药品验收抽样程序

药品收货验收⼊库⼯作程序⽬的：规范药品来货收货、验收、⼊库等⼯作程序，确保药品质量。

依据：《药品经营质量管理规范》。

适⽤范围：公司经营所有药品。

责任⼈：收货员、验收员、保管员。

内容：1收货:1.1药品到货后，收货⼈员根据供应商提供的随货同⾏单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输⽅式，做到票、账、货相符。

核实内容包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系⽅式、发货⽇期、运输⽅式等。

运输凭证留存备查。

1.2、冷藏药品到货时，应对其运输⽅式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进⾏重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

1.3、使⽤冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使⽤车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。

1.4、收货⼈员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

1.5、随货同⾏单（票）与药品实物不相符时，收货⼈员应⽴即通知业务部采购员与供应商联系，做再确认，并将确认结果记录在《收货记录上》。

2、验收：2.1、抽样原则2.1.1、验收抽取的样品应具有代表性，采⽤随机原则逐批号抽取。

2.1.2、抽样⽅法及数量：（1）应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。

（2）抽取整件数量：2 件以下，全部抽取；2 件⾄50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1 件，不⾜50件按50件计。

（3）对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。

（4）对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取⾄最⼩销售单元。

（5）抽取最⼩销售单元数量：每整件药品中⾄少抽取3 个最⼩销售单元；发现封⼝不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。

2.1.3、外包装及封签完整的批签发⽣物制品，仅检查整件药品，不得开箱；2.1.4、销后退回药品应在退货药品专⽤存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；⽆完整外包装的，抽样⾄每⼀最⼩销售单元。

药品入库验收制度一、1所有药品必须经过验收合格后方可入库、药品验收工作由保管员、药品会计具体负责，科主任时间许可参加验收.2购进药品的验收：2.1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。

2.2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后____小时内验收完毕。

2.3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件药品包装中应有产品合格证；③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“otc”字样；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

2.4验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

2.5验收药品时应检查有效期，畅销品种的有效期至少在一年以上方可入库，不畅销品种的有效期至少在一年半以或两年以上方可入库.2.6验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。

药品验收的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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在进行药品验收工作之前，需要做好充分的准备。

目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。

范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。

责任：验收员、质管部负责实施本规程。

规程内容：一、验收检验抽样原则1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

2、抽样方法及数量：2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。

二、验收依据1、供货单位销售票单、销后退回凭证；2、《药品说明书和标签管理规定》；3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；5、国家药品监督管理局有关规定。

三、药品质量验收内容与要求1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。