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2016年CLSI M100S（第26版）主要更新内容解读张雅薇? ? 王辉（通讯作者）北京大学人民医院检验科此文发表在《中华检验医学杂志》2016年3月第39卷第3期，165-169建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程，是加强微生物室能力建设的基本要求之一。
其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。
CLSI 制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。
作为CLSI批准的药敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件，2016年M100-S26正式更名为M100S（第26版）。
本文将重点解读CLSI M100S（第26版）文件[1]中的主要更新内容，以供临床实验室参考。
一、常规试验及报告药物的更新CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。
注：a A组：常规测试并报告的药物。
b B组：常规测试，但选择性报告的药物。
c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。
d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。
e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。
f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。
二、药敏折点的相关更新2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。
当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，折点建立基于的给药方案为1g每12h；除非复杂性尿路感染外，当患者为其他感染时，仍沿用M100-S25中头孢唑林对肠杆菌科的折点。
微生物CLSI文件集锦（你想要的都在这里）说起临床微生物的CLSI文件，大家首先想到的就是CLSI M100S——《抗微生物药物敏感性试验的执行标准》。
但是其实，与临床微生物相关的CLSI文件很多，截至2017年7月，已多达43个。
下面，小编就给您简单介绍一下吧。
1、M02-A12:Approved Standard中文：抗菌药敏试验的性能标准英文：Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests内容与解释：介绍药物纸片扩散法的质量控制标准和最新折点标准。
2、M06-A2: Approved Standard中文：脱水MH琼脂的评估程序英文：Protocols for Evaluating Dehydrated Mueller-Hinton Agar内容与解释：略3、M07-A10:Approved Standard中文：需氧菌稀释法抗菌药物敏感性试验英文：Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility T ests for Bacteria That Grow Aerobically内容与解释：描述了肉汤稀释法和琼脂稀释法，而且还包含这些方法的标准化操作流程和CLSI推荐方法的性能，局限性，适应性。
4、M11-A8:Approved Standard中文：厌氧菌抗菌药物敏感性试验英文：Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria内容与解释：在过去的几年内，大部分厌氧菌的耐药表型都发生了很大的改变，导致了许多菌种的经验用药的面临很大的挑战。
对于厌氧菌，琼脂稀释法仍然是参考方法，对于调查研究和科研同样都适用。
而且其他的方法的对比标准也进行了说明，肉汤稀释法也应用于临床实验室，但是现在对脆弱拟杆菌和一些抗生素没有标准。
一、常规试验及报告药物的更新CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。
注：a A组：常规测试并报告的药物。
b B组：常规测试，但选择性报告的药物。
c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。
d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。
e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。
f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。
二、药敏折点的相关更新2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。
当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，折点建立基于的给药方案为1g每12h；除非复杂性尿路感染外，当患者为其他感染时，仍沿用M100-S25中头孢唑林对肠杆菌科的折点。
新版标准删除了下列药物对各菌种的折点：替卡西林和头孢噻吩对肠杆菌科的折点；替卡西林对铜绿假单胞菌；替卡西林和美洛西林对不动杆菌属；美洛西林、替卡西林和氨苄西林对其他非肠杆菌科（包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌，除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）的折点。
同时也删除了美洛西林和替卡西林对厌氧菌的折点。
三、常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法鉴定抗菌药物的敏感和耐药M100S（第26版）增加了常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法的说明，见表3～7。
1.常规药敏试验：用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法。
CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI折点变更的官方说明Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等职。
自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。
术语/流程A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。
在这两个词之间有区别吗？无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。
B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。
关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展C-15682C-1562C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。
知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。
在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。
尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。
因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。
在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。
CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。
/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm在美国FDA和CLSI都建立自己的药敏折点，某些时候这两个机构所设立的药敏折点会有不同。
clsim100 32药敏试验标准2023中文版介绍：药敏试验是一种通过检测细菌或其他微生物对不同抗生素的敏感性来指导临床用药的测试方法。
药敏试验标准是为了确保药敏试验结果的准确性和可比性，临床医生可以根据这些结果来选择合适的抗生素进行治疗。
2023年版的药敏试验标准更新了之前版本的内容，添加了新的试验项目和方法，以更好地适应临床需求。
本文将对2023年版的药敏试验标准进行详细介绍。
一、试验范围：2023年版的药敏试验标准适用于细菌、真菌和其他微生物的药敏试验。
其中包括对常见病原体如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等的药敏试验，以及对罕见病原体如多重耐药菌株、病毒等的药敏试验。
该标准还适用于临床、科研和药品监管等领域。
二、试验项目：2023年版的药敏试验标准包括以下试验项目：1.最小抑菌浓度(MIC)测定：该项目通过测定细菌对抗生素的最低抑制浓度，来评估其对抗生素的敏感性。
MIC测定是药敏试验的核心内容之一。
2.抗生素敏感度测试：该项目通过对不同抗生素的浓度进行渐进性稀释，判断细菌对抗生素的敏感性水平。
3.抗菌圈直径测定：该项目通过测定抗生素在琼脂平板上形成的抗菌圈直径，来评估细菌对抗生素的敏感性。
在临床上，抗菌圈直径的大小通常用来判断细菌对抗生素的敏感性和耐药性。
4.酶联免疫吸附测定(ELISA)：该项目通过检测细菌分泌的特定酶或蛋白质的水平来评估其对抗生素的敏感性。
5.分子生物学检测：该项目通过检测细菌或真菌的特定基因或基因片段的存在与否，来评估其对抗生素的敏感性。
三、试验方法：2023年版的药敏试验标准规定了具体的试验方法，包括实验器材和试剂的准备、试验操作步骤、结果解读等。
标准强调了试验的操作规范和结果的准确性。
四、质量控制：标准强调了药敏试验的质量控制要求。
试验过程中需要使用合适的阳性对照菌株和阴性对照菌株来进行比对和验证。
质控菌株的选取和保存也在标准中有所规定。
五、结果解读和报告：标准对试验结果的解读和报告也进行了明确规定。
clsi m100标准一、概述CLSIM100标准是由临床实验室标准化研究所（CLSI）制定和发布的一种用于评估和标准化医疗设备性能的指导文件。
该标准提供了一套全面的评估指标和实施步骤，旨在提高医疗设备的质量和性能，为患者提供更高水平的医疗服务。
二、M100标准的主题和主要内容M100标准的主要内容包括：1.设备性能评估指标：该标准提出了准确性、可靠性和可重复性等关键性能指标，用于全面评估医疗设备的性能。
2.评估方法的详细说明：该标准提供了各种评估方法的详细说明，包括实验室内部和外部的评估、定期评估和不定期评估等。
3.数据处理和报告的规范：该标准对数据采集、处理和报告的方式和方法进行了明确规定，以确保评估结果的可比性和可信度。
三、实施M100标准的步骤实施M100标准需要遵循以下步骤：1.理解和接受M100标准：医疗机构和实验室应充分理解M100标准的理念和要求，以便将其应用于设备性能评估。
2.制定实施计划：根据M100标准的要求，医疗机构和实验室应制定具体的实施计划，包括人员培训、设备采购、数据采集和处理、报告和反馈等。
3.设备性能评估：医疗机构和实验室应定期进行设备性能评估，以确保设备性能符合M100标准的要求。
评估可以采用实验室内部和外部的多种方法，如盲样测试、临床试验等。
4.持续改进：根据评估结果，医疗机构和实验室应采取相应的措施进行持续改进，以提高设备性能。
这可能包括更换设备、进行维修或升级、培训操作人员等。
四、M100标准的预期效果实施M100标准预期达到以下效果：1.提高医疗设备的质量和性能，从而提高医疗服务的质量和效率。
2.增强医疗机构和实验室的竞争力，使其在医疗行业中占据更有利的地位。
3.促进医疗设备的标准化和规范化，推动整个行业的健康发展。
五、结论和建议M100标准的发布和实施为医疗设备的性能评估提供了新的标准和指导。
医疗机构和实验室应积极响应并落实该标准，以提高设备性能和质量，为患者提供更好的医疗服务。
VITEK 2客户信编号: CSN 4757-2尊敬的生物梅里埃用户：2020年7月, 生物梅里埃发布了客户信CSN-4757通知VITEK®2用户梅里埃已经完成了气单胞菌和弧菌多个抗生素CLSI折点的验证工作。
如果您在2020年7月收到通知后已经更新了折点, 我们抱歉地通知您当时发布的客户信表2性能参数部分存在笔误。
此次客户信的表2已经进行了更新，为便于识别，更新部分用黄色高亮显示。
该客户信其它部分同此前版本保持一致。
该评估使终端用户可以在VITEK® 2软件中应用CLSI折点。
表1中的CLSI折点都已经成功验证，均满足可接受标准，可用于患者或其它菌株测试，某些情况下需要增加一些限制信息.为了应用这些折点，需要在AES中创建自定义参数。
请参考VITEK® 2软件用户手册（修改折点部分）中的详细信息。
这些折点会被整合进未来新版本VITEK® 2软件Global CLSI-based参数集。
表2提供了应用CLSI折点下这些抗菌药物的性能参数信息。
之前出版的VITEK® 2文档尚未公布这些性能参数信息。
假如您选择实施这些CLSI折点，请留存该客户信。
附录1：举例如何创建高级报告工具(BIOART)规则，用于管理该客户信5-8页中的局限。
做为我们持续改善项目的一部分，梅里埃致力于提升产品质量，功能和易用性。
感谢您选择使用VITEK® 2系统，如果您有任何问题，请随时联系您当地的生物梅里埃代表。
此致敬礼梅里埃诊断产品（上海）有限公司2022年5月10日bioMérieux (Shanghai) Company Limited/梅里埃诊断产品(上海)有限公司表1:使用更新后的CLSI折点，表格中抗菌药物性能满足要求bioMérieux (Shanghai) Company Limited/梅里埃诊断产品(上海)有限公司*以下抗生素/细菌组合的结果存在局限，需要屏蔽报告。
2016年CLSI M100S（第26版）主要更新内容解读
张雅薇王辉（通讯作者）
北京大学人民医院检验科
此文发表在《中华检验医学杂志》
2016年3月第39卷第3期，165-169建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程，是加强微生物室能力建设的基本要求之一。
其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。
CLSI制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。
作为CLSI批准的药敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件，2016年M100-S26正式更名为M100S（第26版）。
本文将重点解读CLSI M100S（第26版）文件[1]中的主要更新内容，以供临床实验室参考。
一、常规试验及报告药物的更新
CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。
注：a A组：常规测试并报告的药物。
b B组：常规测试，但选择性报告的药物。
c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。
d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。
e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。
f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞
菌）。
二、药敏折点的相关更新
2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。
当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，
新版标准删除了下列药物对各菌种的折点：替卡西林和头孢噻吩对肠杆菌科的折点；替卡西林对铜绿假单胞菌；替卡西林和美洛西林对不动杆菌属；美洛西林、替卡西林和氨苄西林对其他非肠杆菌科（包括假
单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌，除外铜绿假单胞菌、
不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）的折点。
同时也删除了美洛西林和替卡西林对厌氧菌的折点。
三、常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法鉴定抗菌药物的敏感和耐药
M100S（第26版）增加了常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法的说明，见表3～7。
1.常规药敏试验：用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法。
2.补充（非常规）药敏试验：通过常规纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法以外的方法检测某种或某类药物的敏感性或耐药性，且该方法无需额外试验确证药物的敏感性或耐药性。
3.初筛药敏试验：结果用于预测，需要额外的试验确证药物的敏感性或耐药性。
4.替代药物检测法：当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏操作优于目标抗菌药物时，该药物可替代目标抗菌药物进行药敏试验。
5.等效药物检测法：可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果，并通过减少多种密切相关药物的药敏检测数量以提高检测效率。
四、福氏志贺菌和宋内志贺菌的流行病学临界值（epidemiological cutoff value, ECV）
流行病学临界值是CLSI M100-S25引入的新概念，指根据体外药敏表型（MIC值）来区分有无获得性和（或）突变耐药细菌，该MIC值即为ECVs。
2016年新增了阿奇霉素对福氏志贺菌和宋内志贺菌的ECVs。
当阿奇霉素抑菌圈直径≥16mm或MIC≤8mg/L时，可以推断福氏志贺菌为野生型；当阿奇霉素抑菌圈直径≤15mm或MIC≥16mg/L 时，则该福氏志贺菌为非野生型。
此外，阿奇霉素对宋内志贺菌野生型和非野生型的流行病学临界值分别为MIC≤16mg/L和MIC≥32mg/L。
五、关于药敏质控的相关更新
2016年文件新增和修订了下列药物对部分质控菌株纸片扩散法和MIC法的质控范围，包括氨曲南-阿维巴坦、Delafloxacin、Gepotidacin、Levonadifloxacin和Lefamulin等，见表8~9。
六、关于药敏试验操作和结果读取的建议
对于葡萄球菌属、肺炎链球菌、β溶血链球菌和草绿色链球菌，当通过微量肉汤稀释法检测氯霉素、克林霉素、红霉素、利奈唑胺、泰地唑胺和四环素的MIC时，细菌拖尾生长可能造成结果误读。
对于上述情况，CLSI建议读拖尾现象开始的最低浓度为其MIC值，应忽略细菌微量生长[3]。
当培养基中含有甲氧苄啶和磺胺时，拮抗剂可能使细菌微量生长，终点判读为80%抑制生长的药物浓度。
此外，当通过微量肉汤稀释法检测氯霉素、红霉素、利奈唑胺、泰地唑胺和四环素对肠球菌的MIC时，CLSI建议将拖尾现象开始的最低浓度作为其MIC值，以避免拖尾现象影响判读终点。
此外，M100S（第26版）新增了某些药物（包括Cadazolid、Delafloxacin、Gepotidacin、Lefamulin、Levonadifloxacin和塞克硝唑）的溶剂和稀释剂选择，以及新型复合制剂（阿米卡星-磷霉素、头孢吡肟-他唑巴坦和亚胺培南-relebactam）的制备方法。
七、其他主要更新
CLSI M100S（第26版）未包括部分不常见细菌，而CLSIM45文件[4]提供了这些细菌药敏试验的标准化方法，包括药物选择、结果解释和质控。
新版M45文件新增了对气球菌属、孪生球菌属、乳球菌属、微球菌属和胶胨罗斯氏菌的药敏试验。
此外，M100S（第26版）文件附录A（药敏结果确证与微生物鉴定）将奥利万星、特拉万星和泰地唑胺加入肠球菌属、金黄色葡萄球菌、β溶血链球菌和草绿色链球菌的耐药表型检测中。
附录B新增某些细菌对部分药物的天然耐药情况，包括肠杆菌科细菌对泰地唑胺、奥利万星和特拉万星，梭菌属对氨基糖苷类，无害梭菌对万古霉素和氨基糖苷类，拟杆菌属对氨基糖苷类、青霉素和氨苄西林，以及猫狗梭杆菌对氨基糖苷类和喹诺酮类天然耐药。
同时删除了铜绿假单胞菌对磷霉素的天然耐药。
参考文献
[1]Clinical and Laboratory Standards Institute. M100S. Performance Standards forAntimicrobial Susceptibility Testing: Twenty-Sixth Edition [S]. Wayne, PA:CLSI, 2016.
[2]Clinical and Laboratory Standards Institute. M100-S25. Performance Standardsfor Antimicrobial Susceptibility Testing: Twenty-Fifth Informational Supplement[S]. Wayne, PA: CLSI, 2015.
[3]Clinical and Laboratory Standards Institute. M07-A10—Methodsfor
Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That GrowAerobically; Approved Standard-Tenth Edition [S]. Wayne. PA: CLSI.
[4] Clinical and LaboratoryStandards Institute. M45 Methods for Antimicrobial Dilution and DiskSusceptibility Testing of Infrequently Isolated of Fastidious Bacteria [S].Wayne, PA: CLSI.。
