卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理48号文与38号文比较

医院抗菌药物临床应用监测、评价、干预及整改管理制度为进一步加强医院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全,根据卫生部下发《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发［2012）32号）《处方管理办法》及上海市卫生局《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》等法规和规范性文件要求，特制订本制度。

一、抗菌药物临床应用监测工作药学部、感染控制管理科和检验科作为抗菌药物管理日常监测工作的职能部门，应指定专人，按要求开展抗菌药物临床应用监测工作，并做好相应记录。

1.药学部对抗菌药物用量实施动态监测，每月对医院各科室各类抗菌药物使用量进行统计分析并报告管理小组，管理小组每月公布一次抗菌药物使用情况，每月对抗菌药物使用量前10名医师和前3名科室进行排名，并对其合理用药情况进行检查、考评和公示。

药学部每月监测门诊抗菌药物的使用率、急诊抗菌药物使用率、住院患者抗菌药物使用率、各科室抗菌药物使用强度、临床医师抗菌药物使用率、三联药物使用情况，并报告管理小组。

2.医院感染控制管理科每月检查各科室细菌耐药监测情况，督促临床各级医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，检查结果计入科室绩效考核。

每半年公布一次医院耐药菌监测报告、医院感染监测报告。

每月统计I类切口抗菌药物的使用率、使用合理性，并报告管理小组。

3.检验科负责临床微生物检测与细菌耐药监测工作。

每年总结分析病原耐药性监测数据并在院网公示，根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合医院实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。

(1)对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报临床各科室。

(2)对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重考虑经验性用药。

(3)对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医发〔2008〕48号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《抗菌药物临床应用指导原则》发布以来，经过各级卫生行政部门、医疗机构和广大医务人员的共同努力，我国抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度逐年下降，临床应用水平不断提高。

但是，全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测显示，我国个别地区和部分医疗机构不同程度地存在抗菌药物不合理应用的现象，影响了医疗效果，加重了细菌耐药程度。

根据卫生部抗菌药物临床应用监测专家委员会和细菌耐药监测专家委员会建议，现就进一步加强外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物的管理，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制的有关要求通知如下：一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件1）选择抗菌药物。

二、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理氟喹诺酮类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。

应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。

三、严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机构合理用药的工作职能，开展以合理用药为核心的临床药学工作,加强对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和监督工作，按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

根据当前抗菌药物临床应用的实际情况，决定将以下抗菌药物作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理，医疗机构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定为加强我院特殊使用级抗菌药物的管理～根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》,卫办医政发,2009,38号及《抗菌药物临床应用管理办法》～制定本规定。

一、特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定:1、严格控制特殊使用级抗菌药物使用～特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

2、具有高级专业技术职务任职资格的医师～经过抗菌药物临床应用知识培训并考核合格后～可授予特殊使用级抗菌药物处方权,药师经培训并考核合格后～方可获得抗菌药物处方调剂资格。

3、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征～经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后～由具有相应处方权医师开具处方。

4、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

5、标注“*”的抗菌药物品种～原则上仅限于三级医院使用。

特殊情况下～本院因个案治疗需要使用此类抗菌药物- 1 -的～应当严格执行特殊使用级抗菌药物会诊制度～由3 名以上药学、临床医学等相关专业副高级以上职务任职资格的人员讨论后决定。

6、临床医师应综合病例特点和会诊意见在病程记录上详细分析选择特殊使用级抗菌药物的原因～《特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单》应附病历一并保存。

7、因抢救生命垂危的患者等紧急情况～医师可以越级使用抗菌药物。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征～并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

8、临床医师要根据微生物标本检测结果合理选用抗菌药物～接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

9、抗菌药物管理工作组每季度对特殊使用级抗菌药物的使用进行检查～对不合理使用情况进行通报和干预。

二、特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程:填写《特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单》请特殊使用级抗菌药物会诊专家组专家会诊会诊讨论决定抗菌药物使用的品种、方法、时间、剂量的事项由具有高级职称并具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具医嘱- 2 -执行医嘱～在病程记录上记录会诊内容～会诊单留病历保存。

附件一：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物分级管理制度为贯彻《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫办医政发〔2009〕38号)文件精神和《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则，加强医院抗菌药物的使用管理，根据医院用药目录和用药情况，特制定本制度。

1、根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。

2、抗菌药物分级原则：（1）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。

（2）限制使用：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制类略高。

（3）特殊使用：包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多，或并不优于现用药物者;药品价格相对较高。

3、临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。

4、临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方;患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应根据该类药物适应证或适应人群使用，并应受主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，有相关医疗文书记录和签名。

5、“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，经主治医师填写特殊使用抗菌药物审批表、主管院长签字，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。

医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。

6、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录，必须办理相关审批手续。

抗菌药物临床应用管理制度*******医院2016.12目录一、抗菌药物临床应用和管理实施细则二、抗菌药物分级管理制度三、抗菌药物处方权管理规定四、抗菌药物处方专项点评制度五、抗菌药物临床应用监督管理制度六、抗菌药物临床应用监测与公示制度七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度十、抗菌药物采购供应目录调整办法十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准一、抗菌药物临床应用和管理实施细则根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以《抗菌药物临床应用办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办发〔2015〕42号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。

一、组织管理及部门职责（一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。

院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。

抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。

（二）抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

围手术期抗菌药物预防性使用规定为使我院围手术期抗菌药物预防应用进一步规范，减少手术后手术部位感染，根据《卫生部关于抗菌药物临床应用管理》有关规定，结合我院的实际情况，特做如下规定：一、围手术期抗菌药物预防性应用的基本原则（一）外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。

（二）外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。

1. 清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。

手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2. 清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。

由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。

3. 污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。

此类手术需预防用抗菌药物。

术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。

4. 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。

为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。

预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定 为加强我院特殊使用级抗菌药物的管理，根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发［2009］38号及《抗菌药物临床应用管理办法》，制定本规定。 一、特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定： 1、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 2、具有高级专业技术职务任职资格的医师，经过抗菌药物临床应用知识培训并考核合格后，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物处方调剂资格。 3、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 4、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 5、标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院使用。特殊情况下，本院因个案治疗需要使用此类抗菌药物 的，应当严格执行特殊使用级抗菌药物会诊制度，由3 名以上药学、临床医学等相关专业副高级以上职务任职资格的人员讨论后决定。 6、临床医师应综合病例特点和会诊意见在病程记录上详细分析选择特殊使用级抗菌药物的原因，《特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单》应附病历一并保存。 7、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 8、临床医师要根据微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 9、抗菌药物管理工作组每季度对特殊使用级抗菌药物的使用进行检查，对不合理使用情况进行通报和干预。 二、特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程： 填写《特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单》

抗菌药物处方权限管理制度根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》(下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号)精神，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用"和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限.结合我院实际,特制定抗菌药物分级管理制度。

一、分级原则(一)“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）:疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。

（二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）:疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物,使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。

（三）“特殊使用药物”（即三线用药)：疗效好,价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。

(四）本院“抗菌药物分级管理目录”(见附件）由医院药事领导小组根据指导原则和卫办医发〔2009〕38号）的规定制定,该目录涵盖全部抗菌药物,新药引进时应同时明确其分级管理级别。

药事领导小组要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施.二、使用原则与方法(一）总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用. (二）具体使用方法1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。

2、二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3、三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录。

4、下列情况可直接使用二级及以上药物。

（1）重症感染患者：包括重症细菌感染,对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者.（2)免疫功能低下患者伴发感染。