海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例

关于做好海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构药械不良反应;事件监测工作的通知琼食药监注C2018） 11号海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构：为规范海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，尤其是加强临床急需特许进口药品和医疗器械不良反应/事件监测工作，及时有效控制用药用械风险，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知》等相关法律法规规定，先行区内医疗机构均应按照下列要求做好药械不良反应/事件监测工作。

一、机构设置和人员配备要求（-）成立药械不良反应/事件监测工作领导小组，组长由医疗机构内负贲医疗安全的院领导担任。

（二）配备专职的药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员。

（H）各专科/中心至少指定1名人员负责本专科/中心的药械不良反应/事件监测工作。

二、应建立的主要监测制度和程序（-）药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作职责，包括各部门和各级人员职贲。

（二）药品不良反应和医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度。

（三）药品不良反应和医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。

（四）药品不良反应和医疗器械不良事件死亡病例调查跟踪程序。

（五）突发、群发药品和医疗器械不良反应/事件的应急处理程序或预案.（六）临床急需特许进口药品不良反应和医疗器械不良事件检索工作程序。

（七）临床急需特许进口药品和医疗器械随访工作程序。

（A）药品不良反应和医疗器械不良事件监测记录、档案管理制度。

（九）临床急需特许进口药品和医疗器械追溯管理制度。

（十）其他相关制度。

三、工作机制（…）对临床急需特许进口药械实施主动监测，按垂点监测的要求进行，将每一例病例均纳入监测范围；对国内己上市的药械，则按照现行《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行〉》进行监测。

2013年2月28日国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

规划提出，乐城项目旨在建设以医疗服务业为重点的新兴产业园区，吸引国际高端医疗、研发机构进入，发展旅游性医疗和康复性医疗等。

同时，将以健康检查、慢病治疗康复、中医养生保健、整形美容、先进医疗技术研发和孵化为重点。

我公司作为上海千博集团股东，将承担先行区未来开发重要职能。

一、顶层设计2010年8月，受海南省人民政府、博鳌乐城公司共同委托，由中国国际经济交流中心研究形成了项目战略咨询报告，确立了乐城项目三大核心战略定位，完成了博鳌乐城项目的顶层设计：1.国际医疗旅游先行区2.全球领先的低碳低排放生态城市3.21世纪新的国际组织聚集地二、规划布局：一岛两岸“博鳌乐城”西接琼海市区，东连博鳌水城，由所谓的“小乐岛”和“大乐城”一岛两岸共同组成。

这段蓝色的水域就是万泉河，万泉河的两岸是大乐城，规划面积18.7平方公里，由海南博鳌乐城开发控股有限公司主导开发；一岛是小乐岛，规划占地面积1.44平方公里，由海南千博乐城开发有限公司主导开发。

大乐城的南岸规划布局，由五个区域组成，这五个区域我们通常叫做美国医疗中心、欧洲医疗中心、中东医疗中心、传统医疗中心和抗癌城。

在北岸规划布局：体育健身与绿色置业、亚洲医疗中心、康复医疗中心和国际组织总部基地。

每个区域的土地利用规划，分别遵循4321的比例。

所谓4321，比如以100为基数，其中40是绿色置业、30是有机农业、20是健康医疗、10是商业配套服务。

三、项目沿革：●2003年，乐城公司与琼海市政府签订《乐城开发框架协议书》，开始规划工作。

●2010年4月，乐城公司与海南省政府签订《中日合作海南乐城太阳与水示范区战略执行委托书》，确立了“政府主导，企业主体，中日合作，国际舞台”的开发模式。

得到海南省的高度重视，同年7月省委省政府成立项目推进领导小组。

●2010年8月，海南省政府、中国国际经济交流中心与博鳌乐城公司签订《战略咨询协议》，确立了乐城项目三大核心战略定位，完成了博鳌乐城项目的顶层设计。

海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府•【公布日期】2023.03.25•【字号】琼府〔2023〕16号•【施行日期】2023.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知琼府〔2023〕16号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。

海南省人民政府2023年3月25日海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定目录第一章总则第二章申请与审批第三章进口通关与流通管理第四章使用管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督管理，保障用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)，以及国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)，制定本规定。

第二条本规定中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。

本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

| 2022年第2期博鳌乐城国际医疗旅游先行区：打造前沿“医疗特区”一、园区概况海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是国内首个“医疗特区”，于2013年2月经国务院批准设立，试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。

海南省人民政府于2019年8月正式设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是国内首个“医疗特区”。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局/供图负责先行区的规划组织与实施、区域开发建设、运营管理、招商引资、制度创新、综合协调等工作。

先行区的发展目标是：到2025年，在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备药品与国际先进水平“三同步”。

到2030年，医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

二、产业布局先行区的总体定位为“三地六中心”，“三地”指国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地；“六中心”指特色明显、技术先进的临床医学中心，中医特色医疗康复中心，国际标准的健康体检中心，国际著名医疗机构在中国的展示窗口和后续治疗中心，国际医学交流中心，国家罕见病临床医学中心。

先行区引进国内外优质医疗资源，目前已有24家大型医疗机构开业运营，近20家医疗机构在建，初步形成产业集聚。

创新“1+X”，即“一个共享医院（平台）+若干个专科临床医学中心”的全新共享医院模式，引进51个国内外院士专家团队，初步打造了超级眼科、超级心内科等特色科室。

国家临床医学创新中心、省部共建先进技术临床医学研究中心、国家热带病医学研究中心等集医疗和科研于一体的创新型医学研究中心落户先行区。

2021年，先行区接待医疗旅游12.73万人次，同比增长90.57%，医疗机构营业收入15.33亿元，同比增长83.7%；税收收入1.09亿元，同比增长87.93%。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗产业发展规划纲要（2015-2024年）为贯彻落实《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》（国函〔2013〕33号），加快推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）建设，培育和发展先行区国际医疗旅游产业，根据《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》（中发〔2013〕12号）、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）、《国务院关于推进海南国际旅游岛建设发展的若干意见》（国发〔2009〕44号）精神，特制定本规划纲要。

一、产业发展基础和条件（一）区位和自然资源优势。

海南省定位为国际旅游岛，2014年，全省接待游客总人数4789.08万人次，比上年增长10.6%，又是“二十一世纪海上丝绸之路”发展规划的重要枢纽地带，区位优势得天独厚。

根据国务院国函〔2013〕33号文批复，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区位于琼海市嘉积镇城区和博鳌论坛核心区之间的万泉河两岸，规划范围20.14平方公里(其中建设用地规模9.96平方公里)。

先行区距离海口约90公里，距离三亚约200公里，交通发达，地势平- 1 -整，生态环境优美，气候宜人，有着丰富的自然资源和发展旅游业的先天优势。

壮美清澈的万泉河流经琼海市，形成了“水-岛-林-田”独特的景观资源，是休闲旅游的最佳场所。

（二）政策优势。

国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，同时赋予先行区九大优惠政策，即：加快医疗器械和药品进口注册审批；按照医疗技术临床应用管理办法和医疗技术临床研究有关规定实施医疗技术准入，可申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目；卫生部门审批先行区非公立医疗机构及其开设的诊疗科目时，对其执业范围内需配备且符合配置标准要求的大型医用设备可一并审批；境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年；允许境外资本举办医疗机构；适当降低部分医疗器械和药品进口关税；适当增加海南省新增建设用地计划指标；支持先行区引入生态、医疗、新能源等相关国际组织，承办国际会议；鼓励先行区利用多种融资渠道，吸引社会投资。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局设立和运行规定
第一条为创新海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理体制机制，规范海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城管理局)运作，根据法律法规精神，制定本规定。

第二条乐城管理局是依照法规规章设立的乐城先行区法定机构，经地方性法规授权，履行相应行政管理和公共服务职责。

第三条乐城管理局在省政府的直接领导下，坚持企业化、专业化运作和与国际接轨的基本原则，统筹规划，整体推进乐城先行区国际医疗旅游和高端医疗服务的高标准高质量发展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，将乐城先行区打造成海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设的重要先行区。

第四条乐城管理局实行局长负责制。

乐城管理局应当按照精简、效能原则设置内设机构和岗位，按照公平、公正、竞争、择优原则，实行市场化为主、多种用人方式并存的用人机制，建立与绩效目标相适应的薪酬管理制度。

第五条乐城管理局日常运行和人员薪酬经费纳入省级财政预算，其它相关收入全部用于乐城经济发展。

第六条省政府主要通过乐城先行区领导小组对乐城管理局进行领导。

领导小组负责统筹协调和重大决策，乐城管理局负责执行，并定期向领导小组报告工作。

第七条省直各部门根据乐城先行区开发建设需要，按照精简高效和综合设置的原则，依规定程序在乐城先行区设立派驻机构，负责相关行政管理和公共服务工作。

第八条乐城管理局根据工作需要，可设置业界协商共治平台和咨询机构，为乐城先行区发展提供意见和建议。

第九条乐城管理局应当建立信息披露制度，依法公开重大事项、财务预决算、年报等情况，接受省政府财务审计和监督。

第十条本规定自公布之日起施行。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区项目概况展开全文一、正式设立2013年2月28日，国务院批准设立海南博鳌国际医疗旅游先行区。

园区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区！二、先行区区位先行区位于琼海市区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸，用地平整、生态环境优美、气候宜人，拥有“水-岛-林-田”独特的景观资源。

先行区距离博鳌机场约7.3公里，距离博鳌动车站约3.7公里，周边有省道、国道、高速公路等区域性交通设施，有琼海市的嘉积城区、博鳌特别规划区、中原镇区环绕，提供城市服务支撑。

三、总体规划1. 总体定位乐城先行区总体发展定位为：国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地。

2.规划范围规划范围西北至东环铁路，东南至乐城岛，南北向距离约 10 公里，面积约 2090.13 公顷。

3.规划规模（ 1 ）空间规模用地建筑规模约 297 万平方米，其中，医疗功能建设面积约 186 万平方米，研发功能建设面积约 65 万平方米，特色康养功能建设面积约 34 万平方米，休闲疗养功能建筑面积约 12 万平方米。

实现医疗类总建筑规模 407 万平方米。

（ 2 ）人员规模未来先行区内就业人口将达到2.85 万人，其中医生2.55 万、研发人员 0.3万。

每年接待 20-30 万人次医疗人次以及 25-40 万陪护旅游人次，核算为当量人口 1.6 万人。

先行区总人口达到 4.45 万人。

（3 ）床位规模未来先行区内新建地块共设床位数12000张，其中临床医学类床位9300张，康复治疗类床位 1700 张，休闲疗养类床位 1000 张。

4.产业选择包括临床治疗、专业康复、医学研发和综合配套。

临床治疗定位特色明显、技术先进的临床医学中心、国际著名医疗机构在中国的展示窗口和后续治疗中心、罕见病临床医学中心、国际标准的健康体检中心。

2018年第16期研究报告设，建设一批浙江健康产业发展高地。

按照分类指导、特色发展的要求，引导9个特色小镇创建单位突出产业发展特色，做深“健”字招牌，做强“特”字文章，促进人才、资本、产业等高端要素向小镇集约集聚，打造健康特色小镇升级版。

支持杭州、台州等地完善“政产学研用”协同创新体系，加快补齐新药研发、公共平台服务等薄弱环节，打造一批要素齐全、环节完备、竞争力强的高端生物医药产业基地。

谋划推进一批健康产业重点项目建设。

按照“最多跑一次”改革部署，进一步深化健康产业领域简政放权、审批改革，调整优化浙江省社会办医指南，研究起草浙江社会办医疗机构跨部门全流程审批办法，为社会力量投资健康产业提供更为高效便捷的审批服务。

按照全省每年滚动实施100个健康产业重点项目的工作计划，完善全省健康产业重点项目跟踪服务制度，开展重点项目建设监测，指导各地推进项目建设，更好地发挥重点项目投资拉动作用。

用好浙江国际健康产业博览会、浙洽会等招商平台，加快引进产业关联度高、投资体量大、带动能力强的重大健康产业项目。

同时，按照袁省长批示精神，抓紧组织实施浙江“互联网+医疗健康”重点项目，做好项目遴选、项目推进、绩效评估等工作，进一步完善浙江“互联网+医疗健康”服务体系。

培养和引进一批健康产业人才团队。

建议围绕浙江健康产业转型升级需要，进一步加强健康产业高端人才培育和招引工作。

要深入实施《浙江省健康产业人才发展规划（2017-2020年）》，编制产业紧缺急需人才目录，完善新药创新创业团队招引和培育的激励机制，为全省健康产业创新发展提供智力支撑。

特别是围绕打造健康产业人才生态最优省份的发展目标，制定完善医疗服务、健康养老、生物医药等领域人才引进、培育和发展专项政策，努力建立与万亿级产业发展相匹配的多层次、全方位、宽领域的健康产业人才培引、发展和服务体系。

进一步强化全省健康产业工作统筹。

建立健康产业联系点制度，强化产业政策指导和改革探索，鼓励各地积极探索创新，优化产业环境，形成一批产业发展典型经验做法，出台一批可复制可推广的政策创新成果，为全省健康产业发展积累经验、提供示范。

海南省人民政府关于《博鳌乐城国际医疗旅游先行区土地利用总体规划（2014-2020年）》的批复文章属性•【制定机关】海南省人民政府•【公布日期】2016.05.18•【字号】琼府函〔2016〕84号•【施行日期】2016.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】土地资源正文海南省人民政府关于《博鳌乐城国际医疗旅游先行区土地利用总体规划（2014-2020年）》的批复琼府函〔2016〕84号琼海市人民政府：你市《关于恳请审批博鳌乐城国际医疗旅游先行区土地利用总体规划（2014-2020年）的请示》（海府〔2015〕104号）及相关材料收悉。

现批复如下：一、原则同意《博鳌乐城国际医疗旅游先行区土地利用总体规划（2014-2020年）》（以下简称《规划》）。

二、强化规划整体控制作用。

你市要严格依据《规划》，按照科学发展观和省委、省政府“生态优先、绿色崛起”的要求，正确处理产业发展与耕地、生态环境保护的关系，重点保障医疗、养老、科研等国际医疗旅游相关产业用地，提升区域土地利用整体功能和综合效益，促进你市经济社会又好又快持续发展。

三、严格保护耕地。

认真贯彻“十分珍惜、合理利用土地，切实保护耕地”的基本国策，落实最严格的耕地保护制度，严格控制非农建设占用耕地，建设占用耕地要做到先补后占，并做到数量不减少、质量有提高。

四、严格控制建设用地规模。

实施最严格的土地节约集约利用制度，严格依据《规划》控制建设用地总规模，优化利用存量建设用地，合理调控城镇建设用地规模、布局和开发时序，切实提高土地节约集约利用水平和效益。

五、做好《规划》实施工作。

《规划》事关琼海市经济社会全面协调可持续发展和海南国际旅游岛建设。

你市要加强组织领导，认真落实《规划》提出的各项任务，确保规划目标的实现。

要严格落实土地用途管制制度，城乡建设和产业发展等各项土地开发利用活动，必须符合《规划》。

严禁擅自修改《规划》。

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定文章属性•【制定机关】海南省人大及其常委会•【公布日期】2024.11.29•【字号】海南省人民代表大会常务委员会公告第58号•【施行日期】2025.02.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文海南省人民代表大会常务委员会公告（第58号）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》已由海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2024年11月29日通过，现予公布，自2025年2月1日起施行。

海南省人民代表大会常务委员会2024年11月29日海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（2024年11月29日海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）第一条为了促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合先行区实际，制定本规定。

第二条在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。

第三条省人民政府卫生健康主管部门负责先行区生物医学新技术临床研究和转化应用的监督管理。

省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构（以下简称先行区医疗药品监督管理机构）负责具体实施监督管理。

省人民政府科学技术、药品监督管理、医疗保障等有关部门在各自职责范围内负责与先行区生物医学新技术临床研究和转化应用有关的监督管理。

先行区管理机构履行与生物医学新技术临床研究和转化应用有关的行政管理和公共服务职责。

琼海市人民政府及其有关部门应当按照有关规定，负责行使与先行区生物医学新技术临床研究和转化应用有关的社会管理职能。

第四条支持先行区建立生物医学研究机构，探索先行区与境内外合作共建科研机构新模式，开展科技研发和产业发展交流，培养具备研发和应用生物医学新技术能力的高水平专业技术人才，参与相关规则研究和制定。