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QC技能考核培训手册一、基础知识1.xxxx产品的分类xxxx药业生产的产品共分为三大类：人用药（API）产品为一类，物料代码以1开头，如101代表“西咪替丁”，103代表“氢溴酸右美沙芬”，内部检品编号以B开头，如B131105001代表2013年11月05日接收的第一个人用药样品；咪唑类产品为第二类，物料代码以2开头，如201代表“苯硫咪唑”，202代表“奥芬达唑”，内部检品编号以C开头，如C131105001代表2013年11月05日接收的第一个咪唑类样品；精细化学品为第三类产品，物料代码以3开头，如301代表“唑草酮”，302代表“甲磺草胺”，内部检品编号以D开头。
另外，进厂物料的内部检品编号以A开头。
2.玻璃器皿的使用、清洁、干燥1）. 日常管理1.1 玻璃计量仪器一旦损坏应及时通知计量管理员，便于计量管理员在相应的台帐上作好记录；遇有编号残缺、掉落或字迹不清的，应通知计量管理员，进行重新计量检定或重新粘贴计量标签。
1.2 化验员在使用或清洗玻璃仪器的过程中有破损，或发现已损坏的，应及时在玻璃仪器破损情况登记表上作好记录。
1.3 化验员在实验完成后，由负责该实验的化验员及时清洗用过的玻璃仪器。
如当天来不及清洗或需要浸泡的，应将待清洗的玻璃仪器放置化验室待清洗区并挂待清洗标识，以防混淆。
洗净的玻璃仪器应分类存放。
玻璃仪器清洗干净后，应置于“晾干区”晾干或至于烘箱中烘干（注：容量器具不宜干燥），待玻璃容器干燥后，再将其置于“干燥区”.1.4 化验室指定专人负责化验室玻璃仪器的申购和领用，以满足日常检验的需要。
2）. 清洗2.1 手工清洗2.1.1 一般器皿2.1.1.1 对于水溶性的物质，可先用自来水进行冲洗，再用毛刷刷洗，最后用纯化水冲洗2～3次，倒扣、晾干。
2.1.1.2 对于不易用水洗净的玻璃仪器，可先用洗涤剂洗涮。
先将仪器用水湿润，再用毛刷蘸取少许洗涤剂（一般为合成洗涤剂或洗衣粉），将仪器内外刷洗一遍，然后用自来水冲净，最后用纯化水冲洗2～3次，倒扣、晾干。
QC基础知识培训课件目录1.什么是QC2.QC的作用3.QC的基本原理4.QC的工具和技术–控制图–散点图–直方图1. 什么是QCQC，即质量控制（Quality Control）是一种通过监控和调整过程来达到稳定和一致质量的方法。
它是一种系统的、预防性的方法，旨在确保生产过程中产品的一致性和合规性。
2. QC的作用QC在生产过程中的作用如下：•提高产品质量•降低生产成本•增加顾客满意度•提高生产周期效率3. QC的基本原理QC的基本原理是通过监控一组相关的输入和输出变量来实现质量的控制。
这些输入变量和输出变量被称为QC指标（Quality Control Metrics）。
通过监测和分析这些QC指标，可以及早发现质量问题并采取相应的措施进行调整。
QC的基本原理包括：•过程稳定性：确保生产过程是稳定的，没有异常情况。
只有在稳定的基础上才能进行质量控制和改进。
•过程可控性：通过控制生产过程中的输入和输出变量，使QC指标保持在预期范围内。
需要使用合适的工具和技术进行监控和分析。
4. QC的工具和技术控制图控制图是一种用于监控QC指标变化的图表。
通过绘制QC指标的变化趋势和预期边界线，可以及时发现并纠正异常情况。
常用的控制图包括：•均值图：用于监控QC指标的平均值是否稳定。
•范围图：用于监控QC指标的变异程度是否稳定。
•标准差图：用于监控QC指标的标准差是否稳定。
使用控制图可以帮助快速识别潜在的质量问题，并采取相应的措施进行调整。
散点图散点图是一种用于研究两个变量之间关系的图表。
通过绘制两个QC指标的散点图，可以分析它们之间的相关性。
如果两个QC指标之间存在相关关系，可以通过调整一个QC指标来影响另一个QC指标，进而达到质量控制的目的。
直方图直方图是一种用于展示QC指标分布情况的图表。
通过绘制QC指标的分布图，可以了解QC指标的分布情况和偏差程度。
如果QC指标的分布偏离正态分布，可能会存在质量问题，需要进行调整和改进。
药厂qc培训计划培训内容第一部分：培训课程介绍1.1 培训课程目标本次培训旨在提高药厂QC人员的专业知识和技能，使其能够熟练掌握药品质量控制的相关知识，提高药品质量，确保产品质量符合国家标准和企业要求。
1.2 培训对象本次培训对象为药厂QC部门的新进人员和在岗人员，总人数约100人。
1.3 培训内容本次培训内容包括药品质量控制的基本知识、质量标准与相关法规、质控仪器设备的操作和维护、质量检验的方法与流程、药品质量管理的实际操作等方面的内容。
第二部分：培训内容及安排2.1 培训课程安排本次培训总共分为3个阶段，每个阶段为5个工作日。
具体安排如下：第一阶段：基础知识培训第一天：药品质量控制的基本概念和原理第二天：药品质量标准与相关法规第三天：质控仪器设备的操作和维护第四天：药品质量检验的方法与流程第五天：质量管理实践案例分析第二阶段：操作技能培训第六天：药品质量检验仪器设备的实际操作第七天：质量检验流程实操第八天：药品质量管理实际操作第九天：质量管理实践案例分析第十天：实际检验案例演练第三阶段：综合实操第十一天：综合实操考核第十二天：结业考试第十三天：总结及结业证书颁发2.2 培训师资力量本次培训的师资力量将由公司内外具有药品质量控制相关专业知识和丰富实践经验的专业人员担任，以保证培训内容的专业性和针对性。
第三部分：培训课程内容及具体内容介绍3.1 培训课程内容第一天：药品质量控制的基本概念和原理- 药品质量概念- 药品质量控制的原理- 药品质量控制的重要性第二天：药品质量标准与相关法规- 药品质量标准与相关法规概述- 药品质量标准的制定和修订- 药品质量标准的执行和监督第三天：质控仪器设备的操作和维护- 常见质控仪器设备的分类和特点- 质控仪器设备的操作和维护注意事项- 质控仪器设备的故障排除方法第四天：药品质量检验的方法与流程- 药品质量检验方法的分类和特点- 药品质量检验流程的制定和执行- 药品质量检验过程中的常见问题及解决方法第五天：质量管理实践案例分析- 质量管理实践案例详解- 质量管理实践案例分析讨论- 质量管理实践案例总结第六天：药品质量检验仪器设备的实际操作- 药品质量检验仪器设备的使用方法- 药品质量检验仪器设备的实际操作演示- 药品质量检验仪器设备的实际操作练习第七天：质量检验流程实操- 药品质量检验流程的实际操作演示- 药品质量检验流程实际操作练习- 药品质量检验流程实操注意事项第八天：药品质量管理实际操作- 药品质量管理的实际操作步骤- 药品质量管理的实际操作演示- 药品质量管理的实际操作练习第九天：质量管理实践案例分析- 质量管理实践案例详解- 质量管理实践案例分析讨论- 质量管理实践案例总结第十天：实际检验案例演练- 实际检验案例讲解- 实际检验案例练习- 实际检验案例总结第十一天：综合实操考核- 综合实操考核内容介绍- 综合实操考核实施- 综合实操考核总结第十二天：结业考试- 结业考试介绍- 结业考试实施- 结业考试总结第十三天：总结及结业证书颁发- 培训总结- 结业证书颁发第四部分：培训效果评估4.1 培训效果评估方式本次培训的效果将通过考试成绩、课程考核、综合实操评价等多种方式进行评估，并由专门的考核小组进行综合评定。
××市药品生产企业人员培训讲义××市食品药品检验所1、什么是QC？QC即英文Quality Conrtrol的简称，中文意思是品质控制。
在药品生产企业中，QC是指为达到药品质量要求所采取的技术作业和技术活动，具体包括原辅料、中间品（半成品）、成品（产品）的检验。
从事这类技术作业或技术活动的人员称QC人员，具体包括原辅料进货检验员（IQC）、生产过程检验员（IPQC）和最终产品检验员（FQC）三类人员。
2、药品生产企业QC人员应熟悉和掌握的基本技术知识。
1）作为药品生产企业的QC人员首先要熟悉和掌握的是国家现行的法律法规对QC人员及从事检验活动的一些具体规定和要求，特别是药品GMP验收标准中的一些具体条款的规定和要求。
因为这些规定和要对一个药品生产QC机构和人员的基本要求，作为一个药品生产企业QC机构和人员，只有熟悉和掌握相关的法律法规的规定和要求，达到了这些规定和要求才能具备有开展相应的工作基础，也才能发挥QC机构和人员的相应职能和作用。
《中华人民共各国药品管理法》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：第八条第三款：开办药品生产企业的条件之一，必须具备有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
（本条明确了药品生产企业QC机构及人员的法律地位）。
第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验不符合的不得出厂。
（本条明确了药品生产企业的工作职责和权力）。
第五十一条：药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的人员必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。
（本条是对药品生产企业的基本要求）。
第七十二条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者检验人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
（本条明确了药品生产企业QC机构及人员与药品监督管理部门的关系）。
《药品生产质量管理规》中对QC工作及人员的要求有以下几条：第六条：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。
从事生物活性、高毒性、强污染、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第二十六条：药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其它各类实验室不得与药品生产相互干扰、其设施与生产要求相适应。
实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。
第三十四条：用于生产和检验的仪器设备、仪表、量器、衡器等的适用围和精密度应符合生产和质量检验要求，有明显的状态标识，并在规定校正期限。
第三十六条：生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用权用、维修、保养的实际情况，并有专人管理。
第四十七条：药品生产企业按规定质量标准购进的原辅料及包装材料验收入库后应有醒目的“待验”标志并向质量管理部门申请取样检验。
第六十条：生产、检验用实验动物应符合中华人民国《医学实验动物管理实施细则》第六十六条：建立完整的质量管理文件，其中包括：物料检验规格标准、检验操作规程、取样及留样制度等。
第七十条：负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准；制订物料的检验项目和详细的操作规则；负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书；有决定原料、中间产品投料和成品出库的权利；有决定、外包装物标签、使用说明书等的使用权利；有处理退回的药品及不合格药品的权利；负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期；负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价、为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据；评定原料、中间产品及成品的贮存条件；负责对检验用仪器设仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法；负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测；负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员职责、保证其工作的正常进行；负责质量检验人员、专职和兼职的质量检验人员的专业培训，参与对药品生产企业各类人员的质量意识培训和教育工作；定期向有关部门汇报药品生产质量情况，按受药品检验部门的业务指导。
新修订的《药品GMP认证评定标准》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：*0606 2802 2901 3501 *3901 *3905 5602 5603 7102 *7401 7402 7501 7502 7503 7504 *7505 *7506 *7507 *7509 *7510 7512 7513 7514 7515 7601 7602 共26条。
2）作为药品生产企业的QC人员其次要熟悉和掌握的是目前国家药典及国家药品标准中对检定规程通则方面的一些具体规定。
为什么要讲这一方面的问题？主要是由于近年来，我们在过去的检查和验收工作中我们经常发现，很多药品生产企业的QC人员，由于对国家法律法规及药品标准中的相关技术要求不熟悉，检验操作不规、随意，从而导致检验原始记录不规、检验数据不准确、检验结论错误等情况经常发生，下面我重点讲以下方面的问题：1、仪器设备的检定按照计量法的有关规定，凡是有定量要求和给出数据用于实验结果判定的实验用仪器设备均必须通过具有检定资质的法定检定部门进行检定或校准，而且必须在规定检定周期使用。
作为一个药品生产企业的检验室，需要检定或校准的仪器设备主要有以下几类：A、用于装量检查的量筒、注射器；B、实验室及药品仓贮环境监测用的温、湿度计，液体比重计，酒精比重计，表面力测定计，压力表等；C、实验过程中用于定量吸取溶液的刻度吸管、滴定管、移液管、容量瓶、比重瓶及薄层色谱用定量毛细管等玻璃仪器；D、分析天平、电子天平、酸度计、崩解仪、烤箱温度显示仪等常规分析仪器设备；E、红外分光光度计、紫外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等大型分析仪器。
上述仪器设备中，玻璃仪器设备，量筒、注射器等为自校准仪器设备，其校准方法是采用恒定温度下量取水的体积作为实际体积，具体操作方法可参考科学技术出版的《实用药品检验》一书。
其它的仪器设备检定和校准，因为涉及到要用标准物质或标准器械，因此只能由具有法定资质的检定部门来进行。
与我所经常联系的计量检定部门有两家：××市计量检定中心和省计量研究院。
我所每年的11月为计量检定月，每年的11月份都要进行仪器设备的周期性检定。
除了上述这几大类以外，如果大家在工作中还有一些特殊的仪器设备，不知是否需要检定，大家可以查一下国家计量局颁布的《强制检定仪器目录》，另外，还可以到计量检定部门进行咨询。
另外，有一点要强调的是一般情况下经过检定的仪器设备就不能在随意搬动了，如果确实需要搬动，搬动后必须经过重新校准后方可继续使用权用。
2、药典中的一些技术性要求：前段时间我在对有药厂进行检查和参与药品生产企业的GMP飞行检查时发现，有部份药厂的QC人员在开展检验的过程中对药典中的一些具体技术性规定不熟悉。
因此，检验工作极不规，从而导致检测数据偏差大，检测结果不准确。
具体有以下几方面：A、试验过程中的取样准确性问题：按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条明确规定：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精密要求，一般为小数点后两位有效数据；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；取用量为“约”若干时系所取量不超过规定量的±10%。
在实际检验中发现有的检验人员在含量测定的取样时，用普通的托盘天平或十分之一克的电子天平就取样了，加试药试剂时就用普通的量筒来量取，这样做出来的数据准确极不准确，这是绝不允许的。
B、PH值测定中的仪器校准问题：药品检验过程中PH值的测定按照《中国药典》附录ⅦG PH值测定法项下对仪器精密度的规定，测定前必须用缓冲液进行两点校正，两点校正的误差不得大于±0.03，然而，在实际操作过程中有的检验人员不知道什么是两点校正，校正后误差的大小不管。
所以，查原始记录就发现测出的数据是不准确的。
因此，在PH值测定时，首先要用与被测物标准规定PH 值接近的缓冲液对仪器进行定位，然后用另外一个PH值的缓冲溶液进行校准，校准的PH值与缓冲液标示的PH值不得大于±0.03，如果大于±0.03就要找原因，是绥冲液使用时间较长、污染了，还是仪器本身出了问题了，还是电极坏了。
一般情况下是重新配制新的缓冲液进行重校，如果重校还不能达到要求，换电极，如果换电极还达不到要求，哪肯定是仪器设备坏了，就要修理和重新检定。
C、干燥恒重中是两次重量差异问题：按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，恒重系指连续两次干燥或炽灼后的重量在±0. 3mg以下。
在检查过程中我们发现有的检验人员不明白什么是干燥恒重，认为是连续干燥两次就可以了。
这一点希望引起注意。
D、药品检验中的室温问题：按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，化学试验中的室温应以25℃±2℃为准，这一点与药品贮藏过程中规定的室温是有差别的，另外，药品标准操作实验中有环境温度要求的说明环境温度对实验结果有较大影响，因此，一定要高度重视，特别是××进入秋冬季后一定要考虑环境对实验结果的影响，特别是一些显色反应，冬季可能明显，结果可能不好判定，可以稍微加一下热看结果有无变化。
E、化学试验中的平行试验问题：化学试验中的平行试验是保证测定数据准确度的一项基本要求，凡是直接给出数据用于结果判定的试验除有特殊规定，比如象重量差异、无菌、热原（细菌毒素）项目外，一般都要求做平行试验。
所谓平行试验是指在同一环境同一操作条件下，由一人同做两份或两份以上的样品，最后根据两份样品的试验结果算出RSD值来判定实验结果准确性的一种方法，具体RSD值如何计算，如何判定可参考《实用药品检验》一书。
F、“空白试验”的问题：“空白试验”有时也称为“阴性对照试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
其目的是用于消除由于试药试剂的干扰造成对实验结果错误判定或减除试药试剂干扰造成的结果误差。
比如：在做某一中药材的显色鉴别时由于试液或试药试剂本身有色，滴加显色剂后只是在原有基础上有所改变，这就必须有空白试验作对照才能作出准确的判定，又比如在用紫外分光光度法测定某一药品的含量时，由于所用的试药试剂在测定波长处有吸收，因此，样品的测定结果中必须减出空白试验的吸收。
G、高效液相色谱和气相色谱中的系统适用性试验的问题：由于高效液相色谱和气相色谱在大多数情况下是用于多组分干扰情况下的指标成分的测定。
