药事管理学复习题
一． 名词解释题
1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业
5. 处方药 6. 麻醉药品
7. 精神药品 8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
药事管理学
名词解释：
1药事：是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。P1
2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。P19
3国家基本药物：是适应医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。P33
4处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。P37
5非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。P37
6药品不良反应：是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。P144
7医疗机构的药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。P245
8药品知识产权：是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。P267
9专利：即专利权，是指依照《专利法》的规定，权利人对其获得专利的发明创造（发明、实用新型或者外观设计），在法定期限内享有的独占权或专有权。P271
10发明：医药发明专利：是对药品、方法或其改进所提出的技术方案，包括产品发明专利和方法发明专利。P271
11药品标准：是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。P20
简答题
1、假药/劣药P75
有下列情形之一的，为假药：
(1) 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
(2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(1) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(2) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(3) 变质的；
(4) 被污染的；
一、名词解释
1．药事：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。
2．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。
3．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4．OTC:非处方药，是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
5．新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。
6．医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
7．国家储备药物：国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品。
8．精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
1．SFDA：国家食品药品监督管理局，目前在卫生部管理下，负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门。
3．WHO：世界卫生组织，是联合国负责卫生的专门机构，其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康。
2．国家基本药物：国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。
1．GLP：《药品非临床研究质量管理规范》，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
2．国家检定：国家法律或国家药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格才准予销售或进口。
《药事管理学》1803在线作业
一、单选题（共 20 道试题，共 40 分。）
1. 阴凉库的温度为（ ）
A. 0℃
B. 2-10℃
C. 20℃
D. 0-30℃
正确答案：C
2. GMP认证主体是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级以上食品药品监督管理局
C. 市级食品药品监督局
D. 县级食品药品监督局
正确答案：B
3. 进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）
A. 《医药产品注册证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《新药证书》
D. 《药品经营许可证》
正确答案：B
4. 主管药品注册技术审评工作的机构是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 药品审评中心
D. 药品检验机构
正确答案：C
5. 我国的药品召回分为（ ）
A. 二级
B. 三级
C. 四级
D. 五级
正确答案：B
6. 企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（ ）
A. 价格
B. 方便
C. 包装
D. 质量
正确答案：D
7. 承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（ ） A. 国家食品药品监督管理局
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 药品认证管理中心
正确答案：B
8. 《药物生产质量管理规范》简称（ ）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
正确答案：C
9. 《药品生产许可证》的有效期为（ ）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
正确答案：D
10. 我国药品监督管理的行政主体是（ ）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 药品检验机构
C. 药品研究部门
D. 工商部门
正确答案：A
11. 药品生产A级洁净区是（ ）
A. 高风险操作区
B. 高风险操作区所处的背景区域
C. 重要程度较低区域
D. 洁净度最低的区域
正确答案：A
12. 完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（ ）
