ISO9001-2015内审员培训基础讲义

ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了ISO9000系列标准6项（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。

• 4.3 确定质量管理体系的范围
• 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 • 在确定范围时，组织应考虑： • a) 4.1提到的外部和内部事项； • b) 4.2提到的相关方要求； • c) 组织的产品和服务。 • 在确定的范围内，本标准的要求可以应用的地方，组织应 应用该要求。
• 如果本标准的任何一个或多个要求不能 附录A.3 组织的环境
• 与组织环境相关的有两条新条款，4.1 理解 组织及其环境和4.2 理解相关方的需求和期 望。两条款都要求组织确定可影响质量管 理体系策划的问题和要求。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
• 由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响 ，组织应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方； • b) 相关方的与质量管理体系有关的要求。
• 5.1.1质量管理体系的领导作用和承诺
• f) 确保可获得质量管理体系所需的资源； • g) 传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重 要性； • h) 确保质量管理体系达到预期的结果； • i) 约束、指导和支持员工为质量管理体系有效性做出 贡献； • j) 推行持续改进； • k) 支持其他相关管理角色以证明他们在职责范围内的 领导作用。 • 注：本标准引用的“业务”可以广义地理解为与组织 存在的目的相关的核心活动；无论组织是公有的、私 有的、盈利的还是非盈利的。
• 6.2 质量目标和实现目标的策划
• 6.2.1 组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • • • • • • • a) 与质量方针一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时得到更新。

2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分 基础及术语
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质量管理发展的历程
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
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• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
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基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分 基础及术语
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2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高

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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。