年度成本预算表》，经总经理批准后下发相关部门予以实施。

5.3 LCC统计5.3.1新产品量产前，按照项目的阶段，各部门负责统计项目开发过程中各阶段所能够产生的费用，并记录在《项目成本管理计划》的相关栏，在项目开始前由综合管理部汇总各部门预算以及核算出总的预算交总经理审批后存档作为日后项目结束时与实际耗费资金的对比。

1目的建立质量预警系统，以提供早期质量报警并进行纠正和预防，并确保进入欧盟地区产品出现的不良事件或其他伤害用户生命财产及环境安全的事件能够得到有效报告和处理。

2范围适用于公司所有产品安全与质量问题的纠正和预防的控制，及欧盟上市的所有的医疗器械产品预警系统的控制。

3定义3.1非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用操作。

3.2授权代表：任何自然人或成立于欧盟内的法人，经过制造商的明确授权，在欧盟内代替制造商依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。

3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。

3.4数据库：欧洲医疗器械数据库EUDAMED主要关注：I.制造商的注册数据和在欧盟市场上市的医疗器械；II.发证、修改、附件、暂停、收回或拒绝等的相关数据；III.通过预警系统获得的数据。

3.5市场安全纠正措施（FSCA）：市场安全纠正措施是由制造商采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害；这些措施通过市场安全通知（FSN）加以传达。

3.6市场安全通知（FSN）:由制造商或其代表发给顾客或/和使用者的关于市场安全纠正措施的通知。

3.7事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明的不足，其直接或间接导致了或可能导致患者，使用者或其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。

3.8 严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病。

3.9制造商：以自己的名义在器械上市以前负有对产品的设计、制造、包装和标识责任的自然人或法人，不论这些操作活动是由其本人还是其第三方代表完成。

3.10使用错误：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与制造商或操作者预期结果出现不同的状况。